![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Theramex Italy Lusinelle 21 Compresse Rivestite 0,02 Mg + 3 Mg
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- Codice articolo: 041715018
Descrizione
DENOMINAZIONE
LUSINELLE 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 44 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossidogiallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Lusinelle deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Lusinelle e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); nota predisposizione, ereditaria o acquisita, allatromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4), rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4), presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA);tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. anginapectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transientischaemic attack , TIA)); nota predisposizione, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato ditromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica;insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5); patologiemaligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (peres. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere Lusinelle: le compresse devono essere assunteogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Unacompressa deve essere assunta giornalmente per 21 giorni consecutivi.Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo libero da pillola di sette giorni, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Lusinelle. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerottotransdermico): la donna deve iniziare il trattamento con Lusinelle preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo oralecombinato, o comunque entro il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o successivo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lusinelle preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui deve essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico(pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) La donna puo' passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (daun impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva) aLusinelle, ma, in tutti questi casi, deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto nel primo trimestredi gravidanza La donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno diulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondotrimestre di gravidanza La donna deve essere avvertita di iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo sifossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano alseno vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzionedelle compresse Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve quindi assumere le compresse successive alla stessa ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse, valgono le seguenti due regole di base: 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenereun'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. 1^a settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta nonappena la donna se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione didue compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola,tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. 2^a settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessaora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorniprecedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, la donna deve essere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per7 giorni. 3^a settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo di 7giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte lecompresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se cio'comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi sideve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E'improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 2. Sipuo' anche avvertire la donna di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. Si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compressee nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza in atto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Lusinelle deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Lusinelle debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante deve essere adottato un metodocontraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita' associato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori.Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati ad un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Lusinelle puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Lusinelle, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzionedi un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In ogni singola donna, comunque, il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima¹ che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperannouna TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne^2 cheusano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numerodi TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1 2% dei casi. Moltoraramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosiin altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio per TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Lusinelle e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischioaumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: anche l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può essere un fattore di rischio per tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/dellapillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se lusinelle non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioèprima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, ladonna deve essere indirizzata a uno specialista per un parere prima didecidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohno colite ulcerosa) e anemia falciforme. Aumento dell'eta': in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosivenosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gambae/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggioresensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossatao con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro edi respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come"mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita dellavista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di accidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali su Lusinelle: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, i quali possono portare ad un aumentodella clearance degli ormoni sessuali e ad emorragie da rottura e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. Trattamento. Induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica l'induzione enzimatica potrebbe mantenersi per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il periodo nel quale viene assuntala terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Sela terapia prosegue dopo la fine della confezione di compresse di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione di contraccettivoorale combinato deve essere iniziata esattamente dopo la precedente,senza l'abituale intervallo dalla pillola. Trattamento a lungo termineAlle donne in trattamento a lungo termine con induttori enzimatici epatici, si consiglia un ulteriore metodo contraccettivo affidabile nonormonale. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura.Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati causata da induzione enzimatica), es .: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV (ritonavir, nevirapina e efavirenz) e probabilmente anche felbamato, griseofulvina,oxcarbazepina e topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con variabili effetti sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni diinibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. In alcuni casi il risultato di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, le informazioni sulla prescrizioneconcomitante di farmaci per l'HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni inerenti. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasio inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un ulteriore metodo di barriera contraccettivo. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitorienzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multipledi una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, ilketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Lusinelle su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (per esempio ciclosporina) sia diminuire (per esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazioneclinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi e' mediato dal citocromo P450 improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio diun aumento della ALT (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di Lusinelle devono utilizzare un metodo contracettivo alternativo (ad es.: contracettivi progestinici monocomponenti o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi farmaci. Lusinelle puo' essere introdotto nuovamente dopo 2 settimane dal completamento deltrattamento con questi farmaci. Altre forme di interazione Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone edi ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Lusinelle con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere controllato ilpotassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere ancheparagrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio,fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ei parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca unaumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante l'uso di Lusinelle sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco: di seguito si riportano reazioni avverse suddivisein base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOCMedDRA). Le frequenze si basano su dati ottenuti da studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emotiva; non comune:depressione, nervosismo, disturbo del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia, vertigine. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie dell'occhio.Non comune: disturbo visivo. Patologie cardiache. Non comune: extrasistoli, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare,ipertensione, ipotensione, emicrania, vena varicosa; raro: tromboembolismo arterioso (tea), tromboembolia venosa (tev). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, stipsi, patologia gastrointestinale. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, cute secca, seborrea, patologia della cute; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari. Patologierenali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, aumento di volume mammario, dismenorrea, metrorragia; non comune: tumore della mammella, mastopatia fibrocistica, galattorrea, cisti ovarica, vampate di calore,disturbo mestruale, amenorrea, menorragia, candidiasi della vagina, vaginite, secrezione genitale, patologia vulvovaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico, pap test sospetto, libido diminuita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, sudorazione aumentata. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non comune: calo ponderale.Per descrivere una data reazione e i suoi sinonimi e relative condizioni viene usato il termine MedDRA piu' appropriato. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano contraccettivi orali combinati e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelleutilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego": disturbi tromboembolici venosi;disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti dellafunzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, ilnumero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo dicancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con icontraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: un'emorragia da rottura e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Lusinelle non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'utilizzo di Lusinelle, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hannorivelato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambininati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinatiprima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzioneaccidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base aquesti dati sull'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto avverso nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Lusinelle in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Lusinelle sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Atutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lusinelle (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: la lattazione puo' essere influenzata dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno.Quindi, non e' raccomandato l'uso dei COC fino al termine dell'allattamento al seno. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettivae/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
LUSINELLE 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 44 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossidogiallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Lusinelle deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Lusinelle e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); nota predisposizione, ereditaria o acquisita, allatromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4), rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4), presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA);tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. anginapectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transientischaemic attack , TIA)); nota predisposizione, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato ditromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica;insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5); patologiemaligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (peres. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere Lusinelle: le compresse devono essere assunteogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Unacompressa deve essere assunta giornalmente per 21 giorni consecutivi.Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo libero da pillola di sette giorni, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Lusinelle. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerottotransdermico): la donna deve iniziare il trattamento con Lusinelle preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo oralecombinato, o comunque entro il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o successivo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lusinelle preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui deve essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico(pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) La donna puo' passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (daun impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva) aLusinelle, ma, in tutti questi casi, deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto nel primo trimestredi gravidanza La donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno diulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondotrimestre di gravidanza La donna deve essere avvertita di iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo sifossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano alseno vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzionedelle compresse Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve quindi assumere le compresse successive alla stessa ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse, valgono le seguenti due regole di base: 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenereun'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. 1^a settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta nonappena la donna se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione didue compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola,tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. 2^a settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessaora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorniprecedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, la donna deve essere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per7 giorni. 3^a settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo di 7giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte lecompresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se cio'comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi sideve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E'improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 2. Sipuo' anche avvertire la donna di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. Si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compressee nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza in atto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Lusinelle deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Lusinelle debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante deve essere adottato un metodocontraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita' associato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori.Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati ad un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Lusinelle puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Lusinelle, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzionedi un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In ogni singola donna, comunque, il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima¹ che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperannouna TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne^2 cheusano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numerodi TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1 2% dei casi. Moltoraramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosiin altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio per TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Lusinelle e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischioaumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: anche l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può essere un fattore di rischio per tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio: in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/dellapillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se lusinelle non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioèprima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, ladonna deve essere indirizzata a uno specialista per un parere prima didecidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohno colite ulcerosa) e anemia falciforme. Aumento dell'eta': in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosivenosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gambae/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggioresensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossatao con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro edi respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come"mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita dellavista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di accidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali su Lusinelle: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, i quali possono portare ad un aumentodella clearance degli ormoni sessuali e ad emorragie da rottura e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. Trattamento. Induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica l'induzione enzimatica potrebbe mantenersi per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il periodo nel quale viene assuntala terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Sela terapia prosegue dopo la fine della confezione di compresse di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione di contraccettivoorale combinato deve essere iniziata esattamente dopo la precedente,senza l'abituale intervallo dalla pillola. Trattamento a lungo termineAlle donne in trattamento a lungo termine con induttori enzimatici epatici, si consiglia un ulteriore metodo contraccettivo affidabile nonormonale. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura.Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati causata da induzione enzimatica), es .: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV (ritonavir, nevirapina e efavirenz) e probabilmente anche felbamato, griseofulvina,oxcarbazepina e topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con variabili effetti sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni diinibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. In alcuni casi il risultato di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, le informazioni sulla prescrizioneconcomitante di farmaci per l'HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni inerenti. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasio inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un ulteriore metodo di barriera contraccettivo. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitorienzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multipledi una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, ilketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Lusinelle su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (per esempio ciclosporina) sia diminuire (per esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazioneclinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi e' mediato dal citocromo P450 improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio diun aumento della ALT (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di Lusinelle devono utilizzare un metodo contracettivo alternativo (ad es.: contracettivi progestinici monocomponenti o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi farmaci. Lusinelle puo' essere introdotto nuovamente dopo 2 settimane dal completamento deltrattamento con questi farmaci. Altre forme di interazione Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone edi ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Lusinelle con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere controllato ilpotassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere ancheparagrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio,fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ei parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca unaumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante l'uso di Lusinelle sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco: di seguito si riportano reazioni avverse suddivisein base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOCMedDRA). Le frequenze si basano su dati ottenuti da studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emotiva; non comune:depressione, nervosismo, disturbo del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia, vertigine. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie dell'occhio.Non comune: disturbo visivo. Patologie cardiache. Non comune: extrasistoli, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare,ipertensione, ipotensione, emicrania, vena varicosa; raro: tromboembolismo arterioso (tea), tromboembolia venosa (tev). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, stipsi, patologia gastrointestinale. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, cute secca, seborrea, patologia della cute; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari. Patologierenali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, aumento di volume mammario, dismenorrea, metrorragia; non comune: tumore della mammella, mastopatia fibrocistica, galattorrea, cisti ovarica, vampate di calore,disturbo mestruale, amenorrea, menorragia, candidiasi della vagina, vaginite, secrezione genitale, patologia vulvovaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico, pap test sospetto, libido diminuita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, sudorazione aumentata. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non comune: calo ponderale.Per descrivere una data reazione e i suoi sinonimi e relative condizioni viene usato il termine MedDRA piu' appropriato. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano contraccettivi orali combinati e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelleutilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego": disturbi tromboembolici venosi;disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti dellafunzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, ilnumero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo dicancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con icontraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: un'emorragia da rottura e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Lusinelle non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'utilizzo di Lusinelle, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hannorivelato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambininati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinatiprima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzioneaccidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base aquesti dati sull'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto avverso nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Lusinelle in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Lusinelle sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Atutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lusinelle (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: la lattazione puo' essere influenzata dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno.Quindi, non e' raccomandato l'uso dei COC fino al termine dell'allattamento al seno. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettivae/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
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