![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Gedeon Richter Italia Liladros 21 Compresse Rivestite 3 Mg + 0,02 Mg
14,50€
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- Codice articolo: 041595012
Descrizione
DENOMINAZIONE
LILADROS 3 MG/0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato e 0,070 mgdi lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais, pregelatinizzato; macrogol copolimero a innesto di poli (vinil alcool); magnesio stearato. Rivestimento con film: poli (vinil alcool);diossido di titanio (E171); talco; macrogol 3350; lecitina (soia).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Liladros deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Liladros e quello associatoad altri contraccettivi ormonali combinati COC, vedere paragrafi 4.3e 4.4.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati non devono essere usati quando siapresente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualorauna di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo ormonale, il prodotto dovra' essere immediatamente sospeso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria nota o acquisita alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza diproteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); iischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infartomiocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); storia di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione severa, dislipoproteinemia grave. Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta; tumori epatici(benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; ipersensibilita' aiprincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; se e' allergico all'arachide o alla soia. E' controindicatol'uso concomitante di Liladros e medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere Liladros: le compresse devono essere assuntetutti i giorni circa alla stessa ora, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Una compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra' iniziata dopo un intervallo di 7 giornisenza compresse, durante il quale di solito si verifica il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di norma durante il secondo o terzogiorno dopo l'ultima compressa ed e' possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. Come iniziare l'assunzione di Liladros. Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale(durante l'ultimo mese): l'assunzione delle compresse deve iniziare ilprimo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Passaggio da un metodo contraccettivo ormonalecombinato (contraccettivo orale combinato), anello vaginale o cerottotrans-dermico: la paziente deve iniziare ad assumere Liladros preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultimacompressa contenente le sostanze attive) del suo contraccettivo ormonale combinato precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente il normale intervallo libero da trattamento ormonale o con placebo al suo precedente metodo contraccettivo. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto trans-dermico, la paziente dovra' cominciare ad usare Liladros preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe avvenuta la successiva applicazione. Passaggio da unmetodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS): la paziente puo' effettuareil cambiamento dalla pillola contenente solo progesterone in qualsiasi momento (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi dovra' essereavvisata di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: la paziente puo' iniziare la terapia immediatamente. Nelfarlo, non e' necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo aver partorito od aver subito un aborto nel secondo trimestre:le pazienti debbono essere avvisate di iniziare in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, dovra' essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avessegia' avuto rapporti sessuali, una gravidanza dovra' essere esclusa prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo ormonale di associazione oppure la paziente dovra' attendere il suo primo ciclo mestruale. Per donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6. Gestione della dimenticanza delle compresse: se il ritardo nell'assunzione dellacompressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale nonviene ridotta. La paziente dovra' prendere la compressa non appena sene ricorda e prendera' le compresse successive alla solita ora. Se ilritardo nell'assunzione della compressa e' superiore alle 12 ore, laprotezione anticoncezionale potra' risultare ridotta. Il comportamentoda adottare nel caso della dimenticanza delle compresse puo' seguirele seguenti due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse nondeve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. In accordo con quanto sopra, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue. Settimana 1: la paziente prendera' l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, dovra' usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapportonei precedenti 7 giorni, la possibilita' di una gravidanza dovra' essere presa in considerazione. Piu' numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente prendera' l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti allaprima compressa dimenticata, non vi e' alcuna necessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di piu' di una compressa, sara' necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di ridotta affidabilita' e' prossimo a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma diassunzione delle compresse, la riduzione della protezione contraccettiva puo' essere ancora prevenuta. Pertanto, attenendosi a una delle dueopzioni che seguono non e' necessario ricorrere a precauzioni contraccettive supplementari, purche' la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. Se cosi' non fosse, dovra' seguire la prima di queste due opzioni eadottare ulteriori precauzioni anche per i successivi 7 giorni. La paziente dovra' prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se loricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di duecompresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. Lasuccessiva confezione blister dovra' essere iniziata non appena termina quella in uso, cioe' senza intervallo tra le confezioni. E' improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, ma potrebbe accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da perdita di controllo nei giorni di assunzione delle compresse; e' anche possibile consigliare alla paziente di sospendere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister. Essa dovra' poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si e' dimenticata delle compresse, e in seguito dovra' continuare con la successiva confezione blister. Se la paziente ha saltato delle compresse esuccessivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse la possibilita' di una gravidanza dovra'essere presa in considerazione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Liladros deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa diuno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, deve essere consigliato alla donna di rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Liladros debba essere interrotto. In caso di TEVo TEA sospetta o accertata, l'uso del contraccettivo ormonale combinato deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapiaanticoagulante, deve essere intrapresa un'adeguata contraccezione alternativa a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarine). Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (VTE) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Liladros puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischiodi TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Liladros, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' piu' alto nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COCe che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel.In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numeroprevisto in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dallatotalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relatividei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Punto medio dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente setali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Liladros e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile chel'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Sesi ritiene che il rapporto tra benefici e rischi e' considerato negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori dirischio per TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anchealtri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, neurochirurgia o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere unfattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori dirischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso delcerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopola ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se liladros none' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamentegiovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizioneereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindromeemolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: inparticolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' consenso sul possibileruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio ditromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimanedel puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazionisu "Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, alle donne deve essere consigliato di rivolgersi immediatamente a un medico e di informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essereavvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o scolorita. I sintomidi embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace;stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sonoaspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altrisegni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione haluogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indoloredella vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
INTERAZIONI
Nota: bisogna consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei farmaci concomitanti per identificare eventuali interazioni. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di aumenti diALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Liladros devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) primadi iniziare la terapia con questo regime di associazione. Liladros puo' essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento conquesto regime di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetto di altri medicinali su Liladros: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinareun aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portarea sanguinamento da perdita di controllo e/o fallimento del contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopopochi giorni di trattamento. Generalmente la massima induzione enzimatica si osserva entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamenteun metodo barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta alcontraccettivo ormonale combinato. Il metodo barriera deve essere usato durante tutto il periodo di terapia concomitante e per i 28 giornisuccessivi alla sua sospensione. Se la terapia prosegue oltre la finedelle compresse nella confezione del contraccettivo ormonale combinato, si deve iniziare immediatamente la confezione successiva del contraccettivo ormonale combinato senza il consueto intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che causano induzione degli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati (ridotta efficacia dei contraccettivi ormonali combinati dovuta a induzioneenzimatica): ad es. Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i medicinali anti-HIV ritonavir, nevirapina edefavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati: in caso di somministrazione con contraccettivi ormonali combinati, molte associazioni diinibitori della proteasi dell'HIV e degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le associazioni con gli inibitori dell'HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno e dei progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, per identificare le potenziali interazioni, devono essere consultate le informazioni relative alla prescrizione di medicinali per l'HIV/HCV in concomitanza e qualsiasi raccomandazione correlata. In casi di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance deicontraccettivi ormonali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanzaclinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitoridel CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogenoo del progestinico, o di entrambi. In uno studio a dosi multiple conun'associazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione concomitante del potente inibitore di CYP3A4ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato l'AUC(0-24h) di drospirenone ed etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Liladros su altri medicinali: i contraccettivi ormonali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Conseguentemente, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi d'interazione in vivo su volontari di sesso femminile che usavano omeprazolo, simvastatina omidazolam come substrati indice, e' improbabile che drospirenone alladose di 3 mg abbia un'interazione clinicamente rilevante con il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi. Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 che portano a un aumento debole (ad es. per teofillina) omoderato (ad es. per tizanidina) della loro concentrazione plasmatica.Altre forme d'interazione: nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone ed ACE-inibitori o FANS non ha mostrato un effetto significativo sul potassio sierico. Cio' nonostante, l'uso concomitante di Liladros con antagonisti dell'aldosterone o di diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere misurato durante il primo ciclo di terapia. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide edella funzione renale e surrenale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento. Drospirenone determina un aumento dell'attivita' dellarenina, nonche' dell'aldosterone, nel plasma, grazie alla sua modestaattivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gravi effetti indesiderati in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati vedere paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l'uso di Liladros: l'elenco sottostante riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi di MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze si basano sui dati dagli studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: asma; non nota: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emotiva; non comune: depressione, nervosismo, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia,vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia.Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie cardiache. Non comune: extrasistole, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, emicrania, vene varicose; raro: tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, stipsi, disturbo gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, seborrea, disturbo della pelle; raro: eritema nodoso,eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolore alle estremita',crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, ingrandimento delle mammelle, dolorabilita' mammaria, dismenorrea, metrorragia; non comune: neoplasia della mammella, mammella fibrocistica, galattorrea, ciste ovarica, vampate, disturbo mestruale, amenorrea, menorragia, candidiasi vaginale, vaginite, perdite dai genitali, disturbi vulvovaginali, secchezza vaginale, dolore pelvico, strisciodi Papanicolaou dubbio, riduzione della libido. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non comune: perdita di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: nelle donne che usano COC e'stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in donne che usavano contraccettivi ormonali combinati. Sono discusse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: disturbi tromboembolici venosi; disturbitromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; comparsa o peggioramento di patologie il cui nesso causale con i contraccettivi ormonali combinati non e' stato definitivamente stabilito: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremicaemolitica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere la sospensione del contraccettivo ormonale combinato finche' gli indicatori della funzionalita' epatica non rientrano nei valori normali di riferimento. Gli estrogeniesogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella e' lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali. Dato che il carcinoma della mammella e' raro al di sotto dei 40 anni di eta', il numero in eccesso e' piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Il meccanismo causale non e' noto. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: in seguito a interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici)con i contraccettivi orali possono verificarsi sanguinamento da perdita di controllo e/o fallimento del contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Liladros non e' raccomandato durante la gravidanza. Se siverifica una gravidanza durante l'uso di Liladros, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini natida donne che avevano fatto uso di un contraccettivo combinato prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo ormonale combinato era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesideratidurante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In baseai dati negli animali, non e' possibile escludere che si verifichinoeffetti indesiderati dovuti all'attivita' ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza in generale con i contraccettivi ormonali combinati durante la gravidanza non documenta che tali effetti avversi effettivamente si verifichino nell'uomo. I dati disponibili riguardantil'uso di drospirenone/etinilestradiolo sono troppo limitati per permettere di giungere a conclusioni sugli effetti negativi di Liladros sulla gravidanza, nonche' sulla salute del feto o del neonato. Attualmentenon sono disponibili dati epidemiologici pertinenti. Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Liladros (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi ormonali combinati dato che possono ridurre la quantita' del latte materno ed alterarne la composizione. Pertanto, l'uso dei contraccettivi ormonali non e' generalmente raccomandatofinche' la madre che allatta non ha completamente svezzato il bambino. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte materno durante l'uso dei contraccettivi ormonali combinati. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino.
LILADROS 3 MG/0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato e 0,070 mgdi lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais, pregelatinizzato; macrogol copolimero a innesto di poli (vinil alcool); magnesio stearato. Rivestimento con film: poli (vinil alcool);diossido di titanio (E171); talco; macrogol 3350; lecitina (soia).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Liladros deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Liladros e quello associatoad altri contraccettivi ormonali combinati COC, vedere paragrafi 4.3e 4.4.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati non devono essere usati quando siapresente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualorauna di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo ormonale, il prodotto dovra' essere immediatamente sospeso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria nota o acquisita alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza diproteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); iischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infartomiocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); storia di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione severa, dislipoproteinemia grave. Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta; tumori epatici(benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; ipersensibilita' aiprincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; se e' allergico all'arachide o alla soia. E' controindicatol'uso concomitante di Liladros e medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere Liladros: le compresse devono essere assuntetutti i giorni circa alla stessa ora, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Una compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra' iniziata dopo un intervallo di 7 giornisenza compresse, durante il quale di solito si verifica il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di norma durante il secondo o terzogiorno dopo l'ultima compressa ed e' possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. Come iniziare l'assunzione di Liladros. Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale(durante l'ultimo mese): l'assunzione delle compresse deve iniziare ilprimo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Passaggio da un metodo contraccettivo ormonalecombinato (contraccettivo orale combinato), anello vaginale o cerottotrans-dermico: la paziente deve iniziare ad assumere Liladros preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultimacompressa contenente le sostanze attive) del suo contraccettivo ormonale combinato precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente il normale intervallo libero da trattamento ormonale o con placebo al suo precedente metodo contraccettivo. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto trans-dermico, la paziente dovra' cominciare ad usare Liladros preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe avvenuta la successiva applicazione. Passaggio da unmetodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS): la paziente puo' effettuareil cambiamento dalla pillola contenente solo progesterone in qualsiasi momento (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi dovra' essereavvisata di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: la paziente puo' iniziare la terapia immediatamente. Nelfarlo, non e' necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo aver partorito od aver subito un aborto nel secondo trimestre:le pazienti debbono essere avvisate di iniziare in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, dovra' essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avessegia' avuto rapporti sessuali, una gravidanza dovra' essere esclusa prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo ormonale di associazione oppure la paziente dovra' attendere il suo primo ciclo mestruale. Per donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6. Gestione della dimenticanza delle compresse: se il ritardo nell'assunzione dellacompressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale nonviene ridotta. La paziente dovra' prendere la compressa non appena sene ricorda e prendera' le compresse successive alla solita ora. Se ilritardo nell'assunzione della compressa e' superiore alle 12 ore, laprotezione anticoncezionale potra' risultare ridotta. Il comportamentoda adottare nel caso della dimenticanza delle compresse puo' seguirele seguenti due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse nondeve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. In accordo con quanto sopra, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue. Settimana 1: la paziente prendera' l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, dovra' usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapportonei precedenti 7 giorni, la possibilita' di una gravidanza dovra' essere presa in considerazione. Piu' numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente prendera' l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti allaprima compressa dimenticata, non vi e' alcuna necessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di piu' di una compressa, sara' necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di ridotta affidabilita' e' prossimo a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma diassunzione delle compresse, la riduzione della protezione contraccettiva puo' essere ancora prevenuta. Pertanto, attenendosi a una delle dueopzioni che seguono non e' necessario ricorrere a precauzioni contraccettive supplementari, purche' la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. Se cosi' non fosse, dovra' seguire la prima di queste due opzioni eadottare ulteriori precauzioni anche per i successivi 7 giorni. La paziente dovra' prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se loricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di duecompresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. Lasuccessiva confezione blister dovra' essere iniziata non appena termina quella in uso, cioe' senza intervallo tra le confezioni. E' improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, ma potrebbe accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da perdita di controllo nei giorni di assunzione delle compresse; e' anche possibile consigliare alla paziente di sospendere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister. Essa dovra' poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si e' dimenticata delle compresse, e in seguito dovra' continuare con la successiva confezione blister. Se la paziente ha saltato delle compresse esuccessivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse la possibilita' di una gravidanza dovra'essere presa in considerazione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Liladros deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa diuno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, deve essere consigliato alla donna di rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Liladros debba essere interrotto. In caso di TEVo TEA sospetta o accertata, l'uso del contraccettivo ormonale combinato deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapiaanticoagulante, deve essere intrapresa un'adeguata contraccezione alternativa a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarine). Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (VTE) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Liladros puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischiodi TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Liladros, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' piu' alto nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COCe che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel.In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numeroprevisto in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dallatotalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relatividei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Punto medio dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente setali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Liladros e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile chel'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Sesi ritiene che il rapporto tra benefici e rischi e' considerato negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori dirischio per TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anchealtri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, neurochirurgia o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere unfattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori dirischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso delcerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopola ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se liladros none' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamentegiovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizioneereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindromeemolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: inparticolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' consenso sul possibileruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio ditromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimanedel puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazionisu "Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, alle donne deve essere consigliato di rivolgersi immediatamente a un medico e di informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essereavvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o scolorita. I sintomidi embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace;stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sonoaspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altrisegni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione haluogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indoloredella vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
INTERAZIONI
Nota: bisogna consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei farmaci concomitanti per identificare eventuali interazioni. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di aumenti diALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Liladros devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) primadi iniziare la terapia con questo regime di associazione. Liladros puo' essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento conquesto regime di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetto di altri medicinali su Liladros: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinareun aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portarea sanguinamento da perdita di controllo e/o fallimento del contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopopochi giorni di trattamento. Generalmente la massima induzione enzimatica si osserva entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamenteun metodo barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta alcontraccettivo ormonale combinato. Il metodo barriera deve essere usato durante tutto il periodo di terapia concomitante e per i 28 giornisuccessivi alla sua sospensione. Se la terapia prosegue oltre la finedelle compresse nella confezione del contraccettivo ormonale combinato, si deve iniziare immediatamente la confezione successiva del contraccettivo ormonale combinato senza il consueto intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che causano induzione degli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati (ridotta efficacia dei contraccettivi ormonali combinati dovuta a induzioneenzimatica): ad es. Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i medicinali anti-HIV ritonavir, nevirapina edefavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati: in caso di somministrazione con contraccettivi ormonali combinati, molte associazioni diinibitori della proteasi dell'HIV e degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le associazioni con gli inibitori dell'HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno e dei progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, per identificare le potenziali interazioni, devono essere consultate le informazioni relative alla prescrizione di medicinali per l'HIV/HCV in concomitanza e qualsiasi raccomandazione correlata. In casi di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance deicontraccettivi ormonali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanzaclinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitoridel CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogenoo del progestinico, o di entrambi. In uno studio a dosi multiple conun'associazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione concomitante del potente inibitore di CYP3A4ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato l'AUC(0-24h) di drospirenone ed etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Liladros su altri medicinali: i contraccettivi ormonali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Conseguentemente, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi d'interazione in vivo su volontari di sesso femminile che usavano omeprazolo, simvastatina omidazolam come substrati indice, e' improbabile che drospirenone alladose di 3 mg abbia un'interazione clinicamente rilevante con il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi. Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 che portano a un aumento debole (ad es. per teofillina) omoderato (ad es. per tizanidina) della loro concentrazione plasmatica.Altre forme d'interazione: nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone ed ACE-inibitori o FANS non ha mostrato un effetto significativo sul potassio sierico. Cio' nonostante, l'uso concomitante di Liladros con antagonisti dell'aldosterone o di diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere misurato durante il primo ciclo di terapia. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide edella funzione renale e surrenale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento. Drospirenone determina un aumento dell'attivita' dellarenina, nonche' dell'aldosterone, nel plasma, grazie alla sua modestaattivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gravi effetti indesiderati in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati vedere paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l'uso di Liladros: l'elenco sottostante riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi di MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze si basano sui dati dagli studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: asma; non nota: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emotiva; non comune: depressione, nervosismo, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia,vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia.Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie cardiache. Non comune: extrasistole, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, emicrania, vene varicose; raro: tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, stipsi, disturbo gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, seborrea, disturbo della pelle; raro: eritema nodoso,eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolore alle estremita',crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, ingrandimento delle mammelle, dolorabilita' mammaria, dismenorrea, metrorragia; non comune: neoplasia della mammella, mammella fibrocistica, galattorrea, ciste ovarica, vampate, disturbo mestruale, amenorrea, menorragia, candidiasi vaginale, vaginite, perdite dai genitali, disturbi vulvovaginali, secchezza vaginale, dolore pelvico, strisciodi Papanicolaou dubbio, riduzione della libido. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non comune: perdita di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: nelle donne che usano COC e'stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in donne che usavano contraccettivi ormonali combinati. Sono discusse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: disturbi tromboembolici venosi; disturbitromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; comparsa o peggioramento di patologie il cui nesso causale con i contraccettivi ormonali combinati non e' stato definitivamente stabilito: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremicaemolitica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere la sospensione del contraccettivo ormonale combinato finche' gli indicatori della funzionalita' epatica non rientrano nei valori normali di riferimento. Gli estrogeniesogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella e' lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali. Dato che il carcinoma della mammella e' raro al di sotto dei 40 anni di eta', il numero in eccesso e' piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Il meccanismo causale non e' noto. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: in seguito a interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici)con i contraccettivi orali possono verificarsi sanguinamento da perdita di controllo e/o fallimento del contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Liladros non e' raccomandato durante la gravidanza. Se siverifica una gravidanza durante l'uso di Liladros, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini natida donne che avevano fatto uso di un contraccettivo combinato prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo ormonale combinato era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesideratidurante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In baseai dati negli animali, non e' possibile escludere che si verifichinoeffetti indesiderati dovuti all'attivita' ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza in generale con i contraccettivi ormonali combinati durante la gravidanza non documenta che tali effetti avversi effettivamente si verifichino nell'uomo. I dati disponibili riguardantil'uso di drospirenone/etinilestradiolo sono troppo limitati per permettere di giungere a conclusioni sugli effetti negativi di Liladros sulla gravidanza, nonche' sulla salute del feto o del neonato. Attualmentenon sono disponibili dati epidemiologici pertinenti. Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Liladros (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi ormonali combinati dato che possono ridurre la quantita' del latte materno ed alterarne la composizione. Pertanto, l'uso dei contraccettivi ormonali non e' generalmente raccomandatofinche' la madre che allatta non ha completamente svezzato il bambino. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte materno durante l'uso dei contraccettivi ormonali combinati. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino.
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