![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Bayer Microgynon 21 Compresse Rivestite 0,125 Mg + 0,05 Mg
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- Codice articolo: 023646019
Descrizione
DENOMINAZIONE
MICROGYNON 0.125 MG + 0.05 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse,
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene 0,125 mg di levonorgestrel e 0,05 mgdi etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato, saccarosio , povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%, titanio diossido, ossido di ferro giallo, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Microgynon deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Microgynon e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedereparagrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 I contraccettivi ormonali combinati (COC)non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso delCOC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza orischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza allaproteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioniprodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenzadi piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Patologia oftalmica diorigine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, finoa quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologiemaligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ades. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. L'uso concomitante di Microgynon con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Modalita' di assunzione: i contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno unapercentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta, quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modo corretto le pillole. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia e' di una compressa al giornoper 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essereiniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante ilquale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giornodel ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda diimpiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale o cerotto): laprima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardiil giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assumere Microgynon preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo di applicazioni, o al piu' tardi, quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dallaminipillola, e deve cominciare l'assunzione di Microgynon il giorno successivo. Nel caso di un impianto, l'assunzione di Microgynon deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nelcaso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supportoper i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un abortonel primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondotrimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avutirapporti sessuali prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere lacomparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Assunzione irregolare: la sicurezza contraccettiva puo'diminuire se si dimenticano delle compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiorealle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi difarlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni.2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresseper ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio'comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come adesempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sonoavuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultimacompressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmoconsueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressadimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia,in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, sideve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Microgynon deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Microgynon debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel (incluso Microgynon), norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. La decisione di usare Microgynon deve essere presa solodopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda ilrischio di TEV associato a Microgynon, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usanoun COC che contiene levonorgestrel, circa 6 svilupperanno una TEV inun anno. Evidenze recenti suggeriscono che il rischio di TEV con COC che contengono norgestimato e' simile al rischio indotto da COC che contengono levonorgestrel. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' esserefatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempiovene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche.Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboembolichevenose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattoridi rischio sono piu' di uno. Microgynon e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio ditrombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' diun fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio: obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2); commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmenteimportante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' ancheessere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altrifattori di rischio. Commento: in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo finoa due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitaregravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se microgynon non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50anni); commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a tev; commento: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: eta' avanzata; commento: in particolare al di sopra dei35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose edella tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza,in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve esserepreso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda edembolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo,le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo chestanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP)possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazioneanomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'.Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta laperdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso deiCOC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Microgynon: le interazioni con altrifarmaci che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumentodella clearance degli ormoni sessuali, possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo'persistere per circa 4 settimane. Le donne sottoposte a trattamenti con uno di questi farmaci debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto iltempo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmacoconcomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): le concentrazioni plasmatiche di estrogeno,di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), verapamil, macrolidi (ad esempioclaritromicina, eritromicina) diltiazem e succo di pompelmo. E' statodimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo del 37% e del 60% rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonalecombinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati COC (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici): fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifabutina,rifampicina ed esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Preparazioni a base di Hypericum perforatumnon dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base diHypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a basedi Hypericum perforatum. Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: Ritonavir e Nevirapine. Quandosono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatichedi estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Associazioni sconsigliate. Modafinil:rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare: in caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo oralenon e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempioin caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego diun altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea acausa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattinadovuta all'azione della flunarizina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica in caso di somministrazione concomitante di contraccettivi orali combinati. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. E' stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina durante la somministrazione concomitante di contraccettivi orali. I contraccettivi orali combinati hanno dimostrato di indurre il metabolismodella lamotrigina portando le concentrazioni plasmatiche della lamotrigina a valori sub terapeutici. La somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo determina un debole aumento della concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 (ad es. midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (es. teofillina, melatonina e tizanidina) e substrati del CYP2C19 (ad es.omeprazolo) possono aumentare considerevolmente. In vitro, l'etinilestradiolo e' un inibitore reversibile del CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 oltre che un inibitore irreversibile di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattatiper le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenentietinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Percio', le utilizzatrici di Microgynon devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. contraccettivo con soli progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Il trattamento con Microgynonpuo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi di associazione. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulinalegante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali dilaboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni con Microgynon sono nausea, dolore addominale, aumento di peso, mal di testa, stati depressivi, alterazione dell'umore, dolore al seno, tensione mammaria. Si manifestano in >= 1% delle utilizzatrici. Le reazioniavverse gravi sono il tromboembolismo arterioso e venoso. Descrizionedi alcune reazioni avverse. Le reazioni avverse con frequenza molto bassa o con inizio ritardato dei sintomi che sono considerate come correlate al gruppo dei contraccettivi orali combinati sono elencate sotto(vedere anche i paragrafi "Controindicazioni", "Avvertenze speciali eprecauzioni d'impiego"). Tumori: una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella e che l'eccessodi rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sottodei 40 anni il cancro mammario e' evento raro, il numero di casi in piu' di cancro mammario e' basso rispetto al rischio assoluto di cancromammario. Il rapporto causale con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' noto. Tumori epatici (benigni e maligni). Altre condizioni: donne con ipertrigliceridemia (aumento del rischio di pancreatite quando si usano contraccettivi orali combinati); ipertensione. Il verificarsi o il peggioramento di condizioni per le quali l'associazione conl'uso di contraccettivi orali combinati non e' conclusiva: ittero e/oprurito correlato con la colestasi; formazione di calcoli; porfiria;lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico uremica; Corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito dovuta a otosclerosi. Gliestrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito; alterazioni della funzione epatica; cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza all'insulina periferica; morbo di Crohn, colite ulcerativa; cloasma. Interazioni: sanguinamenti da rottura e/o il fallimento contraccettivo puo' verificarsi a seguito dell'interazione di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Effetti indesiderati relativamente rari che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Effetti indesiderati piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza alle gambe; emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. Raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi). Altri effetti indesiderati: litiasi biliare. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea conassenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. La frequenzadi diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettiviorali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore a 40 anni, il numero di casi in piu'e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e'noto se vi sia un rapporto di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Microgynon, ilprodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di malformazioni allanascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali all'inizio della gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Microgynon (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Finora, nell'usoclinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio dimalformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, oper nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica nongiustifica l'aborto. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essereinfluenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno.L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidicontraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Queste quantita' possono avere effetti sul bambino.
MICROGYNON 0.125 MG + 0.05 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse,
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene 0,125 mg di levonorgestrel e 0,05 mgdi etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato, saccarosio , povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%, titanio diossido, ossido di ferro giallo, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Microgynon deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Microgynon e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedereparagrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 I contraccettivi ormonali combinati (COC)non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso delCOC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza orischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza allaproteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioniprodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenzadi piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Patologia oftalmica diorigine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, finoa quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologiemaligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ades. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. L'uso concomitante di Microgynon con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Modalita' di assunzione: i contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno unapercentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta, quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modo corretto le pillole. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia e' di una compressa al giornoper 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essereiniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante ilquale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giornodel ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda diimpiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale o cerotto): laprima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardiil giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assumere Microgynon preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo di applicazioni, o al piu' tardi, quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dallaminipillola, e deve cominciare l'assunzione di Microgynon il giorno successivo. Nel caso di un impianto, l'assunzione di Microgynon deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nelcaso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supportoper i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un abortonel primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondotrimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avutirapporti sessuali prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere lacomparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Assunzione irregolare: la sicurezza contraccettiva puo'diminuire se si dimenticano delle compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiorealle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi difarlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni.2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresseper ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio'comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come adesempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sonoavuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultimacompressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmoconsueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressadimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia,in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, sideve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Microgynon deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Microgynon debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel (incluso Microgynon), norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. La decisione di usare Microgynon deve essere presa solodopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda ilrischio di TEV associato a Microgynon, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usanoun COC che contiene levonorgestrel, circa 6 svilupperanno una TEV inun anno. Evidenze recenti suggeriscono che il rischio di TEV con COC che contengono norgestimato e' simile al rischio indotto da COC che contengono levonorgestrel. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' esserefatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempiovene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche.Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboembolichevenose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattoridi rischio sono piu' di uno. Microgynon e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio ditrombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' diun fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio: obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2); commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmenteimportante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' ancheessere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altrifattori di rischio. Commento: in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo finoa due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitaregravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se microgynon non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50anni); commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Fattore di rischio: altre condizioni mediche associate a tev; commento: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: eta' avanzata; commento: in particolare al di sopra dei35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose edella tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza,in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve esserepreso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda edembolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo,le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo chestanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP)possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazioneanomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'.Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta laperdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso deiCOC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Microgynon: le interazioni con altrifarmaci che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumentodella clearance degli ormoni sessuali, possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo'persistere per circa 4 settimane. Le donne sottoposte a trattamenti con uno di questi farmaci debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto iltempo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmacoconcomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): le concentrazioni plasmatiche di estrogeno,di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), verapamil, macrolidi (ad esempioclaritromicina, eritromicina) diltiazem e succo di pompelmo. E' statodimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo del 37% e del 60% rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonalecombinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati COC (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici): fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifabutina,rifampicina ed esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Preparazioni a base di Hypericum perforatumnon dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base diHypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a basedi Hypericum perforatum. Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: Ritonavir e Nevirapine. Quandosono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatichedi estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Associazioni sconsigliate. Modafinil:rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare: in caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo oralenon e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempioin caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego diun altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea acausa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattinadovuta all'azione della flunarizina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica in caso di somministrazione concomitante di contraccettivi orali combinati. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. E' stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina durante la somministrazione concomitante di contraccettivi orali. I contraccettivi orali combinati hanno dimostrato di indurre il metabolismodella lamotrigina portando le concentrazioni plasmatiche della lamotrigina a valori sub terapeutici. La somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo determina un debole aumento della concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 (ad es. midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (es. teofillina, melatonina e tizanidina) e substrati del CYP2C19 (ad es.omeprazolo) possono aumentare considerevolmente. In vitro, l'etinilestradiolo e' un inibitore reversibile del CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 oltre che un inibitore irreversibile di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattatiper le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenentietinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Percio', le utilizzatrici di Microgynon devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. contraccettivo con soli progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Il trattamento con Microgynonpuo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi di associazione. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulinalegante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali dilaboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni con Microgynon sono nausea, dolore addominale, aumento di peso, mal di testa, stati depressivi, alterazione dell'umore, dolore al seno, tensione mammaria. Si manifestano in >= 1% delle utilizzatrici. Le reazioniavverse gravi sono il tromboembolismo arterioso e venoso. Descrizionedi alcune reazioni avverse. Le reazioni avverse con frequenza molto bassa o con inizio ritardato dei sintomi che sono considerate come correlate al gruppo dei contraccettivi orali combinati sono elencate sotto(vedere anche i paragrafi "Controindicazioni", "Avvertenze speciali eprecauzioni d'impiego"). Tumori: una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella e che l'eccessodi rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sottodei 40 anni il cancro mammario e' evento raro, il numero di casi in piu' di cancro mammario e' basso rispetto al rischio assoluto di cancromammario. Il rapporto causale con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' noto. Tumori epatici (benigni e maligni). Altre condizioni: donne con ipertrigliceridemia (aumento del rischio di pancreatite quando si usano contraccettivi orali combinati); ipertensione. Il verificarsi o il peggioramento di condizioni per le quali l'associazione conl'uso di contraccettivi orali combinati non e' conclusiva: ittero e/oprurito correlato con la colestasi; formazione di calcoli; porfiria;lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico uremica; Corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito dovuta a otosclerosi. Gliestrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito; alterazioni della funzione epatica; cambiamenti nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza all'insulina periferica; morbo di Crohn, colite ulcerativa; cloasma. Interazioni: sanguinamenti da rottura e/o il fallimento contraccettivo puo' verificarsi a seguito dell'interazione di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Effetti indesiderati relativamente rari che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Effetti indesiderati piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza alle gambe; emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. Raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi). Altri effetti indesiderati: litiasi biliare. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea conassenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. La frequenzadi diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettiviorali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore a 40 anni, il numero di casi in piu'e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e'noto se vi sia un rapporto di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Microgynon, ilprodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di malformazioni allanascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali all'inizio della gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Microgynon (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Finora, nell'usoclinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio dimalformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, oper nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica nongiustifica l'aborto. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essereinfluenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno.L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidicontraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Queste quantita' possono avere effetti sul bambino.
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