![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Pfizer Italia Minesse 24 Compresse Rivestite 60 Mcg + 15 Mcg + 4 Compresse Rivestite Placebo
17,00€
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- Codice articolo: 034922017
Descrizione
DENOMINAZIONE
MINESSE 60 MICROGRAMMI/15 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni in associazione fissa.
PRINCIPI ATTIVI
Gestodene: 60 microgrammi. Etinilestradiolo: 15 microgrammi. Per ognicompressa giallo-pallido rivestita con film (compressa attiva). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per le compresse bianche rivestite con film non contengono alcun principio attivo (placebo). Eccipiente coneffetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa giallo-pallida (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1450, acqua purificata, cera montanglicolica, Giallo Opadry [idrossipropilmetil cellulosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)]. Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1500, acqua purificata, cera montanglicolica, Bianco Opadry [idrossipropilmetil cellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), glicole polietilenico].
INDICAZIONI
Contraccezione ormonale orale. La decisione di prescrivere Minesse deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Minesse e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se uno dei seguenti disturbi compare durante l'uso di Minesse, Minesse deve essere interrotto immediatamente. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattoreV di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazioneprolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris);malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemicattack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi(anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; carcinoma mammario accertato o sospetto; carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta; adenoma o carcinoma epatico o patologia epatica in atto, finche' i testdi funzionalita' epatica non sono ritornati nella normalita'; sanguinamento genitale non diagnosticato. Minesse e' controindicato con l'usoconcomitante di determinati medicinali antivirali contro il virus dell'epatite C (HCV) comeombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir e glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Assumere con regolarita' e senza interruzione una compressaal giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressagiallo-pallida attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezionee l'altra. L'emorragia da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e puo' persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione. Come iniziare Minesse. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il primo giorno di mestruazione. Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato: la donna deve cominciare Minesse il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, preparati iniettabili, impianto): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Minesse il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di Minesse deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo'iniziare Minesse immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misurecontraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione dei contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deveessere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi 7 giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo, si fossero avuti rapporti sessuali, prima diiniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano al seno, vedere sezione 4.6. Dimenticanza di una o piu' compresse: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, e' necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente,assumendo la compressa successiva, alla solita ora. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida oltre 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se cio' significasse assumere due compresse lo stesso giorno ed il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine dellaconfezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche ad un metodo contraccettivo non ormonale alternativo (preservativo, spermicidi, ecc.) per i successivi 7 giorni. Se i 7 giorni, nei quali e' richiestoun metodo contraccettivo alternativo, andassero al di la' dell'ultimacompressa attiva della confezione che si sta utilizzando, occorrera' iniziare la nuova confezione il giorno successivo quello dell'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzandoe tutte le compresse inattive vanno eliminate. E' improbabile che l'utilizzatrice abbia una emorragia da sospensione fino all'intervallo durante la quale si assumono le compresse placebo della seconda confezione, pero' puo' avere spotting o emorragie da rottura. Qualora alla fine della seconda confezione non si presentasse una emorragia da sospensione, prima di ricominciare ad assumere le compresse occorre escluderela possibilita' di una gravidanza. Errori nell'assunzione di una o piu' compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallida della confezione calendario in usoe la prima compressa giallo-pallida della confezione calendario successiva non sia superiore a 4 giorni. In caso di insorgenza di disturbigastrointestinali: l'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito o diarrea intensa, entro quattro ore dall'assunzione dellacompressa puo' rendere temporaneamente inefficace il metodo a causa del ridotto assorbimento degli ormoni dei contraccettivi orali combinatie tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa per meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese dalla confezione di riserva. Se questi episodidovessero ripetersi per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodocontraccettivo non ormonale alternativo, (preservativo, spermicida, ecc.), fino all'inizio della confezione calendario successiva. Popolazione Pediatrica: la sicurezza e l'efficacia sono state valutate in soggetti a partire da 18 anni di eta'. Sono disponibili dati limitati perl'uso nelle adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Pazienti anziani: Minesse non e' indicato dopo la menopausa. Pazienti con compromissione epatica: Minesse e' controindicato in donne con disturbi epatici severi. Vedere anche paragrafo "Controindicazioni". Pazienti con compromissione renale: Minesse non e' stato studiato specificatamente nelle pazienti con compromissione renale. Modo di somministrazione: uso Orale.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare istruzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattoridi rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Minesse deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donnadeve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Minessedebba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'usodi qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Iprodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato aglialtri prodotti come Minesse puo' essere anche doppio. La decisione diusare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Minesse, ilmodo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischioe il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumentiquando l'assunzione di un contraccettivo orale combinato viene ripresadopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che nonusano un contraccettivo orale combinato e che non sono in gravidanza,svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna,pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3- 3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donneche usano un contraccettivo orale combinato sono stati segnalati casidi trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano un contraccettivo orale combinato puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori dirischio sono piu' di uno. Minesse e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere consideratoil suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un contraccettivo orale combinato (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventichirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Minesse non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se sisospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviataa uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Nonvi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un contraccettivo orale combinato. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o concolorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battitocardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possonoincludere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
INTERAZIONI
Interazioni tra l'etinilestradiolo o gestodene ed altre sostanze possono portare ad una diminuzione o aumento delle concentrazioni di etinilestradiolo o gestodene in plasma e tessuti. Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell'incidenzadi emorragie da rottura ed irregolarita' mestruali e possibilmente ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati. Uso contemporaneonon raccomandato. Induttori enzimatici come: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato, felbamato),rifabutina, rifampicina, griseofulvina e talvolta l'erba di san Giovanni (hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamentoe per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento: si dovra'preferire un metodo contraccettivo non ormonale. Molti inibitori delle proteasi di HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici, quando somministrati contemporaneamentecon i contraccettivi orali combinati. Questi cambiamenti possono essere, in alcuni casi clinicamente rilevanti. Vedere i corrispondenti Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di ciascun inibitore delle proteasi di HIV o HCV e degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa per le raccomandazioni specifiche. Inibitori forti e moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (es.: itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), macrolidi (es. claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni, o progestinici o entrambi. Dosi di 60-120mg al giorno di Etoricoxib hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente di 1.4-1.6 volte,se prese in concomitanza con un contraccettivo orale combinato contenente 0.035 mg di etinilestradiolo. La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita'del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con i contraccettivi orali combinati. Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni medicinali. Di conseguenza le concentrazioni in plasma e tessuti possono aumentare (es.: ciclosporina) o diminuire (es.: lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibiscela clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (es.: teofillina) o moderato (es.: tizanidina) aumento della loro concentrazioneplasmatica. Per potere identificare potenziali interazioni e' opportuno consultare il foglio illustrativo dei farmaci concomitanti. Interazioni Farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir, puo' incrementare il rischio dell'aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Minesse devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, la contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima diiniziare la terapia con medicinali antivirali HCV come ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir. Minesse puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con determinati medicinali antivirali HCV e loro combinazioni.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano i contraccettivi orali combinati e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che utilizzano i contraccettivi orali combinati. Per eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere quanto riportato al paragrafo 4.4. Il verificarsi di amenorrea e' stato segnalato dal 15% delle donne durante la sperimentazione clinica;vedere la sezione 4.4. Alcuni dei piu' frequenti eventi avversi segnalati (maggiore del 10%) durante gli studi di fase III e nella sorveglianza successiva all'immissione in commercio nelle donne in trattamentocon Minesse sono cefalea, inclusa l'emicrania, dolore addominale, dolore mammario, tensione mammaria. Altre reazioni avverse sono state osservate nelle donne in trattamento con contraccettivi orali combinati.Infezioni ed infestazioni. Comuni: vaginite, inclusa candidiasi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica/anafilattoide inclusi casi molto rari di angioedema, reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria e orticaria. Esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: appetito aumentato, appetito diminuito; non nota: tolleranza al glucosio alterata. Disturbi psichiatrici. Comuni: umore alterato, inclusa depressione, irritabilita', variazioni della libido. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri; non nota: neurite ottica, corea aggravata. Patologie dell'occhio. Non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Non comuni: aggravamento delle vene varicose; rari:tromboembolia venosa e tromboembolia arteriosa; patologie gastrointestinali. Comuni: vomito, nausea, gonfiore; rari: pancreatite; non nota:colite ischemica, possibile aggravamento della malattia infiammatoriaintestinale, crampi addominali. Patologie epato-biliari. Rari: disturbi epatici ed epatobiliari (es. Epatite, funzione epatica anormale), litiasi biliare¹, malattia della colecisti ^2; non nota: ittero colecistico, colestasi ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne, eruzione cutanea, alopecia; non comuni: cloasma, a voltepersistente, irsutismo; non nota: eritema multiforme, eritema nodoso.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Nonnota: peggioramento del lupus eritematoso sistemico. Patologie renalie urinarie. Non nota: sindrome uremica emolitica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: metrorragia da interruzione, spotting, dismenorrea, alterazione del ciclo mestruale, modifica dell'ectropion cervicale, secrezione; non comuni: secrezione mammaria, ingrossamento mammario. Patologie congenite, familiari e genetiche. Nonnota: peggioramento della porfiria. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comuni: ritenzione di liquidi/edema. Esami diagnostici. Comuni: peso aumentato, peso diminuito; noncomuni: pressione sanguigna aumentata, lipidi aumentati. ^1 i COC possono peggiorare una litiasi biliare ed una colestasi in atto. ^2 i COCpossono peggiorare una malattia della colecisti in atto e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': Minesse e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Alcune donne possono andare incontro ad amenorrea post-terapeutica dopol'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: questo medicinale non e' indicato durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischiodi malformazioni con estrogeni somministrati, all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, nonpossono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estrogenoprogestinica non giustifica l'aborto. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando vieneripresa l'assunzione di Minesse (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'uso di questo medicinale nelle madri che allattano al seno non e' consigliato, poiche' gli estrogeni, i progestinici sono rintracciabili nel latte materno. Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.
MINESSE 60 MICROGRAMMI/15 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni in associazione fissa.
PRINCIPI ATTIVI
Gestodene: 60 microgrammi. Etinilestradiolo: 15 microgrammi. Per ognicompressa giallo-pallido rivestita con film (compressa attiva). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per le compresse bianche rivestite con film non contengono alcun principio attivo (placebo). Eccipiente coneffetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa giallo-pallida (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1450, acqua purificata, cera montanglicolica, Giallo Opadry [idrossipropilmetil cellulosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)]. Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1500, acqua purificata, cera montanglicolica, Bianco Opadry [idrossipropilmetil cellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), glicole polietilenico].
INDICAZIONI
Contraccezione ormonale orale. La decisione di prescrivere Minesse deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Minesse e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se uno dei seguenti disturbi compare durante l'uso di Minesse, Minesse deve essere interrotto immediatamente. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattoreV di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazioneprolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris);malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemicattack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi(anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; carcinoma mammario accertato o sospetto; carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta; adenoma o carcinoma epatico o patologia epatica in atto, finche' i testdi funzionalita' epatica non sono ritornati nella normalita'; sanguinamento genitale non diagnosticato. Minesse e' controindicato con l'usoconcomitante di determinati medicinali antivirali contro il virus dell'epatite C (HCV) comeombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir e glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Assumere con regolarita' e senza interruzione una compressaal giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressagiallo-pallida attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezionee l'altra. L'emorragia da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e puo' persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione. Come iniziare Minesse. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il primo giorno di mestruazione. Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato: la donna deve cominciare Minesse il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, preparati iniettabili, impianto): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Minesse il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di Minesse deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo'iniziare Minesse immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misurecontraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione dei contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deveessere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi 7 giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo, si fossero avuti rapporti sessuali, prima diiniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano al seno, vedere sezione 4.6. Dimenticanza di una o piu' compresse: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, e' necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente,assumendo la compressa successiva, alla solita ora. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida oltre 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se cio' significasse assumere due compresse lo stesso giorno ed il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine dellaconfezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche ad un metodo contraccettivo non ormonale alternativo (preservativo, spermicidi, ecc.) per i successivi 7 giorni. Se i 7 giorni, nei quali e' richiestoun metodo contraccettivo alternativo, andassero al di la' dell'ultimacompressa attiva della confezione che si sta utilizzando, occorrera' iniziare la nuova confezione il giorno successivo quello dell'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzandoe tutte le compresse inattive vanno eliminate. E' improbabile che l'utilizzatrice abbia una emorragia da sospensione fino all'intervallo durante la quale si assumono le compresse placebo della seconda confezione, pero' puo' avere spotting o emorragie da rottura. Qualora alla fine della seconda confezione non si presentasse una emorragia da sospensione, prima di ricominciare ad assumere le compresse occorre escluderela possibilita' di una gravidanza. Errori nell'assunzione di una o piu' compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallida della confezione calendario in usoe la prima compressa giallo-pallida della confezione calendario successiva non sia superiore a 4 giorni. In caso di insorgenza di disturbigastrointestinali: l'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito o diarrea intensa, entro quattro ore dall'assunzione dellacompressa puo' rendere temporaneamente inefficace il metodo a causa del ridotto assorbimento degli ormoni dei contraccettivi orali combinatie tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa per meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese dalla confezione di riserva. Se questi episodidovessero ripetersi per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodocontraccettivo non ormonale alternativo, (preservativo, spermicida, ecc.), fino all'inizio della confezione calendario successiva. Popolazione Pediatrica: la sicurezza e l'efficacia sono state valutate in soggetti a partire da 18 anni di eta'. Sono disponibili dati limitati perl'uso nelle adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Pazienti anziani: Minesse non e' indicato dopo la menopausa. Pazienti con compromissione epatica: Minesse e' controindicato in donne con disturbi epatici severi. Vedere anche paragrafo "Controindicazioni". Pazienti con compromissione renale: Minesse non e' stato studiato specificatamente nelle pazienti con compromissione renale. Modo di somministrazione: uso Orale.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare istruzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattoridi rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Minesse deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donnadeve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Minessedebba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'usodi qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Iprodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato aglialtri prodotti come Minesse puo' essere anche doppio. La decisione diusare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Minesse, ilmodo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischioe il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumentiquando l'assunzione di un contraccettivo orale combinato viene ripresadopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che nonusano un contraccettivo orale combinato e che non sono in gravidanza,svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna,pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3- 3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donneche usano un contraccettivo orale combinato sono stati segnalati casidi trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano un contraccettivo orale combinato puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori dirischio sono piu' di uno. Minesse e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere consideratoil suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un contraccettivo orale combinato (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventichirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Minesse non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se sisospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviataa uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Nonvi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un contraccettivo orale combinato. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o concolorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battitocardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possonoincludere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
INTERAZIONI
Interazioni tra l'etinilestradiolo o gestodene ed altre sostanze possono portare ad una diminuzione o aumento delle concentrazioni di etinilestradiolo o gestodene in plasma e tessuti. Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell'incidenzadi emorragie da rottura ed irregolarita' mestruali e possibilmente ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati. Uso contemporaneonon raccomandato. Induttori enzimatici come: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato, felbamato),rifabutina, rifampicina, griseofulvina e talvolta l'erba di san Giovanni (hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamentoe per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento: si dovra'preferire un metodo contraccettivo non ormonale. Molti inibitori delle proteasi di HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici, quando somministrati contemporaneamentecon i contraccettivi orali combinati. Questi cambiamenti possono essere, in alcuni casi clinicamente rilevanti. Vedere i corrispondenti Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di ciascun inibitore delle proteasi di HIV o HCV e degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa per le raccomandazioni specifiche. Inibitori forti e moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (es.: itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), macrolidi (es. claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni, o progestinici o entrambi. Dosi di 60-120mg al giorno di Etoricoxib hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente di 1.4-1.6 volte,se prese in concomitanza con un contraccettivo orale combinato contenente 0.035 mg di etinilestradiolo. La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita'del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con i contraccettivi orali combinati. Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni medicinali. Di conseguenza le concentrazioni in plasma e tessuti possono aumentare (es.: ciclosporina) o diminuire (es.: lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibiscela clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (es.: teofillina) o moderato (es.: tizanidina) aumento della loro concentrazioneplasmatica. Per potere identificare potenziali interazioni e' opportuno consultare il foglio illustrativo dei farmaci concomitanti. Interazioni Farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir, puo' incrementare il rischio dell'aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Minesse devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, la contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima diiniziare la terapia con medicinali antivirali HCV come ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir. Minesse puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con determinati medicinali antivirali HCV e loro combinazioni.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano i contraccettivi orali combinati e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che utilizzano i contraccettivi orali combinati. Per eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere quanto riportato al paragrafo 4.4. Il verificarsi di amenorrea e' stato segnalato dal 15% delle donne durante la sperimentazione clinica;vedere la sezione 4.4. Alcuni dei piu' frequenti eventi avversi segnalati (maggiore del 10%) durante gli studi di fase III e nella sorveglianza successiva all'immissione in commercio nelle donne in trattamentocon Minesse sono cefalea, inclusa l'emicrania, dolore addominale, dolore mammario, tensione mammaria. Altre reazioni avverse sono state osservate nelle donne in trattamento con contraccettivi orali combinati.Infezioni ed infestazioni. Comuni: vaginite, inclusa candidiasi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica/anafilattoide inclusi casi molto rari di angioedema, reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria e orticaria. Esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: appetito aumentato, appetito diminuito; non nota: tolleranza al glucosio alterata. Disturbi psichiatrici. Comuni: umore alterato, inclusa depressione, irritabilita', variazioni della libido. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri; non nota: neurite ottica, corea aggravata. Patologie dell'occhio. Non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie vascolari. Non comuni: aggravamento delle vene varicose; rari:tromboembolia venosa e tromboembolia arteriosa; patologie gastrointestinali. Comuni: vomito, nausea, gonfiore; rari: pancreatite; non nota:colite ischemica, possibile aggravamento della malattia infiammatoriaintestinale, crampi addominali. Patologie epato-biliari. Rari: disturbi epatici ed epatobiliari (es. Epatite, funzione epatica anormale), litiasi biliare¹, malattia della colecisti ^2; non nota: ittero colecistico, colestasi ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne, eruzione cutanea, alopecia; non comuni: cloasma, a voltepersistente, irsutismo; non nota: eritema multiforme, eritema nodoso.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Nonnota: peggioramento del lupus eritematoso sistemico. Patologie renalie urinarie. Non nota: sindrome uremica emolitica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: metrorragia da interruzione, spotting, dismenorrea, alterazione del ciclo mestruale, modifica dell'ectropion cervicale, secrezione; non comuni: secrezione mammaria, ingrossamento mammario. Patologie congenite, familiari e genetiche. Nonnota: peggioramento della porfiria. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comuni: ritenzione di liquidi/edema. Esami diagnostici. Comuni: peso aumentato, peso diminuito; noncomuni: pressione sanguigna aumentata, lipidi aumentati. ^1 i COC possono peggiorare una litiasi biliare ed una colestasi in atto. ^2 i COCpossono peggiorare una malattia della colecisti in atto e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': Minesse e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Alcune donne possono andare incontro ad amenorrea post-terapeutica dopol'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: questo medicinale non e' indicato durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischiodi malformazioni con estrogeni somministrati, all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, nonpossono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estrogenoprogestinica non giustifica l'aborto. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando vieneripresa l'assunzione di Minesse (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'uso di questo medicinale nelle madri che allattano al seno non e' consigliato, poiche' gli estrogeni, i progestinici sono rintracciabili nel latte materno. Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.
Specifiche
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