![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/6ea6-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Farmitalia - Soc. Unipers. Novadien 21 Compresse Rivestite 2 Mg + 0,03 Mg + 7 Compresse Placebo
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- Codice articolo: 041390030
Descrizione
DENOMINAZIONE
NOVADIEN 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse,
PRINCIPI ATTIVI
Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 2,0 mg di Dienogest e 0,03 mg di Etinilestradiolo. Compresse placebo verdi rivestite con film: le compresse non contengonoprincipi attivi. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa attiva bianca rivestita con film contiene lattosio monoidrato (57,17 mg). Ognicompressa placebo verde rivestita con film contiene lattosio monoidrato (55,20 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse attive rivestite con film (bianche). Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, amido di sodio glicolato, magnesio stearato, acqua purificata. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di semi di cotone idrogenato, titaniodiossido (E171). Compresse placebo rivestite con film (verdi). Nucleodella compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin sale di potassio, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, talco, acido stearico, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), brilliant blu (E133).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Novadien deve prendere in considerazione i fattori di rischioattuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aNovadien e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo orale di associazione, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Novadien nondeve essere utilizzato in uno qualsiasi dei seguenti casi: presenza orischio di tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza allaproteina C attivata (incluso il Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, interventochirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo4.4), rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza dipiu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4), presenza o rischio ditromboembolia arteriosa (TEA), tromboembolia arteriosa - tromboemboliaarteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris), malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali, rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenzadi un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, tabagismo (vedereparagrafo 4.4); grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino ache i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientratinella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi;neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Novadien e' controindicato per un uso concomitante con prodotti medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, o medicinali contenenti glecaprevir/ pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere Novadien: le compresse devono essere assuntetutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra' iniziata dopo l'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia di solito al secondo-terzo giorno dopo l'inizio delle compresse verdi placebo e puo' non essere terminata prima che si inizi il blister successivo. Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'iniziodel trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita di proseguire il trattamento. Come iniziare l'assunzione di Novadien In casodi nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese): L'uso di Novadien deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Seassunto correttamente, la protezione contraccettiva si ottiene dal primo giorno di assunzione della compressa. Se l'assunzione della compressa viene iniziata tra il secondo e il quinto giorno, si deve usare unmetodo di contraccezione aggiuntivo non ormonale (metodo barriera) durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse. In caso di passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione, anello vaginale, cerotto trans- dermico): la donna deve iniziare ad assumere Novadien preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressacontenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente contraccettivo orale di associazione. In caso di utilizzo di un anello vaginaleo di un cerotto trans-dermico, la donna deve cominciare ad usare Novadien preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quandosarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. In caso di passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivointrauterino rilasciante progesterone (IUS)): Se precedentemente si assumeva la mini- pillola, il cambiamento puo' essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da unoIUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione; il passaggioda un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi e'necessario l'uso aggiuntivo di un metodo contraccettivo non ormonale(metodo barriera) per i primi 7 giorni di assunzione di Novadien. Dopoun aborto avvenuto nel primo trimestre: La donna puo' iniziare la terapia immediatamente; nel farlo, non e' necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nelsecondo trimestre: le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare Novadien in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, la donna deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse gia' avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Uso di Novadien in donne che allattano al seno : Per l'allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate Se il ritardo nell'assunzione di unaqualsiasi compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa nonappena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' superiore alle 12 ore , la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. La probabilita' di una gravidanza aumenta quanto piu' la compressadimenticata e' vicina alle compresse verdi placebo. La gestione dellecompresse dimenticate puo' seguire le seguenti due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornalierasi puo' consigliare quanto segue: Settimana 1 La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usareun metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa inconsiderazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' numerose sonole compresse dimenticate e piu' sono vicine alle compresse verdi placebo, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e' alcunanecessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se fosse stata dimenticata piu' di una compressa, sara' necessario adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di riduzione dell'affidabilita' e' considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi e' alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni. Se ci sono meno di 7 giorni fra la compressa dimenticatae l'ultima compressa dell'attuale blister, il blister successivo deveessere iniziato immediatamente. Invece di assumere le compresse verdidi placebo, si inizia ad assumere le compresse dal blister successivo.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Novadien deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Novadien debba essere interrotto. Umore depresso e depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali(vedere paragrafo 4.8). La depressione puo' essere seria ed e' un notofattore di rischio per comportamento suicidi e suicidio. Le donne dovrebbero essere consigliate di contattare il loro medico in caso di cambiamenti dell'umore e sintomi depressivi, anche poco dopo l'inizio deltrattamento. Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispettoal non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Novadien potrebbero avere un livello di rischio fino a 1,6 volte. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discussocon la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Novadien, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopouna pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettiviorali combinati a basse dosi (<50 mg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano una bassa dose di COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno unaTEV in un anno. Si stima^2 che su 10.000 donne che usano COC contenenti dienogest ed etinilestradiolo circa 8-11 donne svilupperanno una TEVentro un anno. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatalenell'1- 2% dei casi. ¹ Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. ^2 I dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Novadien sia leggermente superiore rispetto alle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel (rapporto di rischio di 1,57 con rischio compreso tra 1,07e 2,30). Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportaticasi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Ilrischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischioaggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno.Novadien e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale diTEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopola ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se novadien nonè stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parereprima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattiadi crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordioe nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane delpuerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a unmedico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosivenosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita'alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essereinterpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali: le interazioni tra i contraccettiviorali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da rotturae/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono statesegnalate in letteratura. I seguenti principi attivi possono ridurrela concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien: tutti i prodotti medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale, ad es. metaclopramide; principi attivi che inducono gli enzimimicrosomiali nel fegato, ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici,medicinali antiepilettici (come barbexaclone, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato e felbamato), griseofulvina, modafinil, Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ); e' stato riferito che sia gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) che gli inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici (ad es.nevirapina) e le associazioni di entrambi possono influenzare il metabolismo epatico; alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina)in alcune donne, possibilmente a causa della riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Donne in trattamento a breve termine (fino a 1 settimana) con una qualsiasi delle classi di medicinali sopraelencate oppure con i singoli principi attivi devono temporaneamente usare un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione ovvero durante la somministrazione del medicinale concomitante eper 7 giorni dopo la sua sospensione. Per le donne in trattamento conrifampicina, deve essere usato un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione per tutta la durata della somministrazione della rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione. Se lasomministrazione del medicinale concomitante procede oltre la fine delle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale di associazione, la confezione successiva del contraccettivo orale deve essere iniziata senza il consueto intervallo senza compresse. Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien: principiattivi che inibiscono la sulfazione dell'etinilestradiolo nella paretegastrointestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo; atorvastatina (AUC di etinilestradiolo aumentato del 20%); principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali nel fegato, quali imidazolici antifungini (ad es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. In base agli studi di inibizione in vitro , dienogest non inibisce l'enzima del citocromo P450 entro la concentrazione applicata, pertanto non sono previste interazioni con questo medicinale. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, e' possibile che le concentrazioni plasmatiche e tissutali aumentino (per es.ciclosporina, diazepam e alcune altre benzodiazepine, teofillina, glucocorticoidi) o diminuiscano (per es. lamotrigina, clorofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam e altre benzodiazepine). Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante di prodotti medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina oglecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedi paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4). Pertanto, chi usa Novadien deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccezione solo con progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziarela terapia con questi farmaci in associazione. Novadien puo' essere assunto nuovamente 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi farmaci in associazione. Esami di laboratorio L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, i livelli plasmatici di proteine (confunzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali di associazione, vedere paragrafo 4.4. Le frequenze degli effetti indesiderati durante l'uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale e per il trattamento dell'acne moderatamente grave negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti diseguito. Le percentuali di frequenza degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100,<1/10) Non comune (>=1/1000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1000) Moltoraro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescentedi gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo; raro: salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite,sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro:leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso; raro:depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; non nota: modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro,emicrania; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacita' di sentire. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia^1. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, tromboflebite, embolia polmonare ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale^2, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, esantema della cute^3, prurito^4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie/iper-pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazionidella pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia, nevo a stella; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal dischiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario^5; non comune: sanguinamenti irregolari da sospensione^6,sanguinamenti episodici^7, aumento di volume mammario^8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; non nota: secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: affaticamento^9; raro: dolore toracico, edema periferico,malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: cambiamenti di peso^10; raro: aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia. ^1 inclusa velocita' cardiaca accelerata ^2 incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale ^3 incluso esantema maculare ^4 incluso prurito generalizzato ^5 inclusi fastidio mammario e dolorabilita' mammaria ^6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea ^7 consistentein emorragia vaginale e metrorragia ^8 incluso gonfiore della mammella/gonfiore ^9 incluse astenia e indisposizione generale ^10 inclusi aumento, riduzione e fluttuazione del peso. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e trombo embolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usavano contraccettivi orali combinati, che vengono anche discussi nel paragrafo 4.4: ipertensione; tumori epatici; comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con icontraccettivi orali combinati non e' stata conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; cloasma. La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammellae' lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettiviorali. Dato che il carcinoma della mammella e' raro al di sotto dei 40anni di eta', il numero in eccesso e' piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Novadien non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Novadien, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati dadonne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale di associazioneprima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Questi studi non hanno incluso Novadien. I dati disponibili sull'uso di Novadien durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire qualsiasi conclusione sugli effetti negativi di Novadien sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti nell'uomo non sono noti; tuttavia,l'esperienza in generale con i contraccettivi orali di associazione durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell'uomo. Il maggior rischio di tromboembolianel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quandoviene ripresa l'assunzione di Novadien (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali di associazione, dato che possono ridurre la quantita' del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantita' di steroidicontraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei contraccettivi orali di associazione. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Novadien non deve essere usato durante l'allattamento.
NOVADIEN 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse,
PRINCIPI ATTIVI
Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 2,0 mg di Dienogest e 0,03 mg di Etinilestradiolo. Compresse placebo verdi rivestite con film: le compresse non contengonoprincipi attivi. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa attiva bianca rivestita con film contiene lattosio monoidrato (57,17 mg). Ognicompressa placebo verde rivestita con film contiene lattosio monoidrato (55,20 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse attive rivestite con film (bianche). Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, amido di sodio glicolato, magnesio stearato, acqua purificata. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di semi di cotone idrogenato, titaniodiossido (E171). Compresse placebo rivestite con film (verdi). Nucleodella compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin sale di potassio, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, talco, acido stearico, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), brilliant blu (E133).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Novadien deve prendere in considerazione i fattori di rischioattuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aNovadien e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo orale di associazione, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Novadien nondeve essere utilizzato in uno qualsiasi dei seguenti casi: presenza orischio di tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza allaproteina C attivata (incluso il Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, interventochirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo4.4), rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza dipiu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4), presenza o rischio ditromboembolia arteriosa (TEA), tromboembolia arteriosa - tromboemboliaarteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris), malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali, rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenzadi un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, tabagismo (vedereparagrafo 4.4); grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino ache i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientratinella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi;neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Novadien e' controindicato per un uso concomitante con prodotti medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, o medicinali contenenti glecaprevir/ pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere Novadien: le compresse devono essere assuntetutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra' iniziata dopo l'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia di solito al secondo-terzo giorno dopo l'inizio delle compresse verdi placebo e puo' non essere terminata prima che si inizi il blister successivo. Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'iniziodel trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita di proseguire il trattamento. Come iniziare l'assunzione di Novadien In casodi nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese): L'uso di Novadien deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Seassunto correttamente, la protezione contraccettiva si ottiene dal primo giorno di assunzione della compressa. Se l'assunzione della compressa viene iniziata tra il secondo e il quinto giorno, si deve usare unmetodo di contraccezione aggiuntivo non ormonale (metodo barriera) durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse. In caso di passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione, anello vaginale, cerotto trans- dermico): la donna deve iniziare ad assumere Novadien preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressacontenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente contraccettivo orale di associazione. In caso di utilizzo di un anello vaginaleo di un cerotto trans-dermico, la donna deve cominciare ad usare Novadien preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quandosarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. In caso di passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivointrauterino rilasciante progesterone (IUS)): Se precedentemente si assumeva la mini- pillola, il cambiamento puo' essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da unoIUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione; il passaggioda un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi e'necessario l'uso aggiuntivo di un metodo contraccettivo non ormonale(metodo barriera) per i primi 7 giorni di assunzione di Novadien. Dopoun aborto avvenuto nel primo trimestre: La donna puo' iniziare la terapia immediatamente; nel farlo, non e' necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nelsecondo trimestre: le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare Novadien in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, la donna deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse gia' avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Uso di Novadien in donne che allattano al seno : Per l'allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate Se il ritardo nell'assunzione di unaqualsiasi compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa nonappena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' superiore alle 12 ore , la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. La probabilita' di una gravidanza aumenta quanto piu' la compressadimenticata e' vicina alle compresse verdi placebo. La gestione dellecompresse dimenticate puo' seguire le seguenti due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornalierasi puo' consigliare quanto segue: Settimana 1 La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usareun metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa inconsiderazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' numerose sonole compresse dimenticate e piu' sono vicine alle compresse verdi placebo, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e' alcunanecessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se fosse stata dimenticata piu' di una compressa, sara' necessario adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di riduzione dell'affidabilita' e' considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi e' alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni. Se ci sono meno di 7 giorni fra la compressa dimenticatae l'ultima compressa dell'attuale blister, il blister successivo deveessere iniziato immediatamente. Invece di assumere le compresse verdidi placebo, si inizia ad assumere le compresse dal blister successivo.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Novadien deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Novadien debba essere interrotto. Umore depresso e depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali(vedere paragrafo 4.8). La depressione puo' essere seria ed e' un notofattore di rischio per comportamento suicidi e suicidio. Le donne dovrebbero essere consigliate di contattare il loro medico in caso di cambiamenti dell'umore e sintomi depressivi, anche poco dopo l'inizio deltrattamento. Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispettoal non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Novadien potrebbero avere un livello di rischio fino a 1,6 volte. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discussocon la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Novadien, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopouna pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettiviorali combinati a basse dosi (<50 mg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano una bassa dose di COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno unaTEV in un anno. Si stima^2 che su 10.000 donne che usano COC contenenti dienogest ed etinilestradiolo circa 8-11 donne svilupperanno una TEVentro un anno. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatalenell'1- 2% dei casi. ¹ Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. ^2 I dati di una meta-analisi stimano che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Novadien sia leggermente superiore rispetto alle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel (rapporto di rischio di 1,57 con rischio compreso tra 1,07e 2,30). Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportaticasi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Ilrischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischioaggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno.Novadien e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale diTEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopola ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se novadien nonè stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parereprima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattiadi crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordioe nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane delpuerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a unmedico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosivenosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita'alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essereinterpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali: le interazioni tra i contraccettiviorali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da rotturae/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono statesegnalate in letteratura. I seguenti principi attivi possono ridurrela concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien: tutti i prodotti medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale, ad es. metaclopramide; principi attivi che inducono gli enzimimicrosomiali nel fegato, ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici,medicinali antiepilettici (come barbexaclone, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato e felbamato), griseofulvina, modafinil, Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ); e' stato riferito che sia gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) che gli inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici (ad es.nevirapina) e le associazioni di entrambi possono influenzare il metabolismo epatico; alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina)in alcune donne, possibilmente a causa della riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Donne in trattamento a breve termine (fino a 1 settimana) con una qualsiasi delle classi di medicinali sopraelencate oppure con i singoli principi attivi devono temporaneamente usare un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione ovvero durante la somministrazione del medicinale concomitante eper 7 giorni dopo la sua sospensione. Per le donne in trattamento conrifampicina, deve essere usato un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione per tutta la durata della somministrazione della rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione. Se lasomministrazione del medicinale concomitante procede oltre la fine delle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale di associazione, la confezione successiva del contraccettivo orale deve essere iniziata senza il consueto intervallo senza compresse. Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien: principiattivi che inibiscono la sulfazione dell'etinilestradiolo nella paretegastrointestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo; atorvastatina (AUC di etinilestradiolo aumentato del 20%); principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali nel fegato, quali imidazolici antifungini (ad es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. In base agli studi di inibizione in vitro , dienogest non inibisce l'enzima del citocromo P450 entro la concentrazione applicata, pertanto non sono previste interazioni con questo medicinale. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, e' possibile che le concentrazioni plasmatiche e tissutali aumentino (per es.ciclosporina, diazepam e alcune altre benzodiazepine, teofillina, glucocorticoidi) o diminuiscano (per es. lamotrigina, clorofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam e altre benzodiazepine). Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante di prodotti medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina oglecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedi paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4). Pertanto, chi usa Novadien deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccezione solo con progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziarela terapia con questi farmaci in associazione. Novadien puo' essere assunto nuovamente 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi farmaci in associazione. Esami di laboratorio L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, i livelli plasmatici di proteine (confunzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali di associazione, vedere paragrafo 4.4. Le frequenze degli effetti indesiderati durante l'uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale e per il trattamento dell'acne moderatamente grave negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti diseguito. Le percentuali di frequenza degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100,<1/10) Non comune (>=1/1000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1000) Moltoraro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescentedi gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo; raro: salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite,sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro:leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso; raro:depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; non nota: modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro,emicrania; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacita' di sentire. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia^1. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, tromboflebite, embolia polmonare ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale^2, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, esantema della cute^3, prurito^4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie/iper-pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazionidella pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia, nevo a stella; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal dischiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario^5; non comune: sanguinamenti irregolari da sospensione^6,sanguinamenti episodici^7, aumento di volume mammario^8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; non nota: secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: affaticamento^9; raro: dolore toracico, edema periferico,malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: cambiamenti di peso^10; raro: aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia. ^1 inclusa velocita' cardiaca accelerata ^2 incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale ^3 incluso esantema maculare ^4 incluso prurito generalizzato ^5 inclusi fastidio mammario e dolorabilita' mammaria ^6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea ^7 consistentein emorragia vaginale e metrorragia ^8 incluso gonfiore della mammella/gonfiore ^9 incluse astenia e indisposizione generale ^10 inclusi aumento, riduzione e fluttuazione del peso. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e trombo embolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usavano contraccettivi orali combinati, che vengono anche discussi nel paragrafo 4.4: ipertensione; tumori epatici; comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con icontraccettivi orali combinati non e' stata conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; cloasma. La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammellae' lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettiviorali. Dato che il carcinoma della mammella e' raro al di sotto dei 40anni di eta', il numero in eccesso e' piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Novadien non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Novadien, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati dadonne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale di associazioneprima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Questi studi non hanno incluso Novadien. I dati disponibili sull'uso di Novadien durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire qualsiasi conclusione sugli effetti negativi di Novadien sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti nell'uomo non sono noti; tuttavia,l'esperienza in generale con i contraccettivi orali di associazione durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell'uomo. Il maggior rischio di tromboembolianel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quandoviene ripresa l'assunzione di Novadien (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali di associazione, dato che possono ridurre la quantita' del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantita' di steroidicontraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei contraccettivi orali di associazione. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Novadien non deve essere usato durante l'allattamento.
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