![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/3cfa-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Laboratoires Bailleul S. A. Aglae 21 Compresse Rivestite 2 Mg + 0,03 Mg + 7 Compresse Placebo
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- Codice articolo: 043118013
Descrizione
DENOMINAZIONE
AGLAE 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Dienogest ed estrogeno; dienogest ed etinilestradiolo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa attiva rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa attiva rivestita con film contiene 74,47 mg di lattosio; ogni compressa di placebo contiene 76,50 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa (attiva e placebo): povidone K30, amido di maispregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento con film (compressa attiva): polietilenglicole/macrogol 3350, biossido di titanio (E171), alcool polivinilico, talco. Rivestimento con film (compressa di placebo): polietilenglicole/macrogol 3350, biossido dititanio (E171), alcool polivinilico, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale; trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di idonee terapie locali o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Aglae deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Aglae e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati non devono essere utilizzati in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni compare per la prima volta durante l'usodel contraccettivo ormonale, il prodotto deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]);predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa,come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata(vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche(ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpianticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania consintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosadovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellitocon sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave.Pancreatite o anamnesi di pancreatite, se associata a ipertrigliceridemia grave; presenza o anamnesi di epatopatia grave, se i valori di funzionalita' epatica non sono tornati nella norma; presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni); malignita' accertate o sospetteda ormoni sessuali steroidei (per es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' aiprincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; l'uso concomitante di Aglae con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Come prendere Aglae; confezione blister da 28 compresse: le compresse devono essere assunte ogni giornoalla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. Le compresse devono essere assunte in maniera continuativa. Deve essere assunta una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva si inizia il giorno dopo aver preso l'ultima compressa della confezione precedente. L'emorragia da sospensione normalmente inizia 2 o 3 giorni dopo l'inizio delle compresseplacebo (ultima fila) e potrebbe non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Un apparente miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento ed un ulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita' di proseguire il trattamento. Come iniziare Aglae. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese): l'assunzione delle compresse deve iniziare nel giorno 1 del ciclo mestruale naturale della donna (ovvero il primo giorno del flusso mestruale). Se le compresse vengono assunte correttamente, la protezione contraccettiva e' gia' in atto dal primo giorno diassunzione. Se l'assunzione delle compresse inizia tra il giorno 2 eil giorno 5, si deve utilizzare un metodo contraccettivo supplementarenon ormonale (metodo a barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): Aglae deve essere iniziato preferibilmente nel giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al piu' tardi nel giorno successivo all'intervallo abituale senza compresse o di assunzione di compresse contenenti placebo del contraccettivo oralecombinato precedente. Nel caso in cui in precedenza venisse usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, si deve iniziare a usare Aglae preferibilmente nel giorno della rimozione, ma al piu' tardi nel giorno in cui sarebbe dovuta avvenire l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola, iniezione, impianto contraccettivo) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' passare in qualsiasi giorno da una compressa a base di solo progestinico (da un impianto o IUS nel giorno dellasua rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe programmata l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi occorre informare della necessita' di usare un metodo a barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. - Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza E' possibile iniziare ad assumereAglae immediatamente. Non sono necessarie misure contraccettive supplementari. Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: si raccomanda di assumere Aglae da 21 a 28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se si inizia piu' tardi,occorre informare della necessita' di utilizzare un metodo a barrierasupplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha gia' avuto luogo un rapporto sessuale, la possibilita' della gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del contraccettivoorale combinato oppure si deve attendere il primo ciclo mestruale. Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Gestione dellecompresse saltate: le pillole saltate dall'ultima riga del blister sono compresse di placebo e possono essere ignorate. Tuttavia, devono essere eliminate per evitare il prolungamento non intenzionale della fase di assunzione delle compresse di placebo. Le seguenti raccomandazioni si applicano solo alle compresse attive saltate (righe 1-3 del blister): se si assume qualsiasi compressa con meno di 12 ore di ritardo, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La compressa saltata deveessere assunta non appena la si ricorda, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente, e le compresse successive devono essere assunte all'orario abituale. Se si assume qualsiasi compressa con piu' di 12 ore di ritardo, la protezione contraccettiva potrebbe essereridotta. In questo caso occorre tenere presente le due seguenti regole di base: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere interrottaper piu' di 7 giorni. 2. Una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio richiede almeno 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse. Di conseguenza, nella pratica quotidiana devono essere dati i seguenti consigli. Compresse saltate nella settimana 1: l'ultimacompressa saltata deve essere assunta non appena la si ricorda, anchese significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresserimaste devono essere assunte all'orario abituale. Per i 7 giorni successivi deve essere inoltre utilizzato un metodo a barriera, per esempio un preservativo. Se ha avuto luogo un rapporto sessuale nei 7 giorniprecedenti, va presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse saltate e piu' vicine sono alla fase delle compresse placebo del precedente blister, piu' elevato e'il rischio di gravidanza. Compresse saltate nella settimana 2: l'ultima compressa saltata deve essere assunta non appena la si ricorda, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse rimaste devono essere assunte all'orario abituale. Purche' le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa saltata, non e' necessario adottate altre misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse saltate sono piu' di 1, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni supplementari per 7 giorni. Compresse saltate nella settimana 3: il rischio di efficacia contraccettiva ridottae' elevato a causa dell'imminente fase di 7 giorni di assunzione dellecompresse di placebo. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione della dose, e' ancora possibile prevenire il rischio. Adottando una delledue opzioni seguenti, non e' pertanto necessario adottare altre misure contraccettive, purche' nei 7 giorni precedenti alla compressa saltata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, ci si dovra' attenere alla prima di queste due opzioni e adottare inoltre precauzioni contraccettive supplementari per i 7 giorni successivi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Aglae deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi Aglae debba essere interrotto. Disturbi del sistema circolatorio. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischioinferiore di TEV. Altri prodotti come Aglae possono presentare fino a1,6 volte questo livello di rischio. La decisione di usare un prodottodiverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essacomprenda il rischio di TEV associato ad Aglae, il modo in cui i suoiattuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che ilrischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzionedi un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattoridi rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg dietinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6¹ svilupperanno una TEV in un anno. ^1 Valore medianodell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al nonuso. Si stima^2 che su 10.000 donne che usano un COC contenente dienogest e etinilestradiolo, da 8 a 11 donne svilupperanno una TEV in un anno. ^2 Dati provenienti da una metanalisi hanno stimato che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Aglae e' leggermente superiore rispetto alle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel (Hazard Ratio 1,57 con un rischio che va da 1,07 a 2,30). Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usanoCOC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischioaggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno.Aglae e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non sideve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosivenosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita'alla gamba, che puo' essere avvertito solo quando in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi diembolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza direspiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possonoessere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi(per es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusionevascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o lieve colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista puo' avvienequasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studiepidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischiodi tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (per es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Aglae e' controindicato se una donna presentaun fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA, che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Seuna donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
Nota: occorre consultare le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti per individuare possibili interazioni. Influenza di altri medicinali su Aglae: possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono enzimi microsomiali che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che potrebbero causare sanguinamento da interruzione e/o insuccesso della contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica si puo' osservare gia' dopo alcuni giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva in genere entro qualche settimana. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' proseguire per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine:le donne in trattamento con farmaci che inducono enzimi devono utilizzare temporaneamente un metodo di contraccezione a barriera in aggiuntaal contraccettivo orale combinato. Il metodo a barriera deve essere utilizzato durante l'intero periodo di somministrazione del farmaco concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la somministrazione della terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse attive della confezione del contraccettivo orale combinato, le compresse placebo devono essere scartate e deve essere iniziata immediatamente la confezione successiva del contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine conprincipi attivi che inducono enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale. Principi attivi che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia ridotta dei contraccettivi orali combinati per l'induzione enzimatica), per es.: Barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti iperico (hypericum perforatum). Principi attivi con effetti variabili sulla clearance dei contraccettiviorali combinati, per es.: quando somministrate in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV/HCV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico. L'effetto netto di queste alterazioni potrebbe essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, occorreconsultare le informazioni di prescrizione dei farmaci concomitanti anti-HIV/HCV per identificare le possibili interazioni e conoscere le eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbi, si deve utilizzare un metodo contraccettivo supplementare a barriera in caso di terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Principi attivi che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici). La rilevanza clinicadelle possibili interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno, del progestinico o di entrambi. Dosi di etoricoxib di 60-120 mg/giorno hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'etinilestradiolo rispettivamente di 1,4-1,6 volte in caso di assunzione concomitantecon un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Aglae su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati potrebbero influire sul metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutalipotrebbero aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina). Tuttavia, in base ai dati in vitro, l'inibizione degli enzimidel CYP da parte di dienogest e' improbabile alla dose terapeutica. Idati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 determinando un aumento debole (per es. teofillina) o moderato (per es. tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir cono senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Aglae devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di soli progestinici o metodi non ormonali) primadi iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Aglae puo' essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questi regimi di associazione. Altre forme di interazione; analisi di laboratorio: l'uso di contraccettivi steroidei puo' influenzare i risultati di determinate analisi di laboratorio, tra cui i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelliplasmatici di proteine (vettore), per es. globulina di legame per i corticosteroidi e frazioni di lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le alterazioni rimangono in genere entro l'intervallo normale di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Per le avvertenze speciali correlate agli eventi avversi seri in chi fa uso di contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. Le frequenze degli eventi avversi con l'uso di dienogest/etinilestradiolo nelcorso di studi clinici (n=4.942) sono raggruppate di seguito. La frequenza dei possibili effetti indesiderati e' basata sulle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. E'riportato il termine MedDRA (versione 12.0) piu' appropriato a descrivere un determinato effetto avverso. I sinonimi o le condizioni correlate non sono riportati, ma se ne deve tenere conto. Infezioni e infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite, candidiasi vaginale o micosi vulvovaginali; raro: salpingo-ooforite, infezioni delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, micosi, candidiasi, herpes labiale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cistie polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma mammario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione dell'umore; raro: depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressivita'; non nota: alterazioni dell'umore, libido ridotta, libido aumentata. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania, capogiro; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhio secco, irritazione oculare, oscillopsia, deterioramento della vista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Raro: perdita improvvisa dell'udito, tinnito, vertigini, deterioramento dell'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia^1.patologie vascolari. Non comune: ipertensione,ipotensione; raro: tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa(tea), embolia polmonare, tromboflebite, ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale^2, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, eruzione cutanea^3, prurito^4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, disturbi della pigmentazione/iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, lesioni cutanee, reazioni cutanee, cute arancione, nevo a forma di ragno; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Raro: dolore dorsale, dolori muscoloscheletrici, mialgia,dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario^5; non comune: emorragia da interruzione irregolare^6, sanguinamento intermestruale^7, aumento del volume mammario^8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica,dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti mammaria, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; non nota: secrezionemammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento^9; raro: dolore toracico, edema periferico, disturbi simil-influenzali, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione idrica. Esami diagnostici. Non comune: alterazioni del peso;10; raro: aumento dei trigliceridi ematici, ipercolesterolemia. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: manifestazione di mammella accessoria asintomatica. ^1 Compreso aumento della frequenza cardiaca. ^2 Compreso dolore nell'addome superiore e inferiore, fastidio addominale, flatulenza. ^3 Compresa eruzione maculare. ^4 Compreso prurito generalizzato. ^5 Compresi fastidio e dolorabilita' alle mammelle. ^6 Comprese menorragia, ipomenorrea, oligomenorreae amenorrea. ^7 Costituito da emorragia vaginale e metrorragia. ^8 Compreso gonfiore/gonfiore mammario. ^9 Compresi astenia e malessere. ^10 Compresi aumento, riduzione e fluttuazioni del peso. Nelle donne chefanno uso di contraccettivi orali combinati sono stati segnalati i seguenti eventi avversi, illustrati nel paragrafo 4.4: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; eventi cerebrovascolari; ipertensione; ipertrigliceridemia; alterazioni della tolleranza al glucosio o effetto sull'insulino-resistenza periferica; tumori al fegato (benigni e maligni); disfunzione epatica; cloasma; nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni potrebbero indurre o esacerbare i sintomi di angioedema; comparsa o peggioramento di condizioni per le quali non e' stato stabilito definitivamente un collegamentocon i contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito correlato acolestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematososistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell'udito correlata a otosclerosi, morbo di Crohn, colite ulcerosa, carcinoma della cervice uterina. La frequenza della diagnosi di carcinoma mammario e' lievemente maggiore tra chi utilizza contraccettivi orali. Poiche' il carcinoma mammario e' raro tra le donne di eta' inferiore ai 40 anni, questo maggior numero e' esiguo rispetto al rischio globale di carcinoma mammario. La correlazione causale con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' nota. Per ulterioriinformazioni, vedere paragrafi 4.3. e 4.4. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosivenosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Aglae non e' indicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza durante l'uso di Aglae, il prodotto deve essere interrotto immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato ne' un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni con l'assunzione non intenzionale di contraccettivi orali combinati nelle fasi iniziali della gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato eventi avversi durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sugli animali, non e' possibile escludere eventi avversi dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha mostrato evidenza di reali effetti indesiderati nella specie umana. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopoil parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Aglae (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati perche' possono ridurre la quantita' di latte e modificarne la composizione. Piccole quantita' di contraccettivi steroidei e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Queste quantita' possono causare effetti sul bambino. Pertanto, Aglae non deve essere utilizzato fino al completo svezzamento del bambino. Fertilita': si prevede che la fertilita' torni alla normalita' immediatamente dopo l'interruzione del trattamento.
AGLAE 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Dienogest ed estrogeno; dienogest ed etinilestradiolo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa attiva rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa attiva rivestita con film contiene 74,47 mg di lattosio; ogni compressa di placebo contiene 76,50 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa (attiva e placebo): povidone K30, amido di maispregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento con film (compressa attiva): polietilenglicole/macrogol 3350, biossido di titanio (E171), alcool polivinilico, talco. Rivestimento con film (compressa di placebo): polietilenglicole/macrogol 3350, biossido dititanio (E171), alcool polivinilico, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale; trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di idonee terapie locali o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Aglae deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Aglae e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati non devono essere utilizzati in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni compare per la prima volta durante l'usodel contraccettivo ormonale, il prodotto deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]);predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa,come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata(vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche(ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpianticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania consintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosadovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellitocon sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave.Pancreatite o anamnesi di pancreatite, se associata a ipertrigliceridemia grave; presenza o anamnesi di epatopatia grave, se i valori di funzionalita' epatica non sono tornati nella norma; presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni); malignita' accertate o sospetteda ormoni sessuali steroidei (per es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' aiprincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; l'uso concomitante di Aglae con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Come prendere Aglae; confezione blister da 28 compresse: le compresse devono essere assunte ogni giornoalla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. Le compresse devono essere assunte in maniera continuativa. Deve essere assunta una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva si inizia il giorno dopo aver preso l'ultima compressa della confezione precedente. L'emorragia da sospensione normalmente inizia 2 o 3 giorni dopo l'inizio delle compresseplacebo (ultima fila) e potrebbe non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Un apparente miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento ed un ulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita' di proseguire il trattamento. Come iniziare Aglae. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese): l'assunzione delle compresse deve iniziare nel giorno 1 del ciclo mestruale naturale della donna (ovvero il primo giorno del flusso mestruale). Se le compresse vengono assunte correttamente, la protezione contraccettiva e' gia' in atto dal primo giorno diassunzione. Se l'assunzione delle compresse inizia tra il giorno 2 eil giorno 5, si deve utilizzare un metodo contraccettivo supplementarenon ormonale (metodo a barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): Aglae deve essere iniziato preferibilmente nel giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al piu' tardi nel giorno successivo all'intervallo abituale senza compresse o di assunzione di compresse contenenti placebo del contraccettivo oralecombinato precedente. Nel caso in cui in precedenza venisse usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, si deve iniziare a usare Aglae preferibilmente nel giorno della rimozione, ma al piu' tardi nel giorno in cui sarebbe dovuta avvenire l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola, iniezione, impianto contraccettivo) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' passare in qualsiasi giorno da una compressa a base di solo progestinico (da un impianto o IUS nel giorno dellasua rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe programmata l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi occorre informare della necessita' di usare un metodo a barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. - Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza E' possibile iniziare ad assumereAglae immediatamente. Non sono necessarie misure contraccettive supplementari. Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: si raccomanda di assumere Aglae da 21 a 28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se si inizia piu' tardi,occorre informare della necessita' di utilizzare un metodo a barrierasupplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha gia' avuto luogo un rapporto sessuale, la possibilita' della gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del contraccettivoorale combinato oppure si deve attendere il primo ciclo mestruale. Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Gestione dellecompresse saltate: le pillole saltate dall'ultima riga del blister sono compresse di placebo e possono essere ignorate. Tuttavia, devono essere eliminate per evitare il prolungamento non intenzionale della fase di assunzione delle compresse di placebo. Le seguenti raccomandazioni si applicano solo alle compresse attive saltate (righe 1-3 del blister): se si assume qualsiasi compressa con meno di 12 ore di ritardo, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La compressa saltata deveessere assunta non appena la si ricorda, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente, e le compresse successive devono essere assunte all'orario abituale. Se si assume qualsiasi compressa con piu' di 12 ore di ritardo, la protezione contraccettiva potrebbe essereridotta. In questo caso occorre tenere presente le due seguenti regole di base: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere interrottaper piu' di 7 giorni. 2. Una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio richiede almeno 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse. Di conseguenza, nella pratica quotidiana devono essere dati i seguenti consigli. Compresse saltate nella settimana 1: l'ultimacompressa saltata deve essere assunta non appena la si ricorda, anchese significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresserimaste devono essere assunte all'orario abituale. Per i 7 giorni successivi deve essere inoltre utilizzato un metodo a barriera, per esempio un preservativo. Se ha avuto luogo un rapporto sessuale nei 7 giorniprecedenti, va presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse saltate e piu' vicine sono alla fase delle compresse placebo del precedente blister, piu' elevato e'il rischio di gravidanza. Compresse saltate nella settimana 2: l'ultima compressa saltata deve essere assunta non appena la si ricorda, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse rimaste devono essere assunte all'orario abituale. Purche' le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa saltata, non e' necessario adottate altre misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse saltate sono piu' di 1, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni supplementari per 7 giorni. Compresse saltate nella settimana 3: il rischio di efficacia contraccettiva ridottae' elevato a causa dell'imminente fase di 7 giorni di assunzione dellecompresse di placebo. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione della dose, e' ancora possibile prevenire il rischio. Adottando una delledue opzioni seguenti, non e' pertanto necessario adottare altre misure contraccettive, purche' nei 7 giorni precedenti alla compressa saltata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, ci si dovra' attenere alla prima di queste due opzioni e adottare inoltre precauzioni contraccettive supplementari per i 7 giorni successivi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Aglae deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi Aglae debba essere interrotto. Disturbi del sistema circolatorio. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischioinferiore di TEV. Altri prodotti come Aglae possono presentare fino a1,6 volte questo livello di rischio. La decisione di usare un prodottodiverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essacomprenda il rischio di TEV associato ad Aglae, il modo in cui i suoiattuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che ilrischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzionedi un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattoridi rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg dietinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6¹ svilupperanno una TEV in un anno. ^1 Valore medianodell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al nonuso. Si stima^2 che su 10.000 donne che usano un COC contenente dienogest e etinilestradiolo, da 8 a 11 donne svilupperanno una TEV in un anno. ^2 Dati provenienti da una metanalisi hanno stimato che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Aglae e' leggermente superiore rispetto alle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel (Hazard Ratio 1,57 con un rischio che va da 1,07 a 2,30). Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usanoCOC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischioaggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno.Aglae e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non sideve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosivenosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita'alla gamba, che puo' essere avvertito solo quando in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi diembolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza direspiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possonoessere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi(per es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusionevascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o lieve colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista puo' avvienequasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studiepidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischiodi tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (per es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Aglae e' controindicato se una donna presentaun fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA, che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Seuna donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
Nota: occorre consultare le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti per individuare possibili interazioni. Influenza di altri medicinali su Aglae: possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono enzimi microsomiali che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che potrebbero causare sanguinamento da interruzione e/o insuccesso della contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica si puo' osservare gia' dopo alcuni giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva in genere entro qualche settimana. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' proseguire per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine:le donne in trattamento con farmaci che inducono enzimi devono utilizzare temporaneamente un metodo di contraccezione a barriera in aggiuntaal contraccettivo orale combinato. Il metodo a barriera deve essere utilizzato durante l'intero periodo di somministrazione del farmaco concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la somministrazione della terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse attive della confezione del contraccettivo orale combinato, le compresse placebo devono essere scartate e deve essere iniziata immediatamente la confezione successiva del contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine conprincipi attivi che inducono enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale. Principi attivi che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia ridotta dei contraccettivi orali combinati per l'induzione enzimatica), per es.: Barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti iperico (hypericum perforatum). Principi attivi con effetti variabili sulla clearance dei contraccettiviorali combinati, per es.: quando somministrate in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV/HCV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico. L'effetto netto di queste alterazioni potrebbe essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, occorreconsultare le informazioni di prescrizione dei farmaci concomitanti anti-HIV/HCV per identificare le possibili interazioni e conoscere le eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbi, si deve utilizzare un metodo contraccettivo supplementare a barriera in caso di terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Principi attivi che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici). La rilevanza clinicadelle possibili interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno, del progestinico o di entrambi. Dosi di etoricoxib di 60-120 mg/giorno hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'etinilestradiolo rispettivamente di 1,4-1,6 volte in caso di assunzione concomitantecon un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Aglae su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati potrebbero influire sul metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutalipotrebbero aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina). Tuttavia, in base ai dati in vitro, l'inibizione degli enzimidel CYP da parte di dienogest e' improbabile alla dose terapeutica. Idati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 determinando un aumento debole (per es. teofillina) o moderato (per es. tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir cono senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Aglae devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di soli progestinici o metodi non ormonali) primadi iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Aglae puo' essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questi regimi di associazione. Altre forme di interazione; analisi di laboratorio: l'uso di contraccettivi steroidei puo' influenzare i risultati di determinate analisi di laboratorio, tra cui i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelliplasmatici di proteine (vettore), per es. globulina di legame per i corticosteroidi e frazioni di lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le alterazioni rimangono in genere entro l'intervallo normale di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Per le avvertenze speciali correlate agli eventi avversi seri in chi fa uso di contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. Le frequenze degli eventi avversi con l'uso di dienogest/etinilestradiolo nelcorso di studi clinici (n=4.942) sono raggruppate di seguito. La frequenza dei possibili effetti indesiderati e' basata sulle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. E'riportato il termine MedDRA (versione 12.0) piu' appropriato a descrivere un determinato effetto avverso. I sinonimi o le condizioni correlate non sono riportati, ma se ne deve tenere conto. Infezioni e infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite, candidiasi vaginale o micosi vulvovaginali; raro: salpingo-ooforite, infezioni delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, micosi, candidiasi, herpes labiale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cistie polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma mammario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione dell'umore; raro: depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressivita'; non nota: alterazioni dell'umore, libido ridotta, libido aumentata. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania, capogiro; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhio secco, irritazione oculare, oscillopsia, deterioramento della vista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Raro: perdita improvvisa dell'udito, tinnito, vertigini, deterioramento dell'udito. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia^1.patologie vascolari. Non comune: ipertensione,ipotensione; raro: tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa(tea), embolia polmonare, tromboflebite, ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale^2, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, eruzione cutanea^3, prurito^4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, disturbi della pigmentazione/iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, lesioni cutanee, reazioni cutanee, cute arancione, nevo a forma di ragno; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Raro: dolore dorsale, dolori muscoloscheletrici, mialgia,dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario^5; non comune: emorragia da interruzione irregolare^6, sanguinamento intermestruale^7, aumento del volume mammario^8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica,dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti mammaria, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; non nota: secrezionemammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento^9; raro: dolore toracico, edema periferico, disturbi simil-influenzali, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione idrica. Esami diagnostici. Non comune: alterazioni del peso;10; raro: aumento dei trigliceridi ematici, ipercolesterolemia. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: manifestazione di mammella accessoria asintomatica. ^1 Compreso aumento della frequenza cardiaca. ^2 Compreso dolore nell'addome superiore e inferiore, fastidio addominale, flatulenza. ^3 Compresa eruzione maculare. ^4 Compreso prurito generalizzato. ^5 Compresi fastidio e dolorabilita' alle mammelle. ^6 Comprese menorragia, ipomenorrea, oligomenorreae amenorrea. ^7 Costituito da emorragia vaginale e metrorragia. ^8 Compreso gonfiore/gonfiore mammario. ^9 Compresi astenia e malessere. ^10 Compresi aumento, riduzione e fluttuazioni del peso. Nelle donne chefanno uso di contraccettivi orali combinati sono stati segnalati i seguenti eventi avversi, illustrati nel paragrafo 4.4: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; eventi cerebrovascolari; ipertensione; ipertrigliceridemia; alterazioni della tolleranza al glucosio o effetto sull'insulino-resistenza periferica; tumori al fegato (benigni e maligni); disfunzione epatica; cloasma; nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni potrebbero indurre o esacerbare i sintomi di angioedema; comparsa o peggioramento di condizioni per le quali non e' stato stabilito definitivamente un collegamentocon i contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito correlato acolestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematososistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell'udito correlata a otosclerosi, morbo di Crohn, colite ulcerosa, carcinoma della cervice uterina. La frequenza della diagnosi di carcinoma mammario e' lievemente maggiore tra chi utilizza contraccettivi orali. Poiche' il carcinoma mammario e' raro tra le donne di eta' inferiore ai 40 anni, questo maggior numero e' esiguo rispetto al rischio globale di carcinoma mammario. La correlazione causale con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' nota. Per ulterioriinformazioni, vedere paragrafi 4.3. e 4.4. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosivenosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Aglae non e' indicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza durante l'uso di Aglae, il prodotto deve essere interrotto immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato ne' un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni con l'assunzione non intenzionale di contraccettivi orali combinati nelle fasi iniziali della gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato eventi avversi durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sugli animali, non e' possibile escludere eventi avversi dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha mostrato evidenza di reali effetti indesiderati nella specie umana. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopoil parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Aglae (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati perche' possono ridurre la quantita' di latte e modificarne la composizione. Piccole quantita' di contraccettivi steroidei e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Queste quantita' possono causare effetti sul bambino. Pertanto, Aglae non deve essere utilizzato fino al completo svezzamento del bambino. Fertilita': si prevede che la fertilita' torni alla normalita' immediatamente dopo l'interruzione del trattamento.
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