![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Stroder Prestalia 30 Compresse 3,5 Mg + 2,5 Mg Flacone
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- Codice articolo: 043148016
Descrizione
DENOMINAZIONE
PRESTALIA COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 2,378 mg di perindopril equivalente a 3,5 mg diperindopril arginina e 3,4675 mg di amlodipina besilato equivalente a2,5 mg di amlodipina. [Una compressa contiene 4,756 mg di perindoprilequivalente a 7 mg di perindopril arginina e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.] Eccipiente con effetti noti: 31,62 mg di lattosio monoidrato. [Eccipiente con effetti noti: 63,23mg di lattosio monoidrato.] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470B).
INDICAZIONI
Prestalia e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenzialenegli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi, agli ACE inibitori, ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4), anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori, angioedema ereditario o idiopatico, secondo e terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6), ipotensione grave, shock, incluso shock cardiogeno, ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro(es. stenosi aortica di grado elevato), insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio, l'uso concomitante di Prestalia con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Trattamenti extracorporei che portano il sangue acontatto con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5), significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale dell'unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4), uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril nondeve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: uso orale. Prestalia 3,5 mg/2,5 mg e' indicato per la terapia di prima linea in pazienti con ipertensione arteriosa. La dose iniziale raccomandata di Prestalia e' 3,5 mg/2,5 mg una volta al giorno. Dopo almeno quattro settimane di trattamento, la dose puo' essere aumentata a 7 mg/5 mg una volta al giorno, in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con Prestalia 3,5 mg/2,5 mg.Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2): Prestalia e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min e 60 ml/min),la dose iniziale raccomandata di Prestalia e' di 3,5 mg/2,5 mg a giorni alterni. In pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamentecontrollata, la dose di Prestalia 3,5 mg/2,5 mg puo' essere assunta una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata in pazienti non sufficientemente controllati. Il consueto follow-up medicoinclude il monitoraggio della creatinina e del potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi4.4 e 5.2): la prescrizione di Prestalia a pazienti con compromissioneepatica grave deve essere effettuata con cautela. Anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2): l'efficacia e la sicurezza di Prestalia sono statestabilite negli anziani. Il trattamento deve essere iniziato con cautela, in relazione alla funzionalita' renale. Dopo l'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere monitorata prima di aumentareil dosaggio, in particolare in pazienti di eta' pari a 75 anni o superiore. Il consueto follow-up medico deve includere il monitoraggio della creatinina e del potassio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Prestalia non sono state stabilite in bambini di eta' inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati in merito. Modo di somministrazione: la compressa di Prestalia deve essere assunta come dose singola, preferibilmente al mattino e prima di un pasto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Ipersensibilita'/Angioedema: un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazientitrattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il perindopril (vedere paragrafo 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, il trattamento con Prestalia deve essere sospeso immediatamente e un monitoraggioappropriato deve essere iniziato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema era limitato al volto e alle labbra, la condizione si e' in genere risolta senza trattamento, benche' gli antistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi. L'angioedema associato ad edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso di edema alla lingua, alla glottide o alla laringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente instaurata una terapia di emergenza. Essa puo' comprendere la somministrazione diadrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree pervie. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e duratura risoluzione dei sintomi. I pazienti con una anamnesi di angioedema non legato all'assunzione di un ACE inibitore potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di Prestalia (vedere paragrafo 4.3). Raramente e' stato segnalatoangioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE inibitori.Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea ovomito); in alcuni casi, questi pazienti non avevano un'anamnesi di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia o chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8). L'usoconcomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicatoa causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto,la terapia con perindopril non deve essere cominciato prima che sianotrascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE inibitori con inibitori della NEP (come. racecadotril), inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (come linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) puo' determinare un' aumento del rischio di angioedema (come gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR(come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (come linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) in un paziente che stagia' assumendo un ACE inibitore. Pertanto, nei pazienti che assumonoperindopril, si rende necessaria una accurata valutazione del rapportorischio/beneficio prima di cominciare il trattamento con gli inibitori della NEP (ad es. racecadotril). Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL): raramente, in pazientitrattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine abassa densita' (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi direazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento conl'ACE inibitore prima di ogni aferesi. Reazioni anafilattoidi durantedesensibilizzazione: i pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (es. veleno di imenotteri) hanno riportato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Pazienti in emodialisi: in pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con ACE inibitore sonostate segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane perdialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi. Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia: neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazienti in trattamento con ACE inibitori. In pazienti con funzione renale nella norma e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Prestalia deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti conmalattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente con una preesistente funzionerenale compromessa. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se Prestalia viene usato in questi pazienti, e' consigliabile eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e i pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre). Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio'deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con unostretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Aldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non risponderanno a medicinali antiipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'impiego di questo medicinale non e' raccomandato. Gravidanza: la terapia con Prestalia non deve essere iniziata durante la gravidanza.
INTERAZIONI
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singoloagente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante degli ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (come linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) puo' determinare una aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che inducono iperpotassiemia. Alcuni medicinali o classi terapeutiche possono aumentare l'incidenza di iperpotassiemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori quali ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). L'associazione di Prestalia con questi medicinali aumenta il rischio di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, l'associazione di di Prestalia con i farmaci sopra citati non e'raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare ladebita cautela e monitorare frequente il potassio sierico. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: in pazienti diabetici o con insufficienza renale, aumenta il rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e mortalita'. Trattamenti extracorporei: Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici cariche negativamente quali la dialisi o l'emofiltrazione con alcune membrane ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato, a causa di un aumento del rischio di gravi reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.3).Nel caso in cui tali trattamenti siano richiesti, si deve prendere inconsiderazione l'uso di un tipo diverso di membrana per dialisi o unadiversa classe di medicinale antiipertensivo. Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' la concomitante inibizione della neprilisina (NEP) a dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I, puo' aumentare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deveessere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante nonraccomandato (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di eventi avversi aumentati come l'edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), potassio (sali): iperpotassiemia (potenzialmente letale), specialmente in presenzadi insufficienza renale (effetto iperkaliemico additivo). Gli ACE inibitori non devono essere associati con sostanze iperkaliemizzanti, eccetto in caso di ipopotassiemia. L'associazione di Prestalia con i farmaci sopra citati non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se ciononostante l'uso concomitante dei farmaci sopra citati e' ritenuto appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca vedere di seguito. Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. La somministrazione di Prestalia in corso di trattamento con litio non e' raccomandata; tuttavia, se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedereparagrafo 4.4). Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil edantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia,si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di Prestalia contenente amlodipina, un bloccante dei canali del calcio, in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Agenti antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno mostrato che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Controllare la pressione arteriosa e, se necessario, adeguareil dosaggio dell'antiipertensivo. Diuretici non risparmiatori di potassio: pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione del volume e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACEinibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere diminuitasospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare il trattamento con Prestalia. Nell'ipertensione arteriosa, nel caso in cui una precedente terapia con un diuretico abbia causato una deplezione salina e/o del volume, e' necessario interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con Prestalia, nel qual caso puo' essere reintrodotto successivamente un diuretico non risparmiatore di potassio. La funzionalita' renale (livelli dicreatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Prestalia. Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone): con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV con una frazionedi eiezione < 40%, precedentemente trattata con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperpotassiemia, potenzialmente letale, specialmente se non si osservano le raccomandazioni prescrittive su questaassociazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di Prestalia e' stato valutato in uno studio controllato a 6 mesi che ha coinvolto 1.771 pazienti, 887 dei quali hanno ricevuto Prestalia, in uno studio controllato a 6 settimane che ha coinvolto 837 pazienti, 279 dei quali hanno ricevuto Prestalia, e in uno studio controllato con placeboa 8 settimane che ha coinvolto 1.581 pazienti, 249 dei quali hanno ricevuto Prestalia. In questi studi clinici, rispetto agli eventi avversinoti dei singoli principi attivi, non e' stato osservato nessun nuovoevento avverso significativo correlato alla combinazione. Le seguentireazioni avverse sono quelle riportate piu' frequentemente durante gli studi clinici: vertigini, tosse, edema. Le reazioni avverse al farmaco precedentemente riportate nel corso degli studi clinici e/o durantela sorveglianza post-marketing con uno dei singoli componenti di Prestalia (perindopril e amlodipina) sono state elencate nel seguente elenco poiche' possono manifestarsi con la combinazione a dose fissa dei due componenti. Elenco in delle reazioni avverse: in corso di trattamento con Prestalia, perindopril o amlodipina somministrati separatamente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che sono staticlassificati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Prestalia (perindopril/amlodipina). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4), non comune: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (specialmente all'inizio del trattamento). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non comune: affaticamento. Amlodipina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4), molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: cambiamenti dell'umore (inclusa ansia), non comune: insonnia, non comune: depressione; raro: statoconfusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (specialmente all'inizio del trattamento), cefalea (specialmente all'inizio del trattamento), sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento);non comune: disgeusia, non comune: parestesia, non comune: sincope, non comune: ipoestesia, non comune: tremore; molto raro: ipertonia, molto raro: neuropatia periferica; non nota: patologie extrapiramidali (sindrome extrapiramidale). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dellavisione, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; molto raro: infarto miocardico possibilmente secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); non comune: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione (edeffetti correlati all'ipotensione); molto raro: vasculite. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea;non comune: vomito; comune: dispepsia, diarrea, costipazione, modifiche delle abitudini intestinali; non comune: secchezza delle fauci; molto raro: iperplasia gengivale, molto raro: pancreatite, molto raro: gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea,esantema, non comune: prurito, non comune: iperidrosi, non comune: alopecia, non comune: porpora, non comune: scolorimento della pelle. Molto raro: angioedema di volto, estremita', labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4); non comune: orticaria; molto raro: reazione di fotosensibilizzazione, molto raro: eritema multiforme, molto raro: edema di quincke, molto raro: sindrome di stevens-johnson, molto raro: dermatite esfoliativa; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena; comune: gonfiore articolare(gonfiore alle caviglie), crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: disfunzione erettile, non comune: ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune:dolore toracico, non comune: malessere, non comune: dolore. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, calo ponderale; molto raro:aumento degli enzimi epatici. Perindopril. Infezioni ed infestazioni.Molto raro: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune*: eosinofilia; molto raro: leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo4.4), molto raro: agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4), molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4), molto raro: anemia emolitica enzima specifica in pazienti con una deficienza congenitadi g-6pdh (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune*: iperpotassiemia (vedereparagrafo 4.4), iponatriemia, ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici. Non comune: cambiamenti dell'umore (inclusa ansia); non comune*: depressione; non comune: disturbi del sonno; moltoraro: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (specialmente all'inizio del trattamento), cefalea (specialmenteall'inizio del trattamento); non comune*: sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento); comune: disgeusia, parestesia; non comune*:sincope; molto raro: accidenti cerebrovascolari possibilmente secondari ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito, vertigini.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento: Prestalia non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prestalia e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Prestalia non e' raccomandatodurante l'allattamento al seno. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con Prestalia considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Relativo al perindopril: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso diACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccoloaumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACEinibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deveessere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quantoriguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Relativo all'amlodipina: la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' statastabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se nonesiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento. Relativo al perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento al seno, perindopril non e' raccomandatoe sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo disicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Relativo all'amlodipina: Amlodipina viene escreta nel latte materno. La porzione della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con uno scarto interquartiledel 3-7%, fino ad un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non e' conosciuto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.Fertilita'. Relativo al perindopril: non sono stati rilevati effetti sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'. Relativo all'amlodipina: in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
PRESTALIA COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 2,378 mg di perindopril equivalente a 3,5 mg diperindopril arginina e 3,4675 mg di amlodipina besilato equivalente a2,5 mg di amlodipina. [Una compressa contiene 4,756 mg di perindoprilequivalente a 7 mg di perindopril arginina e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.] Eccipiente con effetti noti: 31,62 mg di lattosio monoidrato. [Eccipiente con effetti noti: 63,23mg di lattosio monoidrato.] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470B).
INDICAZIONI
Prestalia e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenzialenegli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi, agli ACE inibitori, ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4), anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori, angioedema ereditario o idiopatico, secondo e terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6), ipotensione grave, shock, incluso shock cardiogeno, ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro(es. stenosi aortica di grado elevato), insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio, l'uso concomitante di Prestalia con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Trattamenti extracorporei che portano il sangue acontatto con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5), significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale dell'unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4), uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril nondeve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: uso orale. Prestalia 3,5 mg/2,5 mg e' indicato per la terapia di prima linea in pazienti con ipertensione arteriosa. La dose iniziale raccomandata di Prestalia e' 3,5 mg/2,5 mg una volta al giorno. Dopo almeno quattro settimane di trattamento, la dose puo' essere aumentata a 7 mg/5 mg una volta al giorno, in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con Prestalia 3,5 mg/2,5 mg.Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2): Prestalia e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min e 60 ml/min),la dose iniziale raccomandata di Prestalia e' di 3,5 mg/2,5 mg a giorni alterni. In pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamentecontrollata, la dose di Prestalia 3,5 mg/2,5 mg puo' essere assunta una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata in pazienti non sufficientemente controllati. Il consueto follow-up medicoinclude il monitoraggio della creatinina e del potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi4.4 e 5.2): la prescrizione di Prestalia a pazienti con compromissioneepatica grave deve essere effettuata con cautela. Anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2): l'efficacia e la sicurezza di Prestalia sono statestabilite negli anziani. Il trattamento deve essere iniziato con cautela, in relazione alla funzionalita' renale. Dopo l'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere monitorata prima di aumentareil dosaggio, in particolare in pazienti di eta' pari a 75 anni o superiore. Il consueto follow-up medico deve includere il monitoraggio della creatinina e del potassio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Prestalia non sono state stabilite in bambini di eta' inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati in merito. Modo di somministrazione: la compressa di Prestalia deve essere assunta come dose singola, preferibilmente al mattino e prima di un pasto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Ipersensibilita'/Angioedema: un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazientitrattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il perindopril (vedere paragrafo 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, il trattamento con Prestalia deve essere sospeso immediatamente e un monitoraggioappropriato deve essere iniziato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema era limitato al volto e alle labbra, la condizione si e' in genere risolta senza trattamento, benche' gli antistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi. L'angioedema associato ad edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso di edema alla lingua, alla glottide o alla laringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente instaurata una terapia di emergenza. Essa puo' comprendere la somministrazione diadrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree pervie. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e duratura risoluzione dei sintomi. I pazienti con una anamnesi di angioedema non legato all'assunzione di un ACE inibitore potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di Prestalia (vedere paragrafo 4.3). Raramente e' stato segnalatoangioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE inibitori.Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea ovomito); in alcuni casi, questi pazienti non avevano un'anamnesi di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia o chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8). L'usoconcomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicatoa causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto,la terapia con perindopril non deve essere cominciato prima che sianotrascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE inibitori con inibitori della NEP (come. racecadotril), inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (come linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) puo' determinare un' aumento del rischio di angioedema (come gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR(come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (come linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) in un paziente che stagia' assumendo un ACE inibitore. Pertanto, nei pazienti che assumonoperindopril, si rende necessaria una accurata valutazione del rapportorischio/beneficio prima di cominciare il trattamento con gli inibitori della NEP (ad es. racecadotril). Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL): raramente, in pazientitrattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine abassa densita' (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi direazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento conl'ACE inibitore prima di ogni aferesi. Reazioni anafilattoidi durantedesensibilizzazione: i pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (es. veleno di imenotteri) hanno riportato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Pazienti in emodialisi: in pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con ACE inibitore sonostate segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane perdialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi. Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia: neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazienti in trattamento con ACE inibitori. In pazienti con funzione renale nella norma e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Prestalia deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti conmalattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente con una preesistente funzionerenale compromessa. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se Prestalia viene usato in questi pazienti, e' consigliabile eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e i pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre). Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio'deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con unostretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Aldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non risponderanno a medicinali antiipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'impiego di questo medicinale non e' raccomandato. Gravidanza: la terapia con Prestalia non deve essere iniziata durante la gravidanza.
INTERAZIONI
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singoloagente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante degli ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (come linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) puo' determinare una aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che inducono iperpotassiemia. Alcuni medicinali o classi terapeutiche possono aumentare l'incidenza di iperpotassiemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori quali ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). L'associazione di Prestalia con questi medicinali aumenta il rischio di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, l'associazione di di Prestalia con i farmaci sopra citati non e'raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare ladebita cautela e monitorare frequente il potassio sierico. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: in pazienti diabetici o con insufficienza renale, aumenta il rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e mortalita'. Trattamenti extracorporei: Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici cariche negativamente quali la dialisi o l'emofiltrazione con alcune membrane ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato, a causa di un aumento del rischio di gravi reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.3).Nel caso in cui tali trattamenti siano richiesti, si deve prendere inconsiderazione l'uso di un tipo diverso di membrana per dialisi o unadiversa classe di medicinale antiipertensivo. Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' la concomitante inibizione della neprilisina (NEP) a dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I, puo' aumentare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deveessere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante nonraccomandato (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di eventi avversi aumentati come l'edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), potassio (sali): iperpotassiemia (potenzialmente letale), specialmente in presenzadi insufficienza renale (effetto iperkaliemico additivo). Gli ACE inibitori non devono essere associati con sostanze iperkaliemizzanti, eccetto in caso di ipopotassiemia. L'associazione di Prestalia con i farmaci sopra citati non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se ciononostante l'uso concomitante dei farmaci sopra citati e' ritenuto appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca vedere di seguito. Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. La somministrazione di Prestalia in corso di trattamento con litio non e' raccomandata; tuttavia, se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedereparagrafo 4.4). Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil edantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia,si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di Prestalia contenente amlodipina, un bloccante dei canali del calcio, in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Agenti antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno mostrato che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Controllare la pressione arteriosa e, se necessario, adeguareil dosaggio dell'antiipertensivo. Diuretici non risparmiatori di potassio: pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione del volume e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACEinibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere diminuitasospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare il trattamento con Prestalia. Nell'ipertensione arteriosa, nel caso in cui una precedente terapia con un diuretico abbia causato una deplezione salina e/o del volume, e' necessario interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con Prestalia, nel qual caso puo' essere reintrodotto successivamente un diuretico non risparmiatore di potassio. La funzionalita' renale (livelli dicreatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Prestalia. Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone): con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV con una frazionedi eiezione < 40%, precedentemente trattata con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperpotassiemia, potenzialmente letale, specialmente se non si osservano le raccomandazioni prescrittive su questaassociazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di Prestalia e' stato valutato in uno studio controllato a 6 mesi che ha coinvolto 1.771 pazienti, 887 dei quali hanno ricevuto Prestalia, in uno studio controllato a 6 settimane che ha coinvolto 837 pazienti, 279 dei quali hanno ricevuto Prestalia, e in uno studio controllato con placeboa 8 settimane che ha coinvolto 1.581 pazienti, 249 dei quali hanno ricevuto Prestalia. In questi studi clinici, rispetto agli eventi avversinoti dei singoli principi attivi, non e' stato osservato nessun nuovoevento avverso significativo correlato alla combinazione. Le seguentireazioni avverse sono quelle riportate piu' frequentemente durante gli studi clinici: vertigini, tosse, edema. Le reazioni avverse al farmaco precedentemente riportate nel corso degli studi clinici e/o durantela sorveglianza post-marketing con uno dei singoli componenti di Prestalia (perindopril e amlodipina) sono state elencate nel seguente elenco poiche' possono manifestarsi con la combinazione a dose fissa dei due componenti. Elenco in delle reazioni avverse: in corso di trattamento con Prestalia, perindopril o amlodipina somministrati separatamente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che sono staticlassificati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Prestalia (perindopril/amlodipina). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4), non comune: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (specialmente all'inizio del trattamento). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non comune: affaticamento. Amlodipina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4), molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: cambiamenti dell'umore (inclusa ansia), non comune: insonnia, non comune: depressione; raro: statoconfusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (specialmente all'inizio del trattamento), cefalea (specialmente all'inizio del trattamento), sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento);non comune: disgeusia, non comune: parestesia, non comune: sincope, non comune: ipoestesia, non comune: tremore; molto raro: ipertonia, molto raro: neuropatia periferica; non nota: patologie extrapiramidali (sindrome extrapiramidale). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dellavisione, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; molto raro: infarto miocardico possibilmente secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); non comune: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione (edeffetti correlati all'ipotensione); molto raro: vasculite. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea;non comune: vomito; comune: dispepsia, diarrea, costipazione, modifiche delle abitudini intestinali; non comune: secchezza delle fauci; molto raro: iperplasia gengivale, molto raro: pancreatite, molto raro: gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea,esantema, non comune: prurito, non comune: iperidrosi, non comune: alopecia, non comune: porpora, non comune: scolorimento della pelle. Molto raro: angioedema di volto, estremita', labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4); non comune: orticaria; molto raro: reazione di fotosensibilizzazione, molto raro: eritema multiforme, molto raro: edema di quincke, molto raro: sindrome di stevens-johnson, molto raro: dermatite esfoliativa; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena; comune: gonfiore articolare(gonfiore alle caviglie), crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: disfunzione erettile, non comune: ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune:dolore toracico, non comune: malessere, non comune: dolore. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, calo ponderale; molto raro:aumento degli enzimi epatici. Perindopril. Infezioni ed infestazioni.Molto raro: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune*: eosinofilia; molto raro: leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo4.4), molto raro: agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4), molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4), molto raro: anemia emolitica enzima specifica in pazienti con una deficienza congenitadi g-6pdh (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune*: iperpotassiemia (vedereparagrafo 4.4), iponatriemia, ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici. Non comune: cambiamenti dell'umore (inclusa ansia); non comune*: depressione; non comune: disturbi del sonno; moltoraro: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (specialmente all'inizio del trattamento), cefalea (specialmenteall'inizio del trattamento); non comune*: sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento); comune: disgeusia, parestesia; non comune*:sincope; molto raro: accidenti cerebrovascolari possibilmente secondari ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito, vertigini.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento: Prestalia non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prestalia e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Prestalia non e' raccomandatodurante l'allattamento al seno. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con Prestalia considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Relativo al perindopril: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso diACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccoloaumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACEinibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deveessere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quantoriguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Relativo all'amlodipina: la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' statastabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se nonesiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento. Relativo al perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento al seno, perindopril non e' raccomandatoe sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo disicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Relativo all'amlodipina: Amlodipina viene escreta nel latte materno. La porzione della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con uno scarto interquartiledel 3-7%, fino ad un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non e' conosciuto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.Fertilita'. Relativo al perindopril: non sono stati rilevati effetti sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'. Relativo all'amlodipina: in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
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