![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/6ea6-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Farmitalia - Soc. Unipers. Lerna 24 Compresse Rivestite 0,02 Mg + 3 Mg + 4 Compresse Rivestite Placebo
15,00€
Questo medicinale richiede la prescrizione medica e non è acquistabile online.
Puoi acquistrarlo recandoti, munito di ricetta, presso uno dei nostri punti vendita.
Per conoscere le disponibilità del prodotto e le ulteriori informazioni vi preghiamo di contattarci con le seguenti modalità:
- Codice articolo: 041345012
Descrizione
DENOMINAZIONE
LERNA 0,02 MG/3MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
24 compresse rosa rivestite con film (compresse attive): ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita confilm contiene 44 mg di lattosio monoidrato. 4 compresse bianche di placebo (inattive) rivestite con film: la compressa non contiene principiattivi. Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita confilm contiene 89,5 mg di lattosio anidro. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film attive (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572). Film di rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).Compresse rivestite con film Placebo (bianco). Nucleo della compressa:lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, Talco.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere LERNA deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, inparticolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a LERNA e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzatinelle condizioni elencate di seguito. Qualora una delle condizioni siverifichi per la prima volta durante l'uso dei COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizioneereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenzadi piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischiodi tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare- ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attaccoischemico transitorio (transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria nota o acquisita alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Patologie epatiche severe in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica. Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto opregressi. Accertate o sospette neoplasie ormono-dipendenti (ad esempio, degli organi genitali o delle mammelle). Perdite ematiche vaginalinon diagnosticate Lerna e' controindicato per l'uso concomitante con imedicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ocon medicinali contenenti glecaprevir /pibrentasvir (vedere paragrafi4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere LERNA: le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, con una piccola quantita' di liquido se necessario, e nell'ordine in cui si presentano nel blister. L'assunzione delle compresse e' continua. E' necessario assumere una compressaal giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente.Di solito, il sanguinamento da sospensione si verifica 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e puo' non terminare prima dell'inizio del blister successivo. Come iniziare il trattamento con LERNA: nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nelmese precedente). L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno1 del ciclo naturale della donna (ovvero il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare ad assumere LERNA preferibilmente il giorno dopol'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo precedente contraccettivo orale combinato, ma al piu' tardi il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso diutilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, la donnadeve iniziare ad usare LERNA preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un sistema a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' cambiare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (se cambia daun impianto o da un IUS dal giorno della sua rimozione, da un prodottoper uso iniettabile dal momento in cui sarebbe stata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un ulteriore metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre. La donna puo' iniziare immediatamente. Nel fare cio', non e' necessario che adotti ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. Le donne devono essere informate di iniziare tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o un aborto al secondotrimestre. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale si e' gia' verificato, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivoorale combinato o si deve attendere il successivo ciclo mestruale. Perle donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate L'assunzione delle compresse placebo dall'ultima(4^a ) fila del blister puo' essere trascurata. Tuttavia, esse devonoessere eliminate per evitare di prolungare involontariamente la fase di compresse placebo. I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive : Se il ritardo nell'assunzione di unacompressa da parte dell'utilizzatrice e' inferiore a 24 ore , la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricorda e quindi assumere le compresse successivealla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore a 24 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione di compresse dimenticate puo' essere guidata dalle seguentidue regole fondamentali: 1. l'intervallo raccomandato di assunzione delle compresse placebo e' di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni 2. sono necessari 7giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana si possono dare i seguenti consigli. Giorno 1-7: l'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse allasolita ora. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo barriera come ilprofilattico per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti visono stati rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione lapossibilita' di una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero delle compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina alla fasedelle compresse placebo, tanto piu' elevato sara' il rischio di gravidanza. Giorno 8-14: l'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di LERNA deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o condizioni, la donnadeve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di LERNA debba essere interrotto. In caso di sospetta o confermata TEV o TEA, l'uso dei COC deve essere interrotto. In caso si inizi una terapia con anticoagulanti, deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo adeguato, a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Patologie circolatorie. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispettoal non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischioassociato agli altri prodotti come LERNA puo' essere anche doppio. Ladecisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato aLERNA, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC eche non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di unanno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).Si stima[1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6[2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel.In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in unanno. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COCpuo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). LERNA e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della sommadei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sianegativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio: obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2); commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore dirischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori,interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o traumi maggiori. Nota: l'immobilizzazione temporanea,inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio. Commento: in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'usodella pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riutilizzarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se lerna non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamentegiovane, cioe' prima dei 50 anni); commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialistaper un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Fattoredi rischio: altre condizioni mediche associate a tev; commento: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: eta' avanzata; commento: inparticolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibileruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio ditromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimanedel puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazionisu "Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
INTERAZIONI
Nota: le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Lerna: le interazioni possono avvenire con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono portare ad un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a perdite ematiche e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione:l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo alcuni giornidi trattamento. La massima induzione enzimatica e' generalmente vistanel giro di poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaciinduttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione oltre al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue oltre la fine delle compresse attive nella confezione COC, le compresse placebo devono essere scartate e la successiva confezione di COC deve essere iniziata immediatamente. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con i principi attivi induttori deglienzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro affidabile metodo contraccettivo non ormonale. Le seguenti interazioni sono state riportatein letteratura. Le sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e farmaci perl'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio a base di erbe Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Le sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando co-somministrate con i COC molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le combinazioni con inibitori HCV possono aumentare o diminuire laconcentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. L'effetto nettodi questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti HIV/HCV dovrebbero essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, dovrebbe essere utilizzato un supplementare metodo barriera contraccettivo dalle donne in terapia con inibitori della proteasi o con inibitorinon nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che riducono laclearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica dellepotenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. Lasomministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi.In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione contemporanea dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolorispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assuntein concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Lerna su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazionein vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ades. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazione: nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato diesercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Lerna con antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere monitorato durante il primo ciclo ditrattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'usodi steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' anti-mineralcorticoide. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir puo' comportare il rischio di un aumento di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, gli utilizzatori di Lerna devono passare a un metodo alternativodi contraccezione (ad esempio: contraccezione con il solo progestinico) prima di iniziare la terapia con questi medicinali. Lerna puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento di questi trattamenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gravi effetti indesiderati nelle utilizzatrici di COC vedere ancheil paragrafo 4.4. Durante l'uso di LERNA sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: il seguente elenco riporta gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRASOC). Le frequenze sono basate su dati clinici. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Effetti indesiderati chesono stati associati all'uso di LERNA come contraccettivo orale o neltrattamento di acne vulgaris moderata secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e termini MedDRA. Infezioni e infestazioni. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): anemia, trombocitemia.Disturbi del sistema immunitario. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): reazioni allergiche; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità, esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro (>= 1/10000 finoa <1/1000): disturbo endocrino. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): aumento dell'appetito, anoressia, ipercaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100 fino a <1/10): labilità emotiva; non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): depressione, nervosismo, sonnolenza, raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune >= 1/100 fino a <1/10): cefalea; non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): capogiri, parestesia; raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): patologie dell'occhio. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): congiuntivite, secchezza oculare, disturbo oculare. Patologie cardiache. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (>= 1/1000 fino a<1/100): emicrania, vene varicose, ipertensione; raro (>= 1/10000 finoa <1/1000): flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope, tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa (tea). Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100 fino a <1/10): nausea; non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): addome ingrossato,disturbo gastrointestinale, pienezza gastrointestinale, ernia iatale,candidiasi orale, stipsi, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): acne, prurito, eruzione cutanea raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, pelle secca,eritema nodoso, ipertricosi, disturbi della pelle, strie della pelle,dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eritemamultiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>= 1/100 fino a <1/10): dolore al seno, metrorragia*, amenorrea; non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): candidiasi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione genitale, vampate dicalore, vaginite, patologia mestruale, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, pap test sospetto, riduzione della libido;raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da interruzione, cisti mammaria, iperplasia mammaria, tumore della mammella, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell'utero. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale); raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): malessere. Esami diagnostici. Non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): aumento di peso; raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): diminuzione di peso. * isanguinamenti irregolari di solito diminuiscono durante il trattamento continuato. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo4.4. Nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, che sono discussi nel paragrafo 4.4: disturbi venosi tromboembolici; disturbi arteriosi tromboembolici; ipertensione;tumori epatici; presenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham,sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzionedei contraccettivi orali fino al ritorno alla normalita' dei markers epatici. La frequenza di diagnosi di tumore al seno e' leggermente aumentata tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Dato cheil tumore al seno e' raro nelle donne sotto i 40 anni di eta', l'aumento e' modesto in rapporto al rischio complessivo di tumore al seno. La correlazione con i contraccettivi orali combinati non e' nota. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: metrorragia e/o fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: LERNA non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanzadurante l'uso di LERNA, il prodotto deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull'animale, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l'esperienza generale con contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di effetti avversi sull'uomo. I dati disponibili riguardanti l'utilizzo di LERNA durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire conclusioni riguardanti gli effetti negativi di LERNA sulla gravidanza, sullasalute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo parto post-partum, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di LERNA (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino a quando la madre che allatta non abbia completato lo svezzamento del bambino. Piccole quantita'di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Taliquantita' possono influire sul bambino. Fertilita': LERNA e' indicatoper la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilita' vedere paragrafo 5.1.
LERNA 0,02 MG/3MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
24 compresse rosa rivestite con film (compresse attive): ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita confilm contiene 44 mg di lattosio monoidrato. 4 compresse bianche di placebo (inattive) rivestite con film: la compressa non contiene principiattivi. Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita confilm contiene 89,5 mg di lattosio anidro. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film attive (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572). Film di rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).Compresse rivestite con film Placebo (bianco). Nucleo della compressa:lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, Talco.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere LERNA deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, inparticolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a LERNA e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzatinelle condizioni elencate di seguito. Qualora una delle condizioni siverifichi per la prima volta durante l'uso dei COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizioneereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenzadi piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischiodi tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare- ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attaccoischemico transitorio (transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria nota o acquisita alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Patologie epatiche severe in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica. Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto opregressi. Accertate o sospette neoplasie ormono-dipendenti (ad esempio, degli organi genitali o delle mammelle). Perdite ematiche vaginalinon diagnosticate Lerna e' controindicato per l'uso concomitante con imedicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ocon medicinali contenenti glecaprevir /pibrentasvir (vedere paragrafi4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere LERNA: le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, con una piccola quantita' di liquido se necessario, e nell'ordine in cui si presentano nel blister. L'assunzione delle compresse e' continua. E' necessario assumere una compressaal giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente.Di solito, il sanguinamento da sospensione si verifica 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e puo' non terminare prima dell'inizio del blister successivo. Come iniziare il trattamento con LERNA: nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nelmese precedente). L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno1 del ciclo naturale della donna (ovvero il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare ad assumere LERNA preferibilmente il giorno dopol'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo precedente contraccettivo orale combinato, ma al piu' tardi il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso diutilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, la donnadeve iniziare ad usare LERNA preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un sistema a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' cambiare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (se cambia daun impianto o da un IUS dal giorno della sua rimozione, da un prodottoper uso iniettabile dal momento in cui sarebbe stata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un ulteriore metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre. La donna puo' iniziare immediatamente. Nel fare cio', non e' necessario che adotti ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. Le donne devono essere informate di iniziare tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o un aborto al secondotrimestre. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale si e' gia' verificato, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivoorale combinato o si deve attendere il successivo ciclo mestruale. Perle donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate L'assunzione delle compresse placebo dall'ultima(4^a ) fila del blister puo' essere trascurata. Tuttavia, esse devonoessere eliminate per evitare di prolungare involontariamente la fase di compresse placebo. I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive : Se il ritardo nell'assunzione di unacompressa da parte dell'utilizzatrice e' inferiore a 24 ore , la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricorda e quindi assumere le compresse successivealla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore a 24 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione di compresse dimenticate puo' essere guidata dalle seguentidue regole fondamentali: 1. l'intervallo raccomandato di assunzione delle compresse placebo e' di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni 2. sono necessari 7giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana si possono dare i seguenti consigli. Giorno 1-7: l'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse allasolita ora. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo barriera come ilprofilattico per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti visono stati rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione lapossibilita' di una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero delle compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina alla fasedelle compresse placebo, tanto piu' elevato sara' il rischio di gravidanza. Giorno 8-14: l'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di LERNA deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o condizioni, la donnadeve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di LERNA debba essere interrotto. In caso di sospetta o confermata TEV o TEA, l'uso dei COC deve essere interrotto. In caso si inizi una terapia con anticoagulanti, deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo adeguato, a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Patologie circolatorie. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispettoal non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischioassociato agli altri prodotti come LERNA puo' essere anche doppio. Ladecisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato aLERNA, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC eche non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di unanno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).Si stima[1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6[2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel.In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in unanno. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COCpuo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). LERNA e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della sommadei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sianegativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio: obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2); commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore dirischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori,interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o traumi maggiori. Nota: l'immobilizzazione temporanea,inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio. Commento: in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'usodella pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riutilizzarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se lerna non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamentegiovane, cioe' prima dei 50 anni); commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialistaper un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Fattoredi rischio: altre condizioni mediche associate a tev; commento: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: eta' avanzata; commento: inparticolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibileruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio ditromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimanedel puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazionisu "Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
INTERAZIONI
Nota: le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Lerna: le interazioni possono avvenire con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono portare ad un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a perdite ematiche e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione:l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo alcuni giornidi trattamento. La massima induzione enzimatica e' generalmente vistanel giro di poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaciinduttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione oltre al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue oltre la fine delle compresse attive nella confezione COC, le compresse placebo devono essere scartate e la successiva confezione di COC deve essere iniziata immediatamente. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con i principi attivi induttori deglienzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro affidabile metodo contraccettivo non ormonale. Le seguenti interazioni sono state riportatein letteratura. Le sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e farmaci perl'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio a base di erbe Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Le sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando co-somministrate con i COC molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le combinazioni con inibitori HCV possono aumentare o diminuire laconcentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. L'effetto nettodi questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti HIV/HCV dovrebbero essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, dovrebbe essere utilizzato un supplementare metodo barriera contraccettivo dalle donne in terapia con inibitori della proteasi o con inibitorinon nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che riducono laclearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica dellepotenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. Lasomministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi.In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione contemporanea dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolorispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assuntein concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Lerna su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazionein vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ades. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazione: nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato diesercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Lerna con antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere monitorato durante il primo ciclo ditrattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'usodi steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' anti-mineralcorticoide. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir puo' comportare il rischio di un aumento di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, gli utilizzatori di Lerna devono passare a un metodo alternativodi contraccezione (ad esempio: contraccezione con il solo progestinico) prima di iniziare la terapia con questi medicinali. Lerna puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento di questi trattamenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gravi effetti indesiderati nelle utilizzatrici di COC vedere ancheil paragrafo 4.4. Durante l'uso di LERNA sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: il seguente elenco riporta gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRASOC). Le frequenze sono basate su dati clinici. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Effetti indesiderati chesono stati associati all'uso di LERNA come contraccettivo orale o neltrattamento di acne vulgaris moderata secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e termini MedDRA. Infezioni e infestazioni. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): anemia, trombocitemia.Disturbi del sistema immunitario. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): reazioni allergiche; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità, esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro (>= 1/10000 finoa <1/1000): disturbo endocrino. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): aumento dell'appetito, anoressia, ipercaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100 fino a <1/10): labilità emotiva; non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): depressione, nervosismo, sonnolenza, raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune >= 1/100 fino a <1/10): cefalea; non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): capogiri, parestesia; raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): patologie dell'occhio. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): congiuntivite, secchezza oculare, disturbo oculare. Patologie cardiache. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (>= 1/1000 fino a<1/100): emicrania, vene varicose, ipertensione; raro (>= 1/10000 finoa <1/1000): flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope, tromboembolia venosa (tev), tromboembolia arteriosa (tea). Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100 fino a <1/10): nausea; non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): addome ingrossato,disturbo gastrointestinale, pienezza gastrointestinale, ernia iatale,candidiasi orale, stipsi, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): acne, prurito, eruzione cutanea raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, pelle secca,eritema nodoso, ipertricosi, disturbi della pelle, strie della pelle,dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eritemamultiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>= 1/100 fino a <1/10): dolore al seno, metrorragia*, amenorrea; non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): candidiasi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione genitale, vampate dicalore, vaginite, patologia mestruale, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, pap test sospetto, riduzione della libido;raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da interruzione, cisti mammaria, iperplasia mammaria, tumore della mammella, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell'utero. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale); raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): malessere. Esami diagnostici. Non comune (>= 1/1000 fino a <1/100): aumento di peso; raro (>= 1/10000 fino a <1/1000): diminuzione di peso. * isanguinamenti irregolari di solito diminuiscono durante il trattamento continuato. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo4.4. Nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, che sono discussi nel paragrafo 4.4: disturbi venosi tromboembolici; disturbi arteriosi tromboembolici; ipertensione;tumori epatici; presenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham,sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzionedei contraccettivi orali fino al ritorno alla normalita' dei markers epatici. La frequenza di diagnosi di tumore al seno e' leggermente aumentata tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Dato cheil tumore al seno e' raro nelle donne sotto i 40 anni di eta', l'aumento e' modesto in rapporto al rischio complessivo di tumore al seno. La correlazione con i contraccettivi orali combinati non e' nota. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: metrorragia e/o fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: LERNA non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanzadurante l'uso di LERNA, il prodotto deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull'animale, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l'esperienza generale con contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di effetti avversi sull'uomo. I dati disponibili riguardanti l'utilizzo di LERNA durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire conclusioni riguardanti gli effetti negativi di LERNA sulla gravidanza, sullasalute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo parto post-partum, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di LERNA (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino a quando la madre che allatta non abbia completato lo svezzamento del bambino. Piccole quantita'di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Taliquantita' possono influire sul bambino. Fertilita': LERNA e' indicatoper la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilita' vedere paragrafo 5.1.
Specifiche
Domande e risposte (0)
