![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Gedeon Richter Italia Sibilla 21 Compresse Rivestite 2 Mg + 0,03 Mg
15,40€
Questo medicinale richiede la prescrizione medica e non è acquistabile online.
Puoi acquistrarlo recandoti, munito di ricetta, presso uno dei nostri punti vendita.
Per conoscere le disponibilità del prodotto e le ulteriori informazioni vi preghiamo di contattarci con le seguenti modalità:
- Codice articolo: 040829018
Descrizione
DENOMINAZIONE
SIBILLA 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 47,66 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350,talco.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Sibilla deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aSibilla e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati,COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durantel'utilizzo di COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa -TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza diantitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, comeiperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto allapresenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomivascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave. Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esamidi funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o delseno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; ipersensibilita'ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Sibilla e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere Sibilla:ogni ùcompressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessaora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. L'assunzione delle compresse del blister successivo verra' iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senzacompresse, durante il quale si verifica di solito il sanguinamento dasospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giornodopo l'ultima compressa ed e' possibile che non sia cessato prima chevenga iniziata la successiva confezione. Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita' di proseguire il trattamento. Come iniziare l'assunzione di Sibilla. Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese): l'uso di Sibilla deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC): la donna deve iniziare ad assumere Sibillapreferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senzacompresse o con placebo del suo precedente COC. Passaggio da un anello vaginale o cerotto transdermico: la donna deve cominciare ad usare Sibilla preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)): se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento puo' essere effettuato in un qualsiasigiorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nelgiorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita lasuccessiva iniezione). In tutti questi casi e' necessario l'uso aggiuntivo di un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione di Sibilla. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: la donna puo' iniziare la terapia immediatamente. In questo caso sono necessarie misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nelsecondo trimestre: la donna deve essere avvisata di iniziare ad utilizzare Sibilla in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il partoo l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, la donna deve usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse gia' avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del COC oppurela paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Per l'allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate:se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' inferiorealle 12 ore, la compressa deve essere presa immediatamente. La donna deve prendere le compresse successive alla solita ora. La protezione anticoncezionale non viene ridotta. Se il ritardo nell'assunzione di unaqualsiasi compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' seguire le seguenti due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue. Settimana 1: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barrieracome il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore e'il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poia prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la pazienteabbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e' alcuna necessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se non e' questo il caso o si fosse dimenticata di piu' di una compressa, sara' necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di riduzione dell'affidabilita' e' considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse.Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, sipuo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale.Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi e' alcunbisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione blister deve essere iniziata non appena termina quella in uso, ovvero senza intervallo tra le due confezioni. E' improbabile che la paziente abbia unamestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, tuttavia puo' accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Sibilla deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Sibilla debba essere interrotto. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Si deve iniziareun'adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicita' dellaterapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Sibilla possono presentare fino a 1,6volte questo livello di rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda: il rischio di TEV associato a Sibilla, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio, e il fatto che ilrischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzionedi un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattoridi rischio sottostanti (vedere sotto). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg dietinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^ [1] svilupperanno una TEV in un anno. Si stima[2] che su 10.000 donne che usano un COC contenente dienogest e etinilestradiolo, da 8 a 11 donne svilupperanno una TEV in un anno. Questo numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donneche usano COC puo' aumentare sostanzialmente nelle donne con fattoridi rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Sibilla e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio,e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischiototale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi diTEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomidi trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle dellagamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo'essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento graveo capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista finoa perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Sibilla e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumentodel rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che ilrapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC(vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA: nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomidi incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di unattacco ischemico transitorio (TIA).
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono consultare leinformazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazientitrattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senzaribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delletransaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che utilizzavano farmaci contenenti etinilestradiolo comei COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Sibilla devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Sibilla puo'essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questi regimi di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Sibilla: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali con conseguente aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali e quindi sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzioneenzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopola cessazione della terapia farmacologica l'induzione enzimatica puo'proseguire per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devonoutilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo insieme al COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse della confezione del COC, la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo senza compressa. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attiviad induzione enzimatica, si raccomanda un altro metodo contraccettivonon ormonale affidabile. Sostanze che aumentano l'eliminazione dei Contraccettivi Orali Combinati (riduzione dell'efficacia dei Contraccettivi Orali Combinati per induzione enzimatica) ad esempio: barbiturici,carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e probabilmente ancheoxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sull'eliminazione dei COC: quando somministrati insieme aiContraccettivi Orali Combinati, molte associazioni di inibitori dellaproteasi dell'HIV e molti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di queste alterazioni in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata, devono essere consultatele informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza per l'HIV/HCV. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitorienzimatici non e' chiara. L'uso concomitante di inibitori enzimatici forti di CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeno o di progestinico o di entrambi, e' stato dimostrato che etoricoxiba dosi di 60 - 120 mg/die aumenta le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 o 1,6 volte, se vengono assunti in concomitanzaCOC contenenti 35 microgrammi di etinilestradiolo. Effetti di Sibillasu altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di certi altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) odiminuire (ad es. lamotrigina). In base a studi in vitro, l'inibizione degli enzimi di CYP e' improbabile se utilizzato alle dosi terapeutiche. I dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 e porta a un aumento lieve (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle concentrazioni plasmatiche. Altre forme d'interazione. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e dellafunzione renale e surrenale, cosi' come i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri delmetabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e dellafibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze degli effetti indesiderati durante l'uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale negli studi clinici (N=4942) sono riassunti di seguito. All'interno di ciascuno gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati inordine decrescente di gravita'. Le percentuali di frequenza vengono definite come "comune" (>=1/100, <1/10), "non comune" (>=1/1000, <1/100) e "raro" (>=1/10.000, <1/1000). Effetti indesiderati aggiuntivi chesi sono verificati solo durante gli studi post-marketing e la cui frequenza non puo' essere definita sono elencati sotto la frequenza "non nota". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginaleo infezioni vulvovaginali da fungo; raro: salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo,candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbipsichiatrici. Non comune: umore depresso; raro: depressione, disturbimentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione non nota: modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita. Patologie del sistema nervosa. Comune: cefalea; non comune: capogiro, emicrania; raro: ictusischemico disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio.Raro: occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento dellavista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita improvvisa dell'udito, tinnito,vertigini, deterioramento della capacita' di sentire. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia1. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, embolia polmonare, tromboflebite, ipertensionediastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale2, nausea, vomito, diarrea;raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, esantema della cute3, prurito4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie/iper-pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia, nevo a stella; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario5; noncomune: sanguinamenti irregolari da sospensione6, sanguinamenti da interruzione7, aumento di volume mammario8, edema mammario, dismenorrea,secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea,disturbi mestruali; non nota: secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento9;raro: dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso; raro: aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia riduzione del peso, fluttuazioni del peso. ^1 inclusa velocita' cardiacaaccelerata. ^2 incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale. ^3 incluso esantema maculare. ^4incluso prurito generalizzato. ^5 inclusi fastidio mammario e dolorabilita' mammaria. ^6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea. ^7 consistente in emorragia vaginale e metrorragia. ^8 incluso gonfiore della mammella/gonfiore. ^9 incluse astenia e indisposizione generale. Al fine di descrivere alcuni effetti indesiderati, vengonoelencati i termini MedDRA piu' appropriati (versione 18.1). Non sonoelencati i sinonimi o le condizioni correlate, ma devono comunque essere presi in considerazione. Descrizione di alcune reazioni avverse. Iseguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usanoi COC, che vengono discussi nel paragrafo 4.4. Tumori: la frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella e' lievemente aumentata tra le utilizzatrici di COC. Poiche' il cancro della mammella e' raro nelledonne al di sotto dei 40 anni di eta', il rischio aggiuntivo numero e' piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare cancro della mammella. Il nesso di causalita' con l'uso di COC non e' noto. Tumori epatici. Carcinoma della cervice. Altre condizioni: donne con ipertrigliceridemia (rischio aumentato di pancreatite durante l'uso di COC); ipertensione; insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di COC non e' conclusivo: ittero colestatico, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell'udito dovuta ad otosclerosi; gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito Disfunzione epatica; alterazione della tolleranza al glucosio o influenza sulla resistenza insulinica periferica; morbo di Chron, colite ulcerosa; cloasma. Interazioni Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali (induttori enzimatici) possono determinare sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo (vedere paragrafo 4.5).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Sibilla non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Sibilla, il medicinale deve esseresospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un COC prima della gravidanza e neancheun effetto teratogeno quando il COC era stato assunto inavvertitamentedurante la gravidanza. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo ilparto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Sibilla (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi studi sugli animali, non puo' essere escluso un effetto ormonale indesiderato della sostanza attiva. Tuttavia, l'esperienza in generale con i COC durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell'uomo. Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai COC, dato che possono ridurre la quantita' del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei COC. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Sibilla non deve essere usato fino al completo svezzamento del bambino.
SIBILLA 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 47,66 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350,talco.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Sibilla deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aSibilla e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati,COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durantel'utilizzo di COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa -TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza diantitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, comeiperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto allapresenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomivascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave. Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esamidi funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o delseno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; ipersensibilita'ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Sibilla e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere Sibilla:ogni ùcompressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessaora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. L'assunzione delle compresse del blister successivo verra' iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senzacompresse, durante il quale si verifica di solito il sanguinamento dasospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giornodopo l'ultima compressa ed e' possibile che non sia cessato prima chevenga iniziata la successiva confezione. Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita' di proseguire il trattamento. Come iniziare l'assunzione di Sibilla. Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese): l'uso di Sibilla deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC): la donna deve iniziare ad assumere Sibillapreferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senzacompresse o con placebo del suo precedente COC. Passaggio da un anello vaginale o cerotto transdermico: la donna deve cominciare ad usare Sibilla preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)): se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento puo' essere effettuato in un qualsiasigiorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nelgiorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita lasuccessiva iniezione). In tutti questi casi e' necessario l'uso aggiuntivo di un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione di Sibilla. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: la donna puo' iniziare la terapia immediatamente. In questo caso sono necessarie misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nelsecondo trimestre: la donna deve essere avvisata di iniziare ad utilizzare Sibilla in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il partoo l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, la donna deve usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse gia' avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del COC oppurela paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Per l'allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate:se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' inferiorealle 12 ore, la compressa deve essere presa immediatamente. La donna deve prendere le compresse successive alla solita ora. La protezione anticoncezionale non viene ridotta. Se il ritardo nell'assunzione di unaqualsiasi compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' seguire le seguenti due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue. Settimana 1: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barrieracome il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore e'il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poia prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la pazienteabbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e' alcuna necessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se non e' questo il caso o si fosse dimenticata di piu' di una compressa, sara' necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di riduzione dell'affidabilita' e' considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse.Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, sipuo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale.Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi e' alcunbisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione blister deve essere iniziata non appena termina quella in uso, ovvero senza intervallo tra le due confezioni. E' improbabile che la paziente abbia unamestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, tuttavia puo' accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Sibilla deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Sibilla debba essere interrotto. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Si deve iniziareun'adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicita' dellaterapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Sibilla possono presentare fino a 1,6volte questo livello di rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda: il rischio di TEV associato a Sibilla, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio, e il fatto che ilrischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzionedi un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattoridi rischio sottostanti (vedere sotto). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg dietinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^ [1] svilupperanno una TEV in un anno. Si stima[2] che su 10.000 donne che usano un COC contenente dienogest e etinilestradiolo, da 8 a 11 donne svilupperanno una TEV in un anno. Questo numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donneche usano COC puo' aumentare sostanzialmente nelle donne con fattoridi rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Sibilla e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio,e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischiototale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi diTEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomidi trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle dellagamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo'essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento graveo capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista finoa perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Sibilla e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumentodel rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che ilrapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC(vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA: nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomidi incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di unattacco ischemico transitorio (TIA).
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono consultare leinformazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazientitrattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senzaribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delletransaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che utilizzavano farmaci contenenti etinilestradiolo comei COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Sibilla devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Sibilla puo'essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questi regimi di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Sibilla: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali con conseguente aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali e quindi sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzioneenzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopola cessazione della terapia farmacologica l'induzione enzimatica puo'proseguire per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devonoutilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo insieme al COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse della confezione del COC, la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo senza compressa. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attiviad induzione enzimatica, si raccomanda un altro metodo contraccettivonon ormonale affidabile. Sostanze che aumentano l'eliminazione dei Contraccettivi Orali Combinati (riduzione dell'efficacia dei Contraccettivi Orali Combinati per induzione enzimatica) ad esempio: barbiturici,carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e probabilmente ancheoxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sull'eliminazione dei COC: quando somministrati insieme aiContraccettivi Orali Combinati, molte associazioni di inibitori dellaproteasi dell'HIV e molti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di queste alterazioni in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata, devono essere consultatele informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza per l'HIV/HCV. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitorienzimatici non e' chiara. L'uso concomitante di inibitori enzimatici forti di CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeno o di progestinico o di entrambi, e' stato dimostrato che etoricoxiba dosi di 60 - 120 mg/die aumenta le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 o 1,6 volte, se vengono assunti in concomitanzaCOC contenenti 35 microgrammi di etinilestradiolo. Effetti di Sibillasu altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di certi altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) odiminuire (ad es. lamotrigina). In base a studi in vitro, l'inibizione degli enzimi di CYP e' improbabile se utilizzato alle dosi terapeutiche. I dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 e porta a un aumento lieve (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle concentrazioni plasmatiche. Altre forme d'interazione. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e dellafunzione renale e surrenale, cosi' come i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri delmetabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e dellafibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze degli effetti indesiderati durante l'uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale negli studi clinici (N=4942) sono riassunti di seguito. All'interno di ciascuno gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati inordine decrescente di gravita'. Le percentuali di frequenza vengono definite come "comune" (>=1/100, <1/10), "non comune" (>=1/1000, <1/100) e "raro" (>=1/10.000, <1/1000). Effetti indesiderati aggiuntivi chesi sono verificati solo durante gli studi post-marketing e la cui frequenza non puo' essere definita sono elencati sotto la frequenza "non nota". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginaleo infezioni vulvovaginali da fungo; raro: salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo,candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbipsichiatrici. Non comune: umore depresso; raro: depressione, disturbimentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione non nota: modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita. Patologie del sistema nervosa. Comune: cefalea; non comune: capogiro, emicrania; raro: ictusischemico disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio.Raro: occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento dellavista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita improvvisa dell'udito, tinnito,vertigini, deterioramento della capacita' di sentire. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia1. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, embolia polmonare, tromboflebite, ipertensionediastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale2, nausea, vomito, diarrea;raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, esantema della cute3, prurito4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie/iper-pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia, nevo a stella; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario5; noncomune: sanguinamenti irregolari da sospensione6, sanguinamenti da interruzione7, aumento di volume mammario8, edema mammario, dismenorrea,secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea,disturbi mestruali; non nota: secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento9;raro: dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso; raro: aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia riduzione del peso, fluttuazioni del peso. ^1 inclusa velocita' cardiacaaccelerata. ^2 incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale. ^3 incluso esantema maculare. ^4incluso prurito generalizzato. ^5 inclusi fastidio mammario e dolorabilita' mammaria. ^6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea. ^7 consistente in emorragia vaginale e metrorragia. ^8 incluso gonfiore della mammella/gonfiore. ^9 incluse astenia e indisposizione generale. Al fine di descrivere alcuni effetti indesiderati, vengonoelencati i termini MedDRA piu' appropriati (versione 18.1). Non sonoelencati i sinonimi o le condizioni correlate, ma devono comunque essere presi in considerazione. Descrizione di alcune reazioni avverse. Iseguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usanoi COC, che vengono discussi nel paragrafo 4.4. Tumori: la frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella e' lievemente aumentata tra le utilizzatrici di COC. Poiche' il cancro della mammella e' raro nelledonne al di sotto dei 40 anni di eta', il rischio aggiuntivo numero e' piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare cancro della mammella. Il nesso di causalita' con l'uso di COC non e' noto. Tumori epatici. Carcinoma della cervice. Altre condizioni: donne con ipertrigliceridemia (rischio aumentato di pancreatite durante l'uso di COC); ipertensione; insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di COC non e' conclusivo: ittero colestatico, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell'udito dovuta ad otosclerosi; gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito Disfunzione epatica; alterazione della tolleranza al glucosio o influenza sulla resistenza insulinica periferica; morbo di Chron, colite ulcerosa; cloasma. Interazioni Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali (induttori enzimatici) possono determinare sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo (vedere paragrafo 4.5).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Sibilla non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Sibilla, il medicinale deve esseresospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un COC prima della gravidanza e neancheun effetto teratogeno quando il COC era stato assunto inavvertitamentedurante la gravidanza. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo ilparto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Sibilla (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi studi sugli animali, non puo' essere escluso un effetto ormonale indesiderato della sostanza attiva. Tuttavia, l'esperienza in generale con i COC durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell'uomo. Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai COC, dato che possono ridurre la quantita' del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei COC. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Sibilla non deve essere usato fino al completo svezzamento del bambino.
Specifiche
Domande e risposte (0)
