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Difa Cooper Zindaclin Gel 30 G 1%
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- Codice articolo: 036862023
Descrizione
DENOMINAZIONE
ZINDACLIN 1% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfettivi per il trattamento dell'acne.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina (1% w/w) pari a 11,88 mg diclindamicina fosfato. Eccipienti con effetto noto: questo medicinalecontiene glicole propilenico (40% w/w) e etanolo (20% w/w). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, acqua depurata, etanolo 96%, zinco acetato diidrato, idrossietilcellulosa, sodio idrossido 30% (w/w).
INDICAZIONI
ZINDACLIN e' indicato nel trattamento dell'acne volgare di lieve e modesta gravita'.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
ZINDACLIN e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo clindamicina o ad un qualsiasi eccipiente contenuto nel medicinale. Sebbene non sia stata dimostrata una sensibilita' crociata con la lincomicina, si raccomanda di non somministrare. ZINDACLIN a pazienti che abbiano manifestato un'ipersensibilita' verso la lincomicina.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti: applicare un sottile strato di ZINDACLIN una volta al giorno sulla zona interessata. E' buona norma controllare la risposta del paziente dopo 6-8 settimane di trattamento. La durata del trattamento non deve comunque superare le 12 settimane. Bambini: ZINDACLIN non e' indicato nei bambini al di sotto di 12 anni. Uso cutaneo.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come della maggior parte degli antibiotici, e' stata associata all'insorgenza di colite pseudomembranosa grave. L'uso topico di clindamicina e' stato invece associato solo in casi rarissimi a colite pseudomembranosa; tuttavia, qualora compaia diarrea, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Dagli studi e' emerso che la causa primaria delle coliti antibiotico-dipendenti e' rappresentata da una tossina prodotta dal Clostridium difficile. La colite e' di solito caratterizzata da grave e persistente diarrea e da crampi addominali. Nel caso in cui si manifesti unacolite associata all'antibiotico deve immediatamente provvedere all'esecuzione di accertamenti diagnostici e all'istituzione di una terapiaidonea (ad es. interruzione di ZINDACLIN e, se necessario, trattamento antibiotico con vancomicina o metronidazolo). La risposta puo' manifestarsi dopo 4-6 settimane. Sebbene il rischio di assorbimento sistemico in seguito a somministrazione di ZINDACLIN sia basso, il possibilemanifestarsi di effetti avversi a carico dell'apparato gastrointestinale deve essere comunque valutato nell'indicazione del trattamento a pazienti con anamnesi positiva per colite antibiotico-dipendente, enterite, colite ulcerosa o morbo di Crohn. L'uso prolungato di clindamicinapuo' determinare lo sviluppo di resistenza e/o provocare la crescitadi batteri o funghi non sensibili, sebbene si tratti di un'evenienza rara. E' possibile la comparsa di una resistenza crociata con altri antibiotici come la lincomicina e l'eritromicina. Vedere paragrafo 4.5. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose sciacquare l'area interessata con abbondante acqua fresca. ZINDACLIN 1% Gelcontiene propilenglicole che puo' provocare irritazione della cute. ZINDACLIN 1% Gel contiene etanolo che puo' causare sensazione di bruciore su pelle danneggiata. L'uso di bendaggio occlusivo puo' aumentare il potenziale irritativo di ZINDACLIN.
INTERAZIONI
Studi in vitro hanno dimostrato antagonismo tra l'eritromicina e la clindamicina, sinergia con il metronidazolo ed effetti sia antagonisticiche sinergici con gli aminoglicosidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Circa il 10% dei pazienti potrebbe manifestare una reazione avversa. Queste reazioni sono quelle caratteristiche della dermatite irritante.L'incidenza puo' aumentare se si utilizza una quantita' eccessiva di gel. In caso di irritazione, puo' essere utile l'impiego di un prodottoidratante. Diseguito vengono riportate tutte le reazioni avverse osservate con ZINDACLIN negli studi clinici. Esse sono elencate in base alla frequenza, in ordine decrescente. Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Comuni (>1/100, <1/10): cute secca, eritema, bruciore della cute, irritazione perioculare, esacerbazione dell'acne, prurito; noncomuni (>1/1000, <1/100): dolore cutaneo, rash desquamante. Anche sedurante gli studi clinici con ZINDACLIN non e' stato segnalato alcun caso di grave diarrea o colite pseudomembranosa e la quantita' di clindamicina assorbita attraverso la cute e' minima, sono stati riportati casi rarissimi di colite pseudomembranosa associati all'impiego di altri prodotti topici a base di clindamicina. Sussiste pertanto un rischioteorico di sviluppare una colite pseudomembranosa in seguito ad impiego di ZINDACLIN (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono dati clinici sull'applicazione cutanea di clindamicina ingravidanza. Alcuni dati relativi ad un numero limitato di casi di impiego di clindamicina in gravidanza somministrata per altre vie non evidenziano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dagli studi condotti sugli animali non emergono effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto,sul parto o sullo sviluppo postnatale. Il medicinale deve essere comunque prescritto con cautela alle donne in gravidanza. E' stata riportata la presenza di clindamicina nel latte materno dopo somministrazioneorale o parenterale. Non e' noto se la clindamicina venga escreta nellatte materno dopo l'assunzione di ZINDACLIN. In generale, e' buona norma sospendere l'allattamento durante l'assunzione di un qualsiasi medicinale dal momento che molti di essi vengono escreti nel latte umano. E' opportuno pertanto valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono da escludersi fenomeni di sensibilizzazione e diarrea nei bambini allattati
ZINDACLIN 1% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfettivi per il trattamento dell'acne.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina (1% w/w) pari a 11,88 mg diclindamicina fosfato. Eccipienti con effetto noto: questo medicinalecontiene glicole propilenico (40% w/w) e etanolo (20% w/w). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, acqua depurata, etanolo 96%, zinco acetato diidrato, idrossietilcellulosa, sodio idrossido 30% (w/w).
INDICAZIONI
ZINDACLIN e' indicato nel trattamento dell'acne volgare di lieve e modesta gravita'.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
ZINDACLIN e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo clindamicina o ad un qualsiasi eccipiente contenuto nel medicinale. Sebbene non sia stata dimostrata una sensibilita' crociata con la lincomicina, si raccomanda di non somministrare. ZINDACLIN a pazienti che abbiano manifestato un'ipersensibilita' verso la lincomicina.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti: applicare un sottile strato di ZINDACLIN una volta al giorno sulla zona interessata. E' buona norma controllare la risposta del paziente dopo 6-8 settimane di trattamento. La durata del trattamento non deve comunque superare le 12 settimane. Bambini: ZINDACLIN non e' indicato nei bambini al di sotto di 12 anni. Uso cutaneo.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come della maggior parte degli antibiotici, e' stata associata all'insorgenza di colite pseudomembranosa grave. L'uso topico di clindamicina e' stato invece associato solo in casi rarissimi a colite pseudomembranosa; tuttavia, qualora compaia diarrea, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Dagli studi e' emerso che la causa primaria delle coliti antibiotico-dipendenti e' rappresentata da una tossina prodotta dal Clostridium difficile. La colite e' di solito caratterizzata da grave e persistente diarrea e da crampi addominali. Nel caso in cui si manifesti unacolite associata all'antibiotico deve immediatamente provvedere all'esecuzione di accertamenti diagnostici e all'istituzione di una terapiaidonea (ad es. interruzione di ZINDACLIN e, se necessario, trattamento antibiotico con vancomicina o metronidazolo). La risposta puo' manifestarsi dopo 4-6 settimane. Sebbene il rischio di assorbimento sistemico in seguito a somministrazione di ZINDACLIN sia basso, il possibilemanifestarsi di effetti avversi a carico dell'apparato gastrointestinale deve essere comunque valutato nell'indicazione del trattamento a pazienti con anamnesi positiva per colite antibiotico-dipendente, enterite, colite ulcerosa o morbo di Crohn. L'uso prolungato di clindamicinapuo' determinare lo sviluppo di resistenza e/o provocare la crescitadi batteri o funghi non sensibili, sebbene si tratti di un'evenienza rara. E' possibile la comparsa di una resistenza crociata con altri antibiotici come la lincomicina e l'eritromicina. Vedere paragrafo 4.5. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose sciacquare l'area interessata con abbondante acqua fresca. ZINDACLIN 1% Gelcontiene propilenglicole che puo' provocare irritazione della cute. ZINDACLIN 1% Gel contiene etanolo che puo' causare sensazione di bruciore su pelle danneggiata. L'uso di bendaggio occlusivo puo' aumentare il potenziale irritativo di ZINDACLIN.
INTERAZIONI
Studi in vitro hanno dimostrato antagonismo tra l'eritromicina e la clindamicina, sinergia con il metronidazolo ed effetti sia antagonisticiche sinergici con gli aminoglicosidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Circa il 10% dei pazienti potrebbe manifestare una reazione avversa. Queste reazioni sono quelle caratteristiche della dermatite irritante.L'incidenza puo' aumentare se si utilizza una quantita' eccessiva di gel. In caso di irritazione, puo' essere utile l'impiego di un prodottoidratante. Diseguito vengono riportate tutte le reazioni avverse osservate con ZINDACLIN negli studi clinici. Esse sono elencate in base alla frequenza, in ordine decrescente. Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Comuni (>1/100, <1/10): cute secca, eritema, bruciore della cute, irritazione perioculare, esacerbazione dell'acne, prurito; noncomuni (>1/1000, <1/100): dolore cutaneo, rash desquamante. Anche sedurante gli studi clinici con ZINDACLIN non e' stato segnalato alcun caso di grave diarrea o colite pseudomembranosa e la quantita' di clindamicina assorbita attraverso la cute e' minima, sono stati riportati casi rarissimi di colite pseudomembranosa associati all'impiego di altri prodotti topici a base di clindamicina. Sussiste pertanto un rischioteorico di sviluppare una colite pseudomembranosa in seguito ad impiego di ZINDACLIN (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono dati clinici sull'applicazione cutanea di clindamicina ingravidanza. Alcuni dati relativi ad un numero limitato di casi di impiego di clindamicina in gravidanza somministrata per altre vie non evidenziano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dagli studi condotti sugli animali non emergono effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto,sul parto o sullo sviluppo postnatale. Il medicinale deve essere comunque prescritto con cautela alle donne in gravidanza. E' stata riportata la presenza di clindamicina nel latte materno dopo somministrazioneorale o parenterale. Non e' noto se la clindamicina venga escreta nellatte materno dopo l'assunzione di ZINDACLIN. In generale, e' buona norma sospendere l'allattamento durante l'assunzione di un qualsiasi medicinale dal momento che molti di essi vengono escreti nel latte umano. E' opportuno pertanto valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono da escludersi fenomeni di sensibilizzazione e diarrea nei bambini allattati
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