![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/6ea6-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Farmitalia - Soc. Unipers. Novadien 21 Compresse Rivestite 2 Mg + 0,03 Mg
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- Codice articolo: 041390016
Descrizione
DENOMINAZIONE
NOVADIEN 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mgdi etinilestradiolo. Eccipiente: ogni compressa rivestita con film contiene 57,17 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,amido di sodio glicolato, magnesio stearato, acqua purificata. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, Talco, olio di semi di cotone idrogenato, titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale: la decisione di prescrivere Novadien deve prendere in considerazione i fattori di rischioattuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aNovadien e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo orale di associazione, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Novadien nondeve essere utilizzato in uno qualsiasi dei seguenti casi. Presenza orischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza allaproteina C attivata (incluso il Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; interventochirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza dipiu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio ditromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboemboliaarteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizioneereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina,lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologicifocali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; tabagismo (vedere paragrafo 4.4); grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Novadien e' controindicato perun uso concomitante con prodotti medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere Novadien: le compresse devono essere assuntetutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra' iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale di solito si verifica il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa ed e' possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e unulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita di proseguire il trattamento. Come iniziare l'assunzione di Novadien. In caso di nessunuso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese):l'uso di Novadien deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Se assunto correttamente, la protezione contraccettiva si ottiene dal primo giornodi assunzione della compressa. Se l'assunzione della compressa viene iniziata tra il secondo e il quinto giorno, si deve usare un metodo dicontraccezione aggiuntivo non ormonale (metodo barriera) durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse. In caso di passaggio daun altro metodo contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione, anello vaginale, cerotto trans-dermico): ladonna deve iniziare ad assumere Novadien preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenentei principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente contraccettivo orale di associazione. In caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto trans-dermico, la donna deve cominciare ad usare Novadien preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. In caso di passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterinorilasciante progesterone (IUS)): se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento puo' essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stataeseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi e' necessario l'uso aggiuntivo di un metodo contraccettivo non ormonale (metodo barriera) per i primi 7 giorni di assunzione di Novadien. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: la donna puo' iniziare la terapia immediatamente; nel farlo, non e' necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre: le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare Novadien in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'abortoavvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, la donna deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse gia' avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendereil suo primo ciclo mestruale. Uso di Novadien in donne che allattano al seno: per l'allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora. Se ilritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. La gestionedelle compresse dimenticate puo' seguire le seguenti due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue. Settimana 1: la paziente deveprendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2:la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena selo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora.A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vie' alcuna necessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se fosse stata dimenticata piu' di una compressa, sara' necessario adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di riduzione dell'affidabilita' e' considerevole acausa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque,modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi e' alcun bisogno diricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni peri successivi 7 giorni. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione blister deve essere iniziata non appena termina quella in uso, ovvero senza intervallo trale due confezioni.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Novadien deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Novadien debba essere interrotto. Umore depresso e depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali(vedere paragrafo 4.8). La depressione puo' essere seria ed e' un notofattore di rischio per comportamento suicidi e suicidio. Le donne dovrebbero essere consigliate di contattare il loro medico in caso di cambiamenti dell'umore e sintomi depressivi, anche poco dopo l'inizio deltrattamento. Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispettoal non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Novadien potrebbero avere un livello di rischio fino a 1,6 volte. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discussocon la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Novadien, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopouna pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usanoun COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettiviorali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano una bassa dose di COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno unaTEV in un anno. Si stima^2 che su 10.000 donne che usano COC contenenti dienogest ed etinilestradiolo circa 8-11 donne svilupperanno una TEVentro un anno. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatalenell'1- 2% dei casi. ^1 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. ^2 I dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Novadien sialeggermente superiore rispetto alle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel (rapporto di rischio di 1,57 con rischio compreso tra 1,07 e 2,30). Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportaticasi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV:il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usanoCOC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Novadien e' controindicato se una donna presenta diversi fattori dirischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, nonsi deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischiodi TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essereun fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattoridi rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'usodel cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivialmeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimanedopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Novadiennon e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione untrattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per unparere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata:in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischiodi tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi ditrombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilateraledella gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare(EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanzadi respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave ocapogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali: le interazioni tra i contraccettiviorali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da rotturae/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono statesegnalate in letteratura. I seguenti principi attivi possono ridurrela concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien: tutti i prodotti medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale, ad es. metaclopramide; principi attivi che inducono gli enzimimicrosomiali nel fegato, ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici,medicinali antiepilettici (come barbexaclone, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato e felbamato), griseofulvina, modafinil, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum); e' stato riferito che sia gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) chegli inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) e le associazioni di entrambi possono influenzare il metabolismo epatico; alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) inalcune donne, possibilmente a causa della riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Donne in trattamento a breve termine(fino a 1 settimana) con una qualsiasi delle classi di medicinali sopraelencate oppure con i singoli principi attivi devono temporaneamenteusare un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione ovvero durante la somministrazione del medicinale concomitante e per 7 giorni dopo la sua sospensione. Per le donne in trattamento con rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione per tutta la durata della somministrazionedella rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante procede oltre la fine dellecompresse nella confezione blister del contraccettivo orale di associazione, la confezione successiva del contraccettivo orale deve essereiniziata senza il consueto intervallo senza compresse. Nelle donne intrattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile nonormonale. I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien: principi attivi che inibiscono la sulfazione dell'etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo; atorvastatina(AUC di etinilestradiolo aumentato del 20%); principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali nel fegato, quali imidazolici antifungini (ad es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. In base agli studi di inibizione in vitro , dienogest non inibisce l'enzima del citocromo P450 entro la concentrazione applicata, pertanto non sono previsteinterazioni con questo medicinale. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, e' possibile che le concentrazioni plasmatiche e tissutali aumentino (per es. ciclosporina, diazepam e alcune altre benzodiazepine, teofillina, glucocorticoidi) o diminuiscano (per es. lamotrigina, clorofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam e altre benzodiazepine). Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche neipazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, chi usa Novadien deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccezione solo con progestinicio metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi farmaci in associazione. Novadien puo' essere assunto nuovamente 2 settimanedopo il completamento del trattamento con questi farmaci in associazione. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametribiochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali di associazione, vedere paragrafo 4.4. Le frequenze degli effetti indesiderati durante l'uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale e per il trattamento dell'acne moderatamente grave negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti diseguito. Le percentuali di frequenza degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo; raro:salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).Raro: leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedemaereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso;raro: depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; non nota: modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, emicrania; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista; non nota: intolleranza alle lentia contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacita' di sentire. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia ^1. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, tromboflebite, embolia polmonare ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale ^2, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, esantema della cute ^3, prurito ^4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie/iper- pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia, nevo a stella; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alleestremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario ^5; non comune: sanguinamenti irregolari da sospensione ^6, sanguinamenti episodici ^7, aumento di volume mammario ^8,edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; non nota: secrezionemammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento ^9; raro: dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Noncomune: cambiamenti di peso ^10; raro: aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia. ^1 inclusa velocita' cardiaca accelerata. ^2 incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale. ^3 incluso esantema maculare. ^4 incluso prurito generalizzato. ^5 inclusi fastidio mammario e dolorabilita' mammaria. ^6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea. ^7 consistente in emorragia vaginale e metrorragia. ^8 inclusogonfiore della mammella/gonfiore. ^9 incluse astenia e indisposizionegenerale. ^10 inclusi aumento, riduzione e fluttuazione del peso. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' statoosservato un maggior rischio di eventi trombotici e trombo embolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare e tale rischio e'discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usavano contraccettivi orali combinati, che vengono anche discussi nel paragrafo 4.4: ipertensione; tumori epatici; comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con i contraccettivi orali combinati non e' stata conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremicaemolitica, ittero colestatico; cloasma. La frequenza della diagnosi dicarcinoma della mammella e' lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. Dato che il carcinoma della mammella e' raro al di sotto dei 40 anni di eta', il numero in eccesso e' piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Novadien non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Novadien, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati dadonne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale di associazioneprima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Questi studi non hanno incluso Novadien. I dati disponibili sull'uso di Novadien durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire qualsiasi conclusione sugli effetti negativi di Novadien sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti nell'uomo non sono noti; tuttavia,l'esperienza in generale con i contraccettivi orali di associazione durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell'uomo. Il maggior rischio di tromboembolianel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quandoviene ripresa l'assunzione di Novadien (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali di associazione, dato che possono ridurre la quantita' del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantita' di steroidicontraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei contraccettivi orali di associazione. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Novadien non deve essere usato durante l'allattamento.
NOVADIEN 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mgdi etinilestradiolo. Eccipiente: ogni compressa rivestita con film contiene 57,17 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,amido di sodio glicolato, magnesio stearato, acqua purificata. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, Talco, olio di semi di cotone idrogenato, titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale: la decisione di prescrivere Novadien deve prendere in considerazione i fattori di rischioattuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aNovadien e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo orale di associazione, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Novadien nondeve essere utilizzato in uno qualsiasi dei seguenti casi. Presenza orischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza allaproteina C attivata (incluso il Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; interventochirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza dipiu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio ditromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboemboliaarteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizioneereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina,lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologicifocali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; tabagismo (vedere paragrafo 4.4); grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Novadien e' controindicato perun uso concomitante con prodotti medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere Novadien: le compresse devono essere assuntetutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra' iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale di solito si verifica il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa ed e' possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e unulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita di proseguire il trattamento. Come iniziare l'assunzione di Novadien. In caso di nessunuso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese):l'uso di Novadien deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Se assunto correttamente, la protezione contraccettiva si ottiene dal primo giornodi assunzione della compressa. Se l'assunzione della compressa viene iniziata tra il secondo e il quinto giorno, si deve usare un metodo dicontraccezione aggiuntivo non ormonale (metodo barriera) durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse. In caso di passaggio daun altro metodo contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione, anello vaginale, cerotto trans-dermico): ladonna deve iniziare ad assumere Novadien preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenentei principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente contraccettivo orale di associazione. In caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto trans-dermico, la donna deve cominciare ad usare Novadien preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. In caso di passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterinorilasciante progesterone (IUS)): se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento puo' essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stataeseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi e' necessario l'uso aggiuntivo di un metodo contraccettivo non ormonale (metodo barriera) per i primi 7 giorni di assunzione di Novadien. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: la donna puo' iniziare la terapia immediatamente; nel farlo, non e' necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre: le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare Novadien in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'abortoavvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, la donna deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse gia' avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendereil suo primo ciclo mestruale. Uso di Novadien in donne che allattano al seno: per l'allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora. Se ilritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. La gestionedelle compresse dimenticate puo' seguire le seguenti due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue. Settimana 1: la paziente deveprendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2:la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena selo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora.A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vie' alcuna necessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se fosse stata dimenticata piu' di una compressa, sara' necessario adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di riduzione dell'affidabilita' e' considerevole acausa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque,modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi e' alcun bisogno diricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni peri successivi 7 giorni. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione blister deve essere iniziata non appena termina quella in uso, ovvero senza intervallo trale due confezioni.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Novadien deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Novadien debba essere interrotto. Umore depresso e depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali(vedere paragrafo 4.8). La depressione puo' essere seria ed e' un notofattore di rischio per comportamento suicidi e suicidio. Le donne dovrebbero essere consigliate di contattare il loro medico in caso di cambiamenti dell'umore e sintomi depressivi, anche poco dopo l'inizio deltrattamento. Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispettoal non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Novadien potrebbero avere un livello di rischio fino a 1,6 volte. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discussocon la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Novadien, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopouna pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usanoun COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettiviorali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano una bassa dose di COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno unaTEV in un anno. Si stima^2 che su 10.000 donne che usano COC contenenti dienogest ed etinilestradiolo circa 8-11 donne svilupperanno una TEVentro un anno. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatalenell'1- 2% dei casi. ^1 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. ^2 I dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Novadien sialeggermente superiore rispetto alle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel (rapporto di rischio di 1,57 con rischio compreso tra 1,07 e 2,30). Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportaticasi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV:il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usanoCOC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Novadien e' controindicato se una donna presenta diversi fattori dirischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, nonsi deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischiodi TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essereun fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattoridi rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'usodel cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivialmeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimanedopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Novadiennon e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione untrattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per unparere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata:in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischiodi tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi ditrombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilateraledella gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare(EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanzadi respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave ocapogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali: le interazioni tra i contraccettiviorali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da rotturae/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono statesegnalate in letteratura. I seguenti principi attivi possono ridurrela concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien: tutti i prodotti medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale, ad es. metaclopramide; principi attivi che inducono gli enzimimicrosomiali nel fegato, ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici,medicinali antiepilettici (come barbexaclone, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato e felbamato), griseofulvina, modafinil, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum); e' stato riferito che sia gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) chegli inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) e le associazioni di entrambi possono influenzare il metabolismo epatico; alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) inalcune donne, possibilmente a causa della riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Donne in trattamento a breve termine(fino a 1 settimana) con una qualsiasi delle classi di medicinali sopraelencate oppure con i singoli principi attivi devono temporaneamenteusare un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione ovvero durante la somministrazione del medicinale concomitante e per 7 giorni dopo la sua sospensione. Per le donne in trattamento con rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione per tutta la durata della somministrazionedella rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante procede oltre la fine dellecompresse nella confezione blister del contraccettivo orale di associazione, la confezione successiva del contraccettivo orale deve essereiniziata senza il consueto intervallo senza compresse. Nelle donne intrattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile nonormonale. I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien: principi attivi che inibiscono la sulfazione dell'etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo; atorvastatina(AUC di etinilestradiolo aumentato del 20%); principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali nel fegato, quali imidazolici antifungini (ad es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. In base agli studi di inibizione in vitro , dienogest non inibisce l'enzima del citocromo P450 entro la concentrazione applicata, pertanto non sono previsteinterazioni con questo medicinale. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, e' possibile che le concentrazioni plasmatiche e tissutali aumentino (per es. ciclosporina, diazepam e alcune altre benzodiazepine, teofillina, glucocorticoidi) o diminuiscano (per es. lamotrigina, clorofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam e altre benzodiazepine). Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche neipazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, chi usa Novadien deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccezione solo con progestinicio metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi farmaci in associazione. Novadien puo' essere assunto nuovamente 2 settimanedopo il completamento del trattamento con questi farmaci in associazione. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametribiochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali di associazione, vedere paragrafo 4.4. Le frequenze degli effetti indesiderati durante l'uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale e per il trattamento dell'acne moderatamente grave negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti diseguito. Le percentuali di frequenza degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo; raro:salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).Raro: leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedemaereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso;raro: depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; non nota: modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, emicrania; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista; non nota: intolleranza alle lentia contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacita' di sentire. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia ^1. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, tromboflebite, embolia polmonare ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale ^2, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, esantema della cute ^3, prurito ^4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie/iper- pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia, nevo a stella; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alleestremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario ^5; non comune: sanguinamenti irregolari da sospensione ^6, sanguinamenti episodici ^7, aumento di volume mammario ^8,edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; non nota: secrezionemammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento ^9; raro: dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Noncomune: cambiamenti di peso ^10; raro: aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia. ^1 inclusa velocita' cardiaca accelerata. ^2 incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale. ^3 incluso esantema maculare. ^4 incluso prurito generalizzato. ^5 inclusi fastidio mammario e dolorabilita' mammaria. ^6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea. ^7 consistente in emorragia vaginale e metrorragia. ^8 inclusogonfiore della mammella/gonfiore. ^9 incluse astenia e indisposizionegenerale. ^10 inclusi aumento, riduzione e fluttuazione del peso. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' statoosservato un maggior rischio di eventi trombotici e trombo embolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare e tale rischio e'discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usavano contraccettivi orali combinati, che vengono anche discussi nel paragrafo 4.4: ipertensione; tumori epatici; comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con i contraccettivi orali combinati non e' stata conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremicaemolitica, ittero colestatico; cloasma. La frequenza della diagnosi dicarcinoma della mammella e' lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. Dato che il carcinoma della mammella e' raro al di sotto dei 40 anni di eta', il numero in eccesso e' piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Novadien non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Novadien, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati dadonne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale di associazioneprima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Questi studi non hanno incluso Novadien. I dati disponibili sull'uso di Novadien durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire qualsiasi conclusione sugli effetti negativi di Novadien sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti nell'uomo non sono noti; tuttavia,l'esperienza in generale con i contraccettivi orali di associazione durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell'uomo. Il maggior rischio di tromboembolianel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quandoviene ripresa l'assunzione di Novadien (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali di associazione, dato che possono ridurre la quantita' del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantita' di steroidicontraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei contraccettivi orali di associazione. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Novadien non deve essere usato durante l'allattamento.
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