![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Theramex Italy Zoely 24 Compresse Rivestite 2,5 Mg + 1,5 Mg + 4 Compresse Rivestite Placebo
21,30€
Questo medicinale richiede la prescrizione medica e non è acquistabile online.
Puoi acquistrarlo recandoti, munito di ricetta, presso uno dei nostri punti vendita.
Per conoscere le disponibilità del prodotto e le ulteriori informazioni vi preghiamo di contattarci con le seguenti modalità:
- Codice articolo: 041400019
Descrizione
DENOMINAZIONE
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa attiva bianca contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e1,5 mg di estradiolo (come emiidrato). Ogni compressa placebo giallanon contiene principi attivi. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa attiva bianca contiene 57,7 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa placebo gialla contiene 61,8 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film ecompresse placebo gialle rivestite con film): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra. Rivestimento dellacompressa (compresse attive bianche rivestite con film): polivinil alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b). Rivestimento della compressa (compresse placebo gialle rivestite con film): polivinil alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350,talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Zoely deve tenere inconsiderazione gli attuali fattori di rischio individuali della donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e ilrischio di TEV associato a Zoely in confronto ad altri contraccettiviormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I COC non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse verificarsi per la prima volta durante l'uso di Zoely, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o all'anamnesi (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC) (fattore V Leiden incluso), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - TEA in atto, anamnesi di TEA (ad es. infarto miocardico) o condizione prodromica (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in atto, anamnesi di ictus o condizione prodromica (ad es. attacco ischemico transitorio [transient ischaemic attack, TIA]); predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante del lupus); anamnesidi emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o presenza di un singolo fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione severa, dislipoproteinemia severa; pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia severa; presenza o anamnesi di malattia epatica severa fino al ritorno alla normalita' dei valori di funzionalita' epatica; presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni); tumori maligni dipendenti da steroidi sessuali noti o sospetti (ad es. tumori degliorgani genitali o della mammella); meningioma o anamnesi di meningioma; emorragia vaginale non diagnosticata; ipersensibilita' ai principiattivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione inizia con 24 compresse attive bianche,seguite da 4 compresse placebo gialle. Una volta terminata una confezione si inizia immediatamente la confezione successiva, senza interrompere l'assunzione giornaliera delle compresse e indipendentemente dalla presenza o assenza del sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa bianca e puo' non essere ancora terminato all'inizio della nuova confezione. Vedere "Controllo del ciclo" nel paragrafo4.4. Popolazioni particolari. Compromissione renale: benche' non siano disponibili dati in pazienti con compromissione renale, e' improbabile che la compromissione renale abbia effetti sull'eliminazione di nomegestrolo acetato ed estradiolo. Compromissione epatica: non sono stati condotti studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiche' il metabolismo degli ormoni steroidei puo' essere compromesso nellepazienti con malattia epatica severa, l'uso di Zoely non e' indicato in queste donne fino a che i valori di funzionalita' epatica non sianoritornati normali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in adolescenti con meno di 18 anni di eta'. Non vi e' alcun uso rilevante di Zoely in bambine ed adolescenti pre-menarca. Modo di somministrazione: uso orale. Come prendere Zoely: le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido, secondo necessita', nell'ordine indicato sul blister. Alla confezione sono allegate etichette adesive che recano l'indicazione dei 7 giorni della settimana. La donna deve scegliere l'etichetta che inizia con il giorno in cui comincia ad assumere le compresse e applicarla sul blister. Come iniziare aprendere Zoely. In assenza di una contraccezione ormonale precedente (nel mese passato): la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale (cioe' il primo giorno delle mestruazioni). Intal caso non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive.Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivi orali combinati, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve assumere Zoely preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, al piu' tardi il giorno successivo all'intervallo senza assunzione di compresse o con assunzione di compresse placebo del contraccettivo orale combinato precedente. In caso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deveiniziare ad assumere Zoely preferibilmente il giorno della rimozionedel dispositivo, al piu' tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, iniettabile) o di un dispositivo intrauterino ormonale(intra uterine system, IUS): il passaggio dalla minipillola puo' avvenire in un giorno qualsiasi e Zoely deve essere assunto il giorno successivo. Un impianto o IUS puo' essere rimosso in un giorno qualsiasi eZoely deve essere assunto il giorno della rimozione. Nel caso di un contraccettivo iniettabile, Zoely deve essere assunto il giorno nel quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva. In tutti questi casi, alla donna deve essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo fino a che siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: l'assunzione della compressa puo' essere iniziata immediatamente. In tal caso non e' necessario adottare ulteriori misurecontraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: alla donna deve essere consigliata l'assunzione della compressa tra i giorni 21 e 28 dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio piu' tardivo, alla donna deveessere consigliato l'uso di un metodo di barriera aggiuntivo fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche. Tuttavia, se sono gia' avvenuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'uso del contraccettivo orale combinato deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere la comparsadel primo ciclo mestruale. Per l'uso durante l'allattamento vedere paragrafo 4.6. Come comportarsi in caso di dimenticanza di una o piu' compresse: le raccomandazioni seguenti si riferiscono esclusivamente alladimenticanza delle compresse attive bianche: In caso di ritardo inferiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale. In caso di ritardo pari o superiore a24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Il comportamento da tenersi incaso di dimenticanza si basa su due regole fondamentali: sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive bianche peruna soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio; quante piu' compresse attive bianche sono state dimenticate e quanto piu' vicino sono alle 4 compresse placebo gialle, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Giorno 1-7: la donna deve assumere l'ultima compressa bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere lecompresse all'ora abituale. Inoltre, fino a che non siano trascorsi 7giorni di assunzione ininterrotta di compresse bianche, deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio un preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza. Giorno 8-17: la donna deve assumere l'ultima compressa bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere le compresse all'ora abituale. A condizione che la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedentila prima compressa dimenticata, non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di 1 compressa,la donna deve essere istruita ad adottare ulteriori misure precauzionali fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrottadi compresse bianche. Giorno 18-24: il rischio di affidabilita' ridotta e' imminente per la vicinanza con la fase di assunzione delle compresse placebo gialle.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: in presenza di una qualsiasi delle condizioni o fattori dirischio citati di seguito, l'idoneita' di Zoely deve essere discussacon la donna. In caso di peggioramento o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve essere avvisata di contattare il proprio medico per stabilire se l'uso diZoely debba essere interrotto. Tutti i dati riportati di seguito si basano sui dati epidemiologici ottenuti con COC contenenti etinilestradiolo e riguardano Zoely. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'usodi un qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al mancato uso. I medicinali contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati al rischio piu' basso di TEV. Zoely puo' presentare un rischio diTEV nello stesso intervallo di quello osservato in un COC contenente levonorgestrel. La decisione di utilizzare un qualsiasi medicinale diverso da quelli notoriamente associati al rischio piu' basso di TEV deveessere presa esclusivamente dopo un colloquio con la donna, per assicurarsi che abbia compreso il rischio di TEV associato ai COC, come i suoi fattori di rischio attuali influenzino tale rischio e che il rischio di TEV e' massimo nel primo anno del primo utilizzo. Inoltre, vi sono alcune evidenze che suggeriscono che il rischio e' maggiore se l'uso di un COC viene ripreso dopo un'interruzione di 4 settimane o piu'.Tra le donne che non utilizzano un COC e che non sono in gravidanza, circa 2 su 10.000 sviluppano una TEV nell'arco di un anno. Tuttavia, ogni singola donna puo' presentare un rischio molto piu' elevato a seconda dei propri fattori di rischio preesistenti (vedere in basso). Gli studi epidemiologici in donne che utilizzano COC a basse dosi (<50 microgrammi di etinilestradiolo) hanno evidenziato che, su 10.000 donne, da 6 a 12 sviluppano una TEV in un anno. Si ritiene che, su 10.000 donne che utilizzano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 sviluppino una TEV nell'arco di un anno. Il numero di TEV per anno con i COC abasse dosi e' inferiore al numero atteso nelle donne durante la gravidanza o nel periodo postparto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% deicasi. In casi estremamente rari, nelle donne che utilizzavano COC e' stata segnalata trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. dellevene o arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori dirischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che utilizzano COC puo' aumentare considerevolmente in una donna che presenta ulteriori fattori di rischio, in particolare se i fattori di rischio sono multipli. Zoely e' controindicato se la donna presenta fattori di rischio multipli che comportano un rischio elevato ditrombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' diun fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in tal caso deve essere tenuto in considerazione il suo rischio complessivo di TEV. Se il rapporto trabenefici e rischi e' considerato negativo non deve essere prescrittoalcun COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita'(indice di massa corporea superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumentaconsiderevolmente con l'aumento dell'IMC. Questo aspetto e' particolarmente importante in presenza di altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o alla pelvi, neurochirurgia o trauma maggiore (nota: anchel'immobilizzazione temporanea, come i viaggi in aereo >4 ore, puo' essere un fattore di rischio per la TEV, in particolare nelle donne che presentano altri fattori di rischio): in tali situazioni e' opportuno interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderlo primache siano trascorse due settimane dopo la completa mobilizzazione. Perevitare una gravidanza non voluta deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo. Se l'uso di Zoely non e' stato precedentemente interrotto, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in eta' relativamente giovane, ad es. Prima dei 50 anni): in caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l'uso di un qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: neoplasia maligna, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattiainfiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' piu' avanzata: in particolare, sopra i 35anni. ^1 Punto medio dell'intervallo pari a 5-7 per 10.000 anni-donna, basato su un rischio relativo per i COC contenenti levonorgestrel inconfronto al non uso pari a circa 2,3-3,6. Non esiste consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio o nella progressione della trombosi venosa. L'aumento delrischio di tromboembolia in gravidanza e soprattutto nelle 6 settimanedi puerperio deve essere tenuto in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): qualora si presentino sintomi, le donne devono essere istruite a rivolgersi con urgenza al medico e a informare l'operatore sanitario dell'uso di un COC. I sintomidi trombosi venosa profonda (TVP) possono comprendere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; doloreo sensibilita' eccessiva alla gamba, che puo' manifestarsi solo standoin piedi o durante la deambulazione; calore eccessivo della gamba interessata; arrossamento o alterazione del colore della cute della gamba. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono comprendere: respiro affannoso o respiro rapido inspiegabili a esordio improvviso; tosse improvvisa, che puo' essere associata a emottisi; dolore toracico pungente;sensazione severa di stordimento o capogiro; battito cardiaco rapidoo irregolare. Alcuni sintomi (ad es. "respiro affannoso", "tosse") nonsono specifici e possono essere erroneamente interpretati come eventipiu' comuni o meno severi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).Altri segni di occlusione vascolare possono comprendere: dolore improvviso, gonfiore e lieve colorazione bluastra di un'estremita'. Se l'occlusione interessa l'occhio, i sintomi possono comprendere un offuscamento della vista in assenza di dolore, che puo' progredire fino alla perdita della vista. Talvolta, la perdita della vista puo' manifestarsipressoche' immediatamente.
INTERAZIONI
Interazioni. Nota: consultare le informazioni prescrittive dei medicinali somministrati in concomitanza per individuare potenziali interazioni. Interazioni di altri medicinali con Zoely: le interazioni tra i contraccettivi orali e i medicinali induttori enzimatici possono indurremetrorragia e/o fallimento contraccettivo. Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con sostanze che inducono gli enzimi del CYP450 e, quindi, riducono le concentrazioni degli ormoni sessuali e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati, Zoely compreso. Queste sostanze comprendono soprattutto anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, topiramato, fenitoina, fenobarbital, primidone, oxcarbazepina, felbamato), antinfettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, griseofulvina), erba di San Giovanni, bosentan egli inibitori della proteasi HIV o delvirus dell'epatite C (HCV) (ad es. ritonavir, boceprevir, telaprevir)e gli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (ad es. efavirenz). L'induzione enzimatica si puo' manifestare dopo alcuni giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva in genere entro alcune settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 28 giorni. Deveessere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera anche durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione. In caso di trattamento prolungato con sostanzeinduttrici degli enzimi epatici deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo alternativo. Se la terapia farmacologica concomitante prosegue dopo che sono terminate le compresse attive della confezione blister attuale, la confezione blister successiva deve essereiniziata immediatamente senza l'abituale intervallo con compresse placebo. La somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) puo' aumentare le concentrazionisieriche degli estrogeni o dei progestinici. Non sono stati effettuatistudi di interazione con Zoely, ma due studi con rifampicina e ketoconazolo, rispettivamente, sono stati effettuati con una combinazione adalte dosi di nomegestrolo acetato- estradiolo (nomegestrolo acetato 3,75 mg + 1,5 mg di estradiolo) in donne in post - menopausa. L'uso concomitante di rifampicina riduce l'AUC 0-infinito di nomegestrolo acetato del 95% e aumenta l'AUC 0-tlast di estradiolo del 25%. L'uso concomitante di ketoconazolo (dose singola da 200 mg) non modifica il metabolismo dell'estradiolo, ma sono stati osservati aumenti privi di rilevanza clinica del picco di concentrazione (85%) e dell'AUC 0-infinito (115%) di nomegestrolo acetato. Conclusioni simili sono attese nelle donne in eta' fertile. Effetti di Zoely su altri medicinali: i contraccettivi contenenti etinilestradiolo possono ridurre le concentrazioni dilamotrigina del 50% circa. Prestare attenzione, in particolare, quandosi inizia la somministrazione di un contraccettivo combinato, anche contenente estradiolo, in una donna che riceve una terapia ben equilibrata con lamotrigina. Altre interazioni: negli studi clinici con il regime terapeutico di associazione contro l'HCV costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente piu' frequenti nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC. Le donne che utilizzavano medicinali contenenti estrogeni diversi dall'etinilestradiolo, come l'estradiolo, presentavano una frequenza di aumenti dell'ALT simile a quella delle donne che non ricevevano alcun estrogeno; tuttavia, a causa del numero limitato di donne che assumevano questi estrogeni di altro tipo, e' necessaria prudenza in caso di cosomministrazione con il regime terapeutico di associazione costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir e con il regime a base di glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: sono stati condotti sei studi clinici multicentrici della durata massima di un anno per valutare la sicurezza di Zoely. Sono state arruolate in totale 3.434 donne di eta' compresa tra 18 e 50 anni, che hanno completato 33.828 cicli. Le reazioniavverse segnalate piu' comunemente in queste sperimentazioni clinicheerano acne (15,4%) e irregolarita' del sanguinamento da sospensione (9,8%). Con l'uso di COC e' stato osservato un aumento del rischio di tromboembolia venosa e arteriosa, causa di eventi avversi gravi (vederesezione 4.4). Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse possibilmente correlate che sono state osservate con Zoely negli studi clinici o durante l'uso post-marketing sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e classificate in gruppi di frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100) e raro (>=1/10.000, <1/1.000). Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito, ritenzione idrica; raro: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido, depressione/umore depresso, alterazioni dell'umore; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; raro: accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disturbi dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto/occhio secco. Patologie vascolari. Non comune: vampate; raro:tromboembolia venosa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; noncomune: distensione addominale; raro: bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: colelitiasi, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne; non comune: iperidrosi, alopecia,prurito, pelle secca, seborrea; raro: cloasma, ipertricosi. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:sensazione di pesantezza. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto comune: sanguinamento da sospensione anomala; comune:metrorragia, menorragia, dolore mammario, dolore pelvico; non comune:ipomenorrea, gonfiore mammario, galattorrea, spasmo uterino, sindromepremestruale, massa in sede mammaria, dispareunia, secchezza vulvovaginale; raro: odore vaginale, fastidio vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: irritabilita', edema; raro: fame. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo; non comune: aumento degli enzimi epatici. ^1 Nell'elenco e' riportato il termine MedDRA piu' adatto a descrivere una determinata reazione avversa. I sinonimi o le condizioni correlate non compaiono nell'elenco, ma devono essere tenuti in considerazione. Oltre alle reazioni avverse sopra indicate, nelle donne che utilizzavano Zoelysono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (frequenza non nota). Descrizione delle reazioni avverse selezionate: nelle donne che utilizzavano COC e' stato osservato un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, comprendenti infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed emboliapolmonare; tali eventi sono discussi piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Zoely non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Zoely, l'ulteriore assunzionedeve essere interrotta. La maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato ne' un aumento del rischio di difetti alla nascita neilattanti di donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo nelle fasi precoci della gravidanza. I dati clinici su un numero limitato di gravidanze esposte indicanoassenza di effetti avversi di Zoely sul feto o neonato. Negli studi sugli animali e' stata osservata una tossicita' riproduttiva con la combinazione nomegestrolo acetato/estradiolo (vedere dati preclinici di sicurezza nel paragrafo 5.3). L'aumentato rischio di TEV nel periodo postparto deve essere tenuto in considerazione al momento di riprenderel'uso di Zoely (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Allattamento: piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno, ma non vi sono prove di effetti avversisulla salute del bambino. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, perche' questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino allo svezzamento completo e alle donne che desiderano allattare deve essere proposto un metodo di contraccezione alternativo. Fertilita': Zoely e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilita', vedere paragrafo 5.1.
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa attiva bianca contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e1,5 mg di estradiolo (come emiidrato). Ogni compressa placebo giallanon contiene principi attivi. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa attiva bianca contiene 57,7 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa placebo gialla contiene 61,8 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film ecompresse placebo gialle rivestite con film): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra. Rivestimento dellacompressa (compresse attive bianche rivestite con film): polivinil alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b). Rivestimento della compressa (compresse placebo gialle rivestite con film): polivinil alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350,talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Zoely deve tenere inconsiderazione gli attuali fattori di rischio individuali della donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e ilrischio di TEV associato a Zoely in confronto ad altri contraccettiviormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I COC non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse verificarsi per la prima volta durante l'uso di Zoely, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o all'anamnesi (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC) (fattore V Leiden incluso), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - TEA in atto, anamnesi di TEA (ad es. infarto miocardico) o condizione prodromica (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in atto, anamnesi di ictus o condizione prodromica (ad es. attacco ischemico transitorio [transient ischaemic attack, TIA]); predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante del lupus); anamnesidi emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o presenza di un singolo fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione severa, dislipoproteinemia severa; pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia severa; presenza o anamnesi di malattia epatica severa fino al ritorno alla normalita' dei valori di funzionalita' epatica; presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni); tumori maligni dipendenti da steroidi sessuali noti o sospetti (ad es. tumori degliorgani genitali o della mammella); meningioma o anamnesi di meningioma; emorragia vaginale non diagnosticata; ipersensibilita' ai principiattivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione inizia con 24 compresse attive bianche,seguite da 4 compresse placebo gialle. Una volta terminata una confezione si inizia immediatamente la confezione successiva, senza interrompere l'assunzione giornaliera delle compresse e indipendentemente dalla presenza o assenza del sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa bianca e puo' non essere ancora terminato all'inizio della nuova confezione. Vedere "Controllo del ciclo" nel paragrafo4.4. Popolazioni particolari. Compromissione renale: benche' non siano disponibili dati in pazienti con compromissione renale, e' improbabile che la compromissione renale abbia effetti sull'eliminazione di nomegestrolo acetato ed estradiolo. Compromissione epatica: non sono stati condotti studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiche' il metabolismo degli ormoni steroidei puo' essere compromesso nellepazienti con malattia epatica severa, l'uso di Zoely non e' indicato in queste donne fino a che i valori di funzionalita' epatica non sianoritornati normali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in adolescenti con meno di 18 anni di eta'. Non vi e' alcun uso rilevante di Zoely in bambine ed adolescenti pre-menarca. Modo di somministrazione: uso orale. Come prendere Zoely: le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido, secondo necessita', nell'ordine indicato sul blister. Alla confezione sono allegate etichette adesive che recano l'indicazione dei 7 giorni della settimana. La donna deve scegliere l'etichetta che inizia con il giorno in cui comincia ad assumere le compresse e applicarla sul blister. Come iniziare aprendere Zoely. In assenza di una contraccezione ormonale precedente (nel mese passato): la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale (cioe' il primo giorno delle mestruazioni). Intal caso non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive.Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivi orali combinati, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve assumere Zoely preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, al piu' tardi il giorno successivo all'intervallo senza assunzione di compresse o con assunzione di compresse placebo del contraccettivo orale combinato precedente. In caso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deveiniziare ad assumere Zoely preferibilmente il giorno della rimozionedel dispositivo, al piu' tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, iniettabile) o di un dispositivo intrauterino ormonale(intra uterine system, IUS): il passaggio dalla minipillola puo' avvenire in un giorno qualsiasi e Zoely deve essere assunto il giorno successivo. Un impianto o IUS puo' essere rimosso in un giorno qualsiasi eZoely deve essere assunto il giorno della rimozione. Nel caso di un contraccettivo iniettabile, Zoely deve essere assunto il giorno nel quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva. In tutti questi casi, alla donna deve essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo fino a che siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: l'assunzione della compressa puo' essere iniziata immediatamente. In tal caso non e' necessario adottare ulteriori misurecontraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: alla donna deve essere consigliata l'assunzione della compressa tra i giorni 21 e 28 dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio piu' tardivo, alla donna deveessere consigliato l'uso di un metodo di barriera aggiuntivo fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche. Tuttavia, se sono gia' avvenuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'uso del contraccettivo orale combinato deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere la comparsadel primo ciclo mestruale. Per l'uso durante l'allattamento vedere paragrafo 4.6. Come comportarsi in caso di dimenticanza di una o piu' compresse: le raccomandazioni seguenti si riferiscono esclusivamente alladimenticanza delle compresse attive bianche: In caso di ritardo inferiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale. In caso di ritardo pari o superiore a24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Il comportamento da tenersi incaso di dimenticanza si basa su due regole fondamentali: sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive bianche peruna soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio; quante piu' compresse attive bianche sono state dimenticate e quanto piu' vicino sono alle 4 compresse placebo gialle, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Giorno 1-7: la donna deve assumere l'ultima compressa bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere lecompresse all'ora abituale. Inoltre, fino a che non siano trascorsi 7giorni di assunzione ininterrotta di compresse bianche, deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio un preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza. Giorno 8-17: la donna deve assumere l'ultima compressa bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere le compresse all'ora abituale. A condizione che la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedentila prima compressa dimenticata, non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di 1 compressa,la donna deve essere istruita ad adottare ulteriori misure precauzionali fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrottadi compresse bianche. Giorno 18-24: il rischio di affidabilita' ridotta e' imminente per la vicinanza con la fase di assunzione delle compresse placebo gialle.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: in presenza di una qualsiasi delle condizioni o fattori dirischio citati di seguito, l'idoneita' di Zoely deve essere discussacon la donna. In caso di peggioramento o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve essere avvisata di contattare il proprio medico per stabilire se l'uso diZoely debba essere interrotto. Tutti i dati riportati di seguito si basano sui dati epidemiologici ottenuti con COC contenenti etinilestradiolo e riguardano Zoely. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'usodi un qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al mancato uso. I medicinali contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati al rischio piu' basso di TEV. Zoely puo' presentare un rischio diTEV nello stesso intervallo di quello osservato in un COC contenente levonorgestrel. La decisione di utilizzare un qualsiasi medicinale diverso da quelli notoriamente associati al rischio piu' basso di TEV deveessere presa esclusivamente dopo un colloquio con la donna, per assicurarsi che abbia compreso il rischio di TEV associato ai COC, come i suoi fattori di rischio attuali influenzino tale rischio e che il rischio di TEV e' massimo nel primo anno del primo utilizzo. Inoltre, vi sono alcune evidenze che suggeriscono che il rischio e' maggiore se l'uso di un COC viene ripreso dopo un'interruzione di 4 settimane o piu'.Tra le donne che non utilizzano un COC e che non sono in gravidanza, circa 2 su 10.000 sviluppano una TEV nell'arco di un anno. Tuttavia, ogni singola donna puo' presentare un rischio molto piu' elevato a seconda dei propri fattori di rischio preesistenti (vedere in basso). Gli studi epidemiologici in donne che utilizzano COC a basse dosi (<50 microgrammi di etinilestradiolo) hanno evidenziato che, su 10.000 donne, da 6 a 12 sviluppano una TEV in un anno. Si ritiene che, su 10.000 donne che utilizzano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 sviluppino una TEV nell'arco di un anno. Il numero di TEV per anno con i COC abasse dosi e' inferiore al numero atteso nelle donne durante la gravidanza o nel periodo postparto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% deicasi. In casi estremamente rari, nelle donne che utilizzavano COC e' stata segnalata trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. dellevene o arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori dirischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che utilizzano COC puo' aumentare considerevolmente in una donna che presenta ulteriori fattori di rischio, in particolare se i fattori di rischio sono multipli. Zoely e' controindicato se la donna presenta fattori di rischio multipli che comportano un rischio elevato ditrombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' diun fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in tal caso deve essere tenuto in considerazione il suo rischio complessivo di TEV. Se il rapporto trabenefici e rischi e' considerato negativo non deve essere prescrittoalcun COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita'(indice di massa corporea superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumentaconsiderevolmente con l'aumento dell'IMC. Questo aspetto e' particolarmente importante in presenza di altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o alla pelvi, neurochirurgia o trauma maggiore (nota: anchel'immobilizzazione temporanea, come i viaggi in aereo >4 ore, puo' essere un fattore di rischio per la TEV, in particolare nelle donne che presentano altri fattori di rischio): in tali situazioni e' opportuno interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderlo primache siano trascorse due settimane dopo la completa mobilizzazione. Perevitare una gravidanza non voluta deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo. Se l'uso di Zoely non e' stato precedentemente interrotto, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in eta' relativamente giovane, ad es. Prima dei 50 anni): in caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l'uso di un qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: neoplasia maligna, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattiainfiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' piu' avanzata: in particolare, sopra i 35anni. ^1 Punto medio dell'intervallo pari a 5-7 per 10.000 anni-donna, basato su un rischio relativo per i COC contenenti levonorgestrel inconfronto al non uso pari a circa 2,3-3,6. Non esiste consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio o nella progressione della trombosi venosa. L'aumento delrischio di tromboembolia in gravidanza e soprattutto nelle 6 settimanedi puerperio deve essere tenuto in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): qualora si presentino sintomi, le donne devono essere istruite a rivolgersi con urgenza al medico e a informare l'operatore sanitario dell'uso di un COC. I sintomidi trombosi venosa profonda (TVP) possono comprendere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; doloreo sensibilita' eccessiva alla gamba, che puo' manifestarsi solo standoin piedi o durante la deambulazione; calore eccessivo della gamba interessata; arrossamento o alterazione del colore della cute della gamba. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono comprendere: respiro affannoso o respiro rapido inspiegabili a esordio improvviso; tosse improvvisa, che puo' essere associata a emottisi; dolore toracico pungente;sensazione severa di stordimento o capogiro; battito cardiaco rapidoo irregolare. Alcuni sintomi (ad es. "respiro affannoso", "tosse") nonsono specifici e possono essere erroneamente interpretati come eventipiu' comuni o meno severi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).Altri segni di occlusione vascolare possono comprendere: dolore improvviso, gonfiore e lieve colorazione bluastra di un'estremita'. Se l'occlusione interessa l'occhio, i sintomi possono comprendere un offuscamento della vista in assenza di dolore, che puo' progredire fino alla perdita della vista. Talvolta, la perdita della vista puo' manifestarsipressoche' immediatamente.
INTERAZIONI
Interazioni. Nota: consultare le informazioni prescrittive dei medicinali somministrati in concomitanza per individuare potenziali interazioni. Interazioni di altri medicinali con Zoely: le interazioni tra i contraccettivi orali e i medicinali induttori enzimatici possono indurremetrorragia e/o fallimento contraccettivo. Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con sostanze che inducono gli enzimi del CYP450 e, quindi, riducono le concentrazioni degli ormoni sessuali e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati, Zoely compreso. Queste sostanze comprendono soprattutto anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, topiramato, fenitoina, fenobarbital, primidone, oxcarbazepina, felbamato), antinfettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, griseofulvina), erba di San Giovanni, bosentan egli inibitori della proteasi HIV o delvirus dell'epatite C (HCV) (ad es. ritonavir, boceprevir, telaprevir)e gli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (ad es. efavirenz). L'induzione enzimatica si puo' manifestare dopo alcuni giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva in genere entro alcune settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 28 giorni. Deveessere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera anche durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione. In caso di trattamento prolungato con sostanzeinduttrici degli enzimi epatici deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo alternativo. Se la terapia farmacologica concomitante prosegue dopo che sono terminate le compresse attive della confezione blister attuale, la confezione blister successiva deve essereiniziata immediatamente senza l'abituale intervallo con compresse placebo. La somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) puo' aumentare le concentrazionisieriche degli estrogeni o dei progestinici. Non sono stati effettuatistudi di interazione con Zoely, ma due studi con rifampicina e ketoconazolo, rispettivamente, sono stati effettuati con una combinazione adalte dosi di nomegestrolo acetato- estradiolo (nomegestrolo acetato 3,75 mg + 1,5 mg di estradiolo) in donne in post - menopausa. L'uso concomitante di rifampicina riduce l'AUC 0-infinito di nomegestrolo acetato del 95% e aumenta l'AUC 0-tlast di estradiolo del 25%. L'uso concomitante di ketoconazolo (dose singola da 200 mg) non modifica il metabolismo dell'estradiolo, ma sono stati osservati aumenti privi di rilevanza clinica del picco di concentrazione (85%) e dell'AUC 0-infinito (115%) di nomegestrolo acetato. Conclusioni simili sono attese nelle donne in eta' fertile. Effetti di Zoely su altri medicinali: i contraccettivi contenenti etinilestradiolo possono ridurre le concentrazioni dilamotrigina del 50% circa. Prestare attenzione, in particolare, quandosi inizia la somministrazione di un contraccettivo combinato, anche contenente estradiolo, in una donna che riceve una terapia ben equilibrata con lamotrigina. Altre interazioni: negli studi clinici con il regime terapeutico di associazione contro l'HCV costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente piu' frequenti nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC. Le donne che utilizzavano medicinali contenenti estrogeni diversi dall'etinilestradiolo, come l'estradiolo, presentavano una frequenza di aumenti dell'ALT simile a quella delle donne che non ricevevano alcun estrogeno; tuttavia, a causa del numero limitato di donne che assumevano questi estrogeni di altro tipo, e' necessaria prudenza in caso di cosomministrazione con il regime terapeutico di associazione costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir e con il regime a base di glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: sono stati condotti sei studi clinici multicentrici della durata massima di un anno per valutare la sicurezza di Zoely. Sono state arruolate in totale 3.434 donne di eta' compresa tra 18 e 50 anni, che hanno completato 33.828 cicli. Le reazioniavverse segnalate piu' comunemente in queste sperimentazioni clinicheerano acne (15,4%) e irregolarita' del sanguinamento da sospensione (9,8%). Con l'uso di COC e' stato osservato un aumento del rischio di tromboembolia venosa e arteriosa, causa di eventi avversi gravi (vederesezione 4.4). Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse possibilmente correlate che sono state osservate con Zoely negli studi clinici o durante l'uso post-marketing sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e classificate in gruppi di frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100) e raro (>=1/10.000, <1/1.000). Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito, ritenzione idrica; raro: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido, depressione/umore depresso, alterazioni dell'umore; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; raro: accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disturbi dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto/occhio secco. Patologie vascolari. Non comune: vampate; raro:tromboembolia venosa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; noncomune: distensione addominale; raro: bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: colelitiasi, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne; non comune: iperidrosi, alopecia,prurito, pelle secca, seborrea; raro: cloasma, ipertricosi. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:sensazione di pesantezza. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto comune: sanguinamento da sospensione anomala; comune:metrorragia, menorragia, dolore mammario, dolore pelvico; non comune:ipomenorrea, gonfiore mammario, galattorrea, spasmo uterino, sindromepremestruale, massa in sede mammaria, dispareunia, secchezza vulvovaginale; raro: odore vaginale, fastidio vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: irritabilita', edema; raro: fame. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo; non comune: aumento degli enzimi epatici. ^1 Nell'elenco e' riportato il termine MedDRA piu' adatto a descrivere una determinata reazione avversa. I sinonimi o le condizioni correlate non compaiono nell'elenco, ma devono essere tenuti in considerazione. Oltre alle reazioni avverse sopra indicate, nelle donne che utilizzavano Zoelysono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (frequenza non nota). Descrizione delle reazioni avverse selezionate: nelle donne che utilizzavano COC e' stato osservato un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, comprendenti infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed emboliapolmonare; tali eventi sono discussi piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Zoely non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Zoely, l'ulteriore assunzionedeve essere interrotta. La maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato ne' un aumento del rischio di difetti alla nascita neilattanti di donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo nelle fasi precoci della gravidanza. I dati clinici su un numero limitato di gravidanze esposte indicanoassenza di effetti avversi di Zoely sul feto o neonato. Negli studi sugli animali e' stata osservata una tossicita' riproduttiva con la combinazione nomegestrolo acetato/estradiolo (vedere dati preclinici di sicurezza nel paragrafo 5.3). L'aumentato rischio di TEV nel periodo postparto deve essere tenuto in considerazione al momento di riprenderel'uso di Zoely (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Allattamento: piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno, ma non vi sono prove di effetti avversisulla salute del bambino. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, perche' questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino allo svezzamento completo e alle donne che desiderano allattare deve essere proposto un metodo di contraccezione alternativo. Fertilita': Zoely e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilita', vedere paragrafo 5.1.
Specifiche
Domande e risposte (0)
