Novartis Farma Simbrinza Collirio 1 Flacone 5 Ml 10 Mg/ml + 2 Mg/ml

DENOMINAZIONE
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI
1 mL di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 2 mg di brimonidina tartrato equivalente a 1,3 mg di brimonidina.

ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, glicole propilenico, carbomer 974P, acido borico,mannitolo, sodio cloruro, tyloxapol, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.

INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali lamonoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle sulfonamidi. Pazienti in terapia con l'inibitore della monoamino ossidasi (MAO). Pazienti in cura con antidepressivi che hanno effetto sulla trasmissione noradrenergica (ad es. antidepressivi triciclici e mianserina). Pazienti con grave compromissione renale. Pazienti con acidosi ipercloremica. Neonati e bambinial di sotto di 2 anni di eta'.

POSOLOGIA
Posologia. Uso negli adulti, inclusi gli anziani: la dose raccomandatae' di una goccia di questo farmaco nello/negli occhio/i affetto/i duevolte al giorno. Dose dimenticata: se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. Compromissioneepatica e/o renale: questo medicinale non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica ed e' quindi raccomandata cautela in questa popolazione. Questo farmaco non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (CrCl <30 mL/min) o in pazienti con acidosiipercloremica. Dal momento che la brinzolamide contenuta in questo medicinale e il suo metabolita sono prevalentemente escreti dai reni, questo farmaco e' controindicato in tali pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Questo farmaco e' controindicato nei neonatie bambini di eta' inferiore a 2 anni nella diminuzione della pressioneintraoculare (PIO) elevata con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia offre una riduzione della PIO insufficiente per motivi di sicurezza. Modo di somministrazione: per usooftalmico. I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Quando si effettua l'occlusione nasolacrimale e lepalpebre si chiudono per 2 minuti, l'assorbimento sistemico si riduce. Questo puo' comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed un aumento dell'azione a livello locale. Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. I pazienti devonoessere informati di conservare il flacone ben chiuso quando non lo siutilizza. Questo farmaco puo' essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali topici oftalmici per ridurre la pressione intraoculare.Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire questo farmaco. Effetti oculari: questo medicinale non e' stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto eil suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti. Il possibile effetto della brinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e' raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso dibrinzolamide, poiche' gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto puo' aumentare i rischi per la cornea (per ulteriori istruzioni sull'uso di lentia contatto, vedere sotto la sezione "Benzalconio cloruro"). Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, cosi' come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali. La brimonidina tartrato puo' causare reazioni allergiche oculari. Se si osservano reazioni allergiche, si deve interrompere il trattamento. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' oculare ritardate con brimonidina tartrato, in alcuni casi associate ad un aumento della PIO. Gli effetti potenziali in seguito all'interruzione di trattamento con questo farmaco non sono stati studiati. Mentre la durata dell'effetto sullariduzione della PIO di questo medicinale non e' stata studiata, l'effetto sulla riduzione della PIO della brinzolamide si prevede duri 5-7giorni. L'effetto di riduzione della PIO di brimonidina puo' durare dipiu'. Effetti sistemici: questo farmaco contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, nonostante sia somministrato per via topica, e' assorbito a livello sistemico. Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Interrompere l'usodi questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Patologie cardiache: in seguito a somministrazione di questo farmaco, sono state osservate piccole diminuzioni nella pressione sanguigna di alcuni pazienti. E' raccomandata cautela quando si utilizzano medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci in concomitanza con questo medicinale o in pazienti con grave o instabile e incontrollata patologia cardiovascolare. Questo farmaco va usato con cautela in pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Disturbi acido/base: sono stati riportati disturbi acido-basecon l'uso orale degli inibitori dell'anidrasi carbonica. Questo farmaco contiene brinzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica, e nonostante sia somministrato per via topica, e' assorbito a livello sistemico. Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili agli inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale (cioe' disturbi acido-base). Questofarmaco va usato con cautela in pazienti a rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Questo medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione renale grave.Compromissione epatica: questo farmaco non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica; prestare cautela nel trattare questa tipologia di pazienti. Prontezza mentale: gli inibitori dell'anidrasi carbonica orali possono compromettere la capacita' di svolgere compiti che richiedano prontezza mentale e/o coordinazione fisica in pazienti anziani. Questo farmaco e' assorbito a livello sistemico e cio' puo' quindi verificarsi anche in caso di somministrazione per via topica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco neibambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni non sono statestabilite. Sintomi di overdose da brimonidina (inclusi perdita di conoscenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi e apnea) sono stati riportati in neonati e bambini trattati con brimonidina collirio per il trattamento del glaucoma congenito. Questo medicinale e' quindi controindicato in bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Iltrattamento non e' raccomandato nei bambini di 2 anni di eta' e piu' grandi (specialmente in eta' compresa tra 2 e 7 anni e/o con peso <20 kg) a causa dei potenziali effetti secondari sul sistema nervoso centrale. Benzalconio cloruro: questo farmaco contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e che e' noto per causare cambiamento di colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con le lentia contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di questomedicinale e ad attendere almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti a contatto. E' stato riportato che il benzalconio clorurocausa irritazione oculare e sintomi di secchezza degli occhi e puo' alterare il film lacrimale e la superficie della cornea. Deve essere usato con cautela nei pazienti con secchezza oculare e nei pazienti la cui cornea puo' essere compromessa. I pazienti devono essere monitoratiin caso di uso prolungato.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con questo farmaco. Questo medicinale e' controindicato nei pazienti in terapia con inibitoridelle monoamino ossidasi e in pazienti in cura con antidepressivi cheincidono sulla trasmissione noradrenergica (ad es. antidepressivi triciclici e mianserina). Gli antidepressivi triciclici possono ridurre la risposta oculare ipotensiva di questo farmaco. E' raccomandata cautela con i sedativi del SNC (ad es. alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi, o anestetici) a causa di un possibile effetto additivo o potenziato. Non sono disponibili dati sui livelli di catecolamine in circolo dopo somministrazione di questo medicinale. E' comunque raccomandata cautela nei pazienti che utilizzano medicinali che hanno effetti sul metabolismo e l'assorbimento delle amine circolanti (ad es. clorpromazina,metilfenidato, reserpina, inibitori della ricaptazione serotonina-norepinefrina). Gli alfa agonisti adrenergici (ad es., brimonidina tartrato), come classe, possono ridurre la pressione arteriosa e la pressione sanguigna. In seguito a somministrazione di questo farmaco, sono state osservate lievi diminuzioni della pressione sanguigna in alcuni pazienti. E' raccomandata cautela quando si utilizzano medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci in concomitanza con questo medicinale. E' raccomandata cautela quando si inizia una cura concomitantecon (o si cambia la dose di) un medicinale sistemico (a prescindere dalla forma farmaceutica) che puo' interagire con gli agonisti alfaadrenergici o interferire con la loro attivita' come ad esempio gli agonisti o antagonisti del recettore adrenergico (ad es. isoprenalina, prazosina). La brinzolamide e' un inibitore dell'anidrasi carbonica e, nonostante sia somministrata per via topica, e' assorbita a livello sistemico. Sono stati riportati disturbi acido-base con l'uso orale degli inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilita' di interazioni deve essere considerata in pazienti in terapia con questo farmaco. Esiste lapossibilita' di un effetto aggiuntivo ai gia' noti effetti sistemici dell'inibizione dell'anidrasi carbonica nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e brinzolamide per via topica. La somministrazione concomitante di questo medicinale e degli inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' raccomandata. Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire ilmetabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4. Tuttavia, dato che l'eliminazione avviene principalmente per via renale,l'accumulo di brinzolamide e' poco probabile. La brinzolamide non e'un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici che prevedono l'utilizzo di questo farmaco due volte al giorno, le reazioni avverse piu' comuni, verificatesi approssimativamente nel 6-7% dei pazienti, sonostate l'iperemia oculare e le reazioni di tipo allergico a livello oculare, anche disgeusia (sapore amaro o insolito in bocca in seguito all'instillazione) verificatasi in circa il 3% dei pazienti. Riassunto delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici con questo farmaco somministrata due volte al giorno e durante studi clinici e sorveglianza post-marketing con i singolicomponenti brinzolamide e brimonidina. Sono classificate in base allaseguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10),non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite; non nota: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: diminuzione della conta eritrocitaria, aumento del cloruro ematico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Non comune: apatia, depressione, umore depresso,insonnia, diminuzione della libido, incubi, nervosismo. Patologie delsistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, disgeusia; non comune:cefalea, disfunzione motoria, amnesia, compromissione della memoria,parestesia; molto raro: sincope; non nota: tremore, ipoestesia, ageusia. Patologie dell'occhio. Comune: allergia oculare, cheratite, doloreoculare, fastidio oculare, visione offuscata, visione alterata, iperemia oculare, sbiancamento della congiuntiva; non comune: erosione corneale, edema corneale, blefarite, depositi corneali (precipitati corneali), patologia della congiuntiva (papille), fotofobia, fotopsia, gonfiore degli occhi, edema palpebrale, edema congiuntivale, occhio secco, secrezione oculare, diminuzione dell'acuità visiva, aumento della lacrimazione, pterigio, eritema palpebrale, meibomite, diplopia, abbagliamento, ipoestesia oculare, pigmentazione sclerale, cisti sottocongiuntivale, sensazione anomala nell'occhio, astenopia; molto raro: uveite, miosi; non nota: disturbi visivi, madarosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Noncomune: sofferenza cardio-respiratoria, angina pectoris, aritmia, palpitazioni, battito cardiaco irregolare, bradicardia, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, iperattività bronchiale, dolore faringolaringeo, gola secca, tosse, epistassi, congestione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, rinorrea, irritazione della gola, secchezza nasale, perdita retronasale, starnuto; non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Comune:bocca secca; non comune: dispepsia, esofagite, fastidio addominale, diarrea, vomito, nausea, evaquazioni frequenti, flatulenza, ipoestesia orale, parestesia orale. Patologie epatobiliari. Non nota: prova di funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, orticaria, rash, esantema maculo-papulare, prurito generale, alopecia, tensione della cute; non nota:edema della faccia, dermatite, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia; non nota: artralgia, dolore alle estremità. Patologie renali e urinarie. Non comune: dolore ai reni; non nota: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, fastidio al torace,sensazione anomala, sentirsi nervoso, irritabilità, residuo di farmaco; non nota: dolore toracico, edema periferico. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: la disgeusia e' risultata la reazione avversasistemica piu' comune associata all'uso di questo farmaco (3,4%). Cio' e' probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale ed e' attribuibile alla brinzolamide,una componente di questo medicinale. L'occlusione nasolacrimale o laleggera chiusura della palpebra dopo l'instillazione puo' aiutare a ridurre il verificarsi di questo effetto. Questo farmaco contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitorisistemici dell'anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverseattribuibili agli inibitori orali dell'anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica. Le reazioni avverse comunemente associate alla brimonidina, una componente di questo medicinale, includono lo sviluppo di reazioni di tipo allergico oculari, affaticamento e/osonnolenza, e bocca secca. L'uso di brimonidina e' stato associato aduna minima diminuzione della pressione sanguigna. Alcuni pazienti a cui era stato somministrato questo farmaco hanno avuto una diminuzionedella pressione sanguigna simile a quella osservata con l'uso di brimonidina in monoterapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati o comunque vi e' una quantita' limitata di dati relativi all'uso di questo farmaco in donne in gravidanza. In seguito a somministrazione per via sistemica (sonda gastrica), la brinzolamide non e' risultata teratogena nei ratti e nei conigli. Studi condotti su animali con brimonidina somministrata per via orale non indicano effetti nocivi diretti sulla tossicita' riproduttiva. Negli studicondotti su animali, la brimonidina attraversava la placenta ed entrava nella circolazione del feto in maniera limitata. Questo farmaco none' raccomandato durante la gravidanza e in donne fertili che non utilizzino metodi contraccettivi. Allattamento: non e' noto se questo medicinale somministrato per via topica venga escreto nel latte materno umano. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hannomostrato che in seguito a somministrazione orale, livelli minimi di brinzolamide sono escreti nel latte materno. La brimonidina, somministrata per via orale, viene escreta nel latte materno. Questo farmaco nondeve essere utilizzato da donne che allattano con latte materno. Fertilita': i dati preclinici non hanno mostrato alcun effetto di brinzolamide o brimonidina sulla fertilita'. Non esistono dati sull'effetto diquesto farmaco somministrato per via topica oculare sulla fertilita'nell'uomo.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Collirio
• Principio attivo: Brinzolamide/brimonidina Tartrato
• Produttore Farmaco: Novartis Farma