![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/9f38-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Doc Generici Etinilestradiolo E Drospirenone Docgen 21 Compresse Rivestite 0,03 Mg +3 Mg
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- Codice articolo: 041450014
Descrizione
DENOMINAZIONE
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCGEN 0,03 MG / 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradioloe 3 mg di drospirenone.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesiostearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcol parzialmenteidrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a questo farmaco e quello associato ad altri COC, contraccettivi ormonali combinati.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del contraccettivo ormonale combinato,il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ipersensibilita'ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa. TEV in corso(con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditariao acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombinaIII, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa. tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ades. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici(benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate osospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ilfarmaco e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere questo farmaco. Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccolaquantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. La posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale si verifica generalmente un sanguinamento da sospensione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali(nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primogiorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un COC contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). L'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi ilgiorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultimacompressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmente il giorno dellarimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o daun sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare a questo farmaco in qualsiasi momento se proviene dalla pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giornoin cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. L'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo unparto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. L'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato.Gestione delle compresse dimenticate. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettivaviene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso didimenticanza di una o piu' compresse valgono i seguenti principi: 1.Assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta dellecompresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono esseredati i seguenti suggerimenti. Settimana 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si devecontinuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione lapossibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e'il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicinaall'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischio digravidanza. Settimana 2. La compressa dimenticata deve essere assuntanon appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e'stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3. Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schemadi assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzionedella protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1.La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresseregolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichiemorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione;tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da sfaldamento. 2. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In talcaso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri finoa 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità del farmaco deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso del farmaco debba essere interrotto. Nel caso di TEV o TEA sospettao accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. In caso venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo idoneo a causa della teratogenicità associata alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato(COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Ilrischio associato agli altri prodotti come ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen può essere anche doppio. La decisione di usare un prodottodiverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve esserepresa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONEDOCgen, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzanotale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimonel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausadi 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio dicomplicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi,specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno. Il farmaco ècontroindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori dirischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2): Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi,interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazionetemporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio: In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONEDOCgen non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista perun parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche(malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: In particolare al di sopra dei 35 anni.Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischiodi tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi ditrombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilateraledella gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gambaarrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza direspiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che può essereassociata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.
INTERAZIONI
Nota: allo scopo di identificare possibili interazioni occorre consultare le informazioni prescritte per farmaci concomitanti. Effetti di altri medicinali su ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen. Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia da sfaldamento e/o a insuccesso del metodo contraccettivo. Trattamento L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione del trattamento l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera o un altro metodo di contraccezione supplementare oltre al contraccettivo orale combinato. Il metodo contraccettivo di barriera deve essere adottato per tutto il periodo di somministrazione della terapia concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Se la somministrazione delmedicinale concomitante si estende oltre il termine delle compresse nella confezione del contraccettivo orale combinato, la successiva confezione di contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito dopo la precedente senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Trattamento a lungo termine. Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati per induzione enzimatica), ad esempio: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina e efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di SanGiovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con un effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati. Molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici dellatrascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori HCV possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni oprogestinici quando sono somministrati in concomitanza a contraccettivi orali combinati. L'effetto netto di questi cambiamenti puo', in alcuni casi, essere clinicamente rilevante. Pertanto, e' necessario consultare le informazioni prescrittive sull'uso concomitante di medicinaliHIV/HCV per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni al riguardo. In caso di dubbio, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera supplementare dalle donne in terapia conun inibitore della proteasi o con un inibitore non nucleosidico dellatrascrittasi inversa. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici). La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta.La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 puo'aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinicoo di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione didrospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e del etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare (adesempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazioni in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker,un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromoP450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradioloinibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina puo' aumentare il rischio di innalzamentidelle ALT. Pertanto le donne che utilizzano ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione(ad es., la contraccezione con solo progesterone o metodi non-ormonali), prima di cominciare la terapia con questo regime farmacologico combinato. ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen puo' essere ricominciato 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regimefarmacologico combinato. Altre forme di interazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativosul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, e' opportuno controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso dell'impiego del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, asma. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso; non comune: aumento delle libido, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro:ipoacusia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eczema, prurito, alopecia; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, dolorabilità mammaria, perdite vaginali, candidosi vulvovaginali;non comune: ingrossamento del seno, infezione vaginale; raro: secrezione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: ritenzione idrica, aumento di peso, diminuzione di peso. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi tromboticie tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi; disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici;insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo diCrohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acutidella funzionalità epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato cheil cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, ilnumero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i contraccettivi orali combinati. Interazioni. L'interazione tra contraccettivi orali e altri medicinali (induttori enzimatici) può causare emorragia da sfaldamento e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il farmaco non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo del farmaco, il medicinaledeve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni incaso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sperimentali su animali hanno mostrato effettiindesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. In base a questidati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso del farmaco in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi delfarmaco sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici in merito. Il maggiorrischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere presoin considerazione quando viene ripresa l'assunzione di questo farmaco.Allattamento. L'allattamento puo' essere influenzata dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantita' emodificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato finoal termine dell'allattamento. Modeste quantita' di steroidi ad azionecontraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel lattematerno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCGEN 0,03 MG / 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradioloe 3 mg di drospirenone.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesiostearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcol parzialmenteidrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a questo farmaco e quello associato ad altri COC, contraccettivi ormonali combinati.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del contraccettivo ormonale combinato,il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ipersensibilita'ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa. TEV in corso(con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditariao acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombinaIII, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa. tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ades. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici(benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate osospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ilfarmaco e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere questo farmaco. Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccolaquantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. La posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale si verifica generalmente un sanguinamento da sospensione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali(nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primogiorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un COC contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). L'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi ilgiorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultimacompressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmente il giorno dellarimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o daun sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare a questo farmaco in qualsiasi momento se proviene dalla pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giornoin cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. L'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo unparto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. L'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato.Gestione delle compresse dimenticate. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettivaviene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso didimenticanza di una o piu' compresse valgono i seguenti principi: 1.Assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta dellecompresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono esseredati i seguenti suggerimenti. Settimana 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si devecontinuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione lapossibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e'il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicinaall'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischio digravidanza. Settimana 2. La compressa dimenticata deve essere assuntanon appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e'stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3. Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schemadi assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzionedella protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1.La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresseregolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichiemorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione;tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da sfaldamento. 2. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In talcaso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri finoa 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità del farmaco deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso del farmaco debba essere interrotto. Nel caso di TEV o TEA sospettao accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. In caso venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo idoneo a causa della teratogenicità associata alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato(COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Ilrischio associato agli altri prodotti come ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen può essere anche doppio. La decisione di usare un prodottodiverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve esserepresa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONEDOCgen, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzanotale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimonel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausadi 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio dicomplicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi,specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno. Il farmaco ècontroindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori dirischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2): Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi,interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazionetemporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio: In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONEDOCgen non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista perun parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche(malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: In particolare al di sopra dei 35 anni.Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischiodi tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi ditrombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilateraledella gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gambaarrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza direspiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che può essereassociata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.
INTERAZIONI
Nota: allo scopo di identificare possibili interazioni occorre consultare le informazioni prescritte per farmaci concomitanti. Effetti di altri medicinali su ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen. Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia da sfaldamento e/o a insuccesso del metodo contraccettivo. Trattamento L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione del trattamento l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera o un altro metodo di contraccezione supplementare oltre al contraccettivo orale combinato. Il metodo contraccettivo di barriera deve essere adottato per tutto il periodo di somministrazione della terapia concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Se la somministrazione delmedicinale concomitante si estende oltre il termine delle compresse nella confezione del contraccettivo orale combinato, la successiva confezione di contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito dopo la precedente senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Trattamento a lungo termine. Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati per induzione enzimatica), ad esempio: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina e efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di SanGiovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con un effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati. Molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici dellatrascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori HCV possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni oprogestinici quando sono somministrati in concomitanza a contraccettivi orali combinati. L'effetto netto di questi cambiamenti puo', in alcuni casi, essere clinicamente rilevante. Pertanto, e' necessario consultare le informazioni prescrittive sull'uso concomitante di medicinaliHIV/HCV per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni al riguardo. In caso di dubbio, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera supplementare dalle donne in terapia conun inibitore della proteasi o con un inibitore non nucleosidico dellatrascrittasi inversa. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici). La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta.La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 puo'aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinicoo di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione didrospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e del etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare (adesempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazioni in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker,un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromoP450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradioloinibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina puo' aumentare il rischio di innalzamentidelle ALT. Pertanto le donne che utilizzano ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione(ad es., la contraccezione con solo progesterone o metodi non-ormonali), prima di cominciare la terapia con questo regime farmacologico combinato. ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen puo' essere ricominciato 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regimefarmacologico combinato. Altre forme di interazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativosul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, e' opportuno controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso dell'impiego del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, asma. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso; non comune: aumento delle libido, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro:ipoacusia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eczema, prurito, alopecia; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, dolorabilità mammaria, perdite vaginali, candidosi vulvovaginali;non comune: ingrossamento del seno, infezione vaginale; raro: secrezione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: ritenzione idrica, aumento di peso, diminuzione di peso. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi tromboticie tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi; disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici;insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo diCrohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acutidella funzionalità epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato cheil cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, ilnumero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i contraccettivi orali combinati. Interazioni. L'interazione tra contraccettivi orali e altri medicinali (induttori enzimatici) può causare emorragia da sfaldamento e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il farmaco non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo del farmaco, il medicinaledeve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni incaso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sperimentali su animali hanno mostrato effettiindesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. In base a questidati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso del farmaco in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi delfarmaco sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici in merito. Il maggiorrischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere presoin considerazione quando viene ripresa l'assunzione di questo farmaco.Allattamento. L'allattamento puo' essere influenzata dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantita' emodificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato finoal termine dell'allattamento. Modeste quantita' di steroidi ad azionecontraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel lattematerno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
Specifiche
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