Novartis Farma Nevanac Collirio 3 Ml 3 Mg/ml

DENOMINAZIONE
NEVANAC 3 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, agenti antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Nepafenac.

ECCIPIENTI
Acido borico, glicole propilenico, carbomer, sodio cloruro, guar, sodio carmellosa, sodio edetato, benzalconio cloruro, sodio idrossido e/o,acido cloridrico, acqua depurata.

INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato negli adulti per: la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta; la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Ipersensibilita' ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti che in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi d'asma, orticaria o riniteacuta.

POSOLOGIA
Adulti, inclusi gli anziani: per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione, la dose e' 1 goccia di medicinale nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno partendodal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e per le prime 2 settimane nel periodo postoperatorio. Il trattamento puo' essere esteso alle prime 3 settimane nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento. In studi clinici, i pazienti sono stati trattati con il prodotto fino a 21 giorni. Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in seguito a chirurgia della cataratta in pazienti diabetici, la dose e' 1goccia di farmaco nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno a partire dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e fino a 60 giorni del periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Si deve somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento. La singola somministrazione giornaliera del medicinale 3 mg/ml fornisce la stessa quantita' totale giornaliera di nepafenac fornita dal medicinale 1mg/ml somministrato 3 volte al giorno. Pazienti con compromissione epatica o renale: il prodotto non e' stato studiato in pazienticon patologie epatiche o compromissione renale. Il nepafenac e' eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica e' molto basso. In questi pazienti non e' giustificata alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia delprodotto nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Nonci sono dati disponibili. Il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti finche' non saranno disponibili ulteriori dati. Pazienti anziani: in complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e giovani. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se e' presente un anello di sicurezza e si e' allentato, rimuoverlo prima di usareil prodotto. Nel caso in cui venga utilizzato piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando nonutilizzato. In caso di dimenticanza di una dose, una singola goccia vasomministrata appena possibile prima di ritornare allo schema regolare di somministrazione. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE
Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire il prodotto. I pazienti devono essere informatidi evitare l'esposizione solare durante il trattamento con il farmaco.Effetti oftalmici: l'uso di FANS topici puo' dare luogo a cheratite.In alcuni pazienti predisposti, l'uso protratto di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio corneale o l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea. Questi eventi potrebbero compromettere le capacita' visive. Qualora compaiano evidenze diuna rottura dell'epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e monitorare attentamente lo stato dellacornea. L'uso di FANS topici puo' rallentare o ritardare il processo di guarigione. E' inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l'effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici puo' aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione. Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante delprodotto con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevatorischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte di seguito.L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare, artrite reumatoide oi pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L'uso protratto di FANS topici puo' aumentare l'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse a livello corneale. E' stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienticon nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento. L'uso topico di prodotti medicinali antinfiammatori puo' mascherare un'infezioneoculare acuta. I FANS non hanno proprieta' antimicrobiche. In caso diinfezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela. L'uso delle lenti a contatto non e' raccomandato durante il periodo post-operatorio successivo a intervento chirurgico dicataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico. Il farmaco contiene benzalconio cloruro. Se e' necessario usare le lenti a contatto durante il trattamento, i pazienti devono essere informati di togliere le lenti prima dell'applicazione del collirio e di aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' il prodotto contiene benzalconio cloruro, in caso di usofrequente o prolungato e' necessario un attento monitoraggio. Sensibilita' crociata nepafenac puo' presentare un potenziale di sensibilita'crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.

INTERAZIONI
Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine. Analoghi delle prostaglandine: ci sono dati molto limitati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e il farmaco. In considerazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non e' raccomandato. L'uso concomitante di FANS topici e steroiditopici puo' aumentare il potenziale di problemi di guarigione. L'uso concomitante del prodotto e medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento puo' aumentare il rischio di emorragia.

EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici condotti su oltre 1900 pazienti trattati con il farmaco le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state cheratite puntata, cheratite, sensazione di corpo estraneo nell'occhio edolore oculare che si sono manifestate tra lo 0,4% e lo 0,1% dei pazienti. Pazienti diabetici: in due studi clinici su 594 pazienti, i pazienti diabetici sono stati trattati con il prodotto per 90 giorni per laprevenzione dell'edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta. La reazione avversa riportata con maggiore frequenza e'stata cheratite puntata, verificatasi nell'1% dei pazienti e classificata quindi nella frequenza comune. Le altre reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state cheratite e sensazione di corpo estraneo nell'occhio, verificatesi nello 0,5% e 0,3% dei pazienti rispettivamente, entrambe classificate nella frequenza non comune. Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (? 1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune(?1/1.000, <1/100), rara (?1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioniavverse sono riportate in ordine decrescente di gravita. Le reazioniavverse sono state ricavate da studi clinici o da relazioni post-marketing con il farmaco 3 mg/ml collirio, sospensione e 1 mg/ml collirio,sospensione. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita.Patologie del sistema nervoso. Rara: capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: cheratite, cheratite puntata, difetto epitelialedella cornea, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, croste del margine palpebrale; rara: irite, effusione coroidale, depositi corneali,dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, blefarite, irritazioneoculare, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica, aumento della lacrimazione, iperemia congiuntivale; non nota: perforazione della cornea, guarigione incompleta (cornea), opacita corneale,cicatrice corneale, riduzione dell'acuita visiva, tumefazione degli occhi, cheratite ulcerativa, assottigliamento della cornea, visione offuscata. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie gastrointestinali. Rara: nausea; non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: cutis laxa (dermatocalasi), dermatite allergica. I pazienti con rottura dell'epitelio corneale tra cui anche perforazione della cornea devono interrompere immediatamente l'utilizzo del farmaco e devono esserestrettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea. Dall'esperienza post-marketing con il prodotto 1 mg/ml collirio,sospensione sono stati individuati casi di difetti/disturbi dell'epitelio corneale. La gravita di questi casi varia da effetti non gravi sull'integrita epiteliale dell'epitelio corneale, ad eventi piu gravi cherichiedono intervento chirurgico e/o terapia medica per ottenere nuovamente una visione chiara. L'esperienza post-marketing con FANS topiciindica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare, artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventichirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello cornealesuscettibili di compromettere la vista. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non deve essere usato dalle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Non esistono dati adeguati circa l'uso dinepafenac in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Dato che l'esposizione sistemica in donne nonin gravidanza in seguito a trattamento con il prodotto e' giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiche' l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, nonsi prevedono effetti sul bambino allattato poiche' l'esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento e' trascurabile. Il farmaco puo' essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno. Non ci sono dati relativi all'effetto del medicinale sulla fertilita' umana.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Collirio Sospensione
• Principio attivo: Nepafenac
• Produttore Farmaco: Novartis Farma