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Exeltis Healthcare S. L. Ornibel 1 Disp Vaginale 0,12 Mg + 0,015 Mg 24 Ore
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- Codice articolo: 045051012
Descrizione
DENOMINAZIONE
ORNIBEL 0,20 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale conprogestinico ed estrogeno.
PRINCIPI ATTIVI
Ornibel contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periododi 3 settimane.
ECCIPIENTI
Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; poliuretano.
INDICAZIONI
Contraccezione. Il farmaco e' indicato nelle donne in eta' fertile. Lasicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta' compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere Ornibel deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Ornibel e quello associato adaltri contraccettivi ormonali combinati (COC).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Ornibel compaia per la prima volta una qualunque di questecondizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa. TEV in corso(con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosaprofonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditariao acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombinaIII, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). o Malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA). o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio. Alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati nella norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti. Emorragia vaginale di natura nonaccertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.
POSOLOGIA
Posologia. Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, il farmaco deveessere utilizzato come prescritto. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nelle adolescenti di eta' inferiore a 18anni non sono state studiate. Modo di somministrazione. COME UTILIZZARE il farmaco. Il farmaco puo' essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di Ornibel. Per l'inserimento, la donna deve scegliere la posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi conuna gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Ornibel deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione di Ornibel nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello. Una volta che il farmaco e'stato inserito, esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3settimane. Si deve informare la donna di controllare regolarmente lapresenza di Ornibel nella vagina (per esempio prima e dopo un rapportosessuale). Nel caso in cui Ornibel venga accidentalmente espulso, ladonna deve seguire le istruzioni. Il farmaco deve essere rimosso dopo3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era statoinserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, vieneinserito un nuovo anello (ad esempio, se Ornibel viene inserito il mercoledi' intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi' della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anello). Il farmaco puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno.L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Ornibel e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Prelevare Ornibel dalla bustina. Comprimere l'anello. Inserire l'anello nella vagina con una mano; se necessario, le labbra possono essere divaricate con l'altra mano. Spingere l'anello nella vagina fino a sentire l'anello in posizione confortevole. Lasciare l'anello inserito per 3 settimane. Il farmaco puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno.COME INIZIARE AD USARE ORNIBEL. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: il farmaco deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche dal secondo al quinto giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni diutilizzo di Ornibel, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metododi barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato. La donna deve inserire Ornibel al piu' tardi il giorno seguente ilconsueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed e' ragionevolmente sicura di non essere incinta, puo'anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato inqualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia progestinico [IUS]. La donna puo' passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando e' prevista la nuova iniezione), ma, intutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di Ornibel. Dopo un aborto al primo trimestre. La donna puo' iniziare immediatamente. In questo caso, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni del paragrafo "Nessuntrattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente". Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Si deve consigliarealla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metododi barriera per i primi 7 giorni di impiego di Ornibel. Comunque, nelcaso si siano gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare ad usare il farmaco, deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO. L'efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono esserecompromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva, devono essere forniti i seguenti consigli. Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo libero da anello. La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deveessere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un profilattico. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo di intervallo libero da anello, deve essere considerata la possibilita' di unagravidanza. Piu' l'intervallo libero da anello e' prolungato, maggioree' il rischio di gravidanza. - Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina Ornibel deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l'anello sia accidentalmente espulso, esso puo' essere lavato con acqua fredda otiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente. Se Ornibel e' lasciato fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore ,l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l'anello prima possibile, ma al piu' tardi entro 3 ore.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
AVVERTENZE. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Ornibel deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o di questi fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso del farmaco debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Ornibel puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Ornibel, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischiosottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano unCOC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6^[1] svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischio di TEV associato a un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stimedel rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza onel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi.Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno. Numero di eventidi TEV. Nessun utilizzo di COC COC contenenti levonorgestrel COC contenenti etonogestrel (2 eventi) (5-7 eventi) (6-12 eventi). Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche,renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella).Ornibel e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia negativo, non si deve prescrivere unCOC. Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2): Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo agambe o pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donnecon altri fattori di rischio: In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo finoa due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitaregravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Ornibel non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva(tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta unapredisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatoriecroniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordosul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periododi 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel casosi presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedio camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelledella gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di emboliapolmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata dimancanza di respiro o respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici epossono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
INTERAZIONI
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Ornibel Possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumentodella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione L'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni daltrattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe a induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente unmetodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Ornibel. Nota: il farmaco non deve essere usato in associazione ad un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato pertutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione delfarmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello,l'anello successivo dovra' essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Trattamento a lungo termine. Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati. Possono verificarsi interazioni conmedicinali o prodotti a base di erbe che inducono gli enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioniplasmatiche degli ormoni sessuali e che possono diminuire l'efficaciadei contraccettivi ormonali combinati, incluso Ornibel. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es.ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S.Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitoridella proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatichedei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcunicasi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici e' sconosciuta. La somministrazione concomitante coninibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina)o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici,incluso etonogestrel. Sulla base dei dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di Ornibel. Durante l'usoconcomitante di ovuli antimicotici, la possibilita' di distacco dell'anello puo' essere leggermente piu' alta. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche. L'uso contemporaneo con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischio di aumenti delle ALT. Per questo, le utilizzatrici di Ornibel devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (per es., contraccettivi con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare il trattamento con questo regime di farmaci combinati. Si puo'ricominciare il trattamento con Ornibel 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime di farmaci combinati. ESAMI DI LABORATORIO. L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale,livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio. INTERAZIONI CON I TAMPONI ASSORBENTI. I dati farmacocinetici dimostrano che l'uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull'assorbimentosistemico degli ormoni rilasciati da Ornibel. In rare occasioni il farmaco puo' essere espulso durante la rimozione di un tampone.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli studi clinici con etonogestrel / etinilestradiolo sono stati cefalea, infezionivaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Anche altrieffetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC.Di seguito sono elencate le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l'uso post-marketing con anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo. Viene elencato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere un certo eventoavverso. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) enon nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione vaginale; non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbipsichiatrici. Comune: depressione, diminuzione della libido; non comune: labilità affettiva, alterazioni dell'umore, sbalzi d'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiri, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: tromboembolia venosa tromboembolia arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensione addominale, diarrea, vomito, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea; non nota: cloasma, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremità. Patologie renali e urinarie. Non comune:disuria, urgenza della minzione, pollachiuria. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Comune: dolorabilità mammaria, pruritogenitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale;non comune: amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario,massa in sede mammaria, polipo cervicale, sanguinamento durante il coito, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio pelvico, sindrome premestruale, spasmouterino, sensazione di bruciore vaginale, secrezione vaginale maleodorante, dolore vaginale, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale; raro: galattorrea; non nota: disturbi del pene; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilità, malessere, edema, sensazione di corpo estraneo. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: pressionearteriosa aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: disagio correlato al dispositivo, espulsione del dispositivo; non comune: complicanza da dispositivo, rottura del dispositivo. In associazione con l'uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori del fegato, cancro della mammella). . Interazioni. Le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri farmaci (induttori enzimatici) possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con Ornibel in situ, l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza,ne' si e' verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un contraccettivo orale combinato sia stato usato inavvertitamente durante lafase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. None' stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze espostead anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione del farmaco. Allattamento. L'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Percio', in generale, l'uso del farmaco non deve essere raccomandatofino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino. Fertilita'. Il farmaco e' indicato per la prevenzione dellagravidanza. Se la donna vuole smettere di usare questo farmaco perche' vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questola aiutera' a calcolare quando deve nascere il bambino.
ORNIBEL 0,20 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale conprogestinico ed estrogeno.
PRINCIPI ATTIVI
Ornibel contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periododi 3 settimane.
ECCIPIENTI
Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; poliuretano.
INDICAZIONI
Contraccezione. Il farmaco e' indicato nelle donne in eta' fertile. Lasicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta' compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere Ornibel deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Ornibel e quello associato adaltri contraccettivi ormonali combinati (COC).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Ornibel compaia per la prima volta una qualunque di questecondizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa. TEV in corso(con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosaprofonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditariao acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombinaIII, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). o Malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA). o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio. Alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati nella norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti. Emorragia vaginale di natura nonaccertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.
POSOLOGIA
Posologia. Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, il farmaco deveessere utilizzato come prescritto. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nelle adolescenti di eta' inferiore a 18anni non sono state studiate. Modo di somministrazione. COME UTILIZZARE il farmaco. Il farmaco puo' essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di Ornibel. Per l'inserimento, la donna deve scegliere la posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi conuna gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Ornibel deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione di Ornibel nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello. Una volta che il farmaco e'stato inserito, esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3settimane. Si deve informare la donna di controllare regolarmente lapresenza di Ornibel nella vagina (per esempio prima e dopo un rapportosessuale). Nel caso in cui Ornibel venga accidentalmente espulso, ladonna deve seguire le istruzioni. Il farmaco deve essere rimosso dopo3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era statoinserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, vieneinserito un nuovo anello (ad esempio, se Ornibel viene inserito il mercoledi' intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi' della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anello). Il farmaco puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno.L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Ornibel e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Prelevare Ornibel dalla bustina. Comprimere l'anello. Inserire l'anello nella vagina con una mano; se necessario, le labbra possono essere divaricate con l'altra mano. Spingere l'anello nella vagina fino a sentire l'anello in posizione confortevole. Lasciare l'anello inserito per 3 settimane. Il farmaco puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno.COME INIZIARE AD USARE ORNIBEL. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: il farmaco deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche dal secondo al quinto giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni diutilizzo di Ornibel, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metododi barriera. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato. La donna deve inserire Ornibel al piu' tardi il giorno seguente ilconsueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed e' ragionevolmente sicura di non essere incinta, puo'anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato inqualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia progestinico [IUS]. La donna puo' passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando e' prevista la nuova iniezione), ma, intutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di Ornibel. Dopo un aborto al primo trimestre. La donna puo' iniziare immediatamente. In questo caso, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni del paragrafo "Nessuntrattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente". Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Si deve consigliarealla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metododi barriera per i primi 7 giorni di impiego di Ornibel. Comunque, nelcaso si siano gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare ad usare il farmaco, deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO. L'efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono esserecompromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva, devono essere forniti i seguenti consigli. Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo libero da anello. La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deveessere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un profilattico. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo di intervallo libero da anello, deve essere considerata la possibilita' di unagravidanza. Piu' l'intervallo libero da anello e' prolungato, maggioree' il rischio di gravidanza. - Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina Ornibel deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l'anello sia accidentalmente espulso, esso puo' essere lavato con acqua fredda otiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente. Se Ornibel e' lasciato fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3 ore ,l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l'anello prima possibile, ma al piu' tardi entro 3 ore.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
AVVERTENZE. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Ornibel deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o di questi fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso del farmaco debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Ornibel puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Ornibel, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischiosottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano unCOC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6^[1] svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontrati risultati non coerenti sul rischio di TEV associato a un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stimedel rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano un anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza onel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi.Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno. Numero di eventidi TEV. Nessun utilizzo di COC COC contenenti levonorgestrel COC contenenti etonogestrel (2 eventi) (5-7 eventi) (6-12 eventi). Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche,renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella).Ornibel e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia negativo, non si deve prescrivere unCOC. Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2): Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo agambe o pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donnecon altri fattori di rischio: In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo finoa due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitaregravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Ornibel non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva(tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta unapredisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatoriecroniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordosul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periododi 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel casosi presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedio camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelledella gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di emboliapolmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata dimancanza di respiro o respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici epossono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
INTERAZIONI
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Ornibel Possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumentodella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione L'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni daltrattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe a induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente unmetodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Ornibel. Nota: il farmaco non deve essere usato in associazione ad un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato pertutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione delfarmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello,l'anello successivo dovra' essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Trattamento a lungo termine. Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati. Possono verificarsi interazioni conmedicinali o prodotti a base di erbe che inducono gli enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioniplasmatiche degli ormoni sessuali e che possono diminuire l'efficaciadei contraccettivi ormonali combinati, incluso Ornibel. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es.ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S.Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitoridella proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatichedei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcunicasi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici e' sconosciuta. La somministrazione concomitante coninibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina)o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici,incluso etonogestrel. Sulla base dei dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di Ornibel. Durante l'usoconcomitante di ovuli antimicotici, la possibilita' di distacco dell'anello puo' essere leggermente piu' alta. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche. L'uso contemporaneo con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischio di aumenti delle ALT. Per questo, le utilizzatrici di Ornibel devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (per es., contraccettivi con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare il trattamento con questo regime di farmaci combinati. Si puo'ricominciare il trattamento con Ornibel 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime di farmaci combinati. ESAMI DI LABORATORIO. L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale,livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio. INTERAZIONI CON I TAMPONI ASSORBENTI. I dati farmacocinetici dimostrano che l'uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull'assorbimentosistemico degli ormoni rilasciati da Ornibel. In rare occasioni il farmaco puo' essere espulso durante la rimozione di un tampone.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli studi clinici con etonogestrel / etinilestradiolo sono stati cefalea, infezionivaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Anche altrieffetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC.Di seguito sono elencate le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l'uso post-marketing con anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo. Viene elencato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere un certo eventoavverso. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) enon nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione vaginale; non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbipsichiatrici. Comune: depressione, diminuzione della libido; non comune: labilità affettiva, alterazioni dell'umore, sbalzi d'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiri, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: tromboembolia venosa tromboembolia arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensione addominale, diarrea, vomito, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea; non nota: cloasma, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremità. Patologie renali e urinarie. Non comune:disuria, urgenza della minzione, pollachiuria. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Comune: dolorabilità mammaria, pruritogenitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale;non comune: amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario,massa in sede mammaria, polipo cervicale, sanguinamento durante il coito, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio pelvico, sindrome premestruale, spasmouterino, sensazione di bruciore vaginale, secrezione vaginale maleodorante, dolore vaginale, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale; raro: galattorrea; non nota: disturbi del pene; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilità, malessere, edema, sensazione di corpo estraneo. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: pressionearteriosa aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: disagio correlato al dispositivo, espulsione del dispositivo; non comune: complicanza da dispositivo, rottura del dispositivo. In associazione con l'uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori del fegato, cancro della mammella). . Interazioni. Le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri farmaci (induttori enzimatici) possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con Ornibel in situ, l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza,ne' si e' verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un contraccettivo orale combinato sia stato usato inavvertitamente durante lafase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. None' stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze espostead anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione del farmaco. Allattamento. L'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Percio', in generale, l'uso del farmaco non deve essere raccomandatofino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino. Fertilita'. Il farmaco e' indicato per la prevenzione dellagravidanza. Se la donna vuole smettere di usare questo farmaco perche' vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questola aiutera' a calcolare quando deve nascere il bambino.
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