Teofarma Minocin 16 Capsule 50 Mg

DENOMINAZIONE
MINOCIN CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI
MINOCIN 100 mg capsule rigide, una capsula contiene: principio attivo:minociclina cloridrato 108 mg (equivalente a 100 mg di minociclina).MINOCIN 50 mg capsule rigide, una capsula contiene: principio attivo:minociclina cloridrato 54 mg (equivalente a 50 mg di minociclina). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Minocin 50 mg capsule rigide: magnesio stearato, amido, eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina. Minocin 100 mg capsule rigide: magnesio stearato, amido pregelatinizzato, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171), gelatina.

INDICAZIONI
Il MINOCIN e' una tetraciclina indicata, in pazienti adulti e in bambini di eta' > 12 anni, nel trattamento di numerose infezioni causate damicrorganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla tetraciclina. Queste infezioni comprendono: infezioni delle vie respiratorie: polmoniti (lobare o plurilobare), bronchiti, broncopolmoniti, bronchioliti, ascessi polmonari, laringotracheiti, tracheobronchiti. Infezioni delle vie genito-urinarie: infezioni non complicate del tratto urinario, cistiti, prostatiti, uretriti gonococciche e non gonococciche, malattia infiammatoria pelvica. Infezioni della cute e dei tessuti molli :ascessi, acne (compresi i tipi cistico e pustoloso), celluliti, dermatiti infette, follicoliti, foruncolosi, impetigine, linfoadeniti, idrosadeniti suppurative, paronichia, piodermiti, infezioni delle ferite. Infezioni dell'orecchio, del naso e della gola: otiti medie ed esterne,riniti batteriche, sinusiti, tonsilliti, faringiti. Infezioni oculari: congiuntiviti acute, dacriocistiti, orzaioli. Inoltre le ricerche microbiologiche hanno dimostrato l'attivita' del MINOCIN nei riguardi delle seguenti patologie: difterite, eritrasma, polmonite da micoplasma,meningite (profilassi), salmonellosi (paratifo), dissenteria bacillare, actinomicosi, pustola maligna, infezioni puerperali, bartonellosi (malattia di Carrion), pertosse, febbre ricorrente, brucellosi, gangrena gassosa, granuloma inguinale (donovanosi) amebiasi intestinale acuta, tularemia, listeriosi, peste, tifo petecchiale, febbre Q, febbre delle Montagne rocciose, rickettsiosi vescicolare, febbre da morso di ratto, sifilide, infezioni di Vincent, framboesia, colera, linfogranulomavenereo, psittacosi e tracoma.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave. Minocin non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni, in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.4 e 4.6).

POSOLOGIA
La posologia usuale del MINOCIN, minociclina, per gli adulti e' di 200mg inizialmente e di 100 mg ogni 12 ore successivamente. Nel trattamento dell'uretrite non gonococcica il MINOCIN va somministrato al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni 12 ore o 1 capsula da 100 mg in unica somministrazione. Nel trattamento dell'acne vulgaris il MINOCIN va somministrato al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni 12 ore o 1 capsula da100 mg in unica somministrazione per un minimo di 6 settimane. In caso di persistenza della patologia dopo 6 mesi di trattamento, si raccomanda la sospensione del farmaco. Nel trattamento delle infezioni genito-urinarie non gonococciche (cervicite, uretrite) il MINOCIN va somministrato, lontano dai pasti, al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni 12ore o 1 capsula da 100 mg in unica somministrazione per 7 giorni. Neltrattamento delle infezioni gonococciche, della brucellosi, delle infezioni oculari e polmonari da clamidia, della rickettsiosi, della febbre Q, delle infezioni otorinolaringoiatriche da Haemophilus influenzae,delle spirochetosi e del colera, il MINOCIN va somministrato al dosaggio di 100 mg ogni 12 ore, lontano dai pasti. Nel trattamento delle esacerbazioni acute della bronchite cronica il MINOCIN va somministratoal dosaggio di 100 mg/die, assunto lontano dai pasti. Per evitare irritazioni esofagee, assumere il farmaco con un'adeguata quantita' d'acqua, in posizione eretta o seduta e almeno 1 ora prima di andare a letto. Schemi posologici particolari: pazienti pediatrici: in bambini di eta' > 12 anni, la dose raccomandata di minociclina e' di 100 mg totalisuddivisi in due somministrazioni al giorno. In soggetti con insufficienza renale, poiche' anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici, il medicocurante adattera' la posologia al grado di funzionalita' renale, ricorrendo, se necessario, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalita' epatica.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Pazienti con disfunzione epatica: sono stati riscontrati casi di epatotossicita' in seguito all'utilizzo di minociclina e altre tetracicline; pertanto Minocin va utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica e a dosi piu' basse. In caso di trattamento prolungato, puo' essere utile un monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Se si manifestano sintomi che suggeriscono una disfunzione epatica, come ad esempio nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento,anoressia e urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici.Se i livelli di ALT sono aumentati di 2 volte il limite superiore della norma o in caso di ittero, la terapia va sospesa. Rari casi di epatotossicita' autoimmune (inclusa insufficienza epatica acuta) sono stati riportati in casi isolati di lupus sistemico eritematoso e anche esacerbazione di lupus sistemico eritematoso preesistente. Se il pazientesviluppa segni e sintomi di lupus o epatotossicita' o si verifica esacerbazione di lupus eritematoso preesistente, Minocin deve essere sospeso. Difficolta' respiratorie: casi di difficolta' respiratorie incluse dispnea, broncospasmo, esacerbazione di asma, eosinofilia polmonaree polmonite (vedere paragrafo 4.8) sono state riportate con l'uso di minociclina; se il paziente sviluppa difficolta' nella respirazione, deve rivolgersi al medico con urgenza e interrompere il trattamento conminociclina. Resistenza crociata tra le tetracicline puo' risultare insensibilita' ai microorganismi e crociata nei pazienti. L'uso di tetracicline puo' causare la crescita eccessiva di germi non sensibili quali la Candida (candidasi orale, vulvovaginite, prurito anale) e batteri coliformi quali Pseudomonas e Proteus che possono causare diarrea. Se si verificano sintomi di crescita di organismi resistenti come enteriti, glossiti, stomatiti, vaginiti, prurito e/o enterite stafilococcica, Minocin deve essere sospeso. Studi clinici hanno dimostrato che quando i pazienti con insufficienza renale sono trattati con minociclinaalle dosi raccomandate, non si verifica accumulo del farmaco in quantita' significative; tuttavia in tali pazienti e' consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l'entita' delle dosi. In soggetti con insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici;in questi casi e' necessario adattare la posologia al grado di funzionalita' renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalita'epatica. E' inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che puo' aggravare stati di insufficienza renale. Pigmentazione cutanea: l'uso di Minociclina e di altre tetraciclinee' associato alla pigmentazione della cute, unghie e di altri tessuti. Macchie blu-scure possono comparire in aree infiammate e cicatrizzate. Macchie grigio-blu o di iperpigmentazione possono comparire in areedi pelle normale. Macchie grigio-marrone possono insorgere in aree dipelle esposta al sole. In genere, la pigmentazione cutanea si risolvelentamente dopo la sospensione del farmaco. Si devono avvisare i pazienti di segnalare senza indugio eventuali iperpigmentazioni e di interrompere il trattamento con Minocin. Persone con carnagione piu' scuraspesso mostrano iperpigmentazioni piu' intense di persone con carnagione chiara. Deposizione dentaria e ossea: le tetracicline possono depositarsi nei denti e nelle ossa nel periodo di formazione ed accrescimento, causare ipoplasia e un cambiamento della colorazione dentale (pigmentazione giallo-bruna); pertanto Minocin non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni, in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6 e 4.3). Reazioni di ipersensibilita': l'uso di Minocin,al pari di altre tetracicline, e' stata associato a reazioni di ipersensibilita', quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson,Minocin deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilita'. Altre reazionidi ipersensibilita' possono comprendere orticaria, angioedema, infiltrati polmonari, anafilassi, disturbi ematologici, pericardite, miocardite e vasculite. Pazienti con pelle scura o nera (fototipo V e VI): sono stati riscontrati casi di sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) in seguito all'utilizzo di minociclina nel trattamento dell'acne. La sindrome, che si manifesta con rash cutaneo, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili,si e' presentata con maggiore frequenza in pazienti con fototipo V eVI; pertanto, MINOCIN va utilizzato con cautela in tali sottopopolazioni. Sono stati osservati effetti indesiderati a livello del sistema nervoso quali vertigini, stordimento, instabilita', ipoacusia e cefalea.Questi sintomi tendono in genere a scomparire nel corso del trattamento e rapidamente dopo sospensione. Sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati e di ipertensione endocranica benigna negli adulti. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento. La comparsa di cefalea edisturbi visivi, compresi visione offuscata, scotoma e diplopia, puo'indicare ipertensione endocranica benigna ("pseudotumor cerebri") cherichiede la pronta interruzione del trattamento Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui le tetracicline, sono stati segnalati casidi diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita'puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gliantibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B checontribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattariealla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. I pazienti che si espongonoalla luce diretta del sole devono essere avvertiti che possono avereuna reazione eccessiva all'esposizione solare (fotosensibilita') durante l'uso di Minocin. Le tetracicline possono aggravare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia gravis. Vi sono state segnalazionidi ulcera esofagea, in particolare dopo ingestione di capsule con pocaacqua al momento di coricarsi.

INTERAZIONI
L'assorbimento orale delle tetracicline e' ridotto da: preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio, alimenti a base di latteo latticini, prodotti contenenti sali di ferro, preparati contenentizinco e bismuto per via orale. E' quindi opportuno evitare assunzionicontemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodottida quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile). Sono statiriportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazioneplasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline. Penicilline ecefalosporine: e' opportuno evitare l'associazione di tetracicline, inclusa la minociclina, con penicilline e cefalosporine, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attivita' antibatteriche. Anticoncezionali orali: l'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casi digravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono stati attribuitiall'uso concomitante di tetracicline con anticoncezionali orali. Le tetracicline possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici per cui puo' essere necessario una riduzione della dose di questi ultimi. Uso concomitante non raccomandato: retinoidi sistemici: la co-somministrazione con tetracicline aumenta il rischio d'insorgenza di ipertensione endocranica benigna (un aumento reversibile della pressioneendocranica). Metossiflurano: la co-somministrazione con tetraciclineha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicita'. Interazioni con indagini di laboratorio: si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie, a causa di interferenze conil test di fluorescenza.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e perfrequenza. Le frequenze sono definite come: comuni (>=1/100; <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000); molto rari(<1/10.000) comprese segnalazioni isolate. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, dispepsia, diarrea; non comuni: stomatite,glossite, scoloramento dentale; rari: enterocolite, esofagite; molto rari: pancreatite, colite pseudo- membranosa, disfagia, ulcere esofagee, ipolasia dello smalto dentale. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici; rari: epatite, ittero, colestasi epatica,insufficienza epatica, epatotossicita' autoimmunitaria; molto rari: iperbilirubinemia; non noti: epatite autoimmunitaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash eritematoso e maculo-papulare, iperpigmentazione cute e unghie, fotosensibilita'; rari: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema nodoso, prurito, eruzione fissa da farmaci; molto rari: Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, vertigini; non comuni: cefalea, disturbi visivi; rari: ipoestesia, parestesia; molto rari: ipertensione endocranicabenigna*, fontanelle bombate; non noti: convulsioni, sedazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: angioedema, orticaria; rari: reazioni anafilattoidi/anafilassi, sindrome di DRESS, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (caratterizzata da febbre, rash, linfoadenopatia, eosinofilia, leucocitosi, anormalita' degli indicidi funzionalita' epatica, epatite); non noti: ipersensibilita', infiltrati polmonari, porpora anafilattoide, poliartrite nodosa. Infezioni ed infestazioni. Rari: candidasi orale e anogenitale, vulvovaginite. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Noncomuni: mialgie, altralgie; rari: lupus eritematoso sistemico, polimiosite, sindrome simil-lupus; molto rari: artrite, rigidita' articolaree tumefazione articolare, esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, broncospasmo; rari: tosse, polmoniti, esacerbazione di asma, eosinofilia polmonare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia; molto rari: agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica, pancitopenia; non noti: diminuzione dell'attivita' della protrombina. Patologie renali e urinarie. Molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, aumento dell'uricemia. Patologie cardiache. Rari: miocardite, pericardite,vasculiti. Patologie endocrine. Molto rari: funzione tiroidea anormale, inclusa tiroidite, noduli tiroidei, gozzo e cancro alla tiroide. Pigmentazioni brune della tiroide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: anoressia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari:tinnito, ipoacusia, disturbi vestibolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: balanite. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre; molto rari: alterazione del colore delle secrezioni. Patologie dell'occhio. Non noti: disturbi visivi, scotoma e visione doppia*. E' stata riportata pigmentazione di cornea, sclera e retina. * In associazione alle tetracicline, tra cui Minociclina, e' stata riferita ipertensione intracranica benigna con possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perditapermanente della vista. La manifestazione di sintomi clinici, inclusecefalea o disturbi visivi, deve far pensare alla possibilita' di una diagnosi di ipertensione endocranica. Se si sospetta un aumento della pressione endocranica durante il trattamento con tetracicline, la somministrazione deve essere interrotta. Sono state riportate le seguenti sindromi. In alcuni casi in cui si erano verificate queste sindromi, e'stata riportata la morte del paziente. Come per altre reazioni avverse gravi, se una di queste sindromi viene diagnosticata, il medicinaledeve essere interrotto. Sindrome di ipersensibilita' costituita da reazioni cutanee (ad esempio eruzione o dermatite esfoliativa), eosinofilia, e uno o piu' dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, pericardite. Febbre e linfoadenopatia possono essere presenti. Sindrome lupus-simile costituita da anticorpi antinucleari positivi, artralgia, artrite, rigidita' articolare o gonfiore alle articolazioni, e uno o piu' dei seguenti: febbre, mialgia, epatite, eruzioni cutanee, vasculite. Sindrome simile alla malattia da siero con febbre, orticaria oeruzione cutanea e artralgia, artrite, rigidita' articolare e gonfiore delle articolazioni. Puo' essere presente eosinofilia. Sintomi sistemici e eosinofilia (DRESS) in pazienti trattati per l'acne. Ad un riconoscimento precoce dei sintomi di DRESS, si raccomanda un consulto specialistico e l'immediata sospensione della terapia con minociclina. Dati post-marketing hanno mostrato che casi fatali di eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si sono verificati in pazienti con acne trattaticon minociclina. E' stata segnalata iperpigmentazione di varie zone del corpo, tra cui pelle, unghie, denti, mucosa orale, ossa, tiroide, occhi (compresi sclera e congiuntiva), latte materno, secrezioni lacrimali e sudore. Questa colorazione blu/ nero/grigio o marrone puo' essere localizzata o diffusa. La zona piu' frequentemente riportata e' la pelle. La pigmentazione e' spesso reversibile con la sospensione del farmaco, anche se puo' richiedere diversi mesi o puo' persistere in alcuni casi. La pigmentazione generalizzata della pelle color marrone puo'persistere, in particolare nelle zone esposte al sole. Sistema epato-biliare: Come per altre tetracicline, sono stati riportati valori deitest di funzionalita' epatica aumentati e raramente epatite, e insufficienza epatica acuta. Questo puo' essere associato o meno alla presenza di auto-anticorpi. In terapie prolungate (> 6 mesi) devono essere eseguito controlli periodici della funzionalita' epatica e saggi di fattori anti-nucleari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La minociclina attraversa la barriera placentare. Come le altre tetracicline, la minociclina puo' ritardare lo sviluppo scheletrico embrio-fetale. Pertanto l'uso in gravidanza di questo farmaco e' sconsigliato.Se una paziente rimane incinta mentre assume Minocin, si consiglia lasospensione del trattamento. La minociclina e' escreta nel latte materno. Il trattamento con Minocin e' sconsigliato nelle donne che devonoallattare.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Capsule Rigide
• Principio attivo: Minociclina Dicloridrato
• Produttore Farmaco: Teofarma