![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Doc Generici Etinilestradiolo E Drospirenone 21 Compresse Rivestite 0,02 Mg + 3mg
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- Codice articolo: 041449012
Descrizione
DENOMINAZIONE
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC 0,02 MG / 3 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 44 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelificato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo(E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedereparagrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; (vedere paragrafo 4.4). Presenza orischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico)o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: o diabete mellito con sintomi vascolari, o ipertensione grave, o dislipoproteinemia grave. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica. Insufficienza renale grave oacuta. Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi. Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella). Sanguinamento vaginalenon diagnosticato. ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC: le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. La posologia e' di una compressa al giorno per21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale si verificageneralmente un sanguinamento da sospensione. Questo inizia in generea 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo'non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel meseprecedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un COC contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). L'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato,o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base disolo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterinoa rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC in qualsiasi momento se proviene dalla pillolaa base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, ilgiorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno incui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodocontraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. L'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. L'assunzione dellecompresse deve iniziare fra il 21. e il 28. giorno dopo un parto o unaborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere unagravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate. Seil ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore ,la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumerela compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. Se il ritardo nell'assunzione di unacompressa e' superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza di una o piu' compresse valgono i seguenti principi: l' assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Settimana 1: lacompressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Senei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola, tanto piu'elevato e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindisi deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, sideve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3 : considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola,il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la primadelle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementarinei 7 giorni seguenti. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzionedi due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse,possono presentarsi spotting o emorragia da sfaldamento. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono statedimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta sanguinamento da sospensione, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza in atto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori dirischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC debba essere interrotto. Nel caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. In caso venga iniziata una terapiaanticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo idoneoa causa della teratogenicita' associata alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al nonuso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC puo'essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e ilfatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno diutilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quandol'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima[1] chesu 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6[2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% deicasi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. [1] Queste incidenze sono statestimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel [2] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3- 3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Fattori di rischio di TEV. Il rischiodi complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere diseguito). ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essereconsiderato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a30 kg/m²): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi,interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni èconsigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventielettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. SeETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC non è stato interrotto prima, deveessere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischiodi tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersiimmediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegatadi mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisache puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segnidi occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfioreo colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogonell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
INTERAZIONI
Nota: allo scopo di identificare possibili interazioni occorre consultare le informazioni prescritte per farmaci concomitanti. Effetti di altri medicinali su ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC. Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali,che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia da sfaldamento e/o a insuccessodel metodo contraccettivo. Trattamento. L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione del trattamento l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera o un altro metodo di contraccezione supplementare oltre al contraccettivo orale combinato. Il metodo contraccettivo di barriera deve essere adottato per tutto il periodo di somministrazione della terapia concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre il termine delle compresse nella confezione corrente del contraccettivo orale combinato, la successiva confezione di contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito dopo la precedente senza osservare il consueto intervallo liberoda pillola. Trattamento a lungo termine. Alle donne in trattamento alungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, siraccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), ad esempio:Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina e efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Sostanze con un effetto variabile sulla clearance deicontraccettivi orali combinati: molte combinazioni di inibitori dellaproteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori HCV possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici quando sono somministrati in concomitanza a contraccettivi orali combinati. L'effetto netto di questi cambiamenti puo', in alcuni casi, essere clinicamente rilevante. Pertanto, e' necessario consultare le informazioni prescrittive sull'uso concomitante di medicinali HIV/HCV per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni al riguardo. In caso di dubbio, deve essere utilizzato un metodo contraccettivodi barriera supplementare dalle donne in terapia con un inibitore della proteasi o con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici). La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e del etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC su altrimedicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismodi alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazioni in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di innalzamenti delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto le donne che utilizzano ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es., la contraccezione con soloprogesterone o metodi non-ormonali), prima di cominciare la terapia con questo regime farmacologico combinato. ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC puo' essere ricominciato 2 settimane dopo il completamento deltrattamento con questo regime farmacologico combinato. Altre forme diinterazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, e' opportuno controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica erenale, i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), quali ades. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri dellacoagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangonoentro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa dellasua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere paragrafo 4.4. Nel corso dell'impiego di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: di seguito sono riportate le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate daidati degli studi clinici. Infezioni e infestazioni. Non comune (>=1/1.000, <1/100): candidosi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, <1/100): Ipersensibilità; Raro (>=1/10.000, <1/1.000): asma; non nota: aggravamento dei sintomi dell'angioedemaereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): labilità emozionale; non comune (>=1/1.000, <1/100): depressione, nervosismo, disturbo del sonno. Patologiedel sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea; non comune (>=1/1.000, <1/100): parestesia, vertigine. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1.000, <1/100): disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipoacusia. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): extrasistole, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): embolia polmonare,ipertensione, ipotensione, emicrania, vena varicosa; raro (>=1/10.000, <1/1.000): tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000, <1/100): faringite. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): dolore addominale; non comune (>=1/1.000, <1/100): nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, costipazione, patologia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100,<1/10): acne; non comune (>=1/1.000, <1/100): angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, seborrea, patologia cutanea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dolore al collo, dolore alle estremità, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100, <1/10): dolore al seno, ingrossamento del seno, dolorabilità mammaria, dismenorrea, metrorragia; non comune (>=1/1.000, <1/100): neoplasia mammaria, mastopatia fibrocistica, galattorea, cisti ovarica, vampate di calore, disturbo mestruale, amenorrea,menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbo vulvovaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico, PAP test sospetto, libido diminuita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comune (>=1/100, <1/10): aumento di peso; non comune (>=1/1.000, <1/100): diminuzione di peso. Si e' utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e lecondizioni correlate. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo4.4. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono statesegnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo4.4: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possonoindurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e'aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelledonne di eta' inferiore a 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i contraccettivi orali combinati.Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni.L'interazione tra contraccettivi orali e altri medicinali (induttori enzimatici) puo' causare emorragia da sfaldamento e/o insuccesso del metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hannomostrato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzioneaccidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.Studi sperimentali su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesideratonell'uomo. I dati disponibili sull'uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi nonsono disponibili dati epidemiologici in merito. Il maggior rischio ditromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione dellatte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati nondeve essere di norma raccomandato fino al termine dell'allattamento. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC 0,02 MG / 3 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 44 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelificato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo(E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedereparagrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; (vedere paragrafo 4.4). Presenza orischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico)o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: o diabete mellito con sintomi vascolari, o ipertensione grave, o dislipoproteinemia grave. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica. Insufficienza renale grave oacuta. Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi. Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella). Sanguinamento vaginalenon diagnosticato. ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC: le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. La posologia e' di una compressa al giorno per21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale si verificageneralmente un sanguinamento da sospensione. Questo inizia in generea 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo'non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel meseprecedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un COC contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). L'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato,o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base disolo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterinoa rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC in qualsiasi momento se proviene dalla pillolaa base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, ilgiorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno incui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodocontraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. L'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. L'assunzione dellecompresse deve iniziare fra il 21. e il 28. giorno dopo un parto o unaborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere unagravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate. Seil ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore ,la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumerela compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. Se il ritardo nell'assunzione di unacompressa e' superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza di una o piu' compresse valgono i seguenti principi: l' assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Settimana 1: lacompressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Senei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola, tanto piu'elevato e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindisi deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, sideve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3 : considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola,il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la primadelle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementarinei 7 giorni seguenti. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzionedi due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse,possono presentarsi spotting o emorragia da sfaldamento. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono statedimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta sanguinamento da sospensione, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza in atto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori dirischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC debba essere interrotto. Nel caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. In caso venga iniziata una terapiaanticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo idoneoa causa della teratogenicita' associata alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al nonuso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC puo'essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e ilfatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno diutilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quandol'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima[1] chesu 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6[2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% deicasi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. [1] Queste incidenze sono statestimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel [2] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3- 3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Fattori di rischio di TEV. Il rischiodi complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere diseguito). ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essereconsiderato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a30 kg/m²): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi,interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni èconsigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventielettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. SeETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC non è stato interrotto prima, deveessere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischiodi tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersiimmediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegatadi mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisache puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segnidi occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfioreo colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogonell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
INTERAZIONI
Nota: allo scopo di identificare possibili interazioni occorre consultare le informazioni prescritte per farmaci concomitanti. Effetti di altri medicinali su ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC. Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali,che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia da sfaldamento e/o a insuccessodel metodo contraccettivo. Trattamento. L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione del trattamento l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera o un altro metodo di contraccezione supplementare oltre al contraccettivo orale combinato. Il metodo contraccettivo di barriera deve essere adottato per tutto il periodo di somministrazione della terapia concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre il termine delle compresse nella confezione corrente del contraccettivo orale combinato, la successiva confezione di contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito dopo la precedente senza osservare il consueto intervallo liberoda pillola. Trattamento a lungo termine. Alle donne in trattamento alungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, siraccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), ad esempio:Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina e efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Sostanze con un effetto variabile sulla clearance deicontraccettivi orali combinati: molte combinazioni di inibitori dellaproteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori HCV possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici quando sono somministrati in concomitanza a contraccettivi orali combinati. L'effetto netto di questi cambiamenti puo', in alcuni casi, essere clinicamente rilevante. Pertanto, e' necessario consultare le informazioni prescrittive sull'uso concomitante di medicinali HIV/HCV per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni al riguardo. In caso di dubbio, deve essere utilizzato un metodo contraccettivodi barriera supplementare dalle donne in terapia con un inibitore della proteasi o con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici). La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e del etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC su altrimedicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismodi alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazioni in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di innalzamenti delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto le donne che utilizzano ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es., la contraccezione con soloprogesterone o metodi non-ormonali), prima di cominciare la terapia con questo regime farmacologico combinato. ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC puo' essere ricominciato 2 settimane dopo il completamento deltrattamento con questo regime farmacologico combinato. Altre forme diinterazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, e' opportuno controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica erenale, i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), quali ades. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri dellacoagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangonoentro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa dellasua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere paragrafo 4.4. Nel corso dell'impiego di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: di seguito sono riportate le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate daidati degli studi clinici. Infezioni e infestazioni. Non comune (>=1/1.000, <1/100): candidosi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, <1/100): Ipersensibilità; Raro (>=1/10.000, <1/1.000): asma; non nota: aggravamento dei sintomi dell'angioedemaereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): labilità emozionale; non comune (>=1/1.000, <1/100): depressione, nervosismo, disturbo del sonno. Patologiedel sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea; non comune (>=1/1.000, <1/100): parestesia, vertigine. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1.000, <1/100): disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipoacusia. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): extrasistole, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): embolia polmonare,ipertensione, ipotensione, emicrania, vena varicosa; raro (>=1/10.000, <1/1.000): tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000, <1/100): faringite. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): dolore addominale; non comune (>=1/1.000, <1/100): nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, costipazione, patologia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100,<1/10): acne; non comune (>=1/1.000, <1/100): angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, seborrea, patologia cutanea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dolore al collo, dolore alle estremità, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100, <1/10): dolore al seno, ingrossamento del seno, dolorabilità mammaria, dismenorrea, metrorragia; non comune (>=1/1.000, <1/100): neoplasia mammaria, mastopatia fibrocistica, galattorea, cisti ovarica, vampate di calore, disturbo mestruale, amenorrea,menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbo vulvovaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico, PAP test sospetto, libido diminuita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comune (>=1/100, <1/10): aumento di peso; non comune (>=1/1.000, <1/100): diminuzione di peso. Si e' utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e lecondizioni correlate. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo4.4. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono statesegnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo4.4: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possonoindurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e'aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelledonne di eta' inferiore a 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i contraccettivi orali combinati.Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni.L'interazione tra contraccettivi orali e altri medicinali (induttori enzimatici) puo' causare emorragia da sfaldamento e/o insuccesso del metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hannomostrato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzioneaccidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.Studi sperimentali su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesideratonell'uomo. I dati disponibili sull'uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi nonsono disponibili dati epidemiologici in merito. Il maggior rischio ditromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione dellatte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati nondeve essere di norma raccomandato fino al termine dell'allattamento. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
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