![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Bayer Milvane 21 Compresse Rivestite
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- Codice articolo: 027358011
Descrizione
DENOMINAZIONE
MILVANE COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati sequenziali estro-progestinici.
PRINCIPI ATTIVI
Le 6 compresse rivestite di colore beige contengono ciascuna: gestodene 0,050 mg, etinilestradiolo 0,030 mg. Le 5 compresse rivestite di colore marrone scuro contengono ciascuna: gestodene 0,070 mg, etinilestradiolo 0,040 mg. Le 10 compresse rivestite di colore bianco contengonociascuna: gestodene 0,100 mg, etinilestradiolo 0,030 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite di colore beige: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, sodio calcio edetato, magnesio stearato; saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, titanio diossido;glicerolo 85%, ossido di ferro giallo, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E). Compresse rivestite di colore marrone scuro: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25 talco, sodio calcio edetato, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, titanio diossido, glicerolo 85%, ossido di ferro marronescuro, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E). Compresse rivestite di colore bianco: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, sodio calcio edetato, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Milvane deveprendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singoladonna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)e il confronto tra il rischio di TEV associato a Milvane e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Il prodotto deveessere interrotto immediatamente, se una qualsiasi delle condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso del COC. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa-tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemicotransitorio (transient ischaemic attack,TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali;rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Grave malattia epatica, inatto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti. Emorragia vaginale di natura non accertata. Gravidanza accertata o sospetta. Associazione conRitonavir. Patologia oftalmica di origine vascolare. E' controindicato l'uso concomitante di Milvane con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Modalita' di assunzione: i contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno unpercentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modocorretto le pillole. La confezione e' di forma rettangolare e contiene 21 compresse. L'assunzione delle compresse deve sempre iniziare dalla compressa n.1 contrassegnata con "inizio" e proseguire quotidianamente seguendo l'indicazione delle frecce. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine numerico e delle frecce indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; laposologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essere terminata prima dell'iniziodella confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento: nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso,durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo dibarriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale o cerotto): la prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assumere Milvane preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di unciclo di applicazioni o al piu' tardi, quando sarebbe stata previstala successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Milvane il giorno successivo. Nel caso di un impianto,l'assunzione di Milvane deve cominciare nello stesso giorno nel qualel'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno incui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questicasi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzionedelle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio ditromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il partoo dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertitadi utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supportonei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nelfrattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6. Assunzione irregolare: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deveessere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione diuna qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse nondeve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzionedi due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essereprese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deveessere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate epiu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticatadeve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizioneche, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando loschema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguentiopzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordidi farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.
CONSERVAZIONE
Conservare il farmaco propriamente. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Proteggere dalla luce.
AVVERTENZE
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattoridi rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Milvane deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donnadeve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Milvanedebba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'usodi qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Iprodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato aglialtri prodotti come Milvane puo' essere anche doppio. La decisione diusare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Milvane, ilmodo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischioe il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumentiquando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu'settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa6 ^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi icasi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2%dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' deidati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai CHC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativodi circa 2,3-3,6 dei CHC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi ditrombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche,mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo'aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vederel'elenco). Milvane e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio,e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischiototale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori dirischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a30 kg/m²: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell' imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi,interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanzeindesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se milvane non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista perun parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche(malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomidi trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore osensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle dellagamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo'essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o menogravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista finoa perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasiimmediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Milvane: le interazioni con altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali, possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Le donne sottoposte a trattamenti con uno di questi farmaci devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentanola clearance dei COC (efficacia diminuita dei COC tramite induzione enzimatica) per esempio: fenitoina, barbiturici primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina ed esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamentea contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione deglienzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento conprodotti a base di Hypericum perforatum. Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei COC, per esempio: quando sono somministrati concontraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV (ad es. ritonavir) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Sostanze che riduconola clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo,fluconazole), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina) diltiazem e succo di pompelmo. E' stato dimostrato che dosi dietoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatichedi etinilestradiolo del 37% e del 60% rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccetivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. Effetti dei COC su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci.Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina). Associazioni sconsigliate. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensionedel trattamento. Associazioni da valutare: in caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato diaumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. La somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo determina un debole aumento della concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 (ad es. midazolam), mentre le concentrazioni plasmatichedei substrati del CYP1A2 (es. teofillina, melatonina e tizanidina) e substrati del CYP2C19 (ad es. omeprazolo) possono aumentare considerevolmente. In vitro, l'etinilestradiolo e' un inibitore reversibile del CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 oltre che un inibitore irreversibile di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitantecon medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirin, o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare ilrischio di aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di Milvane devono passare ad un metodo alternativo dicontraccezione (ad es. contraccettivo con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con Milvane puo' essere ripreso 2 settimane dopola fine del trattamento con tale regime di associazione. Altre formedi interazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra iquali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, dellacoagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere,nel range dei valori normali di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischioe' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Effetti indesiderati che sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti acontatto. Patologie vascolari. Raro: tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso (ate). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale; non comune: vomito, diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; raro: diminuzione di peso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione di fluidi. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: emicrania. Disturbi psichiatrici. Comune: stati depressivi, alterazione dell'umore; non comune: diminuzione della libido; raro: aumento della libido. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore alseno, tensione mammaria; non comune: ipertrofia del seno; raro: secrezione vaginale, secrezione mammaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegatenon sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione. Nelledonne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurreo aggravare i sintomi dell'angioedema. Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Effetti indesiderati relativamente rareche pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Effetti indesiderati piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza alle gambe;emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. Raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash). Altri effetti indesiderati: litiasi biliare. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Milvane, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologicinon hanno rilevato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettiviorali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto,deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzionedi Milvane (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Finora, nell'uso clinico, ediversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli oin associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essereestrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla,androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifical'aborto. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso deicontraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vie' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
MILVANE COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati sequenziali estro-progestinici.
PRINCIPI ATTIVI
Le 6 compresse rivestite di colore beige contengono ciascuna: gestodene 0,050 mg, etinilestradiolo 0,030 mg. Le 5 compresse rivestite di colore marrone scuro contengono ciascuna: gestodene 0,070 mg, etinilestradiolo 0,040 mg. Le 10 compresse rivestite di colore bianco contengonociascuna: gestodene 0,100 mg, etinilestradiolo 0,030 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite di colore beige: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, sodio calcio edetato, magnesio stearato; saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, titanio diossido;glicerolo 85%, ossido di ferro giallo, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E). Compresse rivestite di colore marrone scuro: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25 talco, sodio calcio edetato, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, titanio diossido, glicerolo 85%, ossido di ferro marronescuro, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E). Compresse rivestite di colore bianco: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, sodio calcio edetato, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Milvane deveprendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singoladonna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)e il confronto tra il rischio di TEV associato a Milvane e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Il prodotto deveessere interrotto immediatamente, se una qualsiasi delle condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso del COC. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa-tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemicotransitorio (transient ischaemic attack,TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali;rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Grave malattia epatica, inatto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti. Emorragia vaginale di natura non accertata. Gravidanza accertata o sospetta. Associazione conRitonavir. Patologia oftalmica di origine vascolare. E' controindicato l'uso concomitante di Milvane con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Modalita' di assunzione: i contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno unpercentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modocorretto le pillole. La confezione e' di forma rettangolare e contiene 21 compresse. L'assunzione delle compresse deve sempre iniziare dalla compressa n.1 contrassegnata con "inizio" e proseguire quotidianamente seguendo l'indicazione delle frecce. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine numerico e delle frecce indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; laposologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essere terminata prima dell'iniziodella confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento: nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso,durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo dibarriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale o cerotto): la prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assumere Milvane preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di unciclo di applicazioni o al piu' tardi, quando sarebbe stata previstala successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Milvane il giorno successivo. Nel caso di un impianto,l'assunzione di Milvane deve cominciare nello stesso giorno nel qualel'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno incui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questicasi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzionedelle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio ditromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il partoo dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertitadi utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supportonei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nelfrattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6. Assunzione irregolare: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deveessere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione diuna qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse nondeve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzionedi due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essereprese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deveessere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate epiu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticatadeve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizioneche, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando loschema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguentiopzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordidi farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.
CONSERVAZIONE
Conservare il farmaco propriamente. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Proteggere dalla luce.
AVVERTENZE
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattoridi rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Milvane deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donnadeve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Milvanedebba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'usodi qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Iprodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato aglialtri prodotti come Milvane puo' essere anche doppio. La decisione diusare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Milvane, ilmodo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischioe il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumentiquando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu'settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa6 ^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi icasi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2%dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' deidati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai CHC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativodi circa 2,3-3,6 dei CHC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi ditrombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche,mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo'aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vederel'elenco). Milvane e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio,e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischiototale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori dirischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a30 kg/m²: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell' imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi,interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanzeindesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se milvane non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista perun parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche(malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomidi trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore osensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle dellagamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo'essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o menogravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista finoa perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasiimmediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Milvane: le interazioni con altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali, possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Le donne sottoposte a trattamenti con uno di questi farmaci devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentanola clearance dei COC (efficacia diminuita dei COC tramite induzione enzimatica) per esempio: fenitoina, barbiturici primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina ed esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamentea contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione deglienzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento conprodotti a base di Hypericum perforatum. Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei COC, per esempio: quando sono somministrati concontraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV (ad es. ritonavir) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Sostanze che riduconola clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo,fluconazole), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina) diltiazem e succo di pompelmo. E' stato dimostrato che dosi dietoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatichedi etinilestradiolo del 37% e del 60% rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccetivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. Effetti dei COC su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci.Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina). Associazioni sconsigliate. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensionedel trattamento. Associazioni da valutare: in caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato diaumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. La somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo determina un debole aumento della concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 (ad es. midazolam), mentre le concentrazioni plasmatichedei substrati del CYP1A2 (es. teofillina, melatonina e tizanidina) e substrati del CYP2C19 (ad es. omeprazolo) possono aumentare considerevolmente. In vitro, l'etinilestradiolo e' un inibitore reversibile del CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 oltre che un inibitore irreversibile di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitantecon medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirin, o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare ilrischio di aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di Milvane devono passare ad un metodo alternativo dicontraccezione (ad es. contraccettivo con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con Milvane puo' essere ripreso 2 settimane dopola fine del trattamento con tale regime di associazione. Altre formedi interazione. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra iquali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, dellacoagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere,nel range dei valori normali di laboratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischioe' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Effetti indesiderati che sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti acontatto. Patologie vascolari. Raro: tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso (ate). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale; non comune: vomito, diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; raro: diminuzione di peso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione di fluidi. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: emicrania. Disturbi psichiatrici. Comune: stati depressivi, alterazione dell'umore; non comune: diminuzione della libido; raro: aumento della libido. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore alseno, tensione mammaria; non comune: ipertrofia del seno; raro: secrezione vaginale, secrezione mammaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegatenon sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione. Nelledonne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurreo aggravare i sintomi dell'angioedema. Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Effetti indesiderati relativamente rareche pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Effetti indesiderati piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: pesantezza alle gambe;emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea. Raramente: disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash). Altri effetti indesiderati: litiasi biliare. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Milvane, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologicinon hanno rilevato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettiviorali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto,deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzionedi Milvane (vedere paragrafi 4.2. e 4.4). Finora, nell'uso clinico, ediversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli oin associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essereestrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla,androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifical'aborto. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso deicontraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vie' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
Specifiche
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