![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/bf7c-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
A. Menarini Ind. Farm. Riun. Planum 21 Compresse 0,15 Mg + 0,03 Mg
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- Codice articolo: 025247014
Descrizione
DENOMINAZIONE
PLANUM 0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi ormonali sistemici, associazioni fisse estro-progestiniche.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene; principi attivi: 0,150 mg di desogestrele 0,030 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: lattosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo.
INDICAZIONI
Contraccezione. La decisione di prescrivere PLANUM deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confrontotra il rischio di TEV associato a PLANUM e quello associato ad altriContraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda[TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattoridi rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensionegrave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica, in atto opregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sonotornati alla norma; tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, ormono-dipendenti (peresempio, degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; l'uso concomitante di Planum con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modalita' di assunzione di PLANUM: le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe essere ancora presenteal momento di iniziare la confezione successiva. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Planum nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modalita' di inizio del trattamento con PLANUM. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno delciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la prima compressa di PLANUM deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (ossia l'ultima compressa contenente il principio attivo) o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, l'assunzione di PLANUM deve iniziare preferibilmente il giorno stesso della rimozione ditale dispositivo, o al piu' tardi il giorno previsto per la successivaapplicazione. Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo coerentemente e correttamente e ha la ragionevole certezza chenon sia incinta, si puo' anche cambiare dal precedente trattamento contraccettivo ormonale combinato al nuovo, in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il periodo di tempo raccomandato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Per le donne che allattano vedereparagrafo 4.6. L'assunzione del contraccettivo non deve cominciare prima del 21.-28. giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Assunzione irregolare: se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non risulta ridotta. Lacompressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordidi farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12ore , la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta; in questocaso il comportamento da seguire puo' essere guidato dalle due regolebasilari di seguito indicate: 1. L'assunzione delle compresse non deveessere mai interrotta per piu' di 7 giorni; 2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni. Di conseguenza, nellapratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Primasettimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appenala donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione didue compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico.Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali,si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio'comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compressesiano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridottaaffidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzionedella protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticatatutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrariosi deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usareanche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi difarlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di PLANUM deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi PLANUM debba essere interrotto. Disturbi della circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come PLANUM puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a PLANUM, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. LaTEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COCpuo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). PLANUM e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa(vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della sommadei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sianegativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Nonvi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). L'uso di contraccettivi orali combinati e' stato generalmente associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio(IMA) o ictus, rischio fortemente influenzato dalla presenza di altrifattori di rischio (per esempio fumo, pressione arteriosa elevata edeta') (vedere anche di seguito). Questi eventi si verificano di rado.Non e' stato studiato in che modo PLANUM modifichi il rischio di IMA.Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersiimmediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegatadi mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisache puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segnidi occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfioreo colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogonell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventitromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio diTEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). PLANUM e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori dirischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma deisingoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo,non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA:nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente ad un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi, diploidia; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni; addome acuto Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
INTERAZIONI
Interazioni. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Planum: possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, nello specifico induttori degli enzimi del citocromo P450(CYP), che possono portare sanguinamento da interruzione (di contraccettivo) e/o fallimento dell'efficacia contraccettiva. Gestione: l'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel girodi poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica,l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinali o prodotti a base di erbe induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Planum. Il metodo di barriera deve essere utilizzato durante tutto il periodo della terapia farmacologica concomitante e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile, non influenzato dai medicinali induttori enzimatici. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance di Planum (induzione enzimatica) ad es.Fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz, nevirapina) e, probabilmente, anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance di Planum: quando somministrate in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasiinversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per l'HIV/HCV. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che diminuiscono la clearance di Planum (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica dipotenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. Lasomministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. E' stato dimostrato che dosi da 60 a 120 mg/die di etoricoxib aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunti in concomitanza con contraccettivi ormonali combinati contenenti 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Planum su altrimedicinali: i contraccettivi ormonali combinati (COC) possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo, inibendo la clearance dei substrati del CYP1A2, determina un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche:durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificatiin maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo comei contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazientitrattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Planum devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione a base di soli progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Planum puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi di associazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultatidi alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Come con tutti i contraccettivi orali combinati si possono verificaremodifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, piu' frequente o continua), nell'intensita' (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Gli effetti indesiderati probabilmente correlati al prodotto chesono stati riportati nelle utilizzatrici di PLANUM o di un contraccettivo orale combinato in generale sono riportati di seguito^3. Tutte lereazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi,organi e frequenze: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100) e raro (>1/10.000, <1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1.000 e < 1/100): ritenzione dei liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100 e <1/10): umore depresso, alterazioni dell'umore; non comune (>=1/1.000 e < 1/100): riduzione della libido; raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): aumento della libido.Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 e <1/10): mal di testa; non comune (>=1/1.000 e < 1/100): emicrania. Patologie dell'occhio.Raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 e <1/10): nausea, dolori addominali; non comune (>=1/1.000 e < 1/100): vomito, diarrea. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000 e < 1/100): rash, orticaria; raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100 e <1/10): dolore al seno, tensione mammaria; non comune (>=1/1.000 e < 1/100): ipertrofia mammaria; raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): secrezioni vaginali, secrezioni mammarie. Esami diagnostici.Comune (>=1/100 e <1/10): aumento di peso; raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): perdita di peso. Patologie vascolari. Raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa (tea). ^3 Vieneriportato il termine MedDRA piu' idoneo a descrivere una certa reazione avversa. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate; ciononostante anch'essi devono essere presi in considerazione. Descrizionedi alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosie venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Sono state inoltre riportate: ipertensione, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, carcinoma mammario), cloasma. Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito (Frequenza 'non nota'). Interazioni: le interazioni tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) possono portare a sanguinamento da interruzione (di contraccettivo) e/o fallimento della contraccezione (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: PLANUM non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento con PLANUM, ne deve essere interrotta la somministrazione. Tuttavia la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rilevato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato un contraccettivo oralecombinato prima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente assunto uncontraccettivo orale combinato. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di PLANUM (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono ridurre la quantita' emodificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
PLANUM 0,15 MG + 0,03 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi ormonali sistemici, associazioni fisse estro-progestiniche.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene; principi attivi: 0,150 mg di desogestrele 0,030 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: lattosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo.
INDICAZIONI
Contraccezione. La decisione di prescrivere PLANUM deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confrontotra il rischio di TEV associato a PLANUM e quello associato ad altriContraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda[TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattoridi rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensionegrave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica, in atto opregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sonotornati alla norma; tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, ormono-dipendenti (peresempio, degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; l'uso concomitante di Planum con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modalita' di assunzione di PLANUM: le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe essere ancora presenteal momento di iniziare la confezione successiva. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Planum nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modalita' di inizio del trattamento con PLANUM. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno delciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la prima compressa di PLANUM deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (ossia l'ultima compressa contenente il principio attivo) o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, l'assunzione di PLANUM deve iniziare preferibilmente il giorno stesso della rimozione ditale dispositivo, o al piu' tardi il giorno previsto per la successivaapplicazione. Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo coerentemente e correttamente e ha la ragionevole certezza chenon sia incinta, si puo' anche cambiare dal precedente trattamento contraccettivo ormonale combinato al nuovo, in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il periodo di tempo raccomandato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Per le donne che allattano vedereparagrafo 4.6. L'assunzione del contraccettivo non deve cominciare prima del 21.-28. giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Assunzione irregolare: se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non risulta ridotta. Lacompressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordidi farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12ore , la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta; in questocaso il comportamento da seguire puo' essere guidato dalle due regolebasilari di seguito indicate: 1. L'assunzione delle compresse non deveessere mai interrotta per piu' di 7 giorni; 2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni. Di conseguenza, nellapratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Primasettimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appenala donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione didue compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico.Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali,si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio'comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compressesiano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridottaaffidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzionedella protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticatatutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrariosi deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usareanche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi difarlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di PLANUM deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi PLANUM debba essere interrotto. Disturbi della circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come PLANUM puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a PLANUM, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. LaTEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COCpuo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). PLANUM e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa(vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della sommadei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sianegativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Nonvi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). L'uso di contraccettivi orali combinati e' stato generalmente associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio(IMA) o ictus, rischio fortemente influenzato dalla presenza di altrifattori di rischio (per esempio fumo, pressione arteriosa elevata edeta') (vedere anche di seguito). Questi eventi si verificano di rado.Non e' stato studiato in che modo PLANUM modifichi il rischio di IMA.Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersiimmediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegatadi mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisache puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segnidi occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfioreo colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogonell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventitromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio diTEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). PLANUM e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori dirischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma deisingoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo,non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA:nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente ad un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi, diploidia; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni; addome acuto Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
INTERAZIONI
Interazioni. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Planum: possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, nello specifico induttori degli enzimi del citocromo P450(CYP), che possono portare sanguinamento da interruzione (di contraccettivo) e/o fallimento dell'efficacia contraccettiva. Gestione: l'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel girodi poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica,l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinali o prodotti a base di erbe induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Planum. Il metodo di barriera deve essere utilizzato durante tutto il periodo della terapia farmacologica concomitante e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile, non influenzato dai medicinali induttori enzimatici. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance di Planum (induzione enzimatica) ad es.Fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz, nevirapina) e, probabilmente, anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance di Planum: quando somministrate in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasiinversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per l'HIV/HCV. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che diminuiscono la clearance di Planum (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica dipotenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. Lasomministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. E' stato dimostrato che dosi da 60 a 120 mg/die di etoricoxib aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunti in concomitanza con contraccettivi ormonali combinati contenenti 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Planum su altrimedicinali: i contraccettivi ormonali combinati (COC) possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo, inibendo la clearance dei substrati del CYP1A2, determina un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche:durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificatiin maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo comei contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazientitrattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Planum devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione a base di soli progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Planum puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi di associazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultatidi alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Come con tutti i contraccettivi orali combinati si possono verificaremodifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, piu' frequente o continua), nell'intensita' (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Gli effetti indesiderati probabilmente correlati al prodotto chesono stati riportati nelle utilizzatrici di PLANUM o di un contraccettivo orale combinato in generale sono riportati di seguito^3. Tutte lereazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi,organi e frequenze: comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100) e raro (>1/10.000, <1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1.000 e < 1/100): ritenzione dei liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100 e <1/10): umore depresso, alterazioni dell'umore; non comune (>=1/1.000 e < 1/100): riduzione della libido; raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): aumento della libido.Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 e <1/10): mal di testa; non comune (>=1/1.000 e < 1/100): emicrania. Patologie dell'occhio.Raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 e <1/10): nausea, dolori addominali; non comune (>=1/1.000 e < 1/100): vomito, diarrea. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000 e < 1/100): rash, orticaria; raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100 e <1/10): dolore al seno, tensione mammaria; non comune (>=1/1.000 e < 1/100): ipertrofia mammaria; raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): secrezioni vaginali, secrezioni mammarie. Esami diagnostici.Comune (>=1/100 e <1/10): aumento di peso; raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): perdita di peso. Patologie vascolari. Raro (>=1/10.000 e < 1/1.000): tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa (tea). ^3 Vieneriportato il termine MedDRA piu' idoneo a descrivere una certa reazione avversa. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate; ciononostante anch'essi devono essere presi in considerazione. Descrizionedi alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosie venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Sono state inoltre riportate: ipertensione, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, carcinoma mammario), cloasma. Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito (Frequenza 'non nota'). Interazioni: le interazioni tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) possono portare a sanguinamento da interruzione (di contraccettivo) e/o fallimento della contraccezione (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: PLANUM non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento con PLANUM, ne deve essere interrotta la somministrazione. Tuttavia la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rilevato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato un contraccettivo oralecombinato prima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente assunto uncontraccettivo orale combinato. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di PLANUM (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono ridurre la quantita' emodificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
Specifiche
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