![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Mylan Mycyclamen 24 Compresse Rivestite 0,02 Mg + 3 Mg + 4 Compresse Rivestite Placebo
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- Codice articolo: 042131019
Descrizione
DENOMINAZIONE
MYCYCLAMEN 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive). Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio monoidrato. 4 compresse placebo rivestite con film di colore bianco (inattive): la compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 89,5 mg di lattosio anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse attive rivestite con film (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), povidone (E1201),croscarmellosa sodica, polisorbato 80 (E433), magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: polivinil alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossidogiallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Compresse placebo rivestite con film (bianche). Nucleo della compressa:lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: polivinil alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Mycyclamen deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Mycyclamen e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (vedere paragrafi 4.3e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso di contraccettivi ormonali combinati, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Ipersensibilita' allesostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden),carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovutoalla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale graveo acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali(ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato. L'uso concomitante di Mycyclamen e di medicinalicontenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinalicontenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5) e' controindicato.
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere Mycyclamen: le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. L'assunzione deve essere continua. La posologia e' di una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione blister successiva deve essere iniziata il giorno successivo all'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia in genere a 2-3giorni dopo l'inizio delle compresse di placebo (ultima riga del blister) e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio. Come iniziare il trattamento con Mycyclamen. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): l'assunzione di Mycyclamen deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopol'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Mycyclamen deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base disolo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS):la donna puo' passare a Mycyclamen in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giornidi assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre digravidanza: l'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo casonon e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: l'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimogiorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse: le compresse placebo dell'ultima fila (4.) del blister possono essere trascurate. Tuttavia, devono essere eliminate per evitare un prolungamento non intenzionale dellafase con compresse placebo. L'avvertenza che segue di riferisce solamente alle compresse attive dimenticate . Se il ritardo nell'assunzionedi una compressa e' inferiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se nericorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel casodi mancata assunzione di compresse valgono le due seguenti regole dibase. 1. L'intervallo consigliato con compresse senza ormoni e' di 4 giorni. L' assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli. Giorni 1-7: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio'comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi sideve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre, per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo con compresse placebo, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Giorni 8-14: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e'necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Giorni 15-24: considerata l'imminenza della fase con compresse di placebo, il rischio diridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la primacompressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorniseguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumerele compresse regolarmente come previsto fino a quando le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere eliminate. Il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. E' improbabile che si verifichi emorragia da interruzione prima del termine del secondo blister; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o metrorragia da interruzione. 2. Si puo' anche consigliare alla donna di interrompere l'assunzione delle compresse attive del blister in uso.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Mycyclamen deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Mycyclamen debba essere interrotto. In caso di TEV o di TEA, l'uso dei contraccettivi ormonali combinati deve essere sospeso. Se siinizia una terapia anticoagulante, si deve iniziare una contraccezionealternativa adeguata a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Patologie circolatorie. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinatodetermina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimatoo noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Mycyclamen puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discussocon la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Mycyclamen il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEVe' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno.In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore,a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanzao nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati distudi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel.^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente,in donne che usano i contraccettivi ormonali combinati, sono stati segnalati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio, vene e arterie epatiche, mesenteriche, renalio retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Mycyclamen e' controindicato seuna donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presentapiu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischiosia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un contraccettivo ormonale combinato (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischiodi TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimaneprima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completadella mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Mycyclamen non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratelloo un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi contraccettivi ormonali combinati. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare, al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sulpossibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggiorrischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso sipresentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un contraccettivo ormonale combinato. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; doloreacuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto di medicinali assunti in concomitante allo scopo di identificare possibili interazioni. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sonoverificati aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite piu' alto nella norma (ULN) significativamente piu' frequenti nelle donne che utilizzano farmaci contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (CHCs). Inoltre, anche tra pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT nelle donne che assumevanofarmaci contenenti etinilestradiolo come i CHCs (vedere paragrafo 4.3). Di conseguenza, le pazienti che utilizzano Mycyclamen devono ricorrere ad un metodo di contraccezione alternativo (per es. contraccettiviprogestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare il trattamento con queste combinazioni di farmaci. E' possibile ricominciare ad assumere Mycyclamen dopo 2 settimane dal completamento della terapia con queste combinazioni di farmaci. Effetti di altri medicinali su Mycyclamen: interazioni possono verificarsi con farmaci che inducono gli enzimimicrosomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a metrorragia da interruzione e/o ainsuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Trattamento: l'induzione enzimatica puo'gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva in genere dopo poche settimane. Dopo la cessazione della terapia l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento confarmaci induttori enzimatici devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo di somministrazione della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre la fine delle compresse attive del blister corrente del contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono esser eliminate e il blister successivo di contraccettivo orale combinato deve essere iniziato immediatamente. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono stateriportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati a causa di induzione enzimatica), ad es.: barbitutici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i farmacianti-HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenentiil rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi oralicombinati: quando co-somministrate con un contraccettivo orale combinato, molte associazioni di inibitori della protasi HIV e inibitori nonnucleosidici della transcrittasi inversa, incluse le associazioni coninibitori del virus dell'epatite C (HCV), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcunicasi l'effetto netto di queste alterazioni puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, devono essere consultate le informazioni prescrittive dei farmaci anti-HIV/HCV per identificare le potenziali interazioni e ogni raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio si deve usare un metodo contraccettivo addizionale di barriera da parte delle donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La concomitante somministrazione di forti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con un'associazione di drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02mg/die), la co-somministrazione di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni, ha aumentato la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. Dosi dietoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto contemporaneamente con un contraccettivo ormonalecombinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Mycyclamen su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare ilmetabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare (ad esempiociclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano l'omeprazolo, la simvastatina oil midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo mediato dal citocromo P450, di altri principi attivi e' improbabile. I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati CYP1A2 portando a un debole (ad es. teofillina) o moderato (ades. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazione: nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato diesercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Mycyclamen con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'usodi steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati dialcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es. la globulina legantei corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri delmetabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche al paragrafo 4.4. Nel corso dell'impiego di Mycyclamen sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. L'elenco sottostante riporta le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Il termine MedDRA piu' appropriato viene usato per descrivere una certa reazione avversa, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Reazioni avverse che sono state associate con l'uso di Mycyclamen come contraccettivo orale o nel trattamento dell'acne vulgaris secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi e i termini MedDRA. Infezioni e infestazioni. Rara: candidosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: anemia, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione allergica; non nota: ipersensibilita',esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Rara: disturbi endocrini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia,iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emozionale; non comune: depressione, nervosismo, sonnolenza; rara: anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia; rara: vertigini, tremore. Patologie dell'occhio. Rara: congiuntivite, occhi secchi, disturbi dell'occhio. Patologie cardiache. Rara: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: emicrania, vena varicosa, ipertensione; rara: flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope, tromboembolia arteriosa (TEA) e tromboembolia venosa (TEV).Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; rara: addomedilatato, disturbi gastrointestinali, ripienezza gastrica, ernia iatale, candidosi orale, stipsi, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Rara: dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, prurito, eruzione cutanea; rara:cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, pelle secca, eritemanodoso, ipertricosi, disturbi della pelle, strie, dermatite da contatto, dermatite da fotosensibilita', noduli cutanei; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, dolore alle estremita', crampimuscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, metrorragia*, amenorrea; non comune: candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, mastopatia fibrocistica, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione vaginale, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, pap test sospetto, diminuzione della libido; rara: dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragiada interruzione, ciste al seno, iperplasia mammaria, neoplasia mammaria, polipo cervicale, atrofia dell'endometrio, ciste ovarica, ingrossamento uterino. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: astenia, aumento della sudorazione, edema (edema generalizzato, edema periferico, edema del viso); rara: malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso; rara: diminuzione di peso. * Irregolarita' del sanguinamento di solito scompaiono conla continuazione del trattamento. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati e' statoosservato un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi e venosi e di eventi trombo-embolici, compresi infarto del miocardio, ictus,attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare,che sono discussi con maggiore dettaglio al paragrafo 4.4. Nelle donneche usano contraccettivi orali combinati sono stati osservati i seguenti eventi avversi seri, che sono discussi al paragrafo 4.4: disturbitrombo-embolici venosi; disturbi trombo-embolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e'dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis,corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donnedi eta' inferiore a 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi siaun rapporto di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: sanguinamenti intermestruali e/o inefficacia contraccettiva, possono risultare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Mycyclamen non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Mycyclamen, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandidimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazionicongenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia,l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effettoindesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Mycyclamen in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa glieffetti negativi di Mycyclamen sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologicirilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Mycyclamen (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, inquanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamentonon sia stato completato. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita'possono avere effetti sul bambino. Fertilita': Mycyclamen e' indicatonella prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilita', vedere paragrafo 5.1.
MYCYCLAMEN 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive). Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio monoidrato. 4 compresse placebo rivestite con film di colore bianco (inattive): la compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 89,5 mg di lattosio anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse attive rivestite con film (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), povidone (E1201),croscarmellosa sodica, polisorbato 80 (E433), magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: polivinil alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossidogiallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Compresse placebo rivestite con film (bianche). Nucleo della compressa:lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: polivinil alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Mycyclamen deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Mycyclamen e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (vedere paragrafi 4.3e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso di contraccettivi ormonali combinati, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Ipersensibilita' allesostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden),carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovutoalla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale graveo acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali(ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato. L'uso concomitante di Mycyclamen e di medicinalicontenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinalicontenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5) e' controindicato.
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere Mycyclamen: le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. L'assunzione deve essere continua. La posologia e' di una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione blister successiva deve essere iniziata il giorno successivo all'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia in genere a 2-3giorni dopo l'inizio delle compresse di placebo (ultima riga del blister) e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio. Come iniziare il trattamento con Mycyclamen. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): l'assunzione di Mycyclamen deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopol'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Mycyclamen deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base disolo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS):la donna puo' passare a Mycyclamen in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giornidi assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre digravidanza: l'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo casonon e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: l'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimogiorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse: le compresse placebo dell'ultima fila (4.) del blister possono essere trascurate. Tuttavia, devono essere eliminate per evitare un prolungamento non intenzionale dellafase con compresse placebo. L'avvertenza che segue di riferisce solamente alle compresse attive dimenticate . Se il ritardo nell'assunzionedi una compressa e' inferiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se nericorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel casodi mancata assunzione di compresse valgono le due seguenti regole dibase. 1. L'intervallo consigliato con compresse senza ormoni e' di 4 giorni. L' assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli. Giorni 1-7: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio'comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi sideve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre, per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo con compresse placebo, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Giorni 8-14: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e'necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Giorni 15-24: considerata l'imminenza della fase con compresse di placebo, il rischio diridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la primacompressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorniseguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumerele compresse regolarmente come previsto fino a quando le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere eliminate. Il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. E' improbabile che si verifichi emorragia da interruzione prima del termine del secondo blister; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o metrorragia da interruzione. 2. Si puo' anche consigliare alla donna di interrompere l'assunzione delle compresse attive del blister in uso.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Mycyclamen deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Mycyclamen debba essere interrotto. In caso di TEV o di TEA, l'uso dei contraccettivi ormonali combinati deve essere sospeso. Se siinizia una terapia anticoagulante, si deve iniziare una contraccezionealternativa adeguata a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Patologie circolatorie. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinatodetermina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimatoo noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Mycyclamen puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discussocon la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Mycyclamen il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEVe' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno.In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore,a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanzao nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati distudi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel.^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente,in donne che usano i contraccettivi ormonali combinati, sono stati segnalati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio, vene e arterie epatiche, mesenteriche, renalio retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Mycyclamen e' controindicato seuna donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presentapiu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischiosia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un contraccettivo ormonale combinato (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischiodi TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimaneprima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completadella mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Mycyclamen non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratelloo un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi contraccettivi ormonali combinati. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare, al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sulpossibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggiorrischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso sipresentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un contraccettivo ormonale combinato. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; doloreacuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto di medicinali assunti in concomitante allo scopo di identificare possibili interazioni. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sonoverificati aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite piu' alto nella norma (ULN) significativamente piu' frequenti nelle donne che utilizzano farmaci contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (CHCs). Inoltre, anche tra pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT nelle donne che assumevanofarmaci contenenti etinilestradiolo come i CHCs (vedere paragrafo 4.3). Di conseguenza, le pazienti che utilizzano Mycyclamen devono ricorrere ad un metodo di contraccezione alternativo (per es. contraccettiviprogestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare il trattamento con queste combinazioni di farmaci. E' possibile ricominciare ad assumere Mycyclamen dopo 2 settimane dal completamento della terapia con queste combinazioni di farmaci. Effetti di altri medicinali su Mycyclamen: interazioni possono verificarsi con farmaci che inducono gli enzimimicrosomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a metrorragia da interruzione e/o ainsuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Trattamento: l'induzione enzimatica puo'gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva in genere dopo poche settimane. Dopo la cessazione della terapia l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento confarmaci induttori enzimatici devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo di somministrazione della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre la fine delle compresse attive del blister corrente del contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono esser eliminate e il blister successivo di contraccettivo orale combinato deve essere iniziato immediatamente. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono stateriportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati a causa di induzione enzimatica), ad es.: barbitutici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i farmacianti-HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenentiil rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi oralicombinati: quando co-somministrate con un contraccettivo orale combinato, molte associazioni di inibitori della protasi HIV e inibitori nonnucleosidici della transcrittasi inversa, incluse le associazioni coninibitori del virus dell'epatite C (HCV), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcunicasi l'effetto netto di queste alterazioni puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, devono essere consultate le informazioni prescrittive dei farmaci anti-HIV/HCV per identificare le potenziali interazioni e ogni raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio si deve usare un metodo contraccettivo addizionale di barriera da parte delle donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La concomitante somministrazione di forti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con un'associazione di drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02mg/die), la co-somministrazione di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni, ha aumentato la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. Dosi dietoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto contemporaneamente con un contraccettivo ormonalecombinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Mycyclamen su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare ilmetabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare (ad esempiociclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano l'omeprazolo, la simvastatina oil midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo mediato dal citocromo P450, di altri principi attivi e' improbabile. I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati CYP1A2 portando a un debole (ad es. teofillina) o moderato (ades. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre forme di interazione: nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato diesercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Mycyclamen con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'usodi steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati dialcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es. la globulina legantei corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri delmetabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche al paragrafo 4.4. Nel corso dell'impiego di Mycyclamen sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. L'elenco sottostante riporta le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Il termine MedDRA piu' appropriato viene usato per descrivere una certa reazione avversa, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Reazioni avverse che sono state associate con l'uso di Mycyclamen come contraccettivo orale o nel trattamento dell'acne vulgaris secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi e i termini MedDRA. Infezioni e infestazioni. Rara: candidosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: anemia, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione allergica; non nota: ipersensibilita',esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Rara: disturbi endocrini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia,iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emozionale; non comune: depressione, nervosismo, sonnolenza; rara: anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia; rara: vertigini, tremore. Patologie dell'occhio. Rara: congiuntivite, occhi secchi, disturbi dell'occhio. Patologie cardiache. Rara: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: emicrania, vena varicosa, ipertensione; rara: flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope, tromboembolia arteriosa (TEA) e tromboembolia venosa (TEV).Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; rara: addomedilatato, disturbi gastrointestinali, ripienezza gastrica, ernia iatale, candidosi orale, stipsi, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Rara: dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, prurito, eruzione cutanea; rara:cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, pelle secca, eritemanodoso, ipertricosi, disturbi della pelle, strie, dermatite da contatto, dermatite da fotosensibilita', noduli cutanei; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, dolore alle estremita', crampimuscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, metrorragia*, amenorrea; non comune: candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, mastopatia fibrocistica, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione vaginale, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, pap test sospetto, diminuzione della libido; rara: dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragiada interruzione, ciste al seno, iperplasia mammaria, neoplasia mammaria, polipo cervicale, atrofia dell'endometrio, ciste ovarica, ingrossamento uterino. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: astenia, aumento della sudorazione, edema (edema generalizzato, edema periferico, edema del viso); rara: malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso; rara: diminuzione di peso. * Irregolarita' del sanguinamento di solito scompaiono conla continuazione del trattamento. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati e' statoosservato un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi e venosi e di eventi trombo-embolici, compresi infarto del miocardio, ictus,attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare,che sono discussi con maggiore dettaglio al paragrafo 4.4. Nelle donneche usano contraccettivi orali combinati sono stati osservati i seguenti eventi avversi seri, che sono discussi al paragrafo 4.4: disturbitrombo-embolici venosi; disturbi trombo-embolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e'dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis,corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donnedi eta' inferiore a 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi siaun rapporto di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: sanguinamenti intermestruali e/o inefficacia contraccettiva, possono risultare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Mycyclamen non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Mycyclamen, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandidimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazionicongenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia,l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effettoindesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Mycyclamen in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa glieffetti negativi di Mycyclamen sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologicirilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Mycyclamen (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, inquanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamentonon sia stato completato. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita'possono avere effetti sul bambino. Fertilita': Mycyclamen e' indicatonella prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilita', vedere paragrafo 5.1.
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