![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/bf7c-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
NUVARING*1 sistema rilascio vaginale 0,120 mg + 0,015 mg/die+ 1 applicatore
19,65€
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- Codice articolo: 035584034
Descrizione
DENOMINAZIONE
NUVARING 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale conprogestinico ed estrogeno.
PRINCIPI ATTIVI
NuvaRing contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; copolimero di etilene vinilacetato, 9% vinilacetato; magnesio stearato.
INDICAZIONI
Contraccezione. NuvaRing e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite in donne di eta' compresatra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere NuvaRing deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, inparticolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a NuvaRing e quello associato adaltri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di NuvaRing compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV):tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es., trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattoreV di Leiden), carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazioneprolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.,infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es., angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es., attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti diemicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedereparagrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata asevera ipertrigliceridemia. Severa malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne, note o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormonodipendenti. Emorragia vaginale di natura non diagnosticata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di NuvaRing. L'uso concomitante diNuvaRing con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir edasabuvir o con medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e' controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, NuvaRing deve essere utilizzato come prescritto (vedere "Come utilizzare NuvaRing" e"Come iniziare a usare NuvaRing"). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di NuvaRing nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione. Come utilizzareNuvaRing: NuvaRing puo' essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di NuvaRing. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi con unagamba alzata, accovacciata o sdraiata. NuvaRing deve essere compressofra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. Un'alternativa opzionale e' quella di inserire l'anello utilizzando il NuvaRing Applicatore che e' distribuito separatamenteo incluso nella confezione. Il NuvaRing Applicatore puo' non essere disponibile in tutti i paesi. L'esatta posizione di NuvaRing nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere Figure 1-4). Una volta che NuvaRing e' stato inserito (vedere "Come iniziare ad usare NuvaRing"), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. Informare le donne di controllare regolarmente la presenza di NuvaRing nella vagina (ad esempio, prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui NuvaRing venga accidentalmente espulso, la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2, "Cosa fare sel'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina" (per maggiori informazioni, vedere anche paragrafo 4.4, "Espulsione"). NuvaRing deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, puo' essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se NuvaRing viene inserito il mercoledi' intorno alle ore 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi' della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anello). NuvaRing puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medioe tirando verso l'esterno (Figura 5). L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragiada sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di NuvaRing e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili: NuvaRing puo' interferire con la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili, come ildiaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questimetodi contraccettivi non devono essere utilizzati con NuvaRing come metodi aggiuntivi. Come inserire NuvaRing solo con le dita: prelevare NuvaRing dalla bustina; comprimere l'anello; scegliere una posizione comoda per inserire l'anello; inserire l'anello nella vagina con una mano; se necessari, le labbra possono essere divaricate con l'altra mano.Spingere l'aello nella vagina fino a sentire l'anello in posizone confortevole. Lasciare l'anello inserito per 3 settimane. NuvaRing puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio tirando verso l'esterno. Come inserireNuvaRing con l'applicatore. Preparazione: lavare le mani prima di aprire la confezione. Aprire SOLO immediatamente prima dell'uso. NON usare se i contenuti o la confezione sono visibilmente danneggiati; l'applicatore va usato SOLO con NuvaRing anello vaginale, non con altri prodotti; familiarizzare con i componenti dell'applicatore. Caricamento eposizionamento: tirare indietro lo stantuffo con delicatezza fino a quando non si blocca; comprimere i lati opposti dell'anello insieme e inserire l'anello nell'apertura della cannula; spingere con delicatezzal'anello nella cannula. La punta dell'anello deve sporgere leggermentedall'apertura della cannula; scegliere la posizione a lei piu' comodaper inserire l'anello, ad esempio sdraiata, accovacciata o stando inpiedi con una gamba alzata. Inserimento e smaltimento: posizionare ilpollice ed il dito medio sull'impugnatura; inserire con delicatezza lacannula nella vagina fino a quando le dita (sull'impugnatura) toccanoil corpo. Quindi usare il dito indice per spingere con delicatezza lostantuffo interamente dentro la cannula. Alcune donne hanno avvertitpuna breve sensazione di lieve pizzicore nell'utilizzare l'applicatore; l'anello viene spinto fuori dall'applicatore. Rimuovere con delicatezza l'applicatore;, accertarsi che l'anello NON sia nell'applicatore.Smaltire l'applicatore usato in un normale contenitore per i rifiuti.NON gettare l'applicatore nel water. NON riutilizzare l'applicatore. Come iniziare ad usare NuvaRing. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: NuvaRing deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche dal 2. al 5.giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo diNuvaRing, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: la donna deve inserire NuvaRing al piu' tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressadi placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed e'ragionevolmente sicura di non essere incinta, puo' anche passare dalsuo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non devemai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato.
CONSERVAZIONE
Prima della dispensazione: 3 anni, conservare in frigorifero (2-8 gradi C.). Al momento della dispensazione: il farmacista scrive la data didispensazione sulla confezione. Il prodotto deve essere inserito nonoltre 4 mesi dalla data di dispensazione, ma in ogni caso prima delladata di scadenza, nel caso questa si verifichi prima. Dopo la dispensazione: 4 mesi, conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
AVVERTENZE: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di NuvaRing deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di NuvaRing debba essere interrotto. Disturbi circolatori. Rischiodi tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboemboliavenosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come NuvaRing puo'essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a NuvaRing, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischiosottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano unCOC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6^[1] svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischio di TEV associato a NuvaRing rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessunaumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90). Questivalori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donneche usano NuvaRing. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e'inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^[1] Valore mediano dell intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischiorelativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispettoal non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterieepatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV:il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. NuvaRing e' controindicato se una donna presenta diversi fattori dirischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singolifattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totaledi TEV. Se si ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo,non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio: obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^²). Commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerarese sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventichirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi iviaggi in aereo di durata > 4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. Commento: in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo laripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesideratesi deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se NuvaRing non e'stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima di 50 anni). Commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a TEV. Commento: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: eta' avanzata. Commento: in particolare, al di sopra di 35 anni. Non vi e' accordosul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periododi 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (perinformazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel casosi presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. Isintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfioreunilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedio camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcunidi questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comunio meno gravi (ad es., infezioni delle vie respiratorie).
INTERAZIONI
Inetrazioni con altri medicinali. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su NuvaRing: possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione:l'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni dal trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osservanel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci o prodotti abase di erbe induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente unmetodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a NuvaRing. Nota: NuvaRing non deve essere usato in associazione ad un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l'anello successivo dovra' essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento alungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, siraccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base dierbe che inducono enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali eche possono diminuire l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, incluso NuvaRing. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es., ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es., efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati:quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es., nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa(ad es., nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per l'HCV (ad es., boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi, l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance deicontraccettivi ormonali combinati: la rilevanza clinica di potenzialiinterazioni con inibitori enzimatici e' sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es., fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. Sono stati segnalati casi di rottura dell'anello durante l'uso concomitante di preparazioni intravaginali, inclusi prodotti antimicotici, antibiotici e lubrificanti (vedere paragrafo 4.4, "Rottura dell'anello"). Sulla base di dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza diNuvaRing. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es., ciclosporina) o diminuire (ad es., lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitantecon medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir, puo' aumentare il rischio di aumenti dell'ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto,le utilizzatrici di NuvaRing devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccettivo a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. NuvaRing puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine deltrattamento con tale regime di associazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici delle funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto (ad esempio, della globulina legantei corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio. Interazionicon i tamponi assorbenti: i dati farmacocinetici mostrano che l'uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull'assorbimento sistemico degliormoni rilasciati da NuvaRing. In rare occasioni, NuvaRing puo' essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in"Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina").
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli studi clinici con NuvaRing sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezionevaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nel seguente elenco sonoindicate le reazioni avverse al medicinale segnalate negli studi clinici, negli studi osservazionali o durante l'uso post-marketing con NuvaRing. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA piu' appropriato. Tutte le reazioni avverse sono elencate inbase alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione vaginale; non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non nota^1: reazioni di ipersensibilita', inclusi anafilassi ed esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune:depressione, diminuzione della libido; non comune: labilita' affettiva, umore alterato, sbalzi di umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiri, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo. Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea;non comune: distensione addominale, diarrea, vomito, stipsi. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota^1: cloasma. Patologie del sistema. Non comune: dolore dorsale, spasmi. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, urgenza della minzione, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolorabilita' mammaria, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale; non comune: amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario, massa in sede mammaria, polipo cervicale, sanguinamento coitale, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio alla pelvi, sindrome premestruale, spasmo uterino, sensazione di bruciore della vagina, secrezione vaginale maleodorante, dolore alla vagina, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale; raro: galattorrea; non nota^1: disturbi del pene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: stanchezza, irritabilita', malessere, edema, sensazione di corpo estraneo; non nota^1: crescita eccessivadi tessuto nella sede dell'anello vaginale. Esami diagnostici. Comune:peso aumentato; non comune: pressione arteriosa aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: fastidio da anello vaginale, anello vaginale espulso; non comune: complicanza da anello vaginale; non nota^1: lesione vaginale associata a rottura dell'anello. ^1 Elenco di eventi avversi basato su segnalazioni spontanee. Inassociazione all'uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti (ad es., tumori del fegato, cancro della mammella). Per ulterioriinformazioni vedere paragrafo 4.4. E' stato segnalato che in occasionimolto rare l'anello di NuvaRing si sia aperto durante l'uso (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Interazioni: le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri farmaci (induttori enzimatici) possono portare a emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': NuvaRing e' indicato per la prevenzione della gravidanza.Se la donna vuole smettere di usare NuvaRing perche' vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiutera' a calcolare quando deve nascere il bambino. Gravidanza: NuvaRing non e' indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza conNuvaRing in situ , l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' si e' verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con NuvaRing sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC (vedere paragrafo5.2). Non e' stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanzeesposte a NuvaRing. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresal'assunzione di NuvaRing (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essipossono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso di NuvaRing deve, in genere, essere sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
NUVARING 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale conprogestinico ed estrogeno.
PRINCIPI ATTIVI
NuvaRing contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; copolimero di etilene vinilacetato, 9% vinilacetato; magnesio stearato.
INDICAZIONI
Contraccezione. NuvaRing e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite in donne di eta' compresatra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere NuvaRing deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, inparticolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a NuvaRing e quello associato adaltri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di NuvaRing compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV):tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es., trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattoreV di Leiden), carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazioneprolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.,infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es., angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es., attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti diemicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedereparagrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata asevera ipertrigliceridemia. Severa malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne, note o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormonodipendenti. Emorragia vaginale di natura non diagnosticata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di NuvaRing. L'uso concomitante diNuvaRing con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir edasabuvir o con medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e' controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, NuvaRing deve essere utilizzato come prescritto (vedere "Come utilizzare NuvaRing" e"Come iniziare a usare NuvaRing"). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di NuvaRing nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione. Come utilizzareNuvaRing: NuvaRing puo' essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di NuvaRing. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi con unagamba alzata, accovacciata o sdraiata. NuvaRing deve essere compressofra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. Un'alternativa opzionale e' quella di inserire l'anello utilizzando il NuvaRing Applicatore che e' distribuito separatamenteo incluso nella confezione. Il NuvaRing Applicatore puo' non essere disponibile in tutti i paesi. L'esatta posizione di NuvaRing nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere Figure 1-4). Una volta che NuvaRing e' stato inserito (vedere "Come iniziare ad usare NuvaRing"), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. Informare le donne di controllare regolarmente la presenza di NuvaRing nella vagina (ad esempio, prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui NuvaRing venga accidentalmente espulso, la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2, "Cosa fare sel'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina" (per maggiori informazioni, vedere anche paragrafo 4.4, "Espulsione"). NuvaRing deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, puo' essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se NuvaRing viene inserito il mercoledi' intorno alle ore 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi' della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anello). NuvaRing puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medioe tirando verso l'esterno (Figura 5). L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragiada sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di NuvaRing e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili: NuvaRing puo' interferire con la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili, come ildiaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questimetodi contraccettivi non devono essere utilizzati con NuvaRing come metodi aggiuntivi. Come inserire NuvaRing solo con le dita: prelevare NuvaRing dalla bustina; comprimere l'anello; scegliere una posizione comoda per inserire l'anello; inserire l'anello nella vagina con una mano; se necessari, le labbra possono essere divaricate con l'altra mano.Spingere l'aello nella vagina fino a sentire l'anello in posizone confortevole. Lasciare l'anello inserito per 3 settimane. NuvaRing puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio tirando verso l'esterno. Come inserireNuvaRing con l'applicatore. Preparazione: lavare le mani prima di aprire la confezione. Aprire SOLO immediatamente prima dell'uso. NON usare se i contenuti o la confezione sono visibilmente danneggiati; l'applicatore va usato SOLO con NuvaRing anello vaginale, non con altri prodotti; familiarizzare con i componenti dell'applicatore. Caricamento eposizionamento: tirare indietro lo stantuffo con delicatezza fino a quando non si blocca; comprimere i lati opposti dell'anello insieme e inserire l'anello nell'apertura della cannula; spingere con delicatezzal'anello nella cannula. La punta dell'anello deve sporgere leggermentedall'apertura della cannula; scegliere la posizione a lei piu' comodaper inserire l'anello, ad esempio sdraiata, accovacciata o stando inpiedi con una gamba alzata. Inserimento e smaltimento: posizionare ilpollice ed il dito medio sull'impugnatura; inserire con delicatezza lacannula nella vagina fino a quando le dita (sull'impugnatura) toccanoil corpo. Quindi usare il dito indice per spingere con delicatezza lostantuffo interamente dentro la cannula. Alcune donne hanno avvertitpuna breve sensazione di lieve pizzicore nell'utilizzare l'applicatore; l'anello viene spinto fuori dall'applicatore. Rimuovere con delicatezza l'applicatore;, accertarsi che l'anello NON sia nell'applicatore.Smaltire l'applicatore usato in un normale contenitore per i rifiuti.NON gettare l'applicatore nel water. NON riutilizzare l'applicatore. Come iniziare ad usare NuvaRing. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: NuvaRing deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche dal 2. al 5.giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo diNuvaRing, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: la donna deve inserire NuvaRing al piu' tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressadi placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed e'ragionevolmente sicura di non essere incinta, puo' anche passare dalsuo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non devemai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato.
CONSERVAZIONE
Prima della dispensazione: 3 anni, conservare in frigorifero (2-8 gradi C.). Al momento della dispensazione: il farmacista scrive la data didispensazione sulla confezione. Il prodotto deve essere inserito nonoltre 4 mesi dalla data di dispensazione, ma in ogni caso prima delladata di scadenza, nel caso questa si verifichi prima. Dopo la dispensazione: 4 mesi, conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
AVVERTENZE: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di NuvaRing deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di NuvaRing debba essere interrotto. Disturbi circolatori. Rischiodi tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboemboliavenosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come NuvaRing puo'essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a NuvaRing, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischiosottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano unCOC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6^[1] svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischio di TEV associato a NuvaRing rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessunaumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90). Questivalori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donneche usano NuvaRing. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e'inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^[1] Valore mediano dell intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischiorelativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispettoal non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterieepatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV:il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. NuvaRing e' controindicato se una donna presenta diversi fattori dirischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singolifattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totaledi TEV. Se si ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo,non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio: obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^²). Commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerarese sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventichirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi iviaggi in aereo di durata > 4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. Commento: in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo laripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesideratesi deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se NuvaRing non e'stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima di 50 anni). Commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a TEV. Commento: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: eta' avanzata. Commento: in particolare, al di sopra di 35 anni. Non vi e' accordosul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periododi 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (perinformazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel casosi presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. Isintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfioreunilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedio camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcunidi questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comunio meno gravi (ad es., infezioni delle vie respiratorie).
INTERAZIONI
Inetrazioni con altri medicinali. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su NuvaRing: possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione:l'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni dal trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osservanel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci o prodotti abase di erbe induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente unmetodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a NuvaRing. Nota: NuvaRing non deve essere usato in associazione ad un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l'anello successivo dovra' essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento alungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, siraccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati: possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base dierbe che inducono enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali eche possono diminuire l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, incluso NuvaRing. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es., ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es., efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati:quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es., nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa(ad es., nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per l'HCV (ad es., boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi, l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance deicontraccettivi ormonali combinati: la rilevanza clinica di potenzialiinterazioni con inibitori enzimatici e' sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es., fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. Sono stati segnalati casi di rottura dell'anello durante l'uso concomitante di preparazioni intravaginali, inclusi prodotti antimicotici, antibiotici e lubrificanti (vedere paragrafo 4.4, "Rottura dell'anello"). Sulla base di dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza diNuvaRing. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es., ciclosporina) o diminuire (ad es., lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitantecon medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir, puo' aumentare il rischio di aumenti dell'ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto,le utilizzatrici di NuvaRing devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccettivo a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. NuvaRing puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine deltrattamento con tale regime di associazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici delle funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto (ad esempio, della globulina legantei corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio. Interazionicon i tamponi assorbenti: i dati farmacocinetici mostrano che l'uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull'assorbimento sistemico degliormoni rilasciati da NuvaRing. In rare occasioni, NuvaRing puo' essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in"Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina").
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli studi clinici con NuvaRing sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezionevaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nel seguente elenco sonoindicate le reazioni avverse al medicinale segnalate negli studi clinici, negli studi osservazionali o durante l'uso post-marketing con NuvaRing. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA piu' appropriato. Tutte le reazioni avverse sono elencate inbase alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione vaginale; non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non nota^1: reazioni di ipersensibilita', inclusi anafilassi ed esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune:depressione, diminuzione della libido; non comune: labilita' affettiva, umore alterato, sbalzi di umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiri, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo. Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea;non comune: distensione addominale, diarrea, vomito, stipsi. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota^1: cloasma. Patologie del sistema. Non comune: dolore dorsale, spasmi. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, urgenza della minzione, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolorabilita' mammaria, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale; non comune: amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario, massa in sede mammaria, polipo cervicale, sanguinamento coitale, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio alla pelvi, sindrome premestruale, spasmo uterino, sensazione di bruciore della vagina, secrezione vaginale maleodorante, dolore alla vagina, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale; raro: galattorrea; non nota^1: disturbi del pene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: stanchezza, irritabilita', malessere, edema, sensazione di corpo estraneo; non nota^1: crescita eccessivadi tessuto nella sede dell'anello vaginale. Esami diagnostici. Comune:peso aumentato; non comune: pressione arteriosa aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: fastidio da anello vaginale, anello vaginale espulso; non comune: complicanza da anello vaginale; non nota^1: lesione vaginale associata a rottura dell'anello. ^1 Elenco di eventi avversi basato su segnalazioni spontanee. Inassociazione all'uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti (ad es., tumori del fegato, cancro della mammella). Per ulterioriinformazioni vedere paragrafo 4.4. E' stato segnalato che in occasionimolto rare l'anello di NuvaRing si sia aperto durante l'uso (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Interazioni: le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri farmaci (induttori enzimatici) possono portare a emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': NuvaRing e' indicato per la prevenzione della gravidanza.Se la donna vuole smettere di usare NuvaRing perche' vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiutera' a calcolare quando deve nascere il bambino. Gravidanza: NuvaRing non e' indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza conNuvaRing in situ , l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' si e' verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con NuvaRing sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC (vedere paragrafo5.2). Non e' stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanzeesposte a NuvaRing. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresal'assunzione di NuvaRing (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essipossono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso di NuvaRing deve, in genere, essere sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
Specifiche
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