![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Doc Generici Etinilestradiolo E Drospirenone 24 Compresse Rivestite 0,02 Mg + 3 Mg + 4 Compresse Rivestite Placebo
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- Codice articolo: 041317013
Descrizione
DENOMINAZIONE
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC GENERICI 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive): ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetto noto : lattosio monoidrato 44 mg. 4 compresse rivestite con film bianche di placebo (inattive):le compresse non contengono principi attivi. Eccipiente con effetto noto : lattosio anidro 89,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse attive rivestite con film (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171),macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Compresse placebo rivestite con film(bianche). Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201),magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve prendere in considerazione i fattori dirischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemicattack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette dipendenti dagli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir edasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici:le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora,se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. L'assunzione delle compresse e' continua. La posologia e' di una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopol'ultima compressa della confezione precedente. Generalmente, 2-3 giorni dopo aver iniziato le compresse di placebo (ultima fila) si verifica un'emorragia da sospensione, che puo' non essere ancora terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici: nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente), la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale(cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): l'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi)del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve iniziarepreferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando deveessere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' passare a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base disolo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva); tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivosupplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo unaborto nel primo trimestre di gravidanza: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno misure contraccettive supplementari. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: l'assunzione delle compresse deve iniziare fra il 21. e il 28. giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse: le compresse di placebo dell'ultima fila (4^a ) delblister possono essere ignorate. Tuttavia, devono essere eliminate, per evitare di prolungare inavvertitamente la fase di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza di compresse attive: se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle24 ore , la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 24 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono leregole seguenti: 1. l'intervallo libero da pillola raccomandato e' di4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrottaper piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asseipotalamo- ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli: giorni 1 - 7, la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre, per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanzae' vicina ai giorni delle compresse placebo, tanto piu' elevato e' ilrischio di gravidanza. Giorni 8 - 14, la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Giorni 15 - 24, considerata l'imminenza della fase placebo, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzionedella protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi, e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto fino a che le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere eliminate. Si deve passare direttamente alla confezione successiva. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione fino al termine dellecompresse attive della seconda confezione, tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 2. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita' associato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengonolevonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici puo' essere anche doppio. Ladecisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con ladonna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato aETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzionedi un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima[1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperannouna TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6[2] donne cheusano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numerodi TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Moltoraramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosiin altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. [1] Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relatividei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. [2] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su unrischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere di seguito). ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgicimaggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essereun fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattoridi rischio. In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimaneprima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completadella mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzareun altro metodo contraccettivo. Se ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialistaper un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficialenell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Fertilita'. gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo unCOC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi diembolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare.Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu'comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali su ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Gestione. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimaticidevono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresseattive della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e dovra' essere iniziata la successiva confezione di contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine. Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici). Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il farmaco per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati. Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa nonnucleosidici, comprese le combinazioni con gli inibitori HCV, possonoaumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo'essere clinicamente rilevante. Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultateper identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa nonnucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici). La rilevanza clinica delle potenziali interazionicon inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio condosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etiniestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e del etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici su altri medicinali. I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismodi alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio ciclosporina)o diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di innalzamenti delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto le donne che utilizzano ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici devono passare ad unmetodo alternativo di contraccezione (ad es., contraccezione con soloprogesterone o metodi non-ormonali), prima di cominciare la terapia con questo regime farmacologico combinato. ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici puo' essere ricominciato 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime farmacologico combinato. Altreforme di interazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'usoconcomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostratodi esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Genericicon antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato ilpotassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio,fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico edi parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche il paragrafo 4.4. Nel corso dell'impiego di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici sono state riportate le seguenti reazioni avverse. I dati sottostanti riportano le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione, isuoi sinonimi e le condizioni correlate. Effetti indesiderati che sono stati associati con l'uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici come contraccettivo orale o nel trattamento dell'acne volgare moderata in accordo con la classificazione per sistemi ed organi MedDRAe con i termini MedDRA.Infezioni e infestazioni. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): candidosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazione allergica; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità, aggravamento dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): disturbi endocrini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): labilità emotiva;non comune (>=1/1.000, <1/100): depressione, nervosismo, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea; non comune (>=1/1.000, <1/100): capogiro, parestesia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): vertigine, tremore. Patologie dell'occhio. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): congiuntivite, secchezza oculare, disturbi oculari. Patologie cardiache. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): emicrania, vene varicose, ipertensione; raro (>=1/10.000, <1/1.000): flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope, tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA). Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea; non comune (>=1/1.000,<1/100): dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): addome ingrossato, disturbi gastrointestinali, raro (>=1/10.000, <1/1.000): pienezza gastrointestinale,ernia iatale, candidosi orale, stipsi, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): acne, prurito, eruzione cutanea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, secchezza della cute, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi cutanei, smagliature, dermatite da contatto, dermatite da fotosensibilità, nodulo cutaneo; non nota (lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100, <1/10): dolore al seno, metrorragia *, amenorrea; non comune (>=1/1.000, <1/100): candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, mastopatia fibrocistica, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia,secchezza vaginale, PAP test sospetto, diminuzione della libido; raro(>=1/10.000, <1/1.000): dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da sospensione, cisti mammaria, iperplasia mammaria, neoplasia mammaria, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovarica, ingrossamento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100):astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico,facciale); raro (>=1/10.000, <1/1.000): malessere. Esami diagnostici.Non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento di peso; raro (>=1/10.000, <1/1.000): diminuzione di peso. * Le irregolarita' mestruali generalmentetendono a scomparire con la prosecuzione del trattamento. Descrizionedi alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosie venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati sono state osservate le seguentireazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego": disturbi tromboembolici venosi; disturbitromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' definitivamente dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acutidella funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali fino a quando gli indici di funzionalita' epatica nonsiano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro alla mammella tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati e' aumentata molto lievemente.Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro alla mammella. Non e' noto se vi sia un nesso di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni. L'interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) puo' causare sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, il medicinaledeve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni incaso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Inbase a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di ETINILESTRADIOLOE DROSPIRENONE DOC Generici in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di ETINILESTRADIOLO EDROSPIRENONE DOC Generici sulla gravidanza o sulla salute del feto odel neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto,deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzionedi ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici (vedere paragrafo 4.2.e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzatodai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuirela quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi,l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino. Fertilita': ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilita', vedere paragrafo 5.1
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC GENERICI 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive): ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetto noto : lattosio monoidrato 44 mg. 4 compresse rivestite con film bianche di placebo (inattive):le compresse non contengono principi attivi. Eccipiente con effetto noto : lattosio anidro 89,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse attive rivestite con film (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171),macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Compresse placebo rivestite con film(bianche). Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201),magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve prendere in considerazione i fattori dirischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemicattack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette dipendenti dagli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir edasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici:le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora,se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. L'assunzione delle compresse e' continua. La posologia e' di una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopol'ultima compressa della confezione precedente. Generalmente, 2-3 giorni dopo aver iniziato le compresse di placebo (ultima fila) si verifica un'emorragia da sospensione, che puo' non essere ancora terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici: nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente), la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale(cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): l'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi)del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve iniziarepreferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando deveessere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' passare a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base disolo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva); tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivosupplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo unaborto nel primo trimestre di gravidanza: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno misure contraccettive supplementari. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: l'assunzione delle compresse deve iniziare fra il 21. e il 28. giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse: le compresse di placebo dell'ultima fila (4^a ) delblister possono essere ignorate. Tuttavia, devono essere eliminate, per evitare di prolungare inavvertitamente la fase di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza di compresse attive: se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle24 ore , la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 24 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono leregole seguenti: 1. l'intervallo libero da pillola raccomandato e' di4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrottaper piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asseipotalamo- ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli: giorni 1 - 7, la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre, per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanzae' vicina ai giorni delle compresse placebo, tanto piu' elevato e' ilrischio di gravidanza. Giorni 8 - 14, la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Giorni 15 - 24, considerata l'imminenza della fase placebo, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzionedella protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi, e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto fino a che le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere eliminate. Si deve passare direttamente alla confezione successiva. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione fino al termine dellecompresse attive della seconda confezione, tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 2. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita' associato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengonolevonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici puo' essere anche doppio. Ladecisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con ladonna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato aETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzionedi un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima[1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperannouna TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6[2] donne cheusano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numerodi TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Moltoraramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosiin altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. [1] Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relatividei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. [2] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su unrischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere di seguito). ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgicimaggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essereun fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattoridi rischio. In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimaneprima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completadella mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzareun altro metodo contraccettivo. Se ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialistaper un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficialenell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Fertilita'. gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo unCOC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi diembolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare.Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu'comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali su ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Gestione. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimaticidevono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresseattive della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e dovra' essere iniziata la successiva confezione di contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine. Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici). Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il farmaco per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati. Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa nonnucleosidici, comprese le combinazioni con gli inibitori HCV, possonoaumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo'essere clinicamente rilevante. Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultateper identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa nonnucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici). La rilevanza clinica delle potenziali interazionicon inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio condosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etiniestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e del etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici su altri medicinali. I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismodi alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio ciclosporina)o diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di innalzamenti delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto le donne che utilizzano ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici devono passare ad unmetodo alternativo di contraccezione (ad es., contraccezione con soloprogesterone o metodi non-ormonali), prima di cominciare la terapia con questo regime farmacologico combinato. ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici puo' essere ricominciato 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime farmacologico combinato. Altreforme di interazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'usoconcomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostratodi esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Genericicon antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato ilpotassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio,fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico edi parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche il paragrafo 4.4. Nel corso dell'impiego di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici sono state riportate le seguenti reazioni avverse. I dati sottostanti riportano le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione, isuoi sinonimi e le condizioni correlate. Effetti indesiderati che sono stati associati con l'uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici come contraccettivo orale o nel trattamento dell'acne volgare moderata in accordo con la classificazione per sistemi ed organi MedDRAe con i termini MedDRA.Infezioni e infestazioni. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): candidosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazione allergica; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità, aggravamento dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): disturbi endocrini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): labilità emotiva;non comune (>=1/1.000, <1/100): depressione, nervosismo, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea; non comune (>=1/1.000, <1/100): capogiro, parestesia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): vertigine, tremore. Patologie dell'occhio. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): congiuntivite, secchezza oculare, disturbi oculari. Patologie cardiache. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): emicrania, vene varicose, ipertensione; raro (>=1/10.000, <1/1.000): flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope, tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA). Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea; non comune (>=1/1.000,<1/100): dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): addome ingrossato, disturbi gastrointestinali, raro (>=1/10.000, <1/1.000): pienezza gastrointestinale,ernia iatale, candidosi orale, stipsi, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): acne, prurito, eruzione cutanea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, secchezza della cute, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi cutanei, smagliature, dermatite da contatto, dermatite da fotosensibilità, nodulo cutaneo; non nota (lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100, <1/10): dolore al seno, metrorragia *, amenorrea; non comune (>=1/1.000, <1/100): candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, mastopatia fibrocistica, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia,secchezza vaginale, PAP test sospetto, diminuzione della libido; raro(>=1/10.000, <1/1.000): dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da sospensione, cisti mammaria, iperplasia mammaria, neoplasia mammaria, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovarica, ingrossamento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100):astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico,facciale); raro (>=1/10.000, <1/1.000): malessere. Esami diagnostici.Non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento di peso; raro (>=1/10.000, <1/1.000): diminuzione di peso. * Le irregolarita' mestruali generalmentetendono a scomparire con la prosecuzione del trattamento. Descrizionedi alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosie venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati sono state osservate le seguentireazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego": disturbi tromboembolici venosi; disturbitromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' definitivamente dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acutidella funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali fino a quando gli indici di funzionalita' epatica nonsiano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro alla mammella tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati e' aumentata molto lievemente.Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro alla mammella. Non e' noto se vi sia un nesso di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni. L'interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) puo' causare sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, il medicinaledeve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni incaso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Inbase a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di ETINILESTRADIOLOE DROSPIRENONE DOC Generici in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di ETINILESTRADIOLO EDROSPIRENONE DOC Generici sulla gravidanza o sulla salute del feto odel neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto,deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzionedi ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici (vedere paragrafo 4.2.e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzatodai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuirela quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi,l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino. Fertilita': ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilita', vedere paragrafo 5.1
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