![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Theramex Italy Lusine 21 Compresse Rivestite 0,03 Mg + 3 Mg
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- Codice articolo: 041716010
Descrizione
DENOMINAZIONE
LUSINE 0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradioloe 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 62 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesiostearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Lusine deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lusine e quello associato adaltri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presentiper la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essereinterrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa(TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C,carenza di proteina S, intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4 Avvertenza speciali e precauzioni di impiego), rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenza speciali e precauzioni di impiego). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche(ad es. angina pectoris), malattia cerebrovascolare - ictus in corso opregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia eanticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore dirischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Grave patologia epatica in atto opregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; uso concomitante conprodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, prodotti medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5); tumori epatici(benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertateo sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento della vagina non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere Lusine: le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo libero da pillola di sette giorni, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essereancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Comeiniziare il trattamento con Lusine. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerottotransdermico): la donna deve iniziare il trattamento con Lusine preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC, o comunque entro il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o successivo l'ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lusine preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui deve essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) oda un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donnapuo' passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; daun iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva) a Lusine, tuttavia, in tutti questi casi, deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera peri primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: la donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: la donna deve essere avvertita di iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, senel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, primadi iniziare a usare il COC. Per le donne che allattano al seno vedereparagrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse: se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve quindi assumere le compresse successive alla stessa ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono leseguenti due regole di base: 1. L'assunzione delle compresse non devemai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giornidi assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. 1^a settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compressecontemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' taledimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. 2^a settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindisi deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, la donna deveessere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per 7 giorni. 3^a settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse,si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessarioadottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, si deve seguire laprima delle due opzioni e adottare misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare adassumere le compresse alla stessa ora. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che siverifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 2. Si puo' anche avvertire di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. Si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse,e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna hadimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza in atto. Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali: in caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento puo' risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Lusine deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi Lusine debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita' associatoalla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Lusine puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Lusine, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In ciascuna donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COCcontenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno;questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenentelevonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1 2% dei casi. Molto raramente in donne cheusano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Lusine e' controindicato se una donnapresenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di unfattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmenteall'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasitipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmentein donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (incaso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'.Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodocontraccettivo. Se Lusine non e' stato interrotto prima, deve esserepreso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se sisospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviataa uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinaliinfiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemiafalciforme. Eta' avanzata: in particolare, al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosivenosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una venadella gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o diincidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali su Lusine: possono verificarsi interazioni con farmaci che induconogli enzimi microsomiali, che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali, ad emorragie da rottura e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. Comportamento: induzione enzimatica puo'essere gia' osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane.Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica potrebbe mantenersi per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo inaggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante tuttoil periodo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine della confezione di compresse di COC, la successiva confezione di COC deve essere iniziata esattamente dopo la precedente, senza l'abituale intervallo libero da pillola. Il trattamento a lungo termine: alle donne in trattamento a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un ulterioremetodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazionisono state segnalate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC causata da induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV (ritonavir, nevirapina e efavirenz) e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando co-somministrate con i COC, molte combinazioni diinibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici dellatrascrittasi inversa, comprese combinazioni con inibitori HCV, possonoaumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. In alcuni casi il risultato di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione concomitante di farmaci per l'HIV/HCV devono essere consultate peridentificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni inerenti. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante diinibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano leconcentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Lusine su altri medicinali: i COC possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche etissutali possono sia aumentare (per esempio ciclosporina) sia diminuire (per esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altriprincipi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT indonne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Percio', le utilizzatrici di Lusine devono utilizzare un metodo contracettivo alternativo (ad es. contracettivi progestinici monocomponenti o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapiacon questi regimi di associazione. Lusine puo' essere ripreso dopo 2settimane dalla conclusione del trattamento con questi regimi di associazione. Altre forme di interazione: nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANSnon ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Lusine con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere controllato il potassio sierico duranteil primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzarei risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche,i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua deboleattivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante l'uso di Lusine sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', asma. Patologie psichiatriche. Comune: umore depresso; non comune:aumento della libido, calo della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolismo arterioso (TEA), tromboembolismo venoso (TEV). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eczema, prurito, alopecia; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: dismenorrea, emorragie intermestruali, dolore al seno, dolorabilita' mammaria, candidosi vaginale, perdita vaginale; non comune: aumento del volume mammario, infezione vaginale; raro: perdita mammaria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelledonne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze specialie precauzioni d'impiego": disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei COC non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferioreai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3e 4.4. Interazioni: emorragia da rottura e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (enzimi induttori) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Lusine non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'utilizzo di Lusine, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini natida donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).In base a questi dati sull'animale non possono essere esclusi effettiindesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia,l'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non hafornito alcuna prova di un reale effetto avverso nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Lusine in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Lusine sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lusine (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: la lattazione puo' essere influenzata dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, non e' raccomandato l'uso dei COC fino al termine dell'allattamento al seno. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
LUSINE 0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradioloe 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 62 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesiostearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Lusine deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lusine e quello associato adaltri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presentiper la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essereinterrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa(TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C,carenza di proteina S, intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4 Avvertenza speciali e precauzioni di impiego), rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenza speciali e precauzioni di impiego). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche(ad es. angina pectoris), malattia cerebrovascolare - ictus in corso opregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)), predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia eanticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore dirischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Grave patologia epatica in atto opregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; uso concomitante conprodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, prodotti medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5); tumori epatici(benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertateo sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento della vagina non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere Lusine: le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo libero da pillola di sette giorni, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essereancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Comeiniziare il trattamento con Lusine. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerottotransdermico): la donna deve iniziare il trattamento con Lusine preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC, o comunque entro il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o successivo l'ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lusine preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui deve essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) oda un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donnapuo' passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; daun iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva) a Lusine, tuttavia, in tutti questi casi, deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera peri primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: la donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: la donna deve essere avvertita di iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, senel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, primadi iniziare a usare il COC. Per le donne che allattano al seno vedereparagrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse: se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve quindi assumere le compresse successive alla stessa ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono leseguenti due regole di base: 1. L'assunzione delle compresse non devemai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giornidi assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. 1^a settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compressecontemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' taledimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. 2^a settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindisi deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, la donna deveessere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per 7 giorni. 3^a settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse,si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessarioadottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, si deve seguire laprima delle due opzioni e adottare misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare adassumere le compresse alla stessa ora. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che siverifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 2. Si puo' anche avvertire di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. Si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse,e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna hadimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza in atto. Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali: in caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento puo' risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Lusine deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi Lusine debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita' associatoalla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Lusine puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Lusine, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In ciascuna donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COCcontenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno;questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenentelevonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1 2% dei casi. Molto raramente in donne cheusano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Lusine e' controindicato se una donnapresenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di unfattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmenteall'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasitipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmentein donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (incaso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'.Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodocontraccettivo. Se Lusine non e' stato interrotto prima, deve esserepreso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se sisospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviataa uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinaliinfiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemiafalciforme. Eta' avanzata: in particolare, al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosivenosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una venadella gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o diincidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali su Lusine: possono verificarsi interazioni con farmaci che induconogli enzimi microsomiali, che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali, ad emorragie da rottura e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. Comportamento: induzione enzimatica puo'essere gia' osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane.Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica potrebbe mantenersi per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo inaggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante tuttoil periodo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine della confezione di compresse di COC, la successiva confezione di COC deve essere iniziata esattamente dopo la precedente, senza l'abituale intervallo libero da pillola. Il trattamento a lungo termine: alle donne in trattamento a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un ulterioremetodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazionisono state segnalate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC causata da induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV (ritonavir, nevirapina e efavirenz) e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando co-somministrate con i COC, molte combinazioni diinibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici dellatrascrittasi inversa, comprese combinazioni con inibitori HCV, possonoaumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. In alcuni casi il risultato di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione concomitante di farmaci per l'HIV/HCV devono essere consultate peridentificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni inerenti. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante diinibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano leconcentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Lusine su altri medicinali: i COC possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche etissutali possono sia aumentare (per esempio ciclosporina) sia diminuire (per esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altriprincipi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT indonne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Percio', le utilizzatrici di Lusine devono utilizzare un metodo contracettivo alternativo (ad es. contracettivi progestinici monocomponenti o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapiacon questi regimi di associazione. Lusine puo' essere ripreso dopo 2settimane dalla conclusione del trattamento con questi regimi di associazione. Altre forme di interazione: nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANSnon ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Lusine con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere controllato il potassio sierico duranteil primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzarei risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche,i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua deboleattivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante l'uso di Lusine sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', asma. Patologie psichiatriche. Comune: umore depresso; non comune:aumento della libido, calo della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolismo arterioso (TEA), tromboembolismo venoso (TEV). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eczema, prurito, alopecia; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: dismenorrea, emorragie intermestruali, dolore al seno, dolorabilita' mammaria, candidosi vaginale, perdita vaginale; non comune: aumento del volume mammario, infezione vaginale; raro: perdita mammaria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelledonne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze specialie precauzioni d'impiego": disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei COC non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferioreai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3e 4.4. Interazioni: emorragia da rottura e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (enzimi induttori) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Lusine non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'utilizzo di Lusine, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini natida donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).In base a questi dati sull'animale non possono essere esclusi effettiindesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia,l'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non hafornito alcuna prova di un reale effetto avverso nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Lusine in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Lusine sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lusine (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: la lattazione puo' essere influenzata dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, non e' raccomandato l'uso dei COC fino al termine dell'allattamento al seno. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
Specifiche
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