![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/3cfa-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Laboratoires Bailleul S. A. Nelova 3 Dispositivi Vaginali 0,12 Mg + 0,015 Mg/24 Ore
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- Codice articolo: 045999024
Descrizione
DENOMINAZIONE
NELOVA 0,120 MG/0,015 MG PER 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale conprogesterone ed estrogeni.
PRINCIPI ATTIVI
Il medicinale contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita'media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg per 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; copolimero di etilene vinilacetato, 9% vinilacetato; magnesio stearato.
INDICAZIONI
Contraccezione. Questo medicinale e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta'compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere il medicinaledeve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il confronto tra il rischio di TEV associato a questo medicinale e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC)(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Nelova compaia per la prima volta una qualunque di questecondizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa: TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria oacquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S. Intervento chirurgicomaggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolismo arterioso (TEA). Tromboembolismo arterioso: tromboembolismo arterioso in corso o pregresso (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare: ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemicotransitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota al tromboembolismo arterioso, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupoide). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolismo arterioso dovuto alla presenzadi piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza diun fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite o precedenti di questa condizione se associati a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori dellafunzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne, accertate osospette, degli organi genitali o della mammella, se ormonodipendenti.Sanguinamento della vagina di natura non accertata. Ipersensibilita'ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di questo medicinale. L'uso concomitante di Nelova con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e' controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, il medicinale deve essere utilizzato come prescritto (vedere "Come utilizzare Nelova"e "Come iniziare a usare Nelova"). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione. COMEUTILIZZARE NELOVA: Nelova puo' essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di questo medicinale. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Nelova deve essere compresso fra due dita e inserito nella vagina fino a raggiungereuna posizione confortevole. L'esatta posizione di Nelova nella vaginanon influenza l'effetto contraccettivo dell'anello ( vedere Figure 1-4). Una volta che Nelova e' stato inserito (vedere "Come iniziare a usare Nelova"), esso viene lasciato nella vagina ininterrottamente per 3settimane. Informare le donne di controllare regolarmente la presenzadi Nelova nella vagina (per esempio, prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui Nelova venga accidentalmente espulso la donna deveseguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 "Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina" (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 "Espulsione"). Nelova deve essere rimosso dopo 3 settimane d'uso, lo stesso giorno della settimana in cui erastato inserito. Dopo un intervallo senza anello di una settimana, puo'essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se Nelova viene inseritoun mercoledi' intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo di mercoledi', 3 settimane dopo, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anello ). Nelova puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno (Figura 5).L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Nelova e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili: Nelova puo' interferire con la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati con Nelova come metodi aggiuntivi. COME INIZIARE A USARE NELOVA. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: l'anello deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno del flusso mestruale). E' possibile iniziare anche tra il 2. e il 5.giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo,nei primi 7 giorni di utilizzo di Nelova, si raccomanda di utilizzarein aggiunta un metodo di barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato: la donna deve inserire l'anello al piu' tardiil giorno successivo al consueto intervallo senza pillola o senza cerotto o successivo all'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed e' ragionevolmente sicura di nonessere incinta, puo' anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo senza ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il periodoraccomandato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS): la donna puo' passare da una minipillola inqualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando e' prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo dibarriera nei primi 7 giorni di impiego di Nelova. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo "Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente". Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: per l'allattamento al seno vedere paragrafo 4.6. Si deve consigliare alla donna di iniziare durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di Nelova. Comunque, nel caso si siano gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare a usare Nelova deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. DEVIAZIONI DAL REGIME RACCOMANDATO: l'efficacia contraccettiva eil controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare laperdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenticonsigli. Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo senza anello: la donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un preservativo maschile. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d'intervallo senza anello, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza.
CONSERVAZIONE
La bustina richiudibile deve essere utilizzata solamente per lo smaltimento del prodotto alla fine della somministrazione, ma non per la conservazione durante l'uso.
AVVERTENZE
AVVERTENZE: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Nelova deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, si deve invitare la donna a rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Nelova debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Ai prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone si associa il piu' basso rischio diTEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Nelova puo' essereanche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo averdiscusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio diTEV associato a Nelova, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio di sviluppare una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV nell'arco di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6^[1] svilupperanno una TEVin un anno. Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischiodi TEV associato a Nelova rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano Nelova. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEVpuo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente, in donne cheusano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio per la TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare notevolmente sela donna presenta fattori di rischio aggiuntivi, soprattutto se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Questo medicinale e' controindicato se una donna presenta piu' fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio per la TEV. Fattore di rischio: obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^²); commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Da prendere particolarmente in considerazione se sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipoa gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore nota: anche l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata> 4 ore, può essere un fattore di rischio per la tev, specialmente indonne con altri fattori di rischio; commento: in queste situazioni èconsigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello(in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e nonriavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se nelova non è stato preventivamente interrotto,deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa inun fratello/sorella o un genitore, specialmente in età relativamentegiovane, cioè prima dei 50 anni); commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a tev; commento: cancro,lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi. Fattore di rischio: avanzare dell'età; commento: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sulpossibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficialenell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Si deve tenere conto del maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero dei sintomi, le donne devono essere invitate a rivolgersi immediatamente a un medico e a informarlo del fatto che stanno assumendo un COC. Isintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfioreunilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o dolorabilita' alla gamba che puo' essere avvertito/a solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di respiro affannoso e di respirazione accelerata; tosse improvvisache puo' essere associata a emottisi; dolore toracico acuto; stordimento mentale grave o capogiro; battito cardiaco accelerato o irregolare.Alcuni di questi sintomi (come "respiro affannoso" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione lievemente azzurra di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della visione fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della visione avviene quasi immediatamente.
INTERAZIONI
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI. Nota: si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali concomitanti per identificarepotenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Nelova: possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe che sono induttori degli enzimi microsomiali, che possono indurre un aumentodella clearance degli ormoni sessuali con conseguente sanguinamento intermestruale e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione:l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni ditrattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' permanere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe che sono induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente unmetodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Nelova. Nota: Nelova non deve essere usato in associazione a un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo della terapia con ilfarmaco concomitante e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre le3 settimane di uso di un anello, l'anello successivo dovra' essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo senza anello. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che sono induttori degli enzimi epatici, siraccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base dierbe che inducono enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono indurre un aumento della clearanceriducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e dunque diminuire l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, inclusoNelova. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) dell'HIV e prodotti contenenti il rimedio erboristico a base di erba di S. Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati: quando somministrate in concomitanza con contraccettivi ormonali, moltecombinazioni di medicinali inibitori della proteasi (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina) dell'HIV, e/o combinazioni con medicinali per l'HCV (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioniplasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l'effetto netto di queste variazioni puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: la rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici e' sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina)del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. Durante l'uso concomitante di preparazioni intravaginali, inclusi antimicotici, antibiotici e lubrificanti(vedere paragrafo 4.4 "Rottura dell'anello"), sono state segnalate rotture dell'anello. Stando ai dati di farmacocinetica, gli antimicoticie gli spermicidi per uso vaginale non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di Nelova. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Interazionifarmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di incrementi dell'ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le donne che usano Nelova devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccettivo a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Nelova puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione. ESAMI DI LABORATORIO: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i qualii parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normalidi laboratorio. INTERAZIONI CON I TAMPONI ASSORBENTI: i dati farmacocinetici mostrano che l'uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da Nelova. In rare occasioni, Nelova puo' essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in "Cosa fare se l'anello viene temporaneamenteespulso dalla vagina").
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli studi clinici con questo medicinale sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosie venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Di seguito sonoelencate le reazioni avverse da farmaci segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l'uso post-marketingcon l'anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo. Viene riportatoil termine MedDRA piu' appropriato per descrivere un determinato evento avverso. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000)e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione vaginale;non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. Disturbidel sistema immunitario. Non nota^1: reazioni di ipersensibilita', inclusi angioedema e anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, libido diminuita; non comune: labilita' affettiva, umore alterato, sbalzi di umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiro, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo. Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore; raro: tromboembolia venosa tromboembolismo arterioso. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensione dell'addome, diarrea, vomito, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota¹: cloasma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore a un arto. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, urgenza della minzione, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolorabilita' mammaria, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale; non comune: amenorrea, fastidio mammario,aumento di volume mammario, massa in sede mammaria, polipo cervicale,sanguinamento coitale, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio alla pelvi, sindromepremestruale, spasmo dell'utero, sensazione di bruciore della vagina,odore della vagina, dolore alla vagina, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale; raro: galattorrea; non nota^1: patologie del pene.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, irritabilita', malessere, edema, sensazione di corpo estraneo. Non nota^1: crescita eccessiva di tessuto nellasede dell'anello vaginale. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non comune: pressione arteriosa aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: fastidio correlato al l'anello vaginale, espulsione del l'anello vaginale; non comune: complicanzada anello vaginale; non nota¹: lesione vaginale associata a rottura dell'anello. 1) Elenco di eventi avversi basato su segnalazioni spontanee. In associazione con l'uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori del fegato, cancro della mammella). Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4. Molto raramente e' stata segnalata l'apertura di Nelova durante l'uso (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Interazioni: le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri farmaci (induttori enzimatici) possono comportare sanguinamento intermestruale e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': Nelova e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Sela donna vuole smettere di usare Nelova perche' vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere la comparsa di una mestruazione naturaleprima di provare a concepire, in quanto questo la aiutera' a calcolarequando deve nascere il bambino. Gravidanza: questo medicinale non e'indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanzacon Nelova in situ , l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima dellagravidanza, ne' alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza.Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC (vedere paragrafo 5.2). Non e' stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte all'anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo. Il maggior rischio di TEV nel periodo post parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Nelova (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurrela quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso diNelova deve percio' essere di solito sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
NELOVA 0,120 MG/0,015 MG PER 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale conprogesterone ed estrogeni.
PRINCIPI ATTIVI
Il medicinale contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita'media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg per 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; copolimero di etilene vinilacetato, 9% vinilacetato; magnesio stearato.
INDICAZIONI
Contraccezione. Questo medicinale e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta'compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere il medicinaledeve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il confronto tra il rischio di TEV associato a questo medicinale e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC)(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Nelova compaia per la prima volta una qualunque di questecondizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa: TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria oacquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S. Intervento chirurgicomaggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolismo arterioso (TEA). Tromboembolismo arterioso: tromboembolismo arterioso in corso o pregresso (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare: ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemicotransitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota al tromboembolismo arterioso, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupoide). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolismo arterioso dovuto alla presenzadi piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza diun fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite o precedenti di questa condizione se associati a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori dellafunzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne, accertate osospette, degli organi genitali o della mammella, se ormonodipendenti.Sanguinamento della vagina di natura non accertata. Ipersensibilita'ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di questo medicinale. L'uso concomitante di Nelova con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e' controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, il medicinale deve essere utilizzato come prescritto (vedere "Come utilizzare Nelova"e "Come iniziare a usare Nelova"). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione. COMEUTILIZZARE NELOVA: Nelova puo' essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di questo medicinale. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Nelova deve essere compresso fra due dita e inserito nella vagina fino a raggiungereuna posizione confortevole. L'esatta posizione di Nelova nella vaginanon influenza l'effetto contraccettivo dell'anello ( vedere Figure 1-4). Una volta che Nelova e' stato inserito (vedere "Come iniziare a usare Nelova"), esso viene lasciato nella vagina ininterrottamente per 3settimane. Informare le donne di controllare regolarmente la presenzadi Nelova nella vagina (per esempio, prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui Nelova venga accidentalmente espulso la donna deveseguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 "Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina" (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 "Espulsione"). Nelova deve essere rimosso dopo 3 settimane d'uso, lo stesso giorno della settimana in cui erastato inserito. Dopo un intervallo senza anello di una settimana, puo'essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se Nelova viene inseritoun mercoledi' intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo di mercoledi', 3 settimane dopo, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anello ). Nelova puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno (Figura 5).L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Nelova e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili: Nelova puo' interferire con la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati con Nelova come metodi aggiuntivi. COME INIZIARE A USARE NELOVA. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: l'anello deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno del flusso mestruale). E' possibile iniziare anche tra il 2. e il 5.giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo,nei primi 7 giorni di utilizzo di Nelova, si raccomanda di utilizzarein aggiunta un metodo di barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato: la donna deve inserire l'anello al piu' tardiil giorno successivo al consueto intervallo senza pillola o senza cerotto o successivo all'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed e' ragionevolmente sicura di nonessere incinta, puo' anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo senza ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il periodoraccomandato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS): la donna puo' passare da una minipillola inqualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando e' prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo dibarriera nei primi 7 giorni di impiego di Nelova. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo "Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente". Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: per l'allattamento al seno vedere paragrafo 4.6. Si deve consigliare alla donna di iniziare durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di Nelova. Comunque, nel caso si siano gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare a usare Nelova deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. DEVIAZIONI DAL REGIME RACCOMANDATO: l'efficacia contraccettiva eil controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare laperdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenticonsigli. Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo senza anello: la donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un preservativo maschile. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d'intervallo senza anello, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza.
CONSERVAZIONE
La bustina richiudibile deve essere utilizzata solamente per lo smaltimento del prodotto alla fine della somministrazione, ma non per la conservazione durante l'uso.
AVVERTENZE
AVVERTENZE: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Nelova deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, si deve invitare la donna a rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Nelova debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Ai prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone si associa il piu' basso rischio diTEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Nelova puo' essereanche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo averdiscusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio diTEV associato a Nelova, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio di sviluppare una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV nell'arco di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6^[1] svilupperanno una TEVin un anno. Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischiodi TEV associato a Nelova rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano Nelova. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEVpuo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente, in donne cheusano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio per la TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare notevolmente sela donna presenta fattori di rischio aggiuntivi, soprattutto se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Questo medicinale e' controindicato se una donna presenta piu' fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio per la TEV. Fattore di rischio: obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^²); commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Da prendere particolarmente in considerazione se sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipoa gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore nota: anche l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata> 4 ore, può essere un fattore di rischio per la tev, specialmente indonne con altri fattori di rischio; commento: in queste situazioni èconsigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello(in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e nonriavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se nelova non è stato preventivamente interrotto,deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa inun fratello/sorella o un genitore, specialmente in età relativamentegiovane, cioè prima dei 50 anni); commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a tev; commento: cancro,lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi. Fattore di rischio: avanzare dell'età; commento: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sulpossibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficialenell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Si deve tenere conto del maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero dei sintomi, le donne devono essere invitate a rivolgersi immediatamente a un medico e a informarlo del fatto che stanno assumendo un COC. Isintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfioreunilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o dolorabilita' alla gamba che puo' essere avvertito/a solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di respiro affannoso e di respirazione accelerata; tosse improvvisache puo' essere associata a emottisi; dolore toracico acuto; stordimento mentale grave o capogiro; battito cardiaco accelerato o irregolare.Alcuni di questi sintomi (come "respiro affannoso" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione lievemente azzurra di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della visione fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della visione avviene quasi immediatamente.
INTERAZIONI
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI. Nota: si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali concomitanti per identificarepotenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Nelova: possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe che sono induttori degli enzimi microsomiali, che possono indurre un aumentodella clearance degli ormoni sessuali con conseguente sanguinamento intermestruale e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione:l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni ditrattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' permanere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe che sono induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente unmetodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Nelova. Nota: Nelova non deve essere usato in associazione a un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo della terapia con ilfarmaco concomitante e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre le3 settimane di uso di un anello, l'anello successivo dovra' essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo senza anello. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che sono induttori degli enzimi epatici, siraccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base dierbe che inducono enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono indurre un aumento della clearanceriducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e dunque diminuire l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, inclusoNelova. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) dell'HIV e prodotti contenenti il rimedio erboristico a base di erba di S. Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati: quando somministrate in concomitanza con contraccettivi ormonali, moltecombinazioni di medicinali inibitori della proteasi (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina) dell'HIV, e/o combinazioni con medicinali per l'HCV (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioniplasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l'effetto netto di queste variazioni puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: la rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici e' sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina)del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. Durante l'uso concomitante di preparazioni intravaginali, inclusi antimicotici, antibiotici e lubrificanti(vedere paragrafo 4.4 "Rottura dell'anello"), sono state segnalate rotture dell'anello. Stando ai dati di farmacocinetica, gli antimicoticie gli spermicidi per uso vaginale non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di Nelova. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Interazionifarmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di incrementi dell'ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le donne che usano Nelova devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccettivo a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Nelova puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione. ESAMI DI LABORATORIO: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i qualii parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normalidi laboratorio. INTERAZIONI CON I TAMPONI ASSORBENTI: i dati farmacocinetici mostrano che l'uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da Nelova. In rare occasioni, Nelova puo' essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in "Cosa fare se l'anello viene temporaneamenteespulso dalla vagina").
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli studi clinici con questo medicinale sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosie venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Di seguito sonoelencate le reazioni avverse da farmaci segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l'uso post-marketingcon l'anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo. Viene riportatoil termine MedDRA piu' appropriato per descrivere un determinato evento avverso. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000)e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione vaginale;non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. Disturbidel sistema immunitario. Non nota^1: reazioni di ipersensibilita', inclusi angioedema e anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, libido diminuita; non comune: labilita' affettiva, umore alterato, sbalzi di umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiro, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo. Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore; raro: tromboembolia venosa tromboembolismo arterioso. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensione dell'addome, diarrea, vomito, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota¹: cloasma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore a un arto. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, urgenza della minzione, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolorabilita' mammaria, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale; non comune: amenorrea, fastidio mammario,aumento di volume mammario, massa in sede mammaria, polipo cervicale,sanguinamento coitale, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio alla pelvi, sindromepremestruale, spasmo dell'utero, sensazione di bruciore della vagina,odore della vagina, dolore alla vagina, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale; raro: galattorrea; non nota^1: patologie del pene.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, irritabilita', malessere, edema, sensazione di corpo estraneo. Non nota^1: crescita eccessiva di tessuto nellasede dell'anello vaginale. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non comune: pressione arteriosa aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: fastidio correlato al l'anello vaginale, espulsione del l'anello vaginale; non comune: complicanzada anello vaginale; non nota¹: lesione vaginale associata a rottura dell'anello. 1) Elenco di eventi avversi basato su segnalazioni spontanee. In associazione con l'uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori del fegato, cancro della mammella). Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4. Molto raramente e' stata segnalata l'apertura di Nelova durante l'uso (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Interazioni: le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri farmaci (induttori enzimatici) possono comportare sanguinamento intermestruale e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': Nelova e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Sela donna vuole smettere di usare Nelova perche' vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere la comparsa di una mestruazione naturaleprima di provare a concepire, in quanto questo la aiutera' a calcolarequando deve nascere il bambino. Gravidanza: questo medicinale non e'indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanzacon Nelova in situ , l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima dellagravidanza, ne' alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza.Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC (vedere paragrafo 5.2). Non e' stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte all'anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo. Il maggior rischio di TEV nel periodo post parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Nelova (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurrela quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso diNelova deve percio' essere di solito sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
Specifiche
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