![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Theramex Italy Seasonique 2 Blister 28 Compresse 150 Mcg + 30 Mcg E 1 Blister 28 Compresse 150 Mcg + 30 Mcg + 7 Compresse 10 Mcg
42,00€
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- Codice articolo: 042139016
Descrizione
DENOMINAZIONE
SEASONIQUE 150 MICROGRAMMI / 30 MICROGRAMMI + 10 MICROGRAMMI, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, Contraccettivi orali per uso sistemico, Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rosa rivestita con film contiene 150 microgrammi dilevonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo. Ciascuna compressa bianca contiene 10 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti coneffetti noti: ogni compressa rivestita rosa contiene: 63,02 mg di lattosio e 0,169 mg di Rosso Allura (E129). Ogni compressa rivestita bianca contiene: 69,20 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rosa rivestite con film: nucleo della compressa: lattosio ipromellosa cellulosa microcristallina magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa titanio diossido (E171), macrogol 400, rosso allura (E129), polisorbato 80, blu brillante (E133). Compresse bianche rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio potassio polacrilin cellulosa microcristallina magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC, ipromellosa,triacetin, macrogol 8000.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Seasonique deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Seasonique e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, l'uso del prodotto deveessere interrotto immediatamente. Presenza, o rischio di tromboemboliavenosa (TEV) o tromboembolia venosa, TEV in corso (con assunzione dianticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) o nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S o intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) o rischio elevato ditromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o tromboembolia arteriosa. Tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) o malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack, TIA ) o predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)o precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali o rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia, grave patologia epatica in atto opregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica, tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi, patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella), sanguinamento della vagina non diagnosticato, in associazione al medicinale erboristico Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), persensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Seasonique e' controindicato per l'uso concomitante con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedereparagrafo 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: Seasonique e' un contraccettivo orale a regime esteso le cui compresse vengono assunte in modo continuativo per 91 giorni. Ciascuna confezione successiva da 91 giorni deve essere iniziata il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. Laconfezione di Seasonique e' costituita da 84 compresse in terapia associata da 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo e da 7 compresse da 10 microgrammi di etinilestradiolo. Come usare Seasonique: le compresse vengono assunte in modo continuativoper 91 giorni. Le compresse devono essere assunte per bocca, una al giorno, alla stessa ora, nell'ordine indicato sulla confezione blister.Si assume una compressa rosa contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo giornalmente per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressabianca di etinilestradiolo per 7 giorni, durante i quali solitamente si presenta il sanguinamento da sospensione. Come avviare Seasonique: le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Si deve assumere una compressa al giornoper 91 giorni consecutivi. In particolare, si deve assumere una compressa rosa ogni giorno per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca per 7 giorni consecutivi. Durante i 7 giorni nei quali si assumono le compresse bianche dovrebbe comparire il sanguinamento da sospensione programmato. Ogni ciclo successivo da 91 giorni viene avviato senza interruzioni nello stesso giorno della settimana nel quale lapaziente aveva iniziato la prima dose di Seasonique, seguendo lo stesso schema. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno delciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione).Le donne possono avviare Seasonique piu' tardi (cioe' nei giorni 2-5 del ciclo), ma in questo caso devono essere avvertite di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni diassunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare Seasonique il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del COC precedente. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Seasonique il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto effettuare l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare in qualsiasi momento dallapillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, ilgiorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva) a Seasonique ma deve in qualsiasi caso essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente il trattamento, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: la donna deve essere avvertita di iniziare Seasonique fra il ventunesimo e ilventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso inizi piu' tardi, la donna deve essere avvertitadi adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per iprimi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il COC. L'aumento del rischio di TEV dopo il parto deve tuttavia essere preso in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Per le donne che allattano al senovedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: l'affidabilita' contraccettiva puo' risultare ridotta se si dimentica di assumere le compresse rosa, e in particolare se si dimentica di assumerele prime compresse della confezione blister. Se ci si accorge di averdimenticato di assumere una compressa rosa entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, questa deve essere assunta immediatamente, e il trattamento deve essere continuato normalmente assumendo la compressa successiva all'ora abituale. Se piu' di 12 ore dopo dall'ora abituale diassunzione ci si accorge di aver dimenticato di assumere una o piu' compresse rosa, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta.Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguenti due regole di base: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni, sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: dimenticanza di compresse rosadi levonorgestrel/etinilestradiolo. Dal Giorno 1 al Giorno 7 (settimana 1): la donna deve prendere l'ultima compressa rosa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi, deve continuare a prendere le compresse successive all'orario abituale. Inoltre, deve essere adottato un metodo dibarriera, come il preservativo, per i 7 giorni seguenti. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, occorre considerare lapossibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e'il numero di compresse dimenticate e piu' sono vicine alla fase dellecompresse bianche, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. DalGiorno 8 al Giorno 77 (dalla settimana 2 alla 11): la donna deve prendere l'ultima compressa rosa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare a prendere le compresse seguenti all'orario abituale. Se la donna ha preso correttamente le compresse nei 7 giorni precedentialla prima compressa dimenticata, non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di 1 compressa, occorre avvisare la donna di adoperare precauzioni supplementariper 7 giorni. Dal Giorno 78 al Giorno 84 (settimana 12): il rischio di affidabilita' ridotta e' imminente a causa dell'intervallo successivo di 7 giorni a base di compresse di solo etinilestradiolo. Tuttavia,aggiustando lo schema di assunzione della compressa, e' possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Seasonique deve essere discussa con la donna. In caso di aggravamento, esacerbazioneo comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, occorre avvisare la donna di rivolgersi al propriomedico per determinare se l'uso di Seasonique debba essere interrotto.Disturbi circolatori: rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'uso diqualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumentodel rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sonoassociati a un rischio inferiore di TEV. I dati provenienti da uno studio di coorte retrospettivo suggeriscono che il rischio di TEV associato a Seasonique puo' essere 1,4 volte piu' elevato (HR 1,40, IC 95% 0,90-2,19) in confronto a COC contenenti levonorgestrel usati in un ciclo di 28 giorni. I dati suggeriscono che questo rischio puo' essere ulteriormente aumentato nelle donne che utilizzano Seasonique quale primocontraccettivo orale. La decisione di usare Seasonique deve essere presa solamente dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essacomprenda il rischio di TEV associato a COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno in cui si inizinoad usare contraccettivi orali combinati. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno un TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' esseremolto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio di base (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, circa tra 6 e 12 svilupperanno un TEV in unanno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC che contiene levonorgestrel, circa 6[1] svilupperanno un TEV in un anno. [1] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso, di circa 2,3-3,6. Il numero di TEV all'anno, con i COC a basso dosaggio, e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. Il TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente, in donne che usavano un COC sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari, per esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio dicomplicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano un COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno . Seasonique e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischioche aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori;in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deveprescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV.Fattore di rischio: obesità (indice di massa corporea (imc) superiorea 30 kg/m²). Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anchealtri fattori di rischio.fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasitipo a gambe o pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi chirurgici elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare unaltro metodo contraccettivo.fattore di rischio: nota: anche l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puòessere un fattore di rischio per tev, specialmente in donne con altrifattori di rischio. Se seasonique non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.fattore dirischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere prima didecidere l'assunzione di qualsiasi coc.fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a tev. Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche(malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia malattia a cellule falciformi. Fattore di rischio: età avanzata. In particolare, al di sopradei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicosee della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressionedella trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profondaed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarloche stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede olungo una vena della gamba; - dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione dicalore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro o di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi;dolore acuto al torace; - stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variareda offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista.
INTERAZIONI
Consultare i fogli illustrativi dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Influenza di altri medicinali su Seasonique: le interazioni tra i contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a perdite ematiche intermestruali e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguentiinterazioni. Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni confarmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (per esempio, fenitoina,barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan, vemurafenib e medicinali per l'HIV (per esempio, ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina eprodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)). L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni, ma puo' persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia da farmaco. Gestione: le donne in trattamento per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (induttori degli enzimi epatici),a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera supplementare oltre al COC, ad esempio per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei7 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barrierain aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Influenza di Seasonique su altri medicinali: è stato dimostrato che l'uso concomitante di COC e lamotrigina riduce i livelli di lamotrigina del 50% circa. Tale interazione puo' essere dovuta al componente estrogeno, in quanto non si verifica quando i progestinici vengono somministrati in monoterapia. Nelle pazienti gia' trattate con lamotrigina, possono essere necessari un attentomonitoraggio clinico e un eventuale aggiustamento della dose all'inizio e alla fine dell'assunzione del contraccettivo. Al contrario, l'inizio dell'assunzione del contraccettivo orale durante la titolazione dilamotrigina deve essere evitato. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, puo' aumentare il rischio di aumento delle ALT (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di Seasonique, prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione, devono passare a un metodo contracettivo alternativo (es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali). Il trattamento con Seasonique puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi. Analisi di laboratorio: l'uso di COC puo' modificare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametribiochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalicae renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali per es.la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entroi normali limiti di laboratorio. Le donne in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero necessitare di un aumento della dose di ormoni tiroidei perche' le concentrazioni sieriche della globulina legante la tiroxina aumentano con l'uso di COC.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: lo studio clinico pivotale che havalutato la sicurezza e l'efficacia di Seasonique era uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto della durata di 12 mesi che ha reclutato donne di eta' compresa tra 18 e 40 anni, 1.006 delle quali hannoassunto almeno una dose di Seasonique. Le reazioni avverse correlate al farmaco riferite con maggior frequenza erano sanguinamento uterino irregolare e/o pesante, aumento di peso e acne. Altre reazioni avverseidentificate durante l'esperienza post-marketing di Seasonique sono state elencate qui con frequenza ignota. Lista degli avventi avversi. Lefrequenze sono definite come segue: molto comune ( >= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni edinfestazioni. Non comune: micosi, vaginite micotica, vaginite batterica, infezione vescicale, gastroenterite, sinusite, faringite, candidiasi della vagina, infezione della vagina, vaginite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: mastopatia fibrocistica, fibromi dell'utero, fibromi dell'utero aggravati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito aumentato, anoressia, appetito ridotto, diabete mellito, insulino resistenza. Disturbi psichiatrici. Comune: modificazione dell'umore, libido diminuita, depressione; non comune: irritabilità, ansia, depressione aggravata, umore depresso, sofferenza affettiva, insonnia, orgasmo alterato, paranoia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea¹, emicrania²; non comune: capogiro, iperestesia, ipoestesia; frequenza non nota:perdita di coscienza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipertensione, ipertensione aggravata, ipotensione ortostatica; raro: tromboembolismo arterioso (tea), tromboembolia venosa (tev). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sinusite; raro: embolia polmonare, trombosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea³, dolore addominale4; non comune: vomito, dispepsia, diarrea, costipazione, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: colecistite, colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne5;non comune: eruzione cutanea, crescita dei capelli anormale, anomalienella struttura dei capelli, ipotricosi, patologia delle unghie, sudorazione notturna, reazione di fotosensibilità, iperpigmentazione dellacute; frequenza non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore periferico, dolore dorsale, spasmi muscolari, artralgia, rigidità articolare, mialgia, dolore al collo; frequenza non nota: dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: metrorragia; comune: menorragia, dolorabilità mammaria, dismenorrea; non comune: secchezza vulvovaginale, spasmo dell'utero, dolore mammario, mestruazioniirregolari, congestione mammaria, aumento di volume mammario, dispareunia, sanguinamento post-coitale, secrezione vaginale, secrezione mammaria, prurito genitale, esantema genitale, dolore pelvico, sindrome dell'ovaio policistico, disturbi vulvari, fastidio vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema6, dolore, dolore toracico, sentire caldo, malattia simil-influenzale, malessere, piressia. Esami diagnostici.Comune: peso aumentato; non comune: pressione arteriosa aumentata, lipidi sierici aumentati, peso diminuito. ^1; compreso il peggioramentodella cefalea e cefalea tensiva ^2 compreso il peggioramento dell'emicrania ed emicrania con aura ^3 compreso il peggioramento della nausea^4 compresa distensione addominale, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore ^5 compreso il peggioramento dell'acne ^6 compreso l'edema periferico. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventitrombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed emboliapolmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguentireazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego": disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori epatici, depressione, insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione conl'uso dei COC non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico. Cloasma; disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC finoa quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentatamolto lievemente. Dato che il carcinoma mammario e' raro nelle donnedi eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di carcinoma mammario. Non e' noto se visia un rapporto di causalita' con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Seasonique non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'utilizzo di Seasonique, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza,ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull'animale non possono essere esclusieffetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanzanon ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Seasonique(vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: la lattazione puo' essereinfluenzata dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantita' emodificare la composizione del latte materno. Quindi, non e' raccomandato l'uso dei COC fino al termine dell'allattamento al seno. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metabolitipossono essere escrete nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino. Fertilita': Seasonique e' indicato per la prevenzione della gravidanza.
SEASONIQUE 150 MICROGRAMMI / 30 MICROGRAMMI + 10 MICROGRAMMI, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, Contraccettivi orali per uso sistemico, Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rosa rivestita con film contiene 150 microgrammi dilevonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo. Ciascuna compressa bianca contiene 10 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti coneffetti noti: ogni compressa rivestita rosa contiene: 63,02 mg di lattosio e 0,169 mg di Rosso Allura (E129). Ogni compressa rivestita bianca contiene: 69,20 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rosa rivestite con film: nucleo della compressa: lattosio ipromellosa cellulosa microcristallina magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa titanio diossido (E171), macrogol 400, rosso allura (E129), polisorbato 80, blu brillante (E133). Compresse bianche rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio potassio polacrilin cellulosa microcristallina magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), polidestrosio FCC, ipromellosa,triacetin, macrogol 8000.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Seasonique deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Seasonique e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, l'uso del prodotto deveessere interrotto immediatamente. Presenza, o rischio di tromboemboliavenosa (TEV) o tromboembolia venosa, TEV in corso (con assunzione dianticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) o nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S o intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) o rischio elevato ditromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o tromboembolia arteriosa. Tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) o malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack, TIA ) o predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)o precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali o rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia, grave patologia epatica in atto opregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica, tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi, patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella), sanguinamento della vagina non diagnosticato, in associazione al medicinale erboristico Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), persensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Seasonique e' controindicato per l'uso concomitante con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedereparagrafo 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: Seasonique e' un contraccettivo orale a regime esteso le cui compresse vengono assunte in modo continuativo per 91 giorni. Ciascuna confezione successiva da 91 giorni deve essere iniziata il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. Laconfezione di Seasonique e' costituita da 84 compresse in terapia associata da 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo e da 7 compresse da 10 microgrammi di etinilestradiolo. Come usare Seasonique: le compresse vengono assunte in modo continuativoper 91 giorni. Le compresse devono essere assunte per bocca, una al giorno, alla stessa ora, nell'ordine indicato sulla confezione blister.Si assume una compressa rosa contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo giornalmente per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressabianca di etinilestradiolo per 7 giorni, durante i quali solitamente si presenta il sanguinamento da sospensione. Come avviare Seasonique: le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Si deve assumere una compressa al giornoper 91 giorni consecutivi. In particolare, si deve assumere una compressa rosa ogni giorno per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca per 7 giorni consecutivi. Durante i 7 giorni nei quali si assumono le compresse bianche dovrebbe comparire il sanguinamento da sospensione programmato. Ogni ciclo successivo da 91 giorni viene avviato senza interruzioni nello stesso giorno della settimana nel quale lapaziente aveva iniziato la prima dose di Seasonique, seguendo lo stesso schema. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno delciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione).Le donne possono avviare Seasonique piu' tardi (cioe' nei giorni 2-5 del ciclo), ma in questo caso devono essere avvertite di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni diassunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare Seasonique il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del COC precedente. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Seasonique il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto effettuare l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare in qualsiasi momento dallapillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, ilgiorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva) a Seasonique ma deve in qualsiasi caso essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente il trattamento, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: la donna deve essere avvertita di iniziare Seasonique fra il ventunesimo e ilventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso inizi piu' tardi, la donna deve essere avvertitadi adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per iprimi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il COC. L'aumento del rischio di TEV dopo il parto deve tuttavia essere preso in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Per le donne che allattano al senovedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: l'affidabilita' contraccettiva puo' risultare ridotta se si dimentica di assumere le compresse rosa, e in particolare se si dimentica di assumerele prime compresse della confezione blister. Se ci si accorge di averdimenticato di assumere una compressa rosa entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, questa deve essere assunta immediatamente, e il trattamento deve essere continuato normalmente assumendo la compressa successiva all'ora abituale. Se piu' di 12 ore dopo dall'ora abituale diassunzione ci si accorge di aver dimenticato di assumere una o piu' compresse rosa, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta.Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguenti due regole di base: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni, sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: dimenticanza di compresse rosadi levonorgestrel/etinilestradiolo. Dal Giorno 1 al Giorno 7 (settimana 1): la donna deve prendere l'ultima compressa rosa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi, deve continuare a prendere le compresse successive all'orario abituale. Inoltre, deve essere adottato un metodo dibarriera, come il preservativo, per i 7 giorni seguenti. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, occorre considerare lapossibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e'il numero di compresse dimenticate e piu' sono vicine alla fase dellecompresse bianche, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. DalGiorno 8 al Giorno 77 (dalla settimana 2 alla 11): la donna deve prendere l'ultima compressa rosa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare a prendere le compresse seguenti all'orario abituale. Se la donna ha preso correttamente le compresse nei 7 giorni precedentialla prima compressa dimenticata, non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di 1 compressa, occorre avvisare la donna di adoperare precauzioni supplementariper 7 giorni. Dal Giorno 78 al Giorno 84 (settimana 12): il rischio di affidabilita' ridotta e' imminente a causa dell'intervallo successivo di 7 giorni a base di compresse di solo etinilestradiolo. Tuttavia,aggiustando lo schema di assunzione della compressa, e' possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Seasonique deve essere discussa con la donna. In caso di aggravamento, esacerbazioneo comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, occorre avvisare la donna di rivolgersi al propriomedico per determinare se l'uso di Seasonique debba essere interrotto.Disturbi circolatori: rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'uso diqualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumentodel rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sonoassociati a un rischio inferiore di TEV. I dati provenienti da uno studio di coorte retrospettivo suggeriscono che il rischio di TEV associato a Seasonique puo' essere 1,4 volte piu' elevato (HR 1,40, IC 95% 0,90-2,19) in confronto a COC contenenti levonorgestrel usati in un ciclo di 28 giorni. I dati suggeriscono che questo rischio puo' essere ulteriormente aumentato nelle donne che utilizzano Seasonique quale primocontraccettivo orale. La decisione di usare Seasonique deve essere presa solamente dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essacomprenda il rischio di TEV associato a COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno in cui si inizinoad usare contraccettivi orali combinati. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno un TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' esseremolto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio di base (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, circa tra 6 e 12 svilupperanno un TEV in unanno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC che contiene levonorgestrel, circa 6[1] svilupperanno un TEV in un anno. [1] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso, di circa 2,3-3,6. Il numero di TEV all'anno, con i COC a basso dosaggio, e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. Il TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente, in donne che usavano un COC sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari, per esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio dicomplicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano un COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno . Seasonique e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischioche aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori;in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deveprescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV.Fattore di rischio: obesità (indice di massa corporea (imc) superiorea 30 kg/m²). Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anchealtri fattori di rischio.fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasitipo a gambe o pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi chirurgici elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare unaltro metodo contraccettivo.fattore di rischio: nota: anche l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puòessere un fattore di rischio per tev, specialmente in donne con altrifattori di rischio. Se seasonique non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.fattore dirischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere prima didecidere l'assunzione di qualsiasi coc.fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a tev. Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche(malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia malattia a cellule falciformi. Fattore di rischio: età avanzata. In particolare, al di sopradei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicosee della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressionedella trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profondaed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarloche stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede olungo una vena della gamba; - dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione dicalore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro o di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi;dolore acuto al torace; - stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variareda offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista.
INTERAZIONI
Consultare i fogli illustrativi dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Influenza di altri medicinali su Seasonique: le interazioni tra i contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a perdite ematiche intermestruali e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguentiinterazioni. Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni confarmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (per esempio, fenitoina,barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan, vemurafenib e medicinali per l'HIV (per esempio, ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina eprodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)). L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni, ma puo' persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia da farmaco. Gestione: le donne in trattamento per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (induttori degli enzimi epatici),a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera supplementare oltre al COC, ad esempio per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei7 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barrierain aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Influenza di Seasonique su altri medicinali: è stato dimostrato che l'uso concomitante di COC e lamotrigina riduce i livelli di lamotrigina del 50% circa. Tale interazione puo' essere dovuta al componente estrogeno, in quanto non si verifica quando i progestinici vengono somministrati in monoterapia. Nelle pazienti gia' trattate con lamotrigina, possono essere necessari un attentomonitoraggio clinico e un eventuale aggiustamento della dose all'inizio e alla fine dell'assunzione del contraccettivo. Al contrario, l'inizio dell'assunzione del contraccettivo orale durante la titolazione dilamotrigina deve essere evitato. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, puo' aumentare il rischio di aumento delle ALT (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di Seasonique, prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione, devono passare a un metodo contracettivo alternativo (es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali). Il trattamento con Seasonique puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi. Analisi di laboratorio: l'uso di COC puo' modificare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametribiochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalicae renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali per es.la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entroi normali limiti di laboratorio. Le donne in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero necessitare di un aumento della dose di ormoni tiroidei perche' le concentrazioni sieriche della globulina legante la tiroxina aumentano con l'uso di COC.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: lo studio clinico pivotale che havalutato la sicurezza e l'efficacia di Seasonique era uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto della durata di 12 mesi che ha reclutato donne di eta' compresa tra 18 e 40 anni, 1.006 delle quali hannoassunto almeno una dose di Seasonique. Le reazioni avverse correlate al farmaco riferite con maggior frequenza erano sanguinamento uterino irregolare e/o pesante, aumento di peso e acne. Altre reazioni avverseidentificate durante l'esperienza post-marketing di Seasonique sono state elencate qui con frequenza ignota. Lista degli avventi avversi. Lefrequenze sono definite come segue: molto comune ( >= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni edinfestazioni. Non comune: micosi, vaginite micotica, vaginite batterica, infezione vescicale, gastroenterite, sinusite, faringite, candidiasi della vagina, infezione della vagina, vaginite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: mastopatia fibrocistica, fibromi dell'utero, fibromi dell'utero aggravati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito aumentato, anoressia, appetito ridotto, diabete mellito, insulino resistenza. Disturbi psichiatrici. Comune: modificazione dell'umore, libido diminuita, depressione; non comune: irritabilità, ansia, depressione aggravata, umore depresso, sofferenza affettiva, insonnia, orgasmo alterato, paranoia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea¹, emicrania²; non comune: capogiro, iperestesia, ipoestesia; frequenza non nota:perdita di coscienza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipertensione, ipertensione aggravata, ipotensione ortostatica; raro: tromboembolismo arterioso (tea), tromboembolia venosa (tev). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sinusite; raro: embolia polmonare, trombosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea³, dolore addominale4; non comune: vomito, dispepsia, diarrea, costipazione, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: colecistite, colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne5;non comune: eruzione cutanea, crescita dei capelli anormale, anomalienella struttura dei capelli, ipotricosi, patologia delle unghie, sudorazione notturna, reazione di fotosensibilità, iperpigmentazione dellacute; frequenza non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore periferico, dolore dorsale, spasmi muscolari, artralgia, rigidità articolare, mialgia, dolore al collo; frequenza non nota: dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: metrorragia; comune: menorragia, dolorabilità mammaria, dismenorrea; non comune: secchezza vulvovaginale, spasmo dell'utero, dolore mammario, mestruazioniirregolari, congestione mammaria, aumento di volume mammario, dispareunia, sanguinamento post-coitale, secrezione vaginale, secrezione mammaria, prurito genitale, esantema genitale, dolore pelvico, sindrome dell'ovaio policistico, disturbi vulvari, fastidio vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema6, dolore, dolore toracico, sentire caldo, malattia simil-influenzale, malessere, piressia. Esami diagnostici.Comune: peso aumentato; non comune: pressione arteriosa aumentata, lipidi sierici aumentati, peso diminuito. ^1; compreso il peggioramentodella cefalea e cefalea tensiva ^2 compreso il peggioramento dell'emicrania ed emicrania con aura ^3 compreso il peggioramento della nausea^4 compresa distensione addominale, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore ^5 compreso il peggioramento dell'acne ^6 compreso l'edema periferico. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventitrombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed emboliapolmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguentireazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego": disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori epatici, depressione, insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione conl'uso dei COC non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico. Cloasma; disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC finoa quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentatamolto lievemente. Dato che il carcinoma mammario e' raro nelle donnedi eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di carcinoma mammario. Non e' noto se visia un rapporto di causalita' con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Seasonique non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'utilizzo di Seasonique, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza,ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull'animale non possono essere esclusieffetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanzanon ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Seasonique(vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: la lattazione puo' essereinfluenzata dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantita' emodificare la composizione del latte materno. Quindi, non e' raccomandato l'uso dei COC fino al termine dell'allattamento al seno. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metabolitipossono essere escrete nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino. Fertilita': Seasonique e' indicato per la prevenzione della gravidanza.
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