Farmitalia - Soc. Unipers. Kirkos 3 Disp Vaginali 0,12 Mg + 0,015 Mg 24 Ore

DENOMINAZIONE
KIRKOS 0,120 MG/0,015 MG PER 24 ORE, SISTEMA A RILASCIO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri prodotti ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno.

PRINCIPI ATTIVI
KIRKOS contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo.L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo a un dosaggio mediodi 0,120 mg e 0,015 mg rispettivamente per 24 ore, per un periodo di3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione6.1.

ECCIPIENTI
Copolimero vinilacetato di etilene, 28% vinilacetato; copolimero vinilacetato di etilene, 9% vinilacetato; stearato di magnesio.

INDICAZIONI
Contraccezione. KIRKOS e' destinato alle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelle donne tra i 18 e i 40anni. La decisione di prescrivere KIRKOS dovrebbe tenere conto dei fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV) e di come il rischio di TEV conKIRKOS differisca rispetto a quello posto da altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere le sezioni 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I COC non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni dovesse comparire per la prima volta durantel'uso di KIRKOS, dovrebbe essere rimosso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV corrente (con anticoagulanti) o storia clinica (es.: trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come la resistenza all'APC (incluso ilfattore V Leiden), deficit antitrombina-III, deficit di proteine C, deficit di proteine C, deficit di proteine S; intervento di chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); un elevato rischio di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di molteplici fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa: tromboembolia arteriosa attuale, storia clinica di tromboembolia arteriosa (es. infartodel miocardio) o condizione prodromica (es.: angina pectoris); malattia cerebrovascolare: ictus attuale, storia clinica di ictus o condizione prodromica (es.: attacco ischemico transitorio, AIT); predisposizione ereditaria nota o acquisita per tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, lupus anticoagulante); storia clinica di emicrania con sintomi neurologici focali; un elevato rischio di tromboembolia arteriosa dovuto amolteplici fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia clinica della stessa, se associata a grave ipertrigliceridemia. Presenza o storia clinica di grave malattia epatica finche' i valori dellafunzione epatica non sono tornati alla normalita'. Presenza o storiaclinica di tumori del fegato (benigni o maligni). Patologie maligne note o sospette degli organi genitali o del seno, se influenzate da steroidi sessuali. Emorragia vaginale non diagnosticata. Ipersensibilita'ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. KIRKOS e' controindicato per l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA
Posologia: per ottenere l'efficacia contraccettiva, KIRKOS deve essereusato come indicato (vedere "Come utilizzare KIRKOS "e "Come iniziarea usare KIRKOS "). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadi KIRKOS nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state determinate. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. COME UTILIZZARE KIRKOS: la donna stessa puo' inserire KIRKOS nella vagina. Il medico dovrebbe consigliare alla donna come inserire e rimuovereKIRKOS. Per l'inserimento, la donna dovrebbe scegliere la posizione piu' comoda per lei, come ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata. KIRKOS va compresso e inserito nella vagina finche' non ci si sente a proprio agio. La posizione esatta di KIRKOS nella vagina non e' fondamentale per l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere le figure 1-4). Dopo che KIRKOS e' stato inserito (vedere "Come iniziare a usare KIRKOS ") resta nella vagina ininterrottamente per 3 settimane. Consigliare alle donne di controllare regolarmente la presenza di KIRKOS nella vagina (ad esempio, prima e dopo il rapporto sessuale). Se KIRKOS viene accidentalmente espulso, la donna deve seguire le istruzioni di cui alla sezione 4.2, "Cosa fare se l'anello e' temporaneamente fuori dalla vagina " (per ulteriori informazioni, vedereanche la sezione 4.4, " Espulsione "). KIRKOS deve essere rimosso dopo 3 settimane di utilizzo nello stesso giorno della settimana in cui e' stato inserito l'anello. Dopo un intervallo senza anello di una settimana viene inserito un nuovo anello (es.: se KIRKOS viene inserito mercoledi' alle 22.00 circa, l'anello dovrebbe essere rimosso 3 settimane dopo, sempre mercoledi' alle 22.00. Il mercoledi' successivo dovrebbe essere inserito un nuovo anello). KIRKOS puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello o afferrando l'anello tra l'indicee il medio e tirandolo fuori (Figura 5). L'anello utilizzato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e deglianimali domestici) e gettato via con le modalita' descritte nel paragrafo 6.6. Il sanguinamento da cessazione della somministrazione iniziasolitamente 2-3 giorni dopo la rimozione di KIRKOS e potrebbe non essere terminato completamente prima dell'inserimento dell'anello successivo. Uso con altri metodi di barriera vaginale femminile: KIRKOS puo'interferire con il corretto posizionamento di alcuni metodi di barriera femminile, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non dovrebbero essere usaticome metodi di riserva con KIRKOS. COME INIZIARE A USARE KIRKOS: nessun uso di contraccettivi ormonali nel ciclo precedente KIRKOS va inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (ossia il primo giorno del sanguinamento mestruale). Iniziare dai giorni 2-5 e' consentito, ma durante il primo ciclo e' consigliabile ricorrere a un metodo abarriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di utilizzo di KIRKOS. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: la donna deve inserire KIRKOS al piu' tardi il giorno successivo al consueto intervallo senza assunzione di compresse, cerotti o placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente inmodo costante e corretto e se e' ragionevolmente certa di non essereincinta, puo' anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonalecombinato in qualsiasi giorno del ciclo. L'intervallo privo di ormonidel metodo precedente non deve mai essere esteso oltre la lunghezza raccomandata. Passaggio da un metodo esclusivamente progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino a rilasciodi progestinico [IUS] La donna puo' passare in qualsiasi giorno dallaminipillola (da un impianto, o dallo IUS il giorno della sua rimozione, da una sostanza iniettabile quando deve essere praticata l'iniezionesuccessiva), ma in tutti questi casi deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di utilizzo di KIRKOS. Dopo l'aborto nel primo trimestre La donna puo' iniziare immediatamente. Nel farlo, non deve adottare ulteriori misure contraccettive. Se un passaggio immediato e' considerato indesiderabile, la donna dovrebbe seguire il consiglio dato per "Nessun uso di contraccettivi ormonali nel cicloprecedente" . Nel frattempo, le si dovrebbe consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo il parto o l'aborto nel secondotrimestre Per le donne che allattano al seno, vedere la sezione 4.6. Alle donne dovrebbe essere consigliato di iniziare a usare l'anello durante la quarta settimana dopo un parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre. In caso di inizio successivo, alla donna dovrebbe essereconsigliato di utilizzare un metodo di barriera per i primi 7 giorni di utilizzo di KIRKOS. Tuttavia, se il rapporto sessuale si e' gia' verificato, la gravidanza dovrebbe essere esclusa oppure la donna deve aspettare il suo primo ciclo mestruale, prima di iniziare a usare KIRKOS. DEVIAZIONI DAL REGIME RACCOMANDATO: l'efficacia contraccettiva e ilcontrollo del ciclo possono essere compromessi se la donna non segue correttamente il regime raccomandato. Per evitare la perdita di efficacia contraccettiva in caso di deviazione, si possono dare i seguenti consigli: cosa fare in caso di intervallo senza anello prolungato La donna dovrebbe inserire un nuovo anello non appena se ne ricorda. Per i 7giorni successivi, inoltre, va usato un metodo di barriera come il preservativo maschile. Se durante l'intervallo senza anello ha avuto luogo un rapporto sessuale, esiste la possibilita' che si sia instauratauna gravidanza. Piu' lungo e' l'intervallo senza anello, piu' alto e'il rischio di rimanere incinta. Cosa fare se l'anello e' rimasto temporaneamente fuori dalla vagina: KIRKOS dovrebbe essere lasciato nella vagina per un periodo continuo di 3 settimane. Se l'anello viene espulso accidentalmente, puo' essere risciacquato con acqua fredda o tiepida(non calda) e reinserito immediatamente. Se KIRKOS resta fuori dallavagina per meno di 3 ore, l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna dovrebbe reinserire l'anello il prima possibile, ma al piu'tardi entro 3 ore. Se KIRKOS resta fuori dalla vagina o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per piu' di 3 ore durante la prima ola seconda settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebberidursi. La donna dovrebbe reinserire l'anello non appena se ne ricorda. Un metodo di barriera come il preservativo maschile dovrebbe essere usato fino a quando KIRKOS non rimarra' nella vagina ininterrottamente per 7 giorni. Tanto piu' a lungo KIRKOS resta fuori dalla vagina equanto piu' vicino si trova all'intervallo senza anello, tanto piu' alto sara' il rischio di una gravidanza.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

AVVERTENZE
AVVERTENZE: se e' presente una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio sotto menzionati, l'idoneita' di KIRKOS dovrebbe essere discussa con la donna. In caso di aggravamento o di prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, si consiglia alla donna di contattare il proprio medico per determinare se l'uso diKIRKOS debba essere sospeso. 1. Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al mancato utilizzo. I prodotti che contengono levonorgestrel , norgestimato o noretisterone sono associati al piu' basso rischio di TEV. Altri prodotti, come ad esempio KIRKOS, possono avere fino al doppio di questo livello di rischio. La decisione di utilizzare qualsiasi prodotto diverso da quello con il piu' basso rischio di TEV dovrebbe essere presa solo dopo averne parlato con la donna, per assicurarsi che comprenda il rischio di TEV associato a KIRKOS, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano il suddetto rischio nonche' il fattoche il rischio di TEV e' piu' alto nel primo anno di utilizzo. Vi sonoinoltre alcune prove che il rischio aumenta quando un COC viene ripreso dopo un'interruzione nell'uso di 4 settimane o piu'. Tra le donne che non usano un COC e non sono incinte, circa 2 su 10.000 svilupperanno un TEV nell'arco di un anno. Tuttavia, in ogni singola donna, il rischio puo' essere molto piu' elevato, a seconda dei fattori di rischiosottostanti (vedere di seguito). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a bassa dose contenente levonorgestrel, circa 6[1] svilupperanno una TEV nell'arco di un anno. Sono stati riscontrati risultati incoerenti sul rischio di TEV con KIRKOS rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime di rischio relativo che vanno da un aumento nullo, RR=0,96 a un aumento quasi raddoppiato, RR=1,90). Cio' corrisponde a circa 6-12 TEV in un anno su 10.000 donne che usano KIRKOS. In entrambi i casi, il numero di TEV annuale e' inferiore a quello previstonelle donne durante la gravidanza o nel periodo successivo al parto.Il TEV puo' essere mortale nell'1-2% dei casi. Numero di eventi TEV per 10.000 donne in un anno. In rari casi e' stata segnalata la presenzadi trombosi in utenti di COC in altri vasi sanguigni, come ad esempiovene epatiche, mesenteriche, renali o retiniche o arterie. Fattori dirischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che fanno uso di COC puo' aumentare notevolmente in presenza di altri fattori di rischio/molteplici fattori di rischio. KIRKOS e' controindicato se una donna ha molteplici fattori di rischio che la pongono ad alto rischio di trombosi venosa (vedere la sezione 4.3). Se unadonna ha piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo casova considerato il rischio totale di TEV. Se l'equilibrio tra vantaggie rischi e' considerato negativo, non deve essere prescritto un COC (vedere la sezione 4.3). Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio:obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2); commento: ilrischio aumenta notevolmente con l'aumento dell'imc. È particolarmente importante considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o alla pelvi, neurochirurgia o traumi di rilievo. Nota: l'immobilizzazione temporanea, compresi i viaggi aerei di durata superiore a 4 ore, può ancheessere anch'essa un fattore di rischio di tev, in particolare per le donne con altri fattori di rischio. Commento: in questi casi è consigliabile interrompere l'uso di cerotto/pillola/anello (in caso di intervento chirurgico elettivo con almeno quattro settimane di anticipo) e non riprendere fino a due settimane dopo la completa riabilitazione. Perevitare gravidanze involontarie dovrebbe essere usato un altro metodocontraccettivo. Dovrebbe essere considerato un trattamento antitrombotico se kirkos non è stato interrotto in anticipo. Fattore di rischio:anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o genitore soprattutto in età relativamente precoce, ad esempio prima dei50 anni); commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, ladonna dovrebbe richiedere la consulenza di uno specialista prima di decidere in merito all'uso del coc. Fattore di rischio: altre patologiemediche associate al tev; commento: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di crohn o colite ulcerosa) e falcemia. Fattore di rischio: aumento dell'età; commento: soprattutto dopo i 35 anni. Non vi e'unanimita' di consensi sul possibile ruolo delle vene varicose e dellatromboflebite superficiale nell'insorgenza o nella progressione dellatrombosi venosa. Deve essere considerato l'aumento del rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare il periodo di 6 settimane delpuerperio (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere ilparagrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) In caso di sintomi, alle donne dovrebbe essere consigliato diconsultare urgentemente un medico e di informare l'operatore sanitario che sta assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede olungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba avvertibile solo quando si sta in piedi o si cammina; aumento del calore nellagamba affetta; pelle della gamba arrossata o scolorita. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: insorgenza improvvisa di dispnea o respirazione rapida; improvvisa tosse riconducibile all'emottisi; dolore toracico acuto; capogiri o vertigini di grave entita'; battito cardiaco rapido o irregolare.

INTERAZIONI
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI. Nota: le informazioni posologiche dei farmaci concomitanti vanno consultate per identificare le potenzialiinterazioni. Effetti di altri medicinali su KIRKOS: possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti erboristici che inducono enzimimicrosomiali che possono determinare un aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali e metrorragia e/o il mancato funzionamento del contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia'dopo alcuni giorni di trattamento. Generalmente, la massima induzioneenzimatica viene riscontrata nel giro di poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere sostenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in cura con farmaci che inducono enzimi o prodotti erboristici dovrebbero usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo oltre a KIRKOS. Nota: KIRKOS non deve essere utilizzato con diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile. Il metododi barriera va utilizzato per tutta la durata della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la somministrazione concomitante del farmaco supera le 3 settimane di un ciclodi anello, l'anello successivo deve essere inserito immediatamente, senza attendere il consueto intervallo privo di anello. Trattamento a lungo termine: nelle donne che stanno seguendo una cura a lungo terminecon sostanze attive che inducono enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale. Nella letteraturasono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano l'eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati: possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti erboristici che inducono enzimi microsomiali, in particolare gli enzimi citocromo P450 (CYP), i quali possono incrementare la clearance, riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e diminuendo l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, tra cui KIRKOS. Questi prodotti includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina,ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (es.: ritonavir) e inibitori della trascrittasi inversa non-nucleoside (es.: efavirenz), nonche' i prodotti contenenti il rimedio erboristico iperico o erba di SanGiovanni. Sostanze con effetti variabili sull'eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati Se vengono somministrate congiuntamente acontraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (es.: nelfinavir) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica (es.: nevirapina) e/o combinazioni con i medicinali delvirus dell'epatite C (HCV) (es.: boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestageni, tracui etonogestrel o estrogeni. In alcuni casi, l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono l'eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati: la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimaticirimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori delCYP3A4 forti (es.: ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (es.: fluconazolo, diltiazem, eritromicina) puo' far aumentare leconcentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, tra cui l'etonogestrel. Sulla base dei dati farmacocinetici e' improbabile che gli antimicotici e gli spermicidi somministrati per via vaginale influenzino l'efficacia contraccettiva e la sicurezza di KIRKOS. Durante l'uso concomitante di ovuli antimicotici, la possibilita' di disconnessione dell'anello puo' essere leggermente superiore (vedere la sezione 4.4, " Anelli rotti "). I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es.: ciclosporina) o diminuire (es.: lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con imedicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir,con o senza ribavirina, puo' accrescere il rischio di aumenti di ALT (vedere le sezioni 4.3 e 4.4). Pertanto, le donne che fanno uso di KIRKOS devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (es: contraccezione solo con progesterone o metodi non ormonali) prima di iniziarela terapia con questo regime combinato di farmaci. KIRKOS puo' essereriavviato 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questoregime combinato di farmaci. TEST DI LABORATORIO: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzione surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine portanti (es: globulina che lega i corticosteroidi e globulina che lega gli ormoni sessuali), frazioni lipidiche/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri di coagulazione e fibrinolisi. Le modifiche rimangonogeneralmente all'interno del normale intervallo di laboratorio. INTERAZIONE CON GLI ASSORBENTI INTERNI: i dati farmacocinetici mostrano chel'uso di assorbenti interni non ha alcun effetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da KIRKOS. In rare occasioni KIRKOS potrebbe venire espulso durante la rimozione di un assorbente interno (vedere il consiglio per "Cosa fare se l'anello e' rimasto temporaneamente fuori dalla vagina").

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati negli studi clinici con KIRKOS sono stati mal di testa, infezioni e perdite vaginali;ciascun effetto indesiderato e' stato riportato dal 5-6% delle donne.Descrizione degli effetti collaterali negativi selezionati: un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto del miocardio, ictus, attacchi ischemici transitori,trombosi venosa ed embolia polmonare, e' stato osservato nelle donneche utilizzano i COC, tali eventi sonodiscussi in modo piu' dettagliato nella sezione 4.4. Inoltre sono stati segnalati altri effetti indesiderati nelle donne che utilizzano i COC; questi sono illustrati in modo piu' dettagliato nella sezione 4.4. Le reazioni avverse dei farmaciche sono state riportate in studi clinici, studi osservazionali o durante l'uso successivo alla commercializzazione con KIRKOS sono elencatenella tabella seguente. E' indicato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere un determinato evento avverso. Tutte le reazioni avverse sono elencate per classe e frequenza degli organi del sistema; comuni (da >=1/100 a < 1/10), non comuni (da >=1/1.000 a < 1/100), rari (da >=1/10.000 a < 1/1.000) e non conosciuti (non puo' essere stimato in base ai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione vaginale; non comune: cervicite, cistite, infezione del tratto urinario. Disturbi del sistema immunitario. Non conosciuto1: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, calo della libido; non comune: labilità, umore alterato, sbalzi di umore. Disturbidel sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: vertigini, ipoestesia. Disturbi oculari. Non comune: disturbo visivo. Disturbivascolari. Non comune: vampata di calore; raro: tromboembolia venosa,tromboembolia arteriosa. Disturbi gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensione addominale, diarrea, vomito, costipazione. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzioni cutanee; nonconosciuto1: cloasma, orticaria. Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena; spasmi muscolari; dolorialle estremità. Disturbi renali e urinari. Non comune: disuria, urgenza di minzione, pollachiuria. Disturbi del sistema riproduttivo e del seno. Comune: dolore al seno, prurito genitale femminile, dismenorrea,dolore pelvico, perdite vaginali; non comune: amenorrea, sensazione difastidio al seno, ingrandimento del seno, massa mammaria, polipo cervicale, emorragia coitale, dispareunia, ectropion della cervice, malattia fibrocistica del seno, menorragia, metrorragia, malessere pelvico,sindrome premestruale, spasmo uterino, sensazione di bruciore vaginale, odore vaginale, dolore vaginale, disagio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale; raro: galattorrea; non conosciuto1: disturbi del pene. Disturbi generali e condizioni generali del sito di somministrazione. Non comune: spossatezza, irritabilità, malessere, edema, sensazione di corpo estraneo; non conosciuto1: crescita eccessiva di tessuto vaginalenel sito dell'anello. Indagini. Comune: aumento del peso; non comune:aumento della pressione sanguigna. Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali. Comune: sensazione di fastidio causata dal dispositivo medico, espulsione del dispositivo contraccettivo vaginale; non comune: complicazione del dispositivo contraccettivo, rottura del dispositivo. ^1 Elenco degli eventi avversi basato sulla segnalazione spontanea. Sono stati segnalati tumori dipendenti dagli ormoni (es.: tumori al fegato, tumore al seno) abbinato all'uso del COC. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4.4. Interazioni: l'interazione di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi ormonali (vedere lasezione 4.5) puo' determinare casi di metrorragia e/o il mancato funzionamento del contraccettivo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del FarmacoSito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': KIRKOS e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Sela donna desidera smettere di usare KIRKOS perche' vuole rimanere incinta, prima di cercare di concepire e' consigliabile che attenda finoa quando non avra' un ciclo mestruale naturale, in quanto questo la aiutera' a calcolare la data di nascita prevista del bambino. Gravidanza: KIRKOS non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si verifica con KIRKOS in situ, l'anello deve essere rimosso. Studi epidemiologici approfonditi non hanno rivelato ne' un aumento del rischio didifetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato COC prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando i COC sono statiusati inavvertitamente durante la prima gravidanza. Uno studio clinico condotto su un numero ridotto di donne ha dimostrato che, nonostantela somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine disteroidi contraccettivi con KIRKOS sono simili ai livelli osservati nelle donne che hanno utilizzato COC (vedere la sezione 5.2). L'esperienza clinica degli esiti di gravidanze esposti a KIRKOS non e' stata riportata. Al momento di ricominciare a usare KIRKOS e' necessario prendere in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo successivo al parto (vedere le sezioni 4.2 e 4.4). Allattamento: la lattazione puo' essere influenzata dagli estrogeni, i quali possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso di KIRKOS, in generale, andrebbe sconsigliato fino a quandola madre che allatta non avra' completamente svezzato il bambino. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei relativi metaboliti possono essere escrete con il latte, ma non vi sono prove che cio' influisca negativamente sulla salute del bambino.

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Dispositivo Vaginale
• Principio attivo: Etonogestrel/etinilestradiolo
• Produttore Farmaco: Farmitalia - Soc. Unipers.