![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Effik Italia Drospil 3x24 Compresse Rivestite 3 Mg + 0,02 Mg + 12 Compresse Rivestite Placebo
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- Codice articolo: 041315021
Descrizione
DENOMINAZIONE
DROSPIL 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive): ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e3 mg di drospirenone. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato 44 mg. 4 compresse rivestite con film di placebo (inattive): la compressa non contiene principi attivi. Eccipiente(i) con effetti noti:lattosio anidro 89,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film attive (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171),macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Compresse rivestite con filmdi placebo (bianche). Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Drospil deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Drospil e quello associato ad altri contraccettivi orali combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) non devono essere utilizzatinelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguentidovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di un contraccettivo ormonale combinato, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattoreV di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboemboliavenosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemicattack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalita' dei valori di funzionalita' epatica; grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta; tumori del fegato (benignio maligni) in atto o pregressi; forme maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (ad es. degli organi genitali o della mammella); perdite ematiche vaginali non diagnosticate; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato l'uso concomitante di Drospil con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Via di somministrazione: uso orale. Come assumere Drospil: le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di acqua, nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deve essere continuativa. Ogni compressa deve essere assunta quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione blister successiva deve essere iniziata il giorno seguente all'assunzione dell'ultima compressa del blister precedente. Il sanguinamentoda sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dellecompresse di placebo (ultima fila) e puo' non essere ancora terminatoquando si inizia una nuova confezione. Come iniziare il trattamento con Drospil. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mesepassato): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni). Passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmenteil giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccetivo orale combinato, al piu' tardi il giorno successivo al consueto intervallo liberoda compresse o con assunzione di compresse di placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. In caso di precedente uso di anellovaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al piu' tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva. Passaggioda un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilasciodi progestinico (IUS): il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo' avvenire in qualunque momento (dall'impianto o dallo IUSil giorno della loro rimozione, da un iniettabile nel giorno in cui e'stata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi alladonna deve essere consigliato di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: l'assunzione puo' essere iniziata immediatamente. In questo caso non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre digravidanza: alla donna deve essere consigliato di iniziare l'assunzione da 21 a 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In casi di inizio piu' tardivo, la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono gia' avvenuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una possibile gravidanza prima di iniziare l'uso del contraccettivo orale combinato, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale successivo. Perl'uso durante l'allattamento al seno, vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse: le compresse di placebo dell'ultima (quarta) fila del blister possono essere tralasciate. Tuttavia, devono essere scartate per evitare un prolungamento non intenzionale della fase di assunzione di compresse di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono quindi solo alla dimenticanza di compresse attive: in caso di ritardo inferiore a 24 ore nell'assunzione dellacompressa, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donnadeve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale. In caso di ritardo superiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa, laprotezione contraccettiva puo' essere ridotta. Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza delle compresse si basa sulle due regole fondamentali seguenti: 1. l'intervallo raccomandato per le compressesenza ormoni e' di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere applicati i seguenti suggerimenti. Giorno 1-7: la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compressecontemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza. Piu' compresse sono state dimenticate e piu' vicina e' la fase di assunzione delle compresse di placebo, maggiore e' il rischio di una gravidanza. Giorno 8-14: la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena sene ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno. A condizione che la donna abbiaassunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono piu' di una, ladonna deve adottare ulteriori misure precauzionali per i successivi 7giorni. Giorno 15-24: il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' estremamente elevato, considerato l'approssimarsi della fase diassunzione delle compresse di placebo. Tuttavia, e' ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando una delle due opzioni seguenti, non e' quindi necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata.In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni ed utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.1. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno, fino a quando le compresse attive saranno terminate. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere scartate. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo aver terminato quella in uso.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di DROSPIL deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di DROSPIL debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta oaccertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Nel caso in cui vieneavviata una terapia anti-coagulante, un adeguato metodo contraccettivo alternativo deve essere iniziato poiche' la terapia anticoagulante (cumarinica) e' teratogena. Disordini circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV)rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come DROSPIL puo' essere anchedoppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associatia un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEVassociato a DROSPIL, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischioinfluenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenzeche il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' esseremolto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questodato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferioreal numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usanoCOC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, adesempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori dirischio sono piu' di uno. Drospil e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il rischio individuale di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerarese sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. SeDrospil non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialistaper un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sulpossibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficialenell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare):nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo unCOC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito soloin piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare.Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sonoaspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu'comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altrisegni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione haluogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vistaavviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento delrischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Glieventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta inpresenza di fattori di rischio.
INTERAZIONI
Nota: le informazioni prescrittive relative ai farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Drospil: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono enzimi microsomiali che possono determinareun aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono indurre sanguinamento da rottura e/o fallimento contraccettivo. Trattamento:l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo alcuni giornidi trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica l'induzione enzimatica puo' essere sostenuta per circa 4 settimane.Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo oltre al COC. Il metodo barriera deve essere utilizzato per tutto il tempo della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica va oltre la fine delle compresse attive nella confezione COC, le compresse placebo devono essere scartate e la successiva confezione COC deve essere iniziata immediatamente. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale. In letteratura sono state riportate leseguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz ed eventualmente anchefelbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando co-somministrati con COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione dei farmaci concomitanti per HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni correlate. In caso didubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodocontraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinicoo di entrambi. In uno studio a dosi multiple con una combinazione di drospirenone (3 mg/giorno)/etinilestradiolo (0,02 mg/giorno), la co-somministrazione del forte inibitore del CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato l'AUC (0-24 ore) di drospirenone ed etinilestradiolo 2,7- piega e 1,4 volte, rispettivamente. E' stato dimostrato che dosi dietoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatichedi etinilestradiolo rispettivamente di 1,4 e 1,6 volte quando assuntein concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Drospil su altri medicinali: iCOCs possono interferire con il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e studi di interazionein vivo effettuati su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, appare improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone alla dose di 3 mg conil metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi. Idati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearancedei substrati del CYP1A2 determinando un aumento debole (es. teofillina) o moderato (es. tizanidina) della loro concentrazione plasmatica.Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinalicontenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma(ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir osofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come iCOC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Drospil devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es., contraccettivo con solo progestinico, o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con Drospil puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento concitati tale regime di associazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso concomitante di Drospil con gli antagonisti dell'aldosteroneo con diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primociclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Altre forme di interazioni. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici di funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), ad es.la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono generalmenteentro i limiti di norma. Il drospirenone causa un aumento dell'attivita' della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, indotti dalla sua lieve attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi negli utilizzatori di COC vedere anche paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono stateriportate durante l'uso di Drospil. L'elenco sottostante riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA(MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati derivanti dagli studi clinici. E' stato utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Reazioni avverse al farmaco che sono state associate all'uso di Drospil come contraccettivo orale o nel trattamento dell'acne volgare moderato secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e con itermini MedDRA. Infezioni e infestazioni. Rari: candidosi. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Rari: reazione allergica; non nota: ipersensibilita', esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Rari: disturbi endocrini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comuni: labilita' emotiva; non comuni: depressione, nervosismo, sonnolenza; rari: anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: capogiri, parestesia; rari: vertigini, tremore. Patologie dell'occhio. Rari: congiuntivite, secchezza oculare, disturbi oculari. Patologiecardiache. Rari: tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: emicrania, vene varicose, ipertensione; rari: flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope, trombebolismo venoso (TEV) e arterioso (TEA). Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea; non comuni: dolore addominale,vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; rari: addome ingrossato, disturbi gastrointestinali, replezione gastrointestinale, erniaiatale, candidosi orale, stipsi, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Rari: dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: acne, prurito, rash; rari: cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, secchezza della cute, eritema nodoso, ipertricosi, patologie della cute, strie cutanee, dermatiteda contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: dolore alla schiena, dolore alle estremita', crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comuni: dolore al seno, metrorragia*, amenorrea; non comuni: candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico,sanguinamento uterino/vaginale*, secrezioni genitali, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, pap test sospetto, diminuzione della libido; rari: dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento postcoitale, sanguinamento da sospensione, cisti mammaria, iperplasia del seno, neoplasma del seno, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comuni: astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale); rari: malessere. Esami diagnostici. Non comuni: aumento di peso; rari: diminuzione di peso. *i sanguinamenti irregolari di solito diminuiscono durante il trattamentocontinuato. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, etale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti eventi avversi seri sono stati riportati nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, e sono stati trattati nel capitolo4.4: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali la relazione di causalita' con l'uso di contraccettiviorali combinati non e' definitiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpesgestazionale, Corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funziona epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati fino al ritorno nell'intervallo di normalita' dei marcatori epatici; nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema. Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati la frequenza della diagnosi dicarcinoma mammario e' solo leggermente superiore. Tuttavia, poiche' il tumore mammario e' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di eta',il numero dei casi in piu' e' modesto se rapportato al rischio complessivo di tumore mammario. La relazione di causalita' con i contraccettivi orali combinati non e' nota. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: l'interazione tra contraccettivi oralied altri farmaci (induttori enzimatici) puo' causare sanguinamento darottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Drospil non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Drospil, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato ne' un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambinidi donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati primadella gravidanza, ne' un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi datisugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovutiall'azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con l'uso di contraccettivi orali combinati durante lagravidanza, non ha fornito alcuna prova di reali effetti avversi nell'uomo. I dati disponibili relativi all'uso di Drospil durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire di trarre delle conclusioni riguardo gli effetti negativi di Drospil sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopoil parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Drospil (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento al seno: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, poiche' questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere generalmente raccomandato fino allo svezzamento completo. Quantita' minime di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati, con potenziali effetti sul neonato.Fertilita': Drospil e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilita', vedere paragrafo 5.1.
DROSPIL 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive): ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e3 mg di drospirenone. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato 44 mg. 4 compresse rivestite con film di placebo (inattive): la compressa non contiene principi attivi. Eccipiente(i) con effetti noti:lattosio anidro 89,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film attive (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171),macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Compresse rivestite con filmdi placebo (bianche). Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Drospil deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Drospil e quello associato ad altri contraccettivi orali combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) non devono essere utilizzatinelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguentidovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di un contraccettivo ormonale combinato, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattoreV di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboemboliavenosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemicattack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalita' dei valori di funzionalita' epatica; grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta; tumori del fegato (benignio maligni) in atto o pregressi; forme maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (ad es. degli organi genitali o della mammella); perdite ematiche vaginali non diagnosticate; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato l'uso concomitante di Drospil con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Via di somministrazione: uso orale. Come assumere Drospil: le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di acqua, nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deve essere continuativa. Ogni compressa deve essere assunta quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione blister successiva deve essere iniziata il giorno seguente all'assunzione dell'ultima compressa del blister precedente. Il sanguinamentoda sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dellecompresse di placebo (ultima fila) e puo' non essere ancora terminatoquando si inizia una nuova confezione. Come iniziare il trattamento con Drospil. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mesepassato): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni). Passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmenteil giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccetivo orale combinato, al piu' tardi il giorno successivo al consueto intervallo liberoda compresse o con assunzione di compresse di placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. In caso di precedente uso di anellovaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al piu' tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva. Passaggioda un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilasciodi progestinico (IUS): il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo' avvenire in qualunque momento (dall'impianto o dallo IUSil giorno della loro rimozione, da un iniettabile nel giorno in cui e'stata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi alladonna deve essere consigliato di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: l'assunzione puo' essere iniziata immediatamente. In questo caso non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre digravidanza: alla donna deve essere consigliato di iniziare l'assunzione da 21 a 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In casi di inizio piu' tardivo, la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono gia' avvenuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una possibile gravidanza prima di iniziare l'uso del contraccettivo orale combinato, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale successivo. Perl'uso durante l'allattamento al seno, vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse: le compresse di placebo dell'ultima (quarta) fila del blister possono essere tralasciate. Tuttavia, devono essere scartate per evitare un prolungamento non intenzionale della fase di assunzione di compresse di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono quindi solo alla dimenticanza di compresse attive: in caso di ritardo inferiore a 24 ore nell'assunzione dellacompressa, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donnadeve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale. In caso di ritardo superiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa, laprotezione contraccettiva puo' essere ridotta. Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza delle compresse si basa sulle due regole fondamentali seguenti: 1. l'intervallo raccomandato per le compressesenza ormoni e' di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere applicati i seguenti suggerimenti. Giorno 1-7: la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compressecontemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza. Piu' compresse sono state dimenticate e piu' vicina e' la fase di assunzione delle compresse di placebo, maggiore e' il rischio di una gravidanza. Giorno 8-14: la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena sene ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno. A condizione che la donna abbiaassunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono piu' di una, ladonna deve adottare ulteriori misure precauzionali per i successivi 7giorni. Giorno 15-24: il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' estremamente elevato, considerato l'approssimarsi della fase diassunzione delle compresse di placebo. Tuttavia, e' ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando una delle due opzioni seguenti, non e' quindi necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata.In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni ed utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.1. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno, fino a quando le compresse attive saranno terminate. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere scartate. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo aver terminato quella in uso.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di DROSPIL deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di DROSPIL debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta oaccertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Nel caso in cui vieneavviata una terapia anti-coagulante, un adeguato metodo contraccettivo alternativo deve essere iniziato poiche' la terapia anticoagulante (cumarinica) e' teratogena. Disordini circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV)rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come DROSPIL puo' essere anchedoppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associatia un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEVassociato a DROSPIL, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischioinfluenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenzeche il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' esseremolto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questodato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferioreal numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usanoCOC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, adesempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori dirischio sono piu' di uno. Drospil e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il rischio individuale di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerarese sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. SeDrospil non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialistaper un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sulpossibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficialenell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare):nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo unCOC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito soloin piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare.Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sonoaspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu'comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altrisegni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione haluogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vistaavviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento delrischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Glieventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta inpresenza di fattori di rischio.
INTERAZIONI
Nota: le informazioni prescrittive relative ai farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Drospil: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono enzimi microsomiali che possono determinareun aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono indurre sanguinamento da rottura e/o fallimento contraccettivo. Trattamento:l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo alcuni giornidi trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica l'induzione enzimatica puo' essere sostenuta per circa 4 settimane.Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo oltre al COC. Il metodo barriera deve essere utilizzato per tutto il tempo della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica va oltre la fine delle compresse attive nella confezione COC, le compresse placebo devono essere scartate e la successiva confezione COC deve essere iniziata immediatamente. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale. In letteratura sono state riportate leseguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz ed eventualmente anchefelbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando co-somministrati con COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione dei farmaci concomitanti per HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni correlate. In caso didubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodocontraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinicoo di entrambi. In uno studio a dosi multiple con una combinazione di drospirenone (3 mg/giorno)/etinilestradiolo (0,02 mg/giorno), la co-somministrazione del forte inibitore del CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato l'AUC (0-24 ore) di drospirenone ed etinilestradiolo 2,7- piega e 1,4 volte, rispettivamente. E' stato dimostrato che dosi dietoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatichedi etinilestradiolo rispettivamente di 1,4 e 1,6 volte quando assuntein concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Drospil su altri medicinali: iCOCs possono interferire con il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e studi di interazionein vivo effettuati su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, appare improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone alla dose di 3 mg conil metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi. Idati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearancedei substrati del CYP1A2 determinando un aumento debole (es. teofillina) o moderato (es. tizanidina) della loro concentrazione plasmatica.Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinalicontenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma(ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir osofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come iCOC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Drospil devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es., contraccettivo con solo progestinico, o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con Drospil puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento concitati tale regime di associazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso concomitante di Drospil con gli antagonisti dell'aldosteroneo con diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primociclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Altre forme di interazioni. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici di funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), ad es.la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono generalmenteentro i limiti di norma. Il drospirenone causa un aumento dell'attivita' della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, indotti dalla sua lieve attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi negli utilizzatori di COC vedere anche paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono stateriportate durante l'uso di Drospil. L'elenco sottostante riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA(MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati derivanti dagli studi clinici. E' stato utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Reazioni avverse al farmaco che sono state associate all'uso di Drospil come contraccettivo orale o nel trattamento dell'acne volgare moderato secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e con itermini MedDRA. Infezioni e infestazioni. Rari: candidosi. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Rari: reazione allergica; non nota: ipersensibilita', esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Rari: disturbi endocrini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comuni: labilita' emotiva; non comuni: depressione, nervosismo, sonnolenza; rari: anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: capogiri, parestesia; rari: vertigini, tremore. Patologie dell'occhio. Rari: congiuntivite, secchezza oculare, disturbi oculari. Patologiecardiache. Rari: tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: emicrania, vene varicose, ipertensione; rari: flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope, trombebolismo venoso (TEV) e arterioso (TEA). Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea; non comuni: dolore addominale,vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; rari: addome ingrossato, disturbi gastrointestinali, replezione gastrointestinale, erniaiatale, candidosi orale, stipsi, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Rari: dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: acne, prurito, rash; rari: cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, secchezza della cute, eritema nodoso, ipertricosi, patologie della cute, strie cutanee, dermatiteda contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: dolore alla schiena, dolore alle estremita', crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comuni: dolore al seno, metrorragia*, amenorrea; non comuni: candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico,sanguinamento uterino/vaginale*, secrezioni genitali, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, pap test sospetto, diminuzione della libido; rari: dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento postcoitale, sanguinamento da sospensione, cisti mammaria, iperplasia del seno, neoplasma del seno, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comuni: astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale); rari: malessere. Esami diagnostici. Non comuni: aumento di peso; rari: diminuzione di peso. *i sanguinamenti irregolari di solito diminuiscono durante il trattamentocontinuato. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, etale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti eventi avversi seri sono stati riportati nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, e sono stati trattati nel capitolo4.4: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali la relazione di causalita' con l'uso di contraccettiviorali combinati non e' definitiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpesgestazionale, Corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funziona epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati fino al ritorno nell'intervallo di normalita' dei marcatori epatici; nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema. Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati la frequenza della diagnosi dicarcinoma mammario e' solo leggermente superiore. Tuttavia, poiche' il tumore mammario e' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di eta',il numero dei casi in piu' e' modesto se rapportato al rischio complessivo di tumore mammario. La relazione di causalita' con i contraccettivi orali combinati non e' nota. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: l'interazione tra contraccettivi oralied altri farmaci (induttori enzimatici) puo' causare sanguinamento darottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Drospil non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Drospil, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato ne' un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambinidi donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati primadella gravidanza, ne' un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi datisugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovutiall'azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con l'uso di contraccettivi orali combinati durante lagravidanza, non ha fornito alcuna prova di reali effetti avversi nell'uomo. I dati disponibili relativi all'uso di Drospil durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire di trarre delle conclusioni riguardo gli effetti negativi di Drospil sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopoil parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Drospil (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento al seno: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, poiche' questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere generalmente raccomandato fino allo svezzamento completo. Quantita' minime di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati, con potenziali effetti sul neonato.Fertilita': Drospil e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilita', vedere paragrafo 5.1.
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