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Theramex Italy Lutiz 24 Compresse Rivestite 0,02 Mg + 3 Mg + 4 Compresse Rivestite Placebo
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- Codice articolo: 041316011
Descrizione
DENOMINAZIONE
LUTIZ 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa.
PRINCIPI ATTIVI
24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive): ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato44 mg. 4 compresse rivestite con film di placebo di colore bianco (compresse inattive): la compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetto noto: lattosio 89,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film attive (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (mais); povidone K-30 (E1201); croscarmellosa sodica; polisorbato 80; magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso(E172); ferro ossido nero (E172). Compresse rivestite con film di placebo (bianche). Nucleo della compressa: lattosio; povidone (E1201); magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Lutiz deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, inparticolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lutiz e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa: TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o emboliapolmonare [EP]) Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) Tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare: ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti diemicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; patologia epatica grave in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati alla normalita';insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne dipendenti dagli steroidi sessuali accertate o sospette, (per es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' aiprincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Lutiz e' controindicato per essere utilizzato contemporaneamente con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o prodotti medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere Lutiz: le compresse devono essere assunte ogni giorno intorno alla stessa ora,se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deve essere continuativa. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giornodopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. L'emorragia da sospensione inizia di solito dopo 2-3 giorni dall'iniziodell'assunzione delle compresse di placebo (ultima fila) e puo' non essere ancora terminata prima dell'inizio della confezione successiva.Come iniziare il trattamento con Lutiz: nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno del sanguinamento mestruale). Passaggio da un contraccettivoormonale combinato (COC), (contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare il trattamento conLutiz preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o comunque entro il giorno successivo al consuetointervallo libero da pillola o successivo all'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia statousato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lutiz preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto essere effettuatal'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di soloprogestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva) tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: la donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nelsecondo trimestre di gravidanza: la donna deve essere avvertita di iniziare fra il 21. e il 28. giorno dopo un parto o un aborto nel secondotrimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deveessere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi 7 giorni. Se la donna ha gia' avuto, rapporti sessuali, si puo' comunque escludere una gravidanza prima dell'inizio effettivo dell'uso del contraccettivo orale combinato oppure si deve attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse: le compresse di placebo dell'ultima fila (la quarta) del blister possono essere ignorate. E' opportuno comunque, gettarle per evitare di prolungare involontariamente la fase di assunzione delle compresse di placebo. Le indicazioni seguenti si riferiscono unicamente alla mancata assunzione di compresse attive. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve assumere lecompresse successive alla stessa ora. Se il ritardo nell'assunzione diuna compressa e' superiore alle 24 ore, la protezione contraccettivapuo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgonole seguenti due regole di base: 1. L'intervallo libero da pillola raccomandato e' di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella praticaquotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: Giorni 1-7 Ladonna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda,anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina alla fase delle compresse placebo, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Giorni 8-14 La donnadeve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Purche' le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di una compressa, la donna deveessere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Giorni 15-24 Il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore, considerata l'imminenza della fase delle compresse di placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo'ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottaremisure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere lecompresse alla stessa ora fino all'esaurimento delle compresse attive.Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere gettate. Sideve passare direttamente alla confezione successiva.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Lutiz deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi Lutiz debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita' associato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischiodi tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboemboliavenosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Lutiz puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopoaver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Lutiz, il modo in cui i suoi attuali fattori dirischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcuneevidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima (1) che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 (2) donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'annoe' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se talifattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Lutiz e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se unadonna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questocaso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Tabella: Fattori di rischio di TEV.Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattoredi rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio: in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate sideve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Lutiz non e' statointerrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in unfratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohno colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare, al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo dellevene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nellaprogressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV(trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamentea un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gambaarrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza direspiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possonoessere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi(ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazioneblu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Interazioni farmacodinamiche: l'uso contemporaneo di prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di Lutiz devono passarea un metodo contracettivo alternativo (es.: i contracettivi progestinici monocomponenti o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapiacon questa combinazione di farmaci. Lutiz puo' essere introdotto nuovamente dopo 2 settimane dal completamento del trattamento con questa combinazione di farmaci. Effetti di altri medicinali su Lutiz: possonoverificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali ed a emorragie da sospensione e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. Comportamento: induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massimasi osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica potrebbe mantenersi per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci che inducono gli enzimi devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il periodo nel quale viene assunta la terapia concomitante e per 28 giornidopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine della confezione di compresse di COC, la successiva confezione di COC deve essere iniziata esattamente dopo la precedente, senza l'abituale intervallo dalla pillola. Il trattamento a lungo termine: alle donne in trattamento a lungo termine con induttori enzimatici, si consiglia un ulteriore metodo contraccettivo affidabile non ormonale. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC causata da induzione enzimatica), es.: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV (ritonavir, nevirapina e efavirenz) e, probabilmente, anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando co-somministrati con i COC, molte combinazionidi inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese combinazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni eprogestinici. In alcuni casi il risultato di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione concomitante di farmaci per l'HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni inerenti. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un ulteriore metodo di barriera contraccettivo. Sostanze cheriducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni diestrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4,il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E'stato dimostrato che dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Lutiz su altri medicinali: i COC possono influenzare il metabolismo dialcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatichee tissutali possono sia aumentare (per esempio ciclosporina) sia diminuire (per esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazionein vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ades. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazione: nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostratodi esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia,l'uso contemporaneo di Lutiz con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso,deve essere controllato il potassio sierico durante il primo ciclo ditrattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti normali. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC vedere anche il paragrafo 4.4. Durante l'uso di Lutiz sono state segnalate leseguenti reazioni avverse al farmaco: La tabella sottostante riporta reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC MedDRA). Le frequenze si basano su dati ottenuti da studi clinici. Per descrivere una data reazione e i suoi sinonimi e relative condizioni viene usato il termine MedDRA piu' appropriato. Reazioni avverse al farmaco che sono state associate all'uso di Lutiz come contraccettivo orale o nel trattamento dell'acne vulgaris moderato secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i termini MedDRA. Infezioni ed infestazioni. Raro: candidiasi. Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: anemia, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica; non nota: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: patologia endocrina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emotiva; non comune: depressione, nervosismo, sonnolenza; raro: anorgasmia,insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune:capogiri, parestesia; Raro: vertigini, tremore. Patologie dell'occhio.Raro: congiuntivite, secchezza oculare, disturbi oculari. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: emicrania, vene varicose, ipertensione; raro: flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope, tromboembolia arteriosa, tromboembolia venosa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale,vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro: addome aumentato di volume, disturbo gastrointestinale, senso di pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidiasi orale, stipsi, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, prurito, eruzione cutanea; raro: cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, cute secca, eritema nodoso, ipertricosi, patologia cutanea, strie cutanee, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, nodulo cutaneo; non nota:eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, dolore alle estremita', crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, metrorragia*, amenorrea; non comune: candidiasi vaginale, dolore pelvico, aumento Di volume mammario mastopatia fibrocistica sanguinamento Uterino/vaginale* secrezione genitale vampate di calore Vaginite disturbi mestruali dismenorrea ipomenorrea menorragia Secchezza vaginale pap test sospetto calo della libido; raro:dispareunia vulvovaginite sanguinamento post-coitale Sanguinamento dasospensione cisti mammaria iperplasia mammaria Neoplasia mammaria polipo cervicale atrofia endometriale cisti Ovarica ingrossamento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento della sudorazione, edema (edema generalizzato, edema periferico, edema facciale); raro: malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento del peso corporeo; raro: diminuzione del peso corporeo. *Le irregolarita' del sanguinamento scompaiono generalmente durante la prosecuzione del trattamento. Descrizione di alcunereazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi,tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4: disturbi tromboembolici venosi;disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato cheil cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo dicancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' coni contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere iparagrafi 4.3 e 4.4. Interazioni. Emorragia da sospensione e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Lutiz non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanzadurante l'utilizzo di Lutiz il medicinale deve essere immediatamentesospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelatone' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati dadonne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovutiall'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanzanon ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Lutiz in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Lutizsulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lutiz (vedere paragrafo4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato daicontraccettivi orali combinati, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, non deve essere raccomandato l'uso dei contraccettivi orali combinati fin quando la madre non abbia completamente svezzato il bambino. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettiviorali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino. Fertilita': Lutiz e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilita', vedere paragrafo 5.1.
LUTIZ 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazione fissa.
PRINCIPI ATTIVI
24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive): ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato44 mg. 4 compresse rivestite con film di placebo di colore bianco (compresse inattive): la compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetto noto: lattosio 89,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film attive (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (mais); povidone K-30 (E1201); croscarmellosa sodica; polisorbato 80; magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso(E172); ferro ossido nero (E172). Compresse rivestite con film di placebo (bianche). Nucleo della compressa: lattosio; povidone (E1201); magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Lutiz deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, inparticolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lutiz e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa: TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o emboliapolmonare [EP]) Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) Tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare: ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti diemicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; patologia epatica grave in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati alla normalita';insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne dipendenti dagli steroidi sessuali accertate o sospette, (per es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' aiprincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Lutiz e' controindicato per essere utilizzato contemporaneamente con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o prodotti medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere Lutiz: le compresse devono essere assunte ogni giorno intorno alla stessa ora,se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deve essere continuativa. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giornodopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. L'emorragia da sospensione inizia di solito dopo 2-3 giorni dall'iniziodell'assunzione delle compresse di placebo (ultima fila) e puo' non essere ancora terminata prima dell'inizio della confezione successiva.Come iniziare il trattamento con Lutiz: nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno del sanguinamento mestruale). Passaggio da un contraccettivoormonale combinato (COC), (contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare il trattamento conLutiz preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o comunque entro il giorno successivo al consuetointervallo libero da pillola o successivo all'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia statousato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lutiz preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto essere effettuatal'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di soloprogestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva) tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: la donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nelsecondo trimestre di gravidanza: la donna deve essere avvertita di iniziare fra il 21. e il 28. giorno dopo un parto o un aborto nel secondotrimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deveessere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi 7 giorni. Se la donna ha gia' avuto, rapporti sessuali, si puo' comunque escludere una gravidanza prima dell'inizio effettivo dell'uso del contraccettivo orale combinato oppure si deve attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse: le compresse di placebo dell'ultima fila (la quarta) del blister possono essere ignorate. E' opportuno comunque, gettarle per evitare di prolungare involontariamente la fase di assunzione delle compresse di placebo. Le indicazioni seguenti si riferiscono unicamente alla mancata assunzione di compresse attive. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve assumere lecompresse successive alla stessa ora. Se il ritardo nell'assunzione diuna compressa e' superiore alle 24 ore, la protezione contraccettivapuo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgonole seguenti due regole di base: 1. L'intervallo libero da pillola raccomandato e' di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella praticaquotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: Giorni 1-7 Ladonna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda,anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina alla fase delle compresse placebo, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Giorni 8-14 La donnadeve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Purche' le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di una compressa, la donna deveessere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Giorni 15-24 Il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore, considerata l'imminenza della fase delle compresse di placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo'ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottaremisure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere lecompresse alla stessa ora fino all'esaurimento delle compresse attive.Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere gettate. Sideve passare direttamente alla confezione successiva.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Lutiz deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi Lutiz debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita' associato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischiodi tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboemboliavenosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Lutiz puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopoaver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Lutiz, il modo in cui i suoi attuali fattori dirischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcuneevidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima (1) che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 (2) donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'annoe' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se talifattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Lutiz e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se unadonna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questocaso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Tabella: Fattori di rischio di TEV.Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattoredi rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio: in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate sideve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Lutiz non e' statointerrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in unfratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohno colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare, al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo dellevene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nellaprogressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV(trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamentea un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gambaarrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza direspiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possonoessere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi(ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazioneblu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Interazioni farmacodinamiche: l'uso contemporaneo di prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di Lutiz devono passarea un metodo contracettivo alternativo (es.: i contracettivi progestinici monocomponenti o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapiacon questa combinazione di farmaci. Lutiz puo' essere introdotto nuovamente dopo 2 settimane dal completamento del trattamento con questa combinazione di farmaci. Effetti di altri medicinali su Lutiz: possonoverificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali ed a emorragie da sospensione e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. Comportamento: induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massimasi osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica potrebbe mantenersi per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci che inducono gli enzimi devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il periodo nel quale viene assunta la terapia concomitante e per 28 giornidopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine della confezione di compresse di COC, la successiva confezione di COC deve essere iniziata esattamente dopo la precedente, senza l'abituale intervallo dalla pillola. Il trattamento a lungo termine: alle donne in trattamento a lungo termine con induttori enzimatici, si consiglia un ulteriore metodo contraccettivo affidabile non ormonale. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC causata da induzione enzimatica), es.: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV (ritonavir, nevirapina e efavirenz) e, probabilmente, anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando co-somministrati con i COC, molte combinazionidi inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese combinazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni eprogestinici. In alcuni casi il risultato di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione concomitante di farmaci per l'HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni inerenti. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un ulteriore metodo di barriera contraccettivo. Sostanze cheriducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni diestrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4,il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E'stato dimostrato che dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Lutiz su altri medicinali: i COC possono influenzare il metabolismo dialcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatichee tissutali possono sia aumentare (per esempio ciclosporina) sia diminuire (per esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazionein vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ades. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazione: nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostratodi esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia,l'uso contemporaneo di Lutiz con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso,deve essere controllato il potassio sierico durante il primo ciclo ditrattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti normali. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC vedere anche il paragrafo 4.4. Durante l'uso di Lutiz sono state segnalate leseguenti reazioni avverse al farmaco: La tabella sottostante riporta reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC MedDRA). Le frequenze si basano su dati ottenuti da studi clinici. Per descrivere una data reazione e i suoi sinonimi e relative condizioni viene usato il termine MedDRA piu' appropriato. Reazioni avverse al farmaco che sono state associate all'uso di Lutiz come contraccettivo orale o nel trattamento dell'acne vulgaris moderato secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i termini MedDRA. Infezioni ed infestazioni. Raro: candidiasi. Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: anemia, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica; non nota: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: patologia endocrina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emotiva; non comune: depressione, nervosismo, sonnolenza; raro: anorgasmia,insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune:capogiri, parestesia; Raro: vertigini, tremore. Patologie dell'occhio.Raro: congiuntivite, secchezza oculare, disturbi oculari. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: emicrania, vene varicose, ipertensione; raro: flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope, tromboembolia arteriosa, tromboembolia venosa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale,vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro: addome aumentato di volume, disturbo gastrointestinale, senso di pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidiasi orale, stipsi, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, prurito, eruzione cutanea; raro: cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, cute secca, eritema nodoso, ipertricosi, patologia cutanea, strie cutanee, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, nodulo cutaneo; non nota:eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, dolore alle estremita', crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, metrorragia*, amenorrea; non comune: candidiasi vaginale, dolore pelvico, aumento Di volume mammario mastopatia fibrocistica sanguinamento Uterino/vaginale* secrezione genitale vampate di calore Vaginite disturbi mestruali dismenorrea ipomenorrea menorragia Secchezza vaginale pap test sospetto calo della libido; raro:dispareunia vulvovaginite sanguinamento post-coitale Sanguinamento dasospensione cisti mammaria iperplasia mammaria Neoplasia mammaria polipo cervicale atrofia endometriale cisti Ovarica ingrossamento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento della sudorazione, edema (edema generalizzato, edema periferico, edema facciale); raro: malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento del peso corporeo; raro: diminuzione del peso corporeo. *Le irregolarita' del sanguinamento scompaiono generalmente durante la prosecuzione del trattamento. Descrizione di alcunereazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi,tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4: disturbi tromboembolici venosi;disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato cheil cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo dicancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' coni contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere iparagrafi 4.3 e 4.4. Interazioni. Emorragia da sospensione e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Lutiz non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanzadurante l'utilizzo di Lutiz il medicinale deve essere immediatamentesospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelatone' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati dadonne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovutiall'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanzanon ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Lutiz in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Lutizsulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lutiz (vedere paragrafo4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato daicontraccettivi orali combinati, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, non deve essere raccomandato l'uso dei contraccettivi orali combinati fin quando la madre non abbia completamente svezzato il bambino. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettiviorali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino. Fertilita': Lutiz e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilita', vedere paragrafo 5.1.
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