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Theramex Italy Actonel 4 Compresse Gastrores 35 Mg
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- Codice articolo: 034568206
Descrizione
DENOMINAZIONE
ACTONEL 35 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea, bisfosfonati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa : Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra Disodio edetato Amido di sodio glicolato Acido stearicoMagnesio stearato (E470b) Rivestimento enterico : Acido metacrilico -etil acrilato copolimero (1:1) Trietil citrato (E1505) Talco (E533b) Ferro ossido giallo E172 Simeticone Polisorbato 80 (E433)
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza ed allattamento. Grave danno renale (clearance della creatinina< 30 ml/min).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata negli adulti e' di una compressa gastroresistente di Actonel da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta ogni settimana nello stesso giorno. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente sulla basedei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Popolazioni speciali. Anziani: negli studi condotti sull'osteoporosi postmenopausale, il 59% delle pazienti che hanno ricevuto lecompresse gastroresistenti di risedronato 35 mg aveva eta' pari o superiore a 65 anni, mentre il 13% aveva eta' pari o superiore a 75 anni.Complessivamente non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza ed efficacia tra queste pazienti e pazienti piu' giovani. Pazienti con danno renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: Actonel 35 mg compresse gastroresistenti deve essere assunto per via orale al mattino, subito dopo la colazione. L'assunzione a digiuno potrebbe determinare un aumento del rischiodi dolore addominale superiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.2). La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa allo stomaco, assumere Actonel 35 mgcon un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo la posizione eretta. Nei 30 minuti successivi all'assunzione della compressa,i pazienti non devono sdraiarsi (vedere paragrafo 4.4). L'integrazionedi calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso diapporto dietetico inadeguato. I pazienti devono essere informati che,nel caso dimentichino di assumere una compressa, devono prenderla nelgiorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
I medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonatie non devono essere assunti contemporaneamente alle compresse di risedronato (vedere paragrafo 4.5). Per ottenere l'efficacia desiderata, e'necessario attenersi strettamente alle raccomandazioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2). L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o i fattori clinici di rischio per le fratture, da soli, non costituiscono ragioni sufficienti per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con unbisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati, compreso il risedronato sodico, in pazienti molto anziani (> 80 anni) e' limitata (vedere paragrafo 5.1). L'ipocalcemia deve essere trattataprima dell'inizio della terapia con risedronato. Devono essere trattati altri disturbi ossei e del metabolismo minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con risedronato. Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve, quindi, prestare la massima attenzione: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito o dello svuotamento esofageo, come restringimento o acalasia. Nei pazienti che non sono in grado di mantenereil busto eretto per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a livello del tratto gastrointestinale superiore o dell'esofago (incluso l'esofago di Barrett diagnosticato). I medici prescrittori devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che possa indicare una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che, nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. Osteonecrosi della mandibola e/o mascella L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale(osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro intrattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattatianche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosiin trattamento con i bisfosfonati per via orale. Prima di iniziare iltrattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori dirischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita'di un esame odontoiatrico con appropriate procedure dentistiche preventive. Se possibile, durante il trattamento questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazientiche necessitano di chirurgia dentaria, non esistono dati disponibili che suggeriscano se l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata segnalata osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali ooblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spessobilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hannosubito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigionedi queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia conbisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolorealla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per compressa gastroresistente, cioe' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
I medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio,ferro ed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonatie, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente alle compresse di risedronato (vedere paragrafo 4.4). Risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromoP-450 e ha un basso legame proteico. La co-somministrazione delle compresse gastroresistenti di risedronato 35 mg con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo ha determinato un aumento della biodisponibilita' del risedronato. La concentrazione plasmatica massima (C max ) el'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sono aumentate rispettivamente del 60% e del 22%, ma le implicazioni cliniche osservate attraverso i cambiamenti nella densita' della massa corporea non sono state statisticamente significative. Qualora ritenuto appropriato, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati segnalatipiu' frequentemente con le compresse di risedronato sono disordini gastrointestinali che comprendono dolore addominale, diarrea, dispepsia,nausea, stipsi, dolore muscoloscheletrico e cefalea. Elenco delle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici: il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvoltopiu' di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati nel corso degli studi clinici sono stati di grado da lieve amoderato e, di solito, non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici difase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sono elencati utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente digravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologieendocrine. Non comune: iperparatiroidismo secondario. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, parestesia, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: irite*, iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale inclusi dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore, stipsi, dispepsia, nausea, diarrea, vomito; non comune: gastrite, gastrite da helicobacter, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea, fastidio addominale, distensione dell'addome, esofagite erosiva, gastrite erosiva, ematochezia, ipercloridria, eruttazione, flatulenza, gastrite atrofica,malattia da reflusso gastroesofageo, gengivite, emorroidi, ernia iatale, melena, dolorabilita' addominale, stomatite aftosa, colite, bocca secca, incontinenza fecale, ipertrofia della mucosa gastrica, infiammazione gastrointestinale, dolore gastrointestinale, ipoestesia orale, tumefazione delle labbra, odinofagia, lingua tumefatta; raro: restringimento esofageo, glossite. Patologie epatobiliari. Raro: prove di funzionalita' epatica anormali*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, porpora di schönlein-henoch, orticaria, dermatite allergica, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; non comune: artralgia, dolore dorsale, spasmo muscolare, mialgia, dolore agli arti, dolore osseo, fatica muscolare, debolezza muscolare, dolore al collo, dolore alla mascella. Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, brividi, affaticamento, malattia simil- influenzale, fastidio al torace, dolore toracico, edema della faccia, edema, edema periferico, dolore, piressia. Esami diagnostici. Non comune: calcio ematico e fosfato ematico diminuiti, frequenza cardiaca irregolare, analisi delle urine anormale, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata, ormone paratiroideo ematico aumentato, sangue occulto, conta delle piastrine diminuita. * Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell'osteoporosi; la frequenza e' basata sui dati di evento avverso/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. Descrizione degli eventi avversi selezionati. Patologie gastrointestinali: in uno studio di fase III di confronto tra risedronato sodico 35 mg compresse gastroresistenti e risedronato sodico 5 mg al giorno (a rilascio immediato), un numero maggiore di pazienti in trattamento con FANS/aspirina ha segnalato eventi avversi del tratto gastrointestinalesuperiore associati al trattamento rispetto ai pazienti non trattati.La frequenza dei pazienti che hanno segnalato questi eventi e' stata:22,0% dei pazienti in trattamento con FANS/aspirina vs 15,7% dei pazienti non in trattamento con FANS/aspirina nel gruppo che ha assunto 35mg immediatamente dopo la colazione; 29,8% dei pazienti in trattamentocon FANS/aspirina vs 15,3% dei pazienti non in trattamento con FANS/aspirina nel gruppo che ha assunto 35 mg 30 minuti prima della colazione; 22,4% dei pazienti in trattamento con FANS/aspirina vs 13,4% dei pazienti non in trattamento con FANS/aspirina nel gruppo che ha assunto5 mg a rilascio immediato prima della colazione Un'incidenza piu' altadel dolore addominale superiore e' stata riscontrata quando le compresse gastroresistenti di risedronato 35 mg sono state assunte a digiuno30 minuti prima della colazione. La frequenza di eventi avversi del tratto gastrointestinale inferiore associati al trattamento e' stata pari al 22,1% nel gruppo che ha assunto 35 mg immediatamente dopo la colazione, 20,1% nel gruppo che ha assunto 35 mg 30 minuti prima della colazione e 15,6% nel gruppo che ha assunto 5 mg a rilascio immediato. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate durante lacommercializzazione. Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bisfosfonati); molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa della classe dei bisfosfonati); frequenza non nota: (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio: uveitePatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni cutanee e da ipersensibilita', compresi angioedema e reazioni cutanee bollose, alcune gravi, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli: disturbi del sistema immunitario. Reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: gravi patologieepatiche. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti erano intrattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto. Allattamento Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nellatte materno. Il risedronato sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in donne che allattano al seno. Fertilita': non visono dati adeguati relativi agli effetti del risedronato sodico sullafertilita' umana. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato effetti avversi ad esposizioni notevolmente al di sopra rispetto a quelle umane (vedere paragrafo 5.3).
ACTONEL 35 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea, bisfosfonati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa : Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra Disodio edetato Amido di sodio glicolato Acido stearicoMagnesio stearato (E470b) Rivestimento enterico : Acido metacrilico -etil acrilato copolimero (1:1) Trietil citrato (E1505) Talco (E533b) Ferro ossido giallo E172 Simeticone Polisorbato 80 (E433)
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza ed allattamento. Grave danno renale (clearance della creatinina< 30 ml/min).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata negli adulti e' di una compressa gastroresistente di Actonel da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta ogni settimana nello stesso giorno. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente sulla basedei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Popolazioni speciali. Anziani: negli studi condotti sull'osteoporosi postmenopausale, il 59% delle pazienti che hanno ricevuto lecompresse gastroresistenti di risedronato 35 mg aveva eta' pari o superiore a 65 anni, mentre il 13% aveva eta' pari o superiore a 75 anni.Complessivamente non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza ed efficacia tra queste pazienti e pazienti piu' giovani. Pazienti con danno renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: Actonel 35 mg compresse gastroresistenti deve essere assunto per via orale al mattino, subito dopo la colazione. L'assunzione a digiuno potrebbe determinare un aumento del rischiodi dolore addominale superiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.2). La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa allo stomaco, assumere Actonel 35 mgcon un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo la posizione eretta. Nei 30 minuti successivi all'assunzione della compressa,i pazienti non devono sdraiarsi (vedere paragrafo 4.4). L'integrazionedi calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso diapporto dietetico inadeguato. I pazienti devono essere informati che,nel caso dimentichino di assumere una compressa, devono prenderla nelgiorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
I medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonatie non devono essere assunti contemporaneamente alle compresse di risedronato (vedere paragrafo 4.5). Per ottenere l'efficacia desiderata, e'necessario attenersi strettamente alle raccomandazioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2). L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o i fattori clinici di rischio per le fratture, da soli, non costituiscono ragioni sufficienti per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con unbisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati, compreso il risedronato sodico, in pazienti molto anziani (> 80 anni) e' limitata (vedere paragrafo 5.1). L'ipocalcemia deve essere trattataprima dell'inizio della terapia con risedronato. Devono essere trattati altri disturbi ossei e del metabolismo minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con risedronato. Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve, quindi, prestare la massima attenzione: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito o dello svuotamento esofageo, come restringimento o acalasia. Nei pazienti che non sono in grado di mantenereil busto eretto per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a livello del tratto gastrointestinale superiore o dell'esofago (incluso l'esofago di Barrett diagnosticato). I medici prescrittori devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che possa indicare una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che, nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. Osteonecrosi della mandibola e/o mascella L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale(osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro intrattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattatianche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosiin trattamento con i bisfosfonati per via orale. Prima di iniziare iltrattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori dirischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita'di un esame odontoiatrico con appropriate procedure dentistiche preventive. Se possibile, durante il trattamento questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazientiche necessitano di chirurgia dentaria, non esistono dati disponibili che suggeriscano se l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata segnalata osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali ooblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spessobilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hannosubito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigionedi queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia conbisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolorealla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per compressa gastroresistente, cioe' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
I medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio,ferro ed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonatie, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente alle compresse di risedronato (vedere paragrafo 4.4). Risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromoP-450 e ha un basso legame proteico. La co-somministrazione delle compresse gastroresistenti di risedronato 35 mg con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo ha determinato un aumento della biodisponibilita' del risedronato. La concentrazione plasmatica massima (C max ) el'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sono aumentate rispettivamente del 60% e del 22%, ma le implicazioni cliniche osservate attraverso i cambiamenti nella densita' della massa corporea non sono state statisticamente significative. Qualora ritenuto appropriato, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati segnalatipiu' frequentemente con le compresse di risedronato sono disordini gastrointestinali che comprendono dolore addominale, diarrea, dispepsia,nausea, stipsi, dolore muscoloscheletrico e cefalea. Elenco delle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici: il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvoltopiu' di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati nel corso degli studi clinici sono stati di grado da lieve amoderato e, di solito, non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici difase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sono elencati utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente digravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologieendocrine. Non comune: iperparatiroidismo secondario. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, parestesia, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: irite*, iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale inclusi dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore, stipsi, dispepsia, nausea, diarrea, vomito; non comune: gastrite, gastrite da helicobacter, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea, fastidio addominale, distensione dell'addome, esofagite erosiva, gastrite erosiva, ematochezia, ipercloridria, eruttazione, flatulenza, gastrite atrofica,malattia da reflusso gastroesofageo, gengivite, emorroidi, ernia iatale, melena, dolorabilita' addominale, stomatite aftosa, colite, bocca secca, incontinenza fecale, ipertrofia della mucosa gastrica, infiammazione gastrointestinale, dolore gastrointestinale, ipoestesia orale, tumefazione delle labbra, odinofagia, lingua tumefatta; raro: restringimento esofageo, glossite. Patologie epatobiliari. Raro: prove di funzionalita' epatica anormali*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, porpora di schönlein-henoch, orticaria, dermatite allergica, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; non comune: artralgia, dolore dorsale, spasmo muscolare, mialgia, dolore agli arti, dolore osseo, fatica muscolare, debolezza muscolare, dolore al collo, dolore alla mascella. Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, brividi, affaticamento, malattia simil- influenzale, fastidio al torace, dolore toracico, edema della faccia, edema, edema periferico, dolore, piressia. Esami diagnostici. Non comune: calcio ematico e fosfato ematico diminuiti, frequenza cardiaca irregolare, analisi delle urine anormale, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata, ormone paratiroideo ematico aumentato, sangue occulto, conta delle piastrine diminuita. * Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell'osteoporosi; la frequenza e' basata sui dati di evento avverso/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. Descrizione degli eventi avversi selezionati. Patologie gastrointestinali: in uno studio di fase III di confronto tra risedronato sodico 35 mg compresse gastroresistenti e risedronato sodico 5 mg al giorno (a rilascio immediato), un numero maggiore di pazienti in trattamento con FANS/aspirina ha segnalato eventi avversi del tratto gastrointestinalesuperiore associati al trattamento rispetto ai pazienti non trattati.La frequenza dei pazienti che hanno segnalato questi eventi e' stata:22,0% dei pazienti in trattamento con FANS/aspirina vs 15,7% dei pazienti non in trattamento con FANS/aspirina nel gruppo che ha assunto 35mg immediatamente dopo la colazione; 29,8% dei pazienti in trattamentocon FANS/aspirina vs 15,3% dei pazienti non in trattamento con FANS/aspirina nel gruppo che ha assunto 35 mg 30 minuti prima della colazione; 22,4% dei pazienti in trattamento con FANS/aspirina vs 13,4% dei pazienti non in trattamento con FANS/aspirina nel gruppo che ha assunto5 mg a rilascio immediato prima della colazione Un'incidenza piu' altadel dolore addominale superiore e' stata riscontrata quando le compresse gastroresistenti di risedronato 35 mg sono state assunte a digiuno30 minuti prima della colazione. La frequenza di eventi avversi del tratto gastrointestinale inferiore associati al trattamento e' stata pari al 22,1% nel gruppo che ha assunto 35 mg immediatamente dopo la colazione, 20,1% nel gruppo che ha assunto 35 mg 30 minuti prima della colazione e 15,6% nel gruppo che ha assunto 5 mg a rilascio immediato. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate durante lacommercializzazione. Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bisfosfonati); molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa della classe dei bisfosfonati); frequenza non nota: (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio: uveitePatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni cutanee e da ipersensibilita', compresi angioedema e reazioni cutanee bollose, alcune gravi, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli: disturbi del sistema immunitario. Reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: gravi patologieepatiche. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti erano intrattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto. Allattamento Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nellatte materno. Il risedronato sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in donne che allattano al seno. Fertilita': non visono dati adeguati relativi agli effetti del risedronato sodico sullafertilita' umana. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato effetti avversi ad esposizioni notevolmente al di sopra rispetto a quelle umane (vedere paragrafo 5.3).
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