Baxter Olimel N4e 4 Sacche A 3 Comparti Emulsione Infus 2.000 Ml

DENOMINAZIONE
OLIMEL PERIFERICO N4E EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti. Oliodi oliva purificato + olio di soia purificato; alanina; arginina; acido aspartico; acido glutammico; glicina; istidina; isoleucina; leucina; lisina (equivalente a lisina acetato); metionina; fenilalanina; prolina; serina; treonina; triptofano; tirosina; valina; sodio acetato, triidrato; sodio glicerofosfato, idrato; potassio cloruro; magnesio cloruro, esaidrato; calcio cloruro, biidrato; glucosio anidro (equivalentea glucosio monoidrato).

ECCIPIENTI
Compartimento con emulsione lipidica: fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di amminoacidi ed elettroliti: acido acetico glaciale per la regolazione del pH,acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di glucosio e calcio: acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Nutrizione parenterale per adulti e bambini di eta' superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficienteo controindicata.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
L'uso e' controindicato nelle seguenti situazioni: in neonati prematuri, infanti e bambini di eta' inferiore ai 2 anni; ipersensibilita' alle proteine delle uova, dei semi di soia o dell'arachide oppure a uno dei principi attivi o eccipienti; anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi; grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismodei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia; grave iperglicemia;concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio,magnesio, calcio e/o fosforo.

POSOLOGIA
Il farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati. Negli adulti: il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacita' di metabolizzare i costituenti del farmaco del paziente, oltre che dall'energia o dalle proteine ulteriori forniteoralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono esserescelti di conseguenza. I requisiti medi giornalieri sono: 0,16-0,35 gazoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico, 20-40 kcal/kg,20-40 ml fluidi /kg o 1-1,5 ml per kcal spese. Per il medicinale, ladose quotidiana massima e' definita dall'apporto di liquidi, 40 ml/kg,corrispondenti a 1 g/kg amminoacidi, 3 g/kg glucosio, 1,2 g/kg lipidi, 0,8 mmol/kg sodio e 0,6 mmol/kg di potassio. Per un paziente di 70 kg, questo sarebbe equivalente a 2800 ml di farmaco al giorno, che si traduce in un apporto di 71 g amminoacidi, 210 g glucosio e 84 g lipidi, (ovvero 1680 kcal non proteiche e 1960 kcal totali). Normalmente, lavelocita' del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione. Per il medicinale, la velocita' d'infusione massima e' 3,2 ml/kg/ora, corrispondenti a 0,08 g/kg/ora per amminoacidi, 0,24 g/kg/ora per glucosio e 0,10 g/kg/ora per lipidi. Nei bambini di eta' superiore a2 anni Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica. Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacita' di metabolizzare i costituenti di medicinale del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. Inoltre, le esigenze quotidiane di fluidi, azotoed energia si riducono continuamente con l'eta'. Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, eta' tra 2 e 11 anni, ed eta' tra 12 e 18 anni. Per il farmaco i fattori limitanti per i sopra citati gruppi pediatrici sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0.2 mmol/kg/die) a e la concentrazione dei lipidi per la velocita' oraria, risultanti nei seguenti apporti. >>Bambini di eta' superiore a due anni. Dose massima giornaliera bambini da 2 a 11 anni. Fluidi: 60-120 ml/kg/d, volume massimo del farmaco 24; aminoacidi: 1-2 (fino a 3) g/kg/d,volume massimo del farmaco 0,6; glucosio: 12-14 (fino a 18) g/kg/d, volume massimo del farmaco 1,8; lipidi: 0,5-3 g/kg/d, volume massimo del farmaco 0,7; energia totale: 60-90 kcal/kg/d, volume massimo del farmaco 16. Massima velocità all'ora bambini da 2 a 11 anni. Farmaco 4,3ml/kg/h. Amino acidi: 0,20 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,11; glucosio: 1,2 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,32; lipidi: 0,13 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,13. >>Dose massima giornaliera bambini da 12-18 anni. Fluidi: 50-80 ml/kg/d, volume massimo del farmaco 24;aminoacidi: 1-2 g/kg/d, volume massimo del farmaco 0,6; glucosio: 3-10 (fino a 14) g/kg/d, volume massimo del farmaco 1,8; lipidi: 0,5-2 (fino a 3) g/kg/d, volume massimo del farmaco 0,7; energia totale: 30-75kcal/kg/d, volume massimo del farmaco 16. Massima velocita' all'ora bambini da 12-18 anni. Farmaco 4,3 ml/kg/h Amino acidi: 0,12 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,11; glucosio: 1,2 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,32; lipidi: 0,13 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,13.Normalmente, la velocita' del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l'apporto di volume giornaliero e ladurata dell'infusione. In generale, nei bambini piccoli si raccomandadi iniziare l'infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo. Modo e durata di somministrazione: solo per uso singolo. Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l'apertura della sacca e di non conservarlo per un'infusione successiva. Dopo la ricostituzione, la miscela e' omogenea e haun aspetto lattiginoso. Per la sua bassa osmolarita', il farmaco puo'essere somministrato tramite vena periferica o centrale. La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale e' compresa tra 12 e 24 ore. Il trattamento con nutrizione parenterale puo' proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

CONSERVAZIONE
Non congelare; conservare nell'involucro esterno.

AVVERTENZE
La somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni di alimentazione parenterale totale puo' provocare conseguenze gravi o fatali. Interrompere l'infusione in caso di sviluppo di segnali o sintomi di reazione allergica. Contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell'uovo. Nonaggiungere altri medicinali o sostanze prima di avere verificato la compatibilita' e la stabilita' della preparazione risultante. Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosforo puo' portare alla formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di tali precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione di lipidi puo' provocare occlusione vascolare. Prima di iniziare l'infusione si devono correggere alterazionigravi dell'equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo. E' richiesto uno specifico monitoraggio clinico. Si possono verificare infezione dell'accesso vascolare e la sepsi. Monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l'osmolarita' sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento acido/base, la glicemia, la funzionalita' epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine. Se si sospetta una insufficienza epatica controllare l'ammoniaca sierica. Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l'apporto nutriente non e' adattoalle necessita' del paziente o la capacita' metabolica di un componente dietetico somministrato non e' stata accuratamente valutata. Possonoverificarsi effetti metabolici avversi dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o dalla composizione inappropriata di unasomministrazione per un paziente con particolari necessita'. La somministrazione di soluzioni di amminoacidi puo' far peggiorare la carenzaacuta di folato, somministrare giornalmente acido folico. In caso distravaso, interrompere la somministrazione mantenendo il catetere o lacannula inseriti per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un'aspirazione attraverso il catetere o la cannula inseriti per ridurre la quantita' di liquido presente nei tessuti prima dirimuovere il catetere o la cannula. Se lo stravaso interessa un arto,questo dovrebbe essere sollevato. A seconda del prodotto stravasato edell'estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. In caso di stravaso di grande entita', chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore. Monitorare la sede dello stravaso almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno. L'infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena periferica o centrale. Usare con cautela neipazienti con insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo opeggioramento delle patologie del sistema neurologico associate all'iperammoniemia. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renalea causa del rischio di sviluppo o peggioramento dell'acidosi metabolica e dell'iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione dell'eccesso di scarto renale; monitorare costantemente lo stato dei fluidi, deitrigliceridi e degli elettroliti. Usare con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione e anemia; monitorare costantemente l'ematocrito e i parametri della coagulazione. Problemi endocrini e del metabolismo Usare con cautela nei pazienti con acidosi metabolica (non e' consigliata la somministrazione di carboidrati in presenza di acidosi lattica), diabete mellito (monitorare la concentrazione di glucosio, glucosuria, chetonuria e, se possibile, regolare con i dosaggi di insulina), iperlipidemia dovuta alla presenza di lipidi nell'emulsione per infusione, disturbi del metabolismo degli aminoacidi. Controllare con regolarita' le concentrazioni dei trigliceridi sierici e la capacita' dell'organismo di rimuovere i lipidi. Le concentrazioni dei trigliceridisierici non devono essere superiori a 3 mmol/l durante l'infusione. Se si sospetta un'anomalia del metabolismo dei lipidi, si raccomanda lamisurazione quotidiana del livello dei trigliceridi sierici, senza somministrare lipidi per un periodo di 5-6 ore. Negli adulti, il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall'interruzione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. Somministrare l'infusione successiva solo quando le concentrazioni di trigliceridi sierici sono tornate ai valori preesistenti. La ridotta o limitata capacita' di metabolizzare i lipidi contenuti puo' provocare una "sindrome da sovraccarico di grasso". In caso di iperglicemia, regolare la velocita' di infusione e/o somministrare l'insulina. Se si utilizzano le vene periferiche si puo' sviluppare tromboflebite, monitorare quotidianamente la sede di inserimento del catetere per rilevare eventuali segni locali di tromboflebite. Nell'effettuare aggiunte, prima della somministrazione, misurarel'osmolarita' finale della miscela. Somministrare la miscela ottenutatramite catetere venoso centrale o periferico, secondo la sua osmolarita' finale. Se la miscela finale somministrata e' ipertonica, puo' causare irritazione della vena quando la si somministra in una vena periferica. Sebbene vi sia un naturale contenuto di oligoelementi e vitamine nel prodotto, i livelli sono insufficienti per soddisfare le richieste dell'organismo; pertanto devono essere aggiunti per prevenire lo sviluppo di eventuali carenze. Somministrare con cautela a pazienti chepresentino un aumento di osmolarita', insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare. In pazienti malnutriti, l'avviodella nutrizione parenterale puo' influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio o vitamine idrosolubili. Si raccomanda un avvio attentoe graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle idonee regolazioni di liquido, elettroliti, elementi in tracce e vitamine. Non collegare le sacche in serie per evitare la possibilita' di embolia gassosa a causa del gas residuo presente nella sacca principale. Quando somministrato a bambini di eta' >2 anni, e' essenziale l'utilizzo di una sacca che abbia un volume uguale al dosaggio giornaliero. Non e' idoneo per l'uso in bambini di eta' <2 anni. Nei bambini di eta' superiore a 2 anni, la quantita' di fosfato limita l'apporto quotidiano. Quindi tutti i macronutrienti e il calcio devono essere integrati. La velocita' di infusione massima e' di 4,3 ml/kg/ora nei bambini 2 a 18 anni di eta'. L'integrazione di vitamine ed oligoelementi e' sempre richiesta. Utilizzare formulazioni pediatriche. Si raccomanda l'uso di un'infusione continua e controllata. Somministrare concautela in pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti. L'infusione per via endovenosa degli amminoacidi e' accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli oligoelementi.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Il medicinale non deveessere cosomministrato a sangue tramite lo stesso set d'infusione perla possibilita' di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti in questaemulsione possono interferire con i risultati di determinati test dilaboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazionedi ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue e' prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi). Il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso il farmaco attraverso la stessa linea di infusione (per es., con un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio. Se si usa la stessa linea di infusione per la somministrazione sequenziale, la linea deve essere lavataaccuratamente con un liquido compatibile (per es., soluzione fisiologica) per evitare la formazione di precipitati. Il prodotto contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni di lipidi. Le dosi raccomandate di farmaco contengono basse quantita' di vitamine K, che nondovrebbero influenzare gli effetti dei derivati della cumarina. A causa del contenuto di potassio di medicinale porre particolare cautela con i pazienti in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolactone, triamterene), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina per il rischio di iperkaliemia.

EFFETTI INDESIDERATI
Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenzadi un uso non corretto (ad esempio: sovradosaggio, eccessiva velocita' di infusione). All'inizio dell'infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell'infusione. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipertrigliceridemia. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea. Patologie vascolari. Comune. ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non nota: stravaso nella sede di infusione: puo' dar luogo a dolore, irritazione, tumefazione/edema, eritema/calore, necrosi della cute, vescicole. Le seguenti classi di reazioniavverse da farmaci sono state descritte in altre fonti in relazione aprodotti di nutrizione parentale simili, la frequenza di questi eventinon e' stata stimata. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie epatobiliari: colestasi, epatomegalia, ittero. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Esami diagnostici: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina nel sangue, enzimi epatici elevati. Patologie renali e urinarie: azotemia. Sindrome da sovraccarico di grassi (moltoraro) La sindrome da sovraccarico di grassi e' stata riportata con prodotti simili. La sindrome puo' essere causata dalla somministrazione non corretta; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all'avvio dell'infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacita' di metabolizzare i lipidi contenuti nel farmaco, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, puo' causare una "sindrome da sovraccarico di grassi". Questa sindrome e' associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed e' caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia), deterioramento della funzionalita' epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es.coma). La sindrome e' generalmente reversibile dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati clinici sull'utilizzo del medicinale su donne in gravidanza o in allattamento. Dato l'utilizzo e le indicazioni del farmaco, il prodotto puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza e l'allattamento se necessario.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Emulsione Per Infusione
• Principio attivo: Aminoacidi/elettroliti/glucosio Destrosio Anidro/lipidi
• Produttore Farmaco: Baxter