![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Mylan Italia Zolpeduar 30 Compresse Subling 10 Mg
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- Codice articolo: 040540128
Descrizione
DENOMINAZIONE
ZOLPEDUAR COMPRESSE SUBLINGUALI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.
PRINCIPI ATTIVI
Zolpeduar 5 mg: ogni compressa sublinguale contiene zolpidem tartrato5 mg. Zolpeduar 10 mg: ogni compressa sublinguale contiene zolpidem tartrato 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicificata (miscela dicellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, saccarina sodica, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo e' grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave. Sindromeda apnea del sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria acutae/o grave.
POSOLOGIA
Durata del trattamento: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a duesettimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato. Come per tutti gli ipnotici, l'uso prolungato non e' raccomandato ed il trattamento non deve superare un massimo quattro settimane. L'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione delpaziente, poiche' il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornalieraraccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose giornaliera efficace enon si devono superare i 10 mg. La dose giornaliera totale di zolpidemnon deve superare i 10 mg, per qualsiasi paziente. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni) o pazienti debilitati: nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l'assunzione di una dose di 5 mg. Tale doseraccomandata non deve essere superata. Compromissione epatica: per i pazienti con insufficienza epatica, l'eliminazione del medicinale non e' rapida come per i pazienti con funzionalita' epatica normale; pertanto, in tali pazienti il dosaggio iniziale e' di 5 mg e bisogna prestare particolare attenzione in quelli anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) la dose puo' essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilita'. L'uso del medicinale e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Vedere paragrafo 5.2. Insufficienza respiratoria cronica: nei pazienti con insufficienzarespiratoria cronica e' raccomandata una dosa piu' bassa (vedere paragrafo 4.4 "Gruppi particolari di pazienti"). Popolazione pediatrica: Zolpidem non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i18 anni di eta', a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso inquesta fascia di eta'. I dati disponibili da studi clinici controllati verso placebo sono descritti al paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: uso sublinguale. Zolpidem agisce rapidamente e percio' deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, o quando si e' gia' coricati. La compressa deve essere posizionata sotto la lingua e trattenutain posizione fino a completo scioglimento. Zolpeduar non deve essereassunto contemporaneamente o subito dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Generali: la causa dell'insonnia deve essere identificata, quando e'possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, e il paziente deve essere attentamente rivalutato a intervalli regolari. Le informazioni generali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritte di seguito. Tolleranza: in seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' manifestare una certa perdita di efficacia deglieffetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d'azione siadei composti simili alle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di zolpidem puo' condurre allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza puo' aumentare in funzione del dosaggioe della durata del trattamento. Il rischio di abuso e dipendenza e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti malattie psichiatriche e/odi abuso di alcol o di sostanze. Zolpidem deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con una storia attuale o passata di abuso di alcol o di sostanze. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono ipnotici. La dipendenza si puo' manifestare anchea dosi terapeutiche, e/o in soggetti che non presentino fattori di rischio individuali. In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un'interruzione repentina del trattamento sara' seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale, irritabilita' ed insonnia. In casi gravi si possono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da rebound: inseguito all'interruzione del trattamento con un composto ipnotico, puo' insorgere una sindrome transitoria dove gli stessi sintomi che hannoportato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome puo' essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell'umore, ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato dellapossibile insorgenza di fenomeni da rebound, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il medicinale. Sembra che,nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dosee' alta. Poiche' il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/rebound e' maggiore dopo l'interruzione repentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo diriduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltrequesto periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato del paziente. All'inizio del trattamento, puo' essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sara' di durata limitata e spiegare esattamente come la dose viene gradualmente diminuita quando il trattamento viene interrotto. Lesioni gravi: a causa delle sue proprieta' farmacologiche, lo zolpidem puo' causare sonnolenza e un ridotto livello di coscienza, che puo' portare a cadute e conseguentemente a gravi lesioni. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva: il rischio di compromissione psicomotoria nella giornatasuccessiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sulsistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono ilivelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacentiillecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con unasingola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia: le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse oredopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e "paradosse": in concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, e' nota l'insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, aumento dell'insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, e' necessario interrompere l'assunzione del prodotto. L'insorgenza di queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati comeguidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcole di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Gruppi particolari di pazienti. I pazienti anziani o debilitati devono assumere una dose inferiore:vedere la posologia raccomandata (paragrafo 4.2). A causa dell'effettomiorilassante e sedativo, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte. Sebbene l'aggiustamento della dose non sia necessario, e' opportuno procedere con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). E' opportuno procedere con cautela quando si prescrive lo zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiche' e' stato dimostrato che le benzodiazepine compromettono lo stimolo respiratorio.
INTERAZIONI
E' necessario procedere con cautela in caso di assunzione con altri farmaci psicoattivi. La co-somministrazione di miorilassanti puo' potenziare l'effetto miorilassante e il rischio di cadute, specialmente neipazienti anziani e a dosaggi piu' alti (vedere paragrafo 4.4). Lo zolpidem non deve essere assunto con alcool. L'effetto sedativo puo' aumentare se il prodotto e' assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. Associazionecon farmaci ad effetto depressivo sul SNC: un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi/miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici,anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante dizolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive neipazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem;l'uso concomitante non e' raccomandato. Percio', si deve procedere concautela in caso di assunzione di Zolpidem in combinazione con altri depressori del SNC (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). In caso di analgesicinarcotici puo' anche verificarsi un incremento dello stato di euforiache conduce ad un aumento della dipendenza psicologica. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali zolpidem con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devonoessere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inibitori e induttori del CYP450: lo zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia delcitocromo P450. L'enzima principale e' CYP3A4, ma e' coinvolto anche CYP1A2. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determinauna riduzione pari a circa il 60% del picco di concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzione dell'efficacia. Effetti simili possono essere previsti anche per altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450 come carbamazepina, fenitonina e iperico; l'uso concomitante non e' raccomandato. Puo' verificarsi l'interazione con succodi pompelmo (inibitore del citocromo P450 enzimi). I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare leconcentrazioni plasmatiche e potenziare l'attivita' dello zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con ketoconazolo (200 mg due volte algiorno) un potente inibitore di CYP3A4, l'AUC aumenta dell'83%. Non e' necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentaregli effetti sedativi. Altri farmaci: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem tartrato e' statosomministrato con aloperidolo, clorpromazina, itraconazolo, digossinao ranitidina.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono presentati nella tabella sottostante, sulla base della convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti avversi dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi. Tali effetti si verificano con frequenza neipazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, ottundimento emotivo, stato confusionale; non comune: irritabilita'; raro: disturbo della libido; non nota: irrequietezza, aggressivita', delirio, accessi di rabbia, psicosi, comportamento anomalo, sonnambulismo (vedereparagrafo 4.4), dipendenza (sintomi di astinenza, o di rebound possonomanifestarsi dopo l'interruzione della terapia), depressione, umore euforico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, disordini cognitivi come amnesia anterograda: (effetti amnesici possono essere associati con comportamento inappropriato) sonnolenza il giorno seguente; non comune: atassia, parestesia, tremori; non nota: diminuzione del livello di coscienza, allerta ridotta, disturbi del linguaggio. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia; raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: enzimi epatici elevati, danno epatocellulare colestatico o epatico misto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee; non nota: rash, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico, deltessuto connettivo. Comune: mal di schiena; non comune: debolezza muscolare, artralgia, mialgia, spasmo muscolare, dolore al collo. Patologie sistemiche. Comune: stanchezza; raro: reazioni paradosso; non nota:alterazioni dell'andatura, tolleranza al medicinale, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione).Amnesia: l'insorgenza di amnesia anterograda si puo' verificare a dosi terapeutiche, il rischio aumenta all'aumentare della dose alfine di ridurre questo rischio, i pazienti devono essere sicuri di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. L'amnesia puo' essere associata a comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4). Depressione:una preesistente depressione puo' divenire manifesta durante l'uso dibenzodiazepine o composti simili a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4). Reazioni psichiatriche e "paradosse": in concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, possono manifestarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi, aumento dell'insonnia, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, e di altri effetti avversi comportamentali. L'insorgenza di queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dipendenza. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' portare a sviluppare dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' determinare fenomeni di astinenza o di rebound (vedere paragrafo 4.4). Si puo' verificare dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che gia' abusavano di altri farmaci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza di zolpidem in gravidanza e durante l'allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell'uomo la sicurezza durante la gravidanzanon e' stata stabilita. Pertanto, lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Se il medicinale viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deveessere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti una gravidanza. Se, per assolute necessita' mediche, lo zolpidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, sipossono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica delmedicinale. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasidella gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Allattamento: lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantita'. Poiche' gli effetti sul bambino non sono stati studiati, lo zolpidem non deve essere assunto durante l'allattamento. Fertilita': la somministrazione orale di dosi zolpidem pari a 4, 20 e 100 mgbase/kg o circa 5, 24 e 120 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) su mg/m^2 nel ratto prima e durante l'accoppiamento, e continuando anche dopo il parto fino al giorno 25, ha portato a cicli irregolari e prolungati intervalli precoitali, ma non provoca diminuzionedella fertilita'. Non sono stati evidenziati effetti sui parametri difertilita'. La dose senza-effetto e' risultata di 20 mg base/kg/giorno(circa 24 volte la MRHD su una base mg/m^2).
ZOLPEDUAR COMPRESSE SUBLINGUALI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.
PRINCIPI ATTIVI
Zolpeduar 5 mg: ogni compressa sublinguale contiene zolpidem tartrato5 mg. Zolpeduar 10 mg: ogni compressa sublinguale contiene zolpidem tartrato 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicificata (miscela dicellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, saccarina sodica, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo e' grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave. Sindromeda apnea del sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria acutae/o grave.
POSOLOGIA
Durata del trattamento: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a duesettimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato. Come per tutti gli ipnotici, l'uso prolungato non e' raccomandato ed il trattamento non deve superare un massimo quattro settimane. L'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione delpaziente, poiche' il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornalieraraccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose giornaliera efficace enon si devono superare i 10 mg. La dose giornaliera totale di zolpidemnon deve superare i 10 mg, per qualsiasi paziente. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni) o pazienti debilitati: nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l'assunzione di una dose di 5 mg. Tale doseraccomandata non deve essere superata. Compromissione epatica: per i pazienti con insufficienza epatica, l'eliminazione del medicinale non e' rapida come per i pazienti con funzionalita' epatica normale; pertanto, in tali pazienti il dosaggio iniziale e' di 5 mg e bisogna prestare particolare attenzione in quelli anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) la dose puo' essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilita'. L'uso del medicinale e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Vedere paragrafo 5.2. Insufficienza respiratoria cronica: nei pazienti con insufficienzarespiratoria cronica e' raccomandata una dosa piu' bassa (vedere paragrafo 4.4 "Gruppi particolari di pazienti"). Popolazione pediatrica: Zolpidem non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i18 anni di eta', a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso inquesta fascia di eta'. I dati disponibili da studi clinici controllati verso placebo sono descritti al paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: uso sublinguale. Zolpidem agisce rapidamente e percio' deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, o quando si e' gia' coricati. La compressa deve essere posizionata sotto la lingua e trattenutain posizione fino a completo scioglimento. Zolpeduar non deve essereassunto contemporaneamente o subito dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Generali: la causa dell'insonnia deve essere identificata, quando e'possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, e il paziente deve essere attentamente rivalutato a intervalli regolari. Le informazioni generali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritte di seguito. Tolleranza: in seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' manifestare una certa perdita di efficacia deglieffetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d'azione siadei composti simili alle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di zolpidem puo' condurre allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza puo' aumentare in funzione del dosaggioe della durata del trattamento. Il rischio di abuso e dipendenza e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti malattie psichiatriche e/odi abuso di alcol o di sostanze. Zolpidem deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con una storia attuale o passata di abuso di alcol o di sostanze. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono ipnotici. La dipendenza si puo' manifestare anchea dosi terapeutiche, e/o in soggetti che non presentino fattori di rischio individuali. In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un'interruzione repentina del trattamento sara' seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale, irritabilita' ed insonnia. In casi gravi si possono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da rebound: inseguito all'interruzione del trattamento con un composto ipnotico, puo' insorgere una sindrome transitoria dove gli stessi sintomi che hannoportato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome puo' essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell'umore, ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato dellapossibile insorgenza di fenomeni da rebound, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il medicinale. Sembra che,nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dosee' alta. Poiche' il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/rebound e' maggiore dopo l'interruzione repentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo diriduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltrequesto periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato del paziente. All'inizio del trattamento, puo' essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sara' di durata limitata e spiegare esattamente come la dose viene gradualmente diminuita quando il trattamento viene interrotto. Lesioni gravi: a causa delle sue proprieta' farmacologiche, lo zolpidem puo' causare sonnolenza e un ridotto livello di coscienza, che puo' portare a cadute e conseguentemente a gravi lesioni. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva: il rischio di compromissione psicomotoria nella giornatasuccessiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sulsistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono ilivelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacentiillecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con unasingola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia: le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse oredopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e "paradosse": in concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, e' nota l'insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, aumento dell'insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, e' necessario interrompere l'assunzione del prodotto. L'insorgenza di queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati comeguidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcole di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Gruppi particolari di pazienti. I pazienti anziani o debilitati devono assumere una dose inferiore:vedere la posologia raccomandata (paragrafo 4.2). A causa dell'effettomiorilassante e sedativo, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte. Sebbene l'aggiustamento della dose non sia necessario, e' opportuno procedere con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). E' opportuno procedere con cautela quando si prescrive lo zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiche' e' stato dimostrato che le benzodiazepine compromettono lo stimolo respiratorio.
INTERAZIONI
E' necessario procedere con cautela in caso di assunzione con altri farmaci psicoattivi. La co-somministrazione di miorilassanti puo' potenziare l'effetto miorilassante e il rischio di cadute, specialmente neipazienti anziani e a dosaggi piu' alti (vedere paragrafo 4.4). Lo zolpidem non deve essere assunto con alcool. L'effetto sedativo puo' aumentare se il prodotto e' assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. Associazionecon farmaci ad effetto depressivo sul SNC: un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi/miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici,anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante dizolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive neipazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem;l'uso concomitante non e' raccomandato. Percio', si deve procedere concautela in caso di assunzione di Zolpidem in combinazione con altri depressori del SNC (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). In caso di analgesicinarcotici puo' anche verificarsi un incremento dello stato di euforiache conduce ad un aumento della dipendenza psicologica. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali zolpidem con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devonoessere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inibitori e induttori del CYP450: lo zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia delcitocromo P450. L'enzima principale e' CYP3A4, ma e' coinvolto anche CYP1A2. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determinauna riduzione pari a circa il 60% del picco di concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzione dell'efficacia. Effetti simili possono essere previsti anche per altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450 come carbamazepina, fenitonina e iperico; l'uso concomitante non e' raccomandato. Puo' verificarsi l'interazione con succodi pompelmo (inibitore del citocromo P450 enzimi). I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare leconcentrazioni plasmatiche e potenziare l'attivita' dello zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con ketoconazolo (200 mg due volte algiorno) un potente inibitore di CYP3A4, l'AUC aumenta dell'83%. Non e' necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentaregli effetti sedativi. Altri farmaci: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem tartrato e' statosomministrato con aloperidolo, clorpromazina, itraconazolo, digossinao ranitidina.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono presentati nella tabella sottostante, sulla base della convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti avversi dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi. Tali effetti si verificano con frequenza neipazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, ottundimento emotivo, stato confusionale; non comune: irritabilita'; raro: disturbo della libido; non nota: irrequietezza, aggressivita', delirio, accessi di rabbia, psicosi, comportamento anomalo, sonnambulismo (vedereparagrafo 4.4), dipendenza (sintomi di astinenza, o di rebound possonomanifestarsi dopo l'interruzione della terapia), depressione, umore euforico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, disordini cognitivi come amnesia anterograda: (effetti amnesici possono essere associati con comportamento inappropriato) sonnolenza il giorno seguente; non comune: atassia, parestesia, tremori; non nota: diminuzione del livello di coscienza, allerta ridotta, disturbi del linguaggio. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia; raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: enzimi epatici elevati, danno epatocellulare colestatico o epatico misto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee; non nota: rash, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico, deltessuto connettivo. Comune: mal di schiena; non comune: debolezza muscolare, artralgia, mialgia, spasmo muscolare, dolore al collo. Patologie sistemiche. Comune: stanchezza; raro: reazioni paradosso; non nota:alterazioni dell'andatura, tolleranza al medicinale, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione).Amnesia: l'insorgenza di amnesia anterograda si puo' verificare a dosi terapeutiche, il rischio aumenta all'aumentare della dose alfine di ridurre questo rischio, i pazienti devono essere sicuri di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. L'amnesia puo' essere associata a comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4). Depressione:una preesistente depressione puo' divenire manifesta durante l'uso dibenzodiazepine o composti simili a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4). Reazioni psichiatriche e "paradosse": in concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, possono manifestarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi, aumento dell'insonnia, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, e di altri effetti avversi comportamentali. L'insorgenza di queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dipendenza. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' portare a sviluppare dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' determinare fenomeni di astinenza o di rebound (vedere paragrafo 4.4). Si puo' verificare dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che gia' abusavano di altri farmaci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza di zolpidem in gravidanza e durante l'allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell'uomo la sicurezza durante la gravidanzanon e' stata stabilita. Pertanto, lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Se il medicinale viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deveessere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti una gravidanza. Se, per assolute necessita' mediche, lo zolpidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, sipossono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica delmedicinale. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasidella gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Allattamento: lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantita'. Poiche' gli effetti sul bambino non sono stati studiati, lo zolpidem non deve essere assunto durante l'allattamento. Fertilita': la somministrazione orale di dosi zolpidem pari a 4, 20 e 100 mgbase/kg o circa 5, 24 e 120 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) su mg/m^2 nel ratto prima e durante l'accoppiamento, e continuando anche dopo il parto fino al giorno 25, ha portato a cicli irregolari e prolungati intervalli precoitali, ma non provoca diminuzionedella fertilita'. Non sono stati evidenziati effetti sui parametri difertilita'. La dose senza-effetto e' risultata di 20 mg base/kg/giorno(circa 24 volte la MRHD su una base mg/m^2).
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