Fresenius Kabi Italia Periven 3 Sacche 2.400 Ml

DENOMINAZIONE
PERIVEN - EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzione per nutrizione parenterale.

PRINCIPI ATTIVI
Il medicinale e' disponibile in sacche tripartite. Ogni compartimentodella sacca contiene, a seconda delle varie confezioni, i seguenti diversi volumi. 2400ml. Glucosio (glucosio 11%): 1475 ml; aminoacidi ed elettroliti (vamin 18 novum): 500 ml; emulsione lipidica (intralipid 20%): 425 ml. Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti. Olio di soia purificato: 85 g; glucosio monidrato: 178 g corrispondentea glucosio (anidro): 162 g; alanina: 8,0 g; arginina: 5,6 g; acido aspartico: 1,7 g; acido glutammico: 2,8 g; glicina: 4,0 g; istidina: 3,4g; isoleucina: 2,8 g; leucina: 4,0 g; lisina cloridrato: 5,6 g corrispondente a lisina: 4,5 g; metionina: 2,8 g; fenilalanina: 4,0 g; prolina: 3,4 g; serina: 2,2 g; treonina: 2,8 g; triptofano: 0,95 g; tirosina: 0,12 g; valina: 3,6 g; calcio cloruro (come diidrato): 0,37 g; sodioglicerofosfato (come idrato): 2,5 g; magnesio solfato (come eptaidrato): 0,80 g; potassio cloruro: 3,0 g; sodio acetato (come triidrato): 2,4 g; aminoacidi: 57 g; azoto: 9,0 g; lipidi: 85 g; carboidrati - glucosio (anidro): 162 g. Potere calorico. Totale circa: 1700 kcal; non proteico circa: 1500 kcal. Elettroliti. Sodio: 53 mmol; potassio: 40 mmol; magnesio: 6,7 mmol; calcio: 3,3 mmol; fosfato: 18 mmol; solfato: 6,7 mmol; cloruro: 78 mmol; acetato: 65 mmol. 1920ml. Glucosio (glucosio11%): 1180 ml; aminoacidi ed elettroliti (vamin 18 novum): 400 ml; emulsione lipidica (intralipid 20%): 340 ml. Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti. Olio di soia purificato: 68 g; glucosio monidrato: 143 g corrispondente a glucosio (anidro): 130 g; alanina: 6,4 g; arginina: 4,5 g; acido aspartico: 1,4 g; acido glutammico: 2,2 g;glicina: 3,2 g; istidina: 2,7 g; isoleucina: 2,2 g; leucina: 3,2 g; lisina cloridrato: 4,5 g corrispondente a lisina: 3,6 g; metionina: 2,2g; fenilalanina: 3,2 g; prolina: 2,7 g; serina: 1,8 g; treonina: 2,2g; triptofano: 0,76 g; tirosina: 0,092 g; valina: 2,9 g; calcio cloruro (come diidrato): 0,30 g; sodio glicerofosfato (come idrato): 2,0 g;magnesio solfato (come eptaidrato): 0,64 g; potassio cloruro: 2,4 g; sodio acetato (come triidrato): 2,0 g; aminoacidi: 45 g; azoto: 7,2 g;lipidi: 68 g; carboidrati - glucosio (anidro): 130 g. Potere calorico.Totale circa: 1400 kcal; non proteico circa: 1200 kcal. Elettroliti.Sodio: 43 mmol; potassio: 32 mmol; magnesio: 5,3 mmol; calcio: 2,7 mmol; fosfato: 14 mmol; solfato: 5,3 mmol; cloruro: 62 mmol; acetato: 52mmol. 1440ml. Glucosio (glucosio 11%): 885 ml; aminoacidi ed elettroliti (vamin 18 novum): 300 ml; emulsione lipidica (intralipid 20%): 255ml. Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti. Olio di soia purificato: 51 g; glucosio monidrato: 107 g corrispondente a glucosio (anidro): 97 g; alanina: 4,8 g; arginina: 3,4 g; acido aspartico: 1,0 g; acido glutammico: 1,7 g; glicina: 2,4 g; istidina: 2,0 g; isoleucina: 1,7 g; leucina: 2,4 g; lisina cloridrato: 3,4 g corrispondente alisina: 2,7 g; metionina: 1,7 g; fenilalanina: 2,4 g; prolina: 2,0 g;serina: 1,4 g; treonina: 1,7 g; triptofano: 0,57 g; tirosina: 0,069 g; valina: 2,2 g; calcio cloruro (come diidrato): 0,22 g; sodio glicerofosfato (come idrato): 1,5 g; magnesio solfato (come eptaidrato): 0,48g; potassio cloruro: 1,8 g; sodio acetato (come triidrato): 1,5 g; aminoacidi: 34; azoto: 5,4; lipidi: 51; carboidrati - glucosio (anidro):97 g. Potere calorico. Totale circa: 1000 kcal; non proteico circa: 900 kcal. Elettroliti. Sodio: 32 mmol; potassio: 24 mmol; magnesio: 4,0mmol; calcio: 2,0 mmol; fosfato: 11 mmol; solfato: 4,0 mmol; cloruro:47 mmol; acetato: 39 mmol; osmolalità: circa 830 mosm/kg. H2o osmolarità: circa 750 mosm/l. Ph: circa 5,6.

ECCIPIENTI
Fosfolipidi purificati d'uovo, glicerolo, sodio idrossido (per la correzione del pH), acido acetico glaciale (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di eta' quando la nutrizione orale o enterale non e' possibile, e' insufficienteo controindicata.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' alle proteine dell'uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti. Grave iperlipidemia. Grave insufficienza epatica. Gravi disturbi della coagulazione. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Grave insufficienzarenale senza possibilita' di ricorso ad emofiltrazione o dialisi. Shock acuto. Iperglicemia che richiede piu' di 6 unita' di insulina/ora. Livelli sierici patologicamente elevati di ognuno degli elettroliti presenti. Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edemapolmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata edisidratazione ipotonica. Sindrome emofagocitica. Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare). Infanti e bambini sotto i 2 anni di eta'.

POSOLOGIA
Posologia. La dose deve essere stabilita in modo individuale ed il ricorso alle confezioni di volume diverso va effettuato in rapporto allecondizioni cliniche del paziente, al suo peso corporeo ed al fabbisogno nutrizionale. Pazienti adulti. Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno e' di 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die in condizionidi nutrizione normale. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno e' dell'ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg di peso corporeo/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg dipeso corporeo/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato e' di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 g per i lipidi. Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 20 a 30 kcal/kg di peso corporeo/die. Neipazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato. Il medicinale e' prodotto in tre volumi differenti destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale moderatamente elevato, basale o basso. Per fornire una nutrizione parenterale totale puo' essere richiesta l'aggiunta di oligoelementi, vitamine ed elettroliti supplementari. L'intervallo di dose di 0,10-0,15 g azoto/kg di peso corporeo/die (0,7-1,0 g aminoacidi/kg/die) e una energia totale di 20-30 kcal/kg di peso corporeo/diecorrisponde a circa 27-40 ml di Periven/kg/die. Popolazione pediatrica La posologia deve essere determinata dalla capacita' individuale dimetabolizzare i nutrienti. In generale nei bambini piccoli (2-10 annidi eta') l'infusione deve iniziare con una dose bassa 14-28 ml/kg/die(corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,34-0,67 g aminoacidi/kg/die e 0,95-1,9 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10-15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die. Per i bambini sopra i10 anni di eta' si puo' utilizzare la posologia degli adulti. Si raccomanda di non usare Periven nei bambini sotto i 2 anni di eta' nei quali l'aminoacido cisteina puo' essere considerato condizionatamente essenziale. Velocita' di infusione La velocita' massima di infusione peril glucosio e' di 0,25 g/kg di peso corporeo/h. La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg di peso corporeo/h. La dose dei lipidi non deve fornire piu' di 0,15 g/kg di peso corporeo/h. La velocita' diinfusione non deve superare i 3,7 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,13 g di lipidi/kg). Il periodo raccomandato di infusione per sacche singole del medicinale e' di 12-24 ore. Dose massima giornaliera 40 ml/kg peso corporeo/die. Questa e' equivalente al contenuto di una sacca (la piu' grande) per un paziente di 64 kg e fornisce 0,96 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/die), 25 kcal/kg/die dienergia non proteica (2,7 g glucosio/kg di peso corporeo/die e 1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo/die). La dose massima giornaliera varia aseconda delle condizioni cliniche del paziente e puo' anche variare da giorno a giorno. Modo di somministrazione. Infusione endovenosa solamente attraverso vena periferica o centrale. L'infusione puo' essere continuata fino a quando e' richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. Per minimizzare il rischio di tromboflebite dovuto alla somministrazione periferica si raccomanda di alternare giornalmente il sito di infusione.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellasovrasacca. Non congelare. DOPO MISCELAZIONE CON ADDITIVI. Dopo l'apertura dei setti e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte utilizzando la porta di addizione. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo l'avvenuta aggiunta. Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'impiego sono responsabilita' dell'utilizzatoree normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 gradi C. Se non e'possibile l'utilizzo immediato e purche' le aggiunte siano fatte in condizioni asettiche controllate e validate, l'emulsione miscelata puo'essere conservata fino a 6 giorni a temperatura tra 2-8 .C prima dell'uso. Nel momento in cui vengono meno le condizioni di conservazione tra 2-8 gradi C, la miscela deve essere somministrata entro 24 ore.

AVVERTENZE
La capacita' di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi di 5-6 ore. La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l. Deve essere attentamente scelta la misura della sacca, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale deibambini. Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione. I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es.livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione. Un attento monitoraggio clinico e' richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione intravenosa.Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento e la manipolazione del catetere. Periven deve essere somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico compromesso che puo' manifestarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito non compensato, pancreatite, funzionalita' epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) o sepsi. Se il medicinale e' somministrato a pazienti conqueste condizioni, e' obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici. Devono essere monitorate con regolarita' la glicemia,gli elettroliti sierici, l'osmolarita', come pure l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e gli enzimi epatici. La conta delle cellule ematiche e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo prolungato. Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l'assunzione di fosfatie potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia. La quantita' di elettroliti supplementari deve essere determinata da un monitoraggio regolare che prende in considerazione le condizioni cliniche del paziente. Questa emulsione non contiene vitamine ed oligoelementi. E' sempre richiesta l'aggiunta di oligoelementi e vitamine. La nutrizione parenterale deve essere somministrata con attenzione nei casi di acidosi metabolica (ad es. nell'acidosi lattica), aumentata osmolarita'sierica o in caso di necessita' di richiamo di liquidi. Il medicinaledeve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica richiede l'immediata interruzione dell'infusione. Il contenuto lipidicodi Periven puo' interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se ilsangue e' prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio. Nella maggior parte dei pazienti ilipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senzaassunzione di grassi. Questo medicinale contiene olio di semi di soiae fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi. L'infusione endovenosa di aminoacidi puo' essere accompagnata dauna aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specie lo zinco. In pazienti che richiedono una nutrizione endovenosa di lunga durata puo' essere richiesto un supplemento addizionale di oligoelementi. Nei pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale puo' stimolare uno spiazzamento di liquidi che puo' condurre a edema polmonare e ascompenso cardiaco congestizio. Inoltre entro 24-48 ore puo' manifestarsi una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. E' raccomandato un inizio attentoe lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell'apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione a sangue e derivati ematici. Nei pazienti con iperglicemia puo' essere necessaria lasomministrazione di insulina esogena. Infusione periferica. Come pertutte le soluzioni ipertoniche possono manifestarsi tromboflebiti se vengono usate vene periferiche per l'infusione. Molteplici fattori contribuiscono alla incidenza di tromboflebite. Questi includono il tipo di cannula usata ed il suo diametro e lunghezza, la durata di infusione, il pH e l'osmolalita' delle sostanze infuse, le infezioni e il numero di manipolazioni. Si raccomanda che gli accessi venosi per la nutrizione parenterale non vengano utilizzati per altri additivi o soluzioniper via endovenosa.

INTERAZIONI
L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un transitorio rilasciodi lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto puo' portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi. Altri farmaci, come l'insulina, possono interferire con l'attivita' delle lipasi ma non esiste evidenza che questo possa avere effetti sfavorevoli con il valore terapeutico. L'olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1 che puo' interferire con la coagulazione, specie in pazienti intrattamento con derivati cumarinici. In pratica, questa e' un'evenienza non comune, tuttavia un attento monitoraggio della coagulazione e' suggerito nei pazienti che ricevono questi farmaci. Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sonodi rilevanza clinica definita.

EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema emolinfopoietico. Molto rari: emolisi, reticolocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilità (e.g. Reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: mal di testa. Patologie vascolari. Comuni: tromboflebite. Molto rari: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: tachipnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, nausea, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: aumento della temperatura corporea; non comuni: brividi, stanchezza. Esami diagnostici. Non comuni: aumento dei livelli di enzimi epatici. Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, puo' manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche. Sindrome da sovraccarico lipidico. Una compromessa capacita' dieliminare i grassi puo' portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico. Questa si puo' manifestare come risultato di un sovradosaggio, maanche alla velocita' di infusione raccomandata in concomitanza con unaimprovvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, che causano compromissione della funzionalita' renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre,epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione e coma. Tutti i sintomi sono generalmentereversibili se l'infusione viene interrotta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento. Il medicoche prescrive il medicinale deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o che allattano al seno.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Emulsione Per Infusione
• Principio attivo: Glucosio Destrosio Monoidrato/poliaminoacidi/sali Minerali/olio Di Soia
• Produttore Farmaco: Fresenius Kabi Italia