Exeltis Italia Serisima 21 Compresse Rivestite 2 Mg + 0,03 Mg + 7 Compresse Placebo
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- Codice articolo: 044403018
Descrizione
DENOMINAZIONE
SERISIMA 0,03 MG/2,0 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse - Dienogest ed etinilestradiolo.
PRINCIPI ATTIVI
21 compresse bianche rivestite con film (compresse attive): etinilestradiolo, dienogest 1 compressa rivestita contiene: etinilestradiolo 0,03 mg; dienogest 2,0 mg.
ECCIPIENTI
Compresse attive rivestite con film (bianche). Nucleo della compressa:lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; povidone K-30.Film di rivestimento: ipromellosa 2910; macrogol 400; titanio diossido (E171). Compresse placebo rivestite con film (verdi). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato; amido di mais; povidone K-30; silice colloidale anidra. Film di rivestimento: ipromellosa2910; triacetina; polisorbato 80; titanio diossido (E171) FD &C Blue 2pigmento di alluminio; ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale dopo che adeguati trattamentitopici o antibiotici orali non hanno dato risultati. La decisione diprescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori dirischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello associato ad altri contraccettivi ormonalicombinati COC.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboemboliaarteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa incorso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche(ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corsoo pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; fumatrice; pancreatite in atto o pregressa se accompagnata da grave ipertrigliceridemia; patologia del fegato in atto o pregressa, se la funzione epatica non e' tornata alla normalita' (inclusa sindrome di Dubin-Johnson e sindrome di Rotor); tumore epatico in atto o pregresso; condizioni maligne note o sospette degli organi genitali (per es.mammella o endometrio); sanguinamento vaginale di natura non accertata. Amenorrea di naturanon accertata. Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad unoqualsiasi degli eccipienti. E' controindicato l'uso concomitante di Serisima con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir edasabuvir.
POSOLOGIA
Posologia e modo di somministrazione. Una compressa del medicinale algiorno per 28 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido. La prima compressa da assumere e' quella corrispondenteal giorno della settimana in cui si inizia il trattamento, come indicato sulla confezione del blister (per es. "Lu" per lunedi'). Le compresse successive devono essere prese nel verso della freccia, fino a quando il blister non e' finito. Ogni confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia di solito al 2.-3. giorno dopo l'iniziodelle compresse verdi placebo (ultima fila) e puo' non essere terminata prima che si inizi il blister successivo. Inizio dell'assunzione del farmaco. Nessun uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente:al primo giorno del ciclo (primo giorno di mestruazione) si inizia conl'assunzione. Se assunto correttamente, la contraccezione inizia il primo giorno di assunzione. Se la assunzione inizia fra il giorno 2 e il giorno 5, deve essere utilizzato in aggiunta un metodo contraccettivo non ormonale (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Passaggio da un altro metodo contraccettivo combinato alla contraccezione ormonale (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico): a seconda del tipo di contraccezione orale combinata precedentemente utilizzata, l'assunzione del medicinale deve iniziare o il giorno dopo il consueto intervallo senza compresse, a seguito dell'uso dell'ultima compressa attiva, o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato completata in precedenza. Se e' stato precedentemente usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione del medicinale deve iniziare il giorno dopo il consueto intervallo senza anelloo senza cerotto. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, impianti, forme iniettabili) o daun dispositivo intrauterino: Se la donna sta assumendo la pillola a base di solo progestinico, il passaggio puo' essere effettuato in qualsiasi giorno; il passaggio da un impianto o un dispositivo intrauterinodeve avvenire il giorno della loro rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve avvenire il giorno in cui si sarebbe dovuta eseguire la successiva iniezione. In ogni caso, e' necessario l'usodi un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione del farmaco. Dopo un abortoavvenuto al primo trimestre si puo' iniziare immediatamente l'assunzione del medicinale. In questo caso non e' richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Poiche' il rischio di eventi tromboembolici e' aumentato nell'immediato periodo post partum, le donne non devono iniziare l'assunzione di contraccettivi orali per almeno 21-28 giorni dopo il parto nel caso di donne che non stanno allattando o dopo un aborto nel secondo trimestre. Durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa, deve essere usato un metodo aggiuntivo di contraccezione non ormonale (metodo di barriera). Se c'e' gia' stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilita' di una gravidanza prima che abbia iniziol'assunzione del medicinale o, in alternativa, la donna deve attenderefino al suo primo ciclo mestruale. Durata del trattamento. Il medicinale puo' essere utilizzato come metodo contraccettivo ormonale per tutto il tempo che si desidera e se non ci sono rischi per la salute. Generalmente un miglioramento apparente dell'acne si verifica dopo almenotre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e' stato riportato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e periodicamente, in seguito, per riesaminare la necessita' di continuare la terapia. Gestione delle compresse dimenticate. L'efficacia contraccettiva del medicinale puo' essere diminuita, se non viene assunto regolarmente. Se l'assunzione vienedimenticata una volta, ma effettuata entro 12 ore dall'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva non e' compromessa. Tutte le compresse successive devono essere assunte alla solita ora. Se la compressa viene assunta piu' di 12 ore dopo l'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva puo' non essere piu' garantita. La probabilita' di una gravidanza aumenta quanto piu' la compressa dimenticata e'vicina alle compresse verdi placebo. Se, dopo aver dimenticato la dose, la consueta emorragia da interruzione non ha luogo, si deve escludere una gravidanza prima di iniziare l'utilizzazione di un nuovo blister. Nel caso di mancata assunzione di compresse si devono osservare le due regole seguenti: l'assunzione della compressa attiva non deve essere interrotta per piu' di 7 giorni. E' necessaria l'assunzione regolaredi compresse attive per almeno 7 giorni per sopprimere adeguatamentel'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. In caso di mancata assunzione di compresse ci si comporta come segue: La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena possibile, anche se cio' significa assumere duecompresse in un giorno. Le compresse successive devono quindi essereassunte alla solita ora. Inoltre si deve usare un metodo contraccettivo non-ormonale per i 7 giorni successivi. Se la compressa viene dimenticata solo una volta nella seconda settimana, non e' necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se piu' di una compressa vienedimenticata si deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo non- ormonale fino alla comparsa dell'emorragia da interruzione successiva. Se ci sono meno di 7 giorni fra la compressa dimenticata e l'ultima compressa dell'attuale blister, il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. Invece di assumere le compresse verdi di placebo, si inizia ad assumere le compresse dal blister successivo. E' moltoprobabile che la paziente non abbia l'emorragia da interruzione finoalla fine del secondo blister; tuttavia si possono verificare metrorragia da interruzione e spotting. In alternativa si puo' interrompere l'assunzione di compresse dall'attuale blister e si puo' anticipare l'assunzione delle compresse verdi di placebo. Dopo le compresse verdi diplacebo fino a 7 giorni, compresi i giorni delle compresse dimenticate, l'assunzione delle compresse puo' continuare da un blister successivo. Che cosa fare in caso di vomito o diarrea. In caso di vomito o diarrea grave entro le prime 4 ore dall'assunzione del farmaco, i principiattivi possono non venire assorbiti completamente e si devono utilizzare misure contraccettive aggiuntive.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' del medicinale deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare sel'uso di serisima debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (tev). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (coc)determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (tev) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimatoo noretisterone sono associati a un rischio inferiore di tev. Non e' ancora noto in che modo il rischio associato al medicinale si confronticon questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di tev piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essacomprenda il rischio di tev associato ai coc, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una tev e' massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzionedi un coc viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2donne su 10.000 che non usano un coc e che non sono in gravidanza svilupperanno una tev in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattoridi rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (< 50 mcg dietinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una tev in un anno. Si stima che su10.000 donne che usano un coc contenente levonorgestrel, circa 6 svilupperanno una tev in un anno. Dati epidemiologici limitati suggerisconoche il rischio di tev associato a coc contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a coc contenenti levonorgestrel. Il numero di tev all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La tev puo' essere fatale nell'1-2%dei casi. Molto raramente, nelle pazienti trattate con coc sono statiriportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni ad esempio epatici,mesenterici, renali o a livello di vene e arterie della retina. Fattori di rischio di tev il rischio di complicanze tromboemboliche venosenelle donne che usano coc puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori - in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di tev. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo,non si deve prescrivere un coc. Fattori di rischio di tev. Obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgicio trauma maggiore: in queste situazioni è consigliabile interromperel'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità; per evitare gravidanzeindesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se ilmedicinale non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialistaper un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficialenell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomidi tev (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un coc. I sintomi di trombosi venosa profonda (tvp) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore osensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (ep) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o menogravi (ad es. Infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasiimmediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (tea). Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei coc a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. Attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di tea. Ilrischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano coc aumenta in presenza di fattori di rischio. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di tea che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa.
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali sul medicinale Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali chepossono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali eche possono portare a sanguinamento da interruzione e/o mancata contraccezione. Gestione. L'induzione enzimatica puo' gia' essere osservatadopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se laterapia prosegue dopo la fine delle compresse attive nella confezionedi COC, le compresse placebo devono essere scartare e si deve iniziare subito la confezione successiva di COC. Trattamento a lungo termine.Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivoaffidabile e non-ormonale. Sostanze che aumentano la clearance dei COC(diminuita efficacia dei COC mediante induzione enzimatica), per esempio: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erbadi San Giovanni (hypericum perforatum). Medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale, ad esempio metoclopramide, possono ridurrele concentrazioni sieriche del medicinale. Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC. Quando vengono somministrate contemporaneamente a COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIVe inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dimedicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo dibarriera supplementare. I seguenti principi attivi possono aumentarela concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti nel medicinale. Principi attivi che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, per es. acido ascorbico o paracetamolo. Atorvastatina (aumento del 20% della AUC dell'etinilestradiolo),principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come antimicotici imidazolici (per es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. Gli steroidi sessuali contenuti nel farmaco possono influenzarela metabolizzazione di altri principi attivi. L'inibizione di enzimi microsomiali epatici porta ad aumento delle concentrazioni sieriche diprincipi attivi come diazepam (e alcune altre benzodiazepine), ciclosporina, teofillina e glucocorticoidi. L'induzione della glucuronizzazione epatica porta a diminuire le concentrazioni sieriche per es. di clofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam (cosi' come altre benzodiazepine) e lamotrigina. Studi in vitro hanno dimostrato che dienogest inconcentrazioni rilevanti non inibisce gli enzimi del citocromo P- 450,cosi' che qui non ci si attendono effetti farmacologici collaterali.La necessita' di insulina o antidiabetici orali puo' essere modificatacome risultato di un effetto sulla tolleranza al glucosio. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo'aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT. Percio', le utilizzatrici del medicinale devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime combinato di medicinali. Il farmaco puo' essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali. Interazioni con test di laboratorio. L'uso di contraccettivi orali combinati puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzionalita' renale, livelli plasmatici delleproteine di trasporto, per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidratie parametri della coagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entita' di tali variazioni sono in parte dipendenti dalla dose di ormoni utilizzata.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Le frequenze degli effetti indesiderati con l'uso di Serisima per la contraccezioneorale e per il trattamento di acne moderata in studi clinici (N = 4.942) vengono riassunte di seguito. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto viene definita come: Molto comune (>=1/10),Comune (da >=1/100 a <1/10), Non comune (da >=1/1000 a <1/100), Raro (da >=1/10.000 a <1/1000), Molto raro (<1/10.000) Non nota (non puo' essere definita sulla base dai dati disponibili) Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordinedecrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginiti/vulvovaginiti, candidosi vaginali o segnali di infezioni fungine vulvo-vaginali; raro: salpingoforite, infezioni del tratto urinario, cistite, mastite, cervicite, infezioni fungine chiamate candidosi, herpes labiale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma delseno. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbidel sistema immunitario. Raro: ipersensibilità. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Noncomune: umore depresso; raro: depressione, disturbi mentali, insonnia,disturbi del sonno, aggressività; non nota: cambiamenti d'umore, diminuzione del desiderio sessuale, aumento del desiderio sessuale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicranie, capogiro; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhi secchi, irritazione agli occhi, oscillopsia, compromissione della vista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: improvvisa perdita dell'udito, tinnito, vertigine, deficit dell'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboflebiti, tev otea /emboli a polmonare, ipertensione diastolica, ipotensione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, eruzione cutanea, prurito; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/eczema, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni dellapigmentazione/ iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, pellea buccia d'arancia, nevo cutaneo; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremità. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: mastodinia; non comune: sanguinamentomestruale irregolare, metrorragia, aumento del volume mammario, edemamammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovariche, dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti annessiali, dolore degli annessi, cisti al seno, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, alterazioni mestruali; non nota: secrezioni mammarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: dolore toracico, edema periferico, infiammazione, piressia, irritabilità; non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici.Non comune: cambiamenti del peso; raro: aumento dei trigliceridi del sangue, ipercolesterolemia. Patologie congenite, familiari e genetiche.Raro: manifestazioni di mammella accessoria asintomatica. Sinonimi omalattie correlate non sono elencate, ma devono essere prese in considerazione. I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati rilevati indonne che usavano COC: malattie tromboemboliche venose; malattie tromboemboliche arteriose; eventi cerebrovascolari; ipertensione; ipertrigliceridemia; modifica della tolleranza al glucosio o carico che influenza la resistenza periferica all'insulina; tumori epatici (benigni e maligni); disfunzioni epatiche; cloasma; in donne con angioedema ereditario da estrogeno esogeni, scatenamento o intensificazione dei sintomidi angioedema. Comparsa o peggioramento di malattie, per cui non e' chiarita la loro relazione con l'uso di COC, sono: ittero e/o prurito in collegamento con colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria,lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, otosclerosi correlata con perdita di udito, morbo di Crohn, colite ulcerosa, cancro cervicale. La frequenza di diagnosi di tumore al seno e' leggermente aumentata nelle donne che utilizzano contraccettivi orali. Poiche' il tumore al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi aggiuntivirispetto al rischio complessivo e' piccolo. Non e' nota la relazionecausale con l'uso di contraccettivi orali combinati. Interazioni. Un'emorragia da interruzione e/o una mancata contraccezione possono essereil risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di assumere questo medicinale. Se durante l'assunzione si verifica una gravidanza, il medicinaledeve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambininati da madri che assumevano contraccettivi orali combinati prima della gravidanza. Anche la maggioranza degli studi epidemiologici recentinon indica effetti teratogeni se assunti inavvertitamente durante lefasi iniziali della gravidanza. Questi studi non sono stati condotti con il farmaco. Sono disponibili dati troppo limitati sull'uso del medicinale durante la gravidanza per permettere conclusioni su effetti negativi di Serisima sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Finora, non ci sono dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gestazione e l'allattamento. Sulla base di questi risultati di studi sugli animali, nonpossono essere esclusi effetti indesiderati attribuibili agli effettiormonali dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza di effetti indesiderati nell'uomo. Il maggior rischio di TEV nelperiodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando vieneripresa l'assunzione del farmaco. Allattamento. Il medicinale non deve essere assunto durante l'allattamento, siccome la produzione di latte puo' essere diminuita e piccole quantita' dei principi attivi possono passare nel latte materno. Se possibile si dovrebbero usare metodi contraccettivi non-ormonali fino a quando il bambino e' completamente svezzato.
SERISIMA 0,03 MG/2,0 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse - Dienogest ed etinilestradiolo.
PRINCIPI ATTIVI
21 compresse bianche rivestite con film (compresse attive): etinilestradiolo, dienogest 1 compressa rivestita contiene: etinilestradiolo 0,03 mg; dienogest 2,0 mg.
ECCIPIENTI
Compresse attive rivestite con film (bianche). Nucleo della compressa:lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; povidone K-30.Film di rivestimento: ipromellosa 2910; macrogol 400; titanio diossido (E171). Compresse placebo rivestite con film (verdi). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato; amido di mais; povidone K-30; silice colloidale anidra. Film di rivestimento: ipromellosa2910; triacetina; polisorbato 80; titanio diossido (E171) FD &C Blue 2pigmento di alluminio; ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale dopo che adeguati trattamentitopici o antibiotici orali non hanno dato risultati. La decisione diprescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori dirischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello associato ad altri contraccettivi ormonalicombinati COC.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboemboliaarteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa incorso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche(ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corsoo pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; fumatrice; pancreatite in atto o pregressa se accompagnata da grave ipertrigliceridemia; patologia del fegato in atto o pregressa, se la funzione epatica non e' tornata alla normalita' (inclusa sindrome di Dubin-Johnson e sindrome di Rotor); tumore epatico in atto o pregresso; condizioni maligne note o sospette degli organi genitali (per es.mammella o endometrio); sanguinamento vaginale di natura non accertata. Amenorrea di naturanon accertata. Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad unoqualsiasi degli eccipienti. E' controindicato l'uso concomitante di Serisima con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir edasabuvir.
POSOLOGIA
Posologia e modo di somministrazione. Una compressa del medicinale algiorno per 28 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido. La prima compressa da assumere e' quella corrispondenteal giorno della settimana in cui si inizia il trattamento, come indicato sulla confezione del blister (per es. "Lu" per lunedi'). Le compresse successive devono essere prese nel verso della freccia, fino a quando il blister non e' finito. Ogni confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia di solito al 2.-3. giorno dopo l'iniziodelle compresse verdi placebo (ultima fila) e puo' non essere terminata prima che si inizi il blister successivo. Inizio dell'assunzione del farmaco. Nessun uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente:al primo giorno del ciclo (primo giorno di mestruazione) si inizia conl'assunzione. Se assunto correttamente, la contraccezione inizia il primo giorno di assunzione. Se la assunzione inizia fra il giorno 2 e il giorno 5, deve essere utilizzato in aggiunta un metodo contraccettivo non ormonale (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Passaggio da un altro metodo contraccettivo combinato alla contraccezione ormonale (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico): a seconda del tipo di contraccezione orale combinata precedentemente utilizzata, l'assunzione del medicinale deve iniziare o il giorno dopo il consueto intervallo senza compresse, a seguito dell'uso dell'ultima compressa attiva, o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato completata in precedenza. Se e' stato precedentemente usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione del medicinale deve iniziare il giorno dopo il consueto intervallo senza anelloo senza cerotto. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, impianti, forme iniettabili) o daun dispositivo intrauterino: Se la donna sta assumendo la pillola a base di solo progestinico, il passaggio puo' essere effettuato in qualsiasi giorno; il passaggio da un impianto o un dispositivo intrauterinodeve avvenire il giorno della loro rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve avvenire il giorno in cui si sarebbe dovuta eseguire la successiva iniezione. In ogni caso, e' necessario l'usodi un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione del farmaco. Dopo un abortoavvenuto al primo trimestre si puo' iniziare immediatamente l'assunzione del medicinale. In questo caso non e' richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Poiche' il rischio di eventi tromboembolici e' aumentato nell'immediato periodo post partum, le donne non devono iniziare l'assunzione di contraccettivi orali per almeno 21-28 giorni dopo il parto nel caso di donne che non stanno allattando o dopo un aborto nel secondo trimestre. Durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa, deve essere usato un metodo aggiuntivo di contraccezione non ormonale (metodo di barriera). Se c'e' gia' stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilita' di una gravidanza prima che abbia iniziol'assunzione del medicinale o, in alternativa, la donna deve attenderefino al suo primo ciclo mestruale. Durata del trattamento. Il medicinale puo' essere utilizzato come metodo contraccettivo ormonale per tutto il tempo che si desidera e se non ci sono rischi per la salute. Generalmente un miglioramento apparente dell'acne si verifica dopo almenotre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e' stato riportato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e periodicamente, in seguito, per riesaminare la necessita' di continuare la terapia. Gestione delle compresse dimenticate. L'efficacia contraccettiva del medicinale puo' essere diminuita, se non viene assunto regolarmente. Se l'assunzione vienedimenticata una volta, ma effettuata entro 12 ore dall'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva non e' compromessa. Tutte le compresse successive devono essere assunte alla solita ora. Se la compressa viene assunta piu' di 12 ore dopo l'ora di assunzione abituale, l'efficacia contraccettiva puo' non essere piu' garantita. La probabilita' di una gravidanza aumenta quanto piu' la compressa dimenticata e'vicina alle compresse verdi placebo. Se, dopo aver dimenticato la dose, la consueta emorragia da interruzione non ha luogo, si deve escludere una gravidanza prima di iniziare l'utilizzazione di un nuovo blister. Nel caso di mancata assunzione di compresse si devono osservare le due regole seguenti: l'assunzione della compressa attiva non deve essere interrotta per piu' di 7 giorni. E' necessaria l'assunzione regolaredi compresse attive per almeno 7 giorni per sopprimere adeguatamentel'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. In caso di mancata assunzione di compresse ci si comporta come segue: La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena possibile, anche se cio' significa assumere duecompresse in un giorno. Le compresse successive devono quindi essereassunte alla solita ora. Inoltre si deve usare un metodo contraccettivo non-ormonale per i 7 giorni successivi. Se la compressa viene dimenticata solo una volta nella seconda settimana, non e' necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se piu' di una compressa vienedimenticata si deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo non- ormonale fino alla comparsa dell'emorragia da interruzione successiva. Se ci sono meno di 7 giorni fra la compressa dimenticata e l'ultima compressa dell'attuale blister, il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. Invece di assumere le compresse verdi di placebo, si inizia ad assumere le compresse dal blister successivo. E' moltoprobabile che la paziente non abbia l'emorragia da interruzione finoalla fine del secondo blister; tuttavia si possono verificare metrorragia da interruzione e spotting. In alternativa si puo' interrompere l'assunzione di compresse dall'attuale blister e si puo' anticipare l'assunzione delle compresse verdi di placebo. Dopo le compresse verdi diplacebo fino a 7 giorni, compresi i giorni delle compresse dimenticate, l'assunzione delle compresse puo' continuare da un blister successivo. Che cosa fare in caso di vomito o diarrea. In caso di vomito o diarrea grave entro le prime 4 ore dall'assunzione del farmaco, i principiattivi possono non venire assorbiti completamente e si devono utilizzare misure contraccettive aggiuntive.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' del medicinale deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare sel'uso di serisima debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (tev). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (coc)determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (tev) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimatoo noretisterone sono associati a un rischio inferiore di tev. Non e' ancora noto in che modo il rischio associato al medicinale si confronticon questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di tev piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essacomprenda il rischio di tev associato ai coc, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una tev e' massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzionedi un coc viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2donne su 10.000 che non usano un coc e che non sono in gravidanza svilupperanno una tev in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattoridi rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (< 50 mcg dietinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una tev in un anno. Si stima che su10.000 donne che usano un coc contenente levonorgestrel, circa 6 svilupperanno una tev in un anno. Dati epidemiologici limitati suggerisconoche il rischio di tev associato a coc contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a coc contenenti levonorgestrel. Il numero di tev all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La tev puo' essere fatale nell'1-2%dei casi. Molto raramente, nelle pazienti trattate con coc sono statiriportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni ad esempio epatici,mesenterici, renali o a livello di vene e arterie della retina. Fattori di rischio di tev il rischio di complicanze tromboemboliche venosenelle donne che usano coc puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori - in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di tev. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo,non si deve prescrivere un coc. Fattori di rischio di tev. Obesità (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgicio trauma maggiore: in queste situazioni è consigliabile interromperel'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità; per evitare gravidanzeindesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se ilmedicinale non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialistaper un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficialenell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomidi tev (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un coc. I sintomi di trombosi venosa profonda (tvp) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore osensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (ep) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o menogravi (ad es. Infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasiimmediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (tea). Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei coc a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. Attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di tea. Ilrischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano coc aumenta in presenza di fattori di rischio. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di tea che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa.
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali sul medicinale Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali chepossono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali eche possono portare a sanguinamento da interruzione e/o mancata contraccezione. Gestione. L'induzione enzimatica puo' gia' essere osservatadopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se laterapia prosegue dopo la fine delle compresse attive nella confezionedi COC, le compresse placebo devono essere scartare e si deve iniziare subito la confezione successiva di COC. Trattamento a lungo termine.Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivoaffidabile e non-ormonale. Sostanze che aumentano la clearance dei COC(diminuita efficacia dei COC mediante induzione enzimatica), per esempio: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erbadi San Giovanni (hypericum perforatum). Medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale, ad esempio metoclopramide, possono ridurrele concentrazioni sieriche del medicinale. Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC. Quando vengono somministrate contemporaneamente a COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIVe inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dimedicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo dibarriera supplementare. I seguenti principi attivi possono aumentarela concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti nel medicinale. Principi attivi che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, per es. acido ascorbico o paracetamolo. Atorvastatina (aumento del 20% della AUC dell'etinilestradiolo),principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come antimicotici imidazolici (per es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. Gli steroidi sessuali contenuti nel farmaco possono influenzarela metabolizzazione di altri principi attivi. L'inibizione di enzimi microsomiali epatici porta ad aumento delle concentrazioni sieriche diprincipi attivi come diazepam (e alcune altre benzodiazepine), ciclosporina, teofillina e glucocorticoidi. L'induzione della glucuronizzazione epatica porta a diminuire le concentrazioni sieriche per es. di clofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam (cosi' come altre benzodiazepine) e lamotrigina. Studi in vitro hanno dimostrato che dienogest inconcentrazioni rilevanti non inibisce gli enzimi del citocromo P- 450,cosi' che qui non ci si attendono effetti farmacologici collaterali.La necessita' di insulina o antidiabetici orali puo' essere modificatacome risultato di un effetto sulla tolleranza al glucosio. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo'aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT. Percio', le utilizzatrici del medicinale devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime combinato di medicinali. Il farmaco puo' essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali. Interazioni con test di laboratorio. L'uso di contraccettivi orali combinati puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzionalita' renale, livelli plasmatici delleproteine di trasporto, per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidratie parametri della coagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entita' di tali variazioni sono in parte dipendenti dalla dose di ormoni utilizzata.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Le frequenze degli effetti indesiderati con l'uso di Serisima per la contraccezioneorale e per il trattamento di acne moderata in studi clinici (N = 4.942) vengono riassunte di seguito. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto viene definita come: Molto comune (>=1/10),Comune (da >=1/100 a <1/10), Non comune (da >=1/1000 a <1/100), Raro (da >=1/10.000 a <1/1000), Molto raro (<1/10.000) Non nota (non puo' essere definita sulla base dai dati disponibili) Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordinedecrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginiti/vulvovaginiti, candidosi vaginali o segnali di infezioni fungine vulvo-vaginali; raro: salpingoforite, infezioni del tratto urinario, cistite, mastite, cervicite, infezioni fungine chiamate candidosi, herpes labiale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma delseno. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbidel sistema immunitario. Raro: ipersensibilità. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Noncomune: umore depresso; raro: depressione, disturbi mentali, insonnia,disturbi del sonno, aggressività; non nota: cambiamenti d'umore, diminuzione del desiderio sessuale, aumento del desiderio sessuale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicranie, capogiro; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhi secchi, irritazione agli occhi, oscillopsia, compromissione della vista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: improvvisa perdita dell'udito, tinnito, vertigine, deficit dell'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboflebiti, tev otea /emboli a polmonare, ipertensione diastolica, ipotensione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, eruzione cutanea, prurito; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/eczema, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni dellapigmentazione/ iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, pellea buccia d'arancia, nevo cutaneo; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremità. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: mastodinia; non comune: sanguinamentomestruale irregolare, metrorragia, aumento del volume mammario, edemamammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovariche, dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti annessiali, dolore degli annessi, cisti al seno, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, alterazioni mestruali; non nota: secrezioni mammarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: dolore toracico, edema periferico, infiammazione, piressia, irritabilità; non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici.Non comune: cambiamenti del peso; raro: aumento dei trigliceridi del sangue, ipercolesterolemia. Patologie congenite, familiari e genetiche.Raro: manifestazioni di mammella accessoria asintomatica. Sinonimi omalattie correlate non sono elencate, ma devono essere prese in considerazione. I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati rilevati indonne che usavano COC: malattie tromboemboliche venose; malattie tromboemboliche arteriose; eventi cerebrovascolari; ipertensione; ipertrigliceridemia; modifica della tolleranza al glucosio o carico che influenza la resistenza periferica all'insulina; tumori epatici (benigni e maligni); disfunzioni epatiche; cloasma; in donne con angioedema ereditario da estrogeno esogeni, scatenamento o intensificazione dei sintomidi angioedema. Comparsa o peggioramento di malattie, per cui non e' chiarita la loro relazione con l'uso di COC, sono: ittero e/o prurito in collegamento con colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria,lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, otosclerosi correlata con perdita di udito, morbo di Crohn, colite ulcerosa, cancro cervicale. La frequenza di diagnosi di tumore al seno e' leggermente aumentata nelle donne che utilizzano contraccettivi orali. Poiche' il tumore al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi aggiuntivirispetto al rischio complessivo e' piccolo. Non e' nota la relazionecausale con l'uso di contraccettivi orali combinati. Interazioni. Un'emorragia da interruzione e/o una mancata contraccezione possono essereil risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di assumere questo medicinale. Se durante l'assunzione si verifica una gravidanza, il medicinaledeve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambininati da madri che assumevano contraccettivi orali combinati prima della gravidanza. Anche la maggioranza degli studi epidemiologici recentinon indica effetti teratogeni se assunti inavvertitamente durante lefasi iniziali della gravidanza. Questi studi non sono stati condotti con il farmaco. Sono disponibili dati troppo limitati sull'uso del medicinale durante la gravidanza per permettere conclusioni su effetti negativi di Serisima sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Finora, non ci sono dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gestazione e l'allattamento. Sulla base di questi risultati di studi sugli animali, nonpossono essere esclusi effetti indesiderati attribuibili agli effettiormonali dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenza di effetti indesiderati nell'uomo. Il maggior rischio di TEV nelperiodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando vieneripresa l'assunzione del farmaco. Allattamento. Il medicinale non deve essere assunto durante l'allattamento, siccome la produzione di latte puo' essere diminuita e piccole quantita' dei principi attivi possono passare nel latte materno. Se possibile si dovrebbero usare metodi contraccettivi non-ormonali fino a quando il bambino e' completamente svezzato.
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