![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/40ab-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Mylan Myviolet 21 Compresse Rivestite 0,02 Mg + 3 Mg
12,70€
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- Codice articolo: 042130017
Descrizione
DENOMINAZIONE
MYVIOLET 0,02 MG/3MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradioloe 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio monoidrato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelificato, povidone (E1201), sodio croscarmellosa, polisorbato 80 (E433), magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: polivinil alcoolparzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Myviolet deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Myviolet e quello associatoad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Ipersensibilita' alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4);rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemicotransitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di unfattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari,ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Grave malattia epaticain atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori dellafunzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organigenitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato.E' controindicato l'uso concomitante di Myviolet con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere Myviolet: le compresse devono essere assunteogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione. La posologiae' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni senza compresse, durante il quale si verifica generalmente un'emorragia da interruzione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare iltrattamento con Myviolet. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): la prima compressa deve essere assunta ilprimo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno dellamestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico):l'assunzione di Myviolet deve iniziare preferibilmente il giorno dopol'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultimacompressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico,l'assunzione di Myviolet deve iniziare preferibilmente il giorno dellarimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' passare a Myviolet in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cuidovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tuttiquesti casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: l'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto oun aborto nel secondo trimestre di gravidanza: l'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopoun parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodocontraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessarioescludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva,prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Per ledonne che allattano vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse: se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda equindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. Seil ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore,la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancataassunzione di compresse valgono le due seguenti regole fondamentali.1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli. Settimana 1: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si devecontinuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione lapossibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e'il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicinaall'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischio digravidanza. Settimana 2: la compressa dimenticata deve essere assuntanon appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e'stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola di 7 giorni, il rischio diridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la primacompressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorniseguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumerele compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deveessere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile chesi verifichi emorragia da interruzione fino al termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o metrorragia da interruzione. 2. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezionein uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillolache duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da interruzione, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza inatto.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Myviolet deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Myviolet debba essere interrotto. In caso di TEV o di TEA, l'usodi contraccettivi ormonali combinati deve essere sospeso. Se si inizia una terapia anticoagulante, si deve iniziare una contraccezione alternativa adeguata a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Patologie circolatorie. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimatoo noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Myviolet puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a unrischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Myviolet, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e'massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze cheil rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usanoun COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenentedrospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo datosi confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore alnumero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimatedalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel.^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato suun rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente, in donne che usavano i COC, sono stati segnalati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio, vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali,o retiniche. Fattoridi rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presentifattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Myviolet e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-beneficisia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore,puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donnecon altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almenoquattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Myviolet non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parereprima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattiadi Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordioe nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su"Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentasserosintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale dellagamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP)possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi(come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ades. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blupallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perditadella vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto di medicinali assunti in concomitante allo scopo di identificare possibili interazioni. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sonoverificati aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite piu' alto nella norma (ULN) significativamente piu' frequenti nelle donne che utilizzano farmaci contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (CHCs). Inoltre, anche tra pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT nelle donne che assumevanofarmaci contenenti etinilestradiolo come i CHCs (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, chi utilizza Myviolet deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, la contraccezione con solo progesterone o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi farmacologici combinati. Myviolet puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi regimi farmacologici combinati. Effetti di altri medicinali su Myviolet: interazioni possonoverificarsi con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a metrorragia da interruzione e/o a insuccesso del metodocontraccettivo. Trattamento: l'induzione enzimatica puo' gia' essereosservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva in genere dopo poche settimane. Dopo la cessazione della terapia l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici devono temporaneamente usare un metodo di barriera oun altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo di somministrazione della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre la fine delle compresse del blister corrente del contraccettivo orale combinato, e il blister successivo di contraccettivo orale combinato deve essere iniziato immediatamente dopo il precedente, senza il solito periodo senza compresse. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati a causa di induzione enzimatica), ad es.: barbitutici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i farmaci anti-HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato,griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanzecon effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando co-somministrate con un contraccettivo orale combinato, molte associazioni di inibitori della protasi HIV e inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa, incluse le associazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di queste alterazioni puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto devono essereconsultate le informazioni prescrittive dei farmaci anti-HIV/HCV per identificare le potenziali interazioni e ogni raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio si deve usare un metodo contraccettivo addizionale di barriera da parte delle donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La concomitante somministrazione di forti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con un'associazione di drospirenone(3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni, ha aumentato la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto contemporaneamente con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Myviolet su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questipossono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano l'omeprazolo, la simvastatina e ilmidazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo mediato dalcitocromo P450, di altri principi attivi e' improbabile. I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati CYP1A2 portando a un debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es.tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre formedi interazione: nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Myviolet con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere paragrafo 4.4. Nel corso dell'impiego di Myviolet sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: l'elenco sottostante riporta le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Infezioni e infestazioni. Non comune: candidosi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; rara:asma; non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emozionale; non comune: depressione, nervosismo, disturbi del sonno. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia, vertigine. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: ipoacusia. Patologie cardiache. Non comune: extrasistole, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, emicrania, vene varicose; rara: tromboembolia arteriosa (TEA), tromboembolia venosa (TEV). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, stipsi, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, pellesecca, seborrea, disturbi della pelle; rara: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolore alle estremita', crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, ingrossamento del seno, dolorabilita' del seno, dismenorrea, metrorragia; non comune: neoplasia del seno, seno fibrocistico, galattorrea, cisti ovariche, vampate di calore, disturbi mestruali, amenorrea, menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbi vulvovaginali, secchezza vaginale, dolore pelvico, pap-test sospetto, alterazione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comune: aumento dipeso; non comune: diminuzione di peso. Descrizione di alcune reazioniavverse: nelle donne che usano contraccettivi orali combinati e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e'discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatricidi contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali eprecauzioni di impiego: disturbi trombo-embolici venosi; disturbi trombo-embolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica,ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedemaereditario e acquisito. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiorea 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: sanguinamenti intermestruali e/o inefficacia contraccettiva, possono risultare da interazionidi altri farmaci (induttori enzimatici) con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Myviolet non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Myviolet il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettiviorali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durantela gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesideratidurante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durantela gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Myviolet in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effettinegativi di Myviolet sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deveessere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Myviolet (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
MYVIOLET 0,02 MG/3MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradioloe 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio monoidrato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelificato, povidone (E1201), sodio croscarmellosa, polisorbato 80 (E433), magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: polivinil alcoolparzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Myviolet deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Myviolet e quello associatoad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Ipersensibilita' alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4);rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemicotransitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di unfattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari,ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Grave malattia epaticain atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori dellafunzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organigenitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato.E' controindicato l'uso concomitante di Myviolet con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Come assumere Myviolet: le compresse devono essere assunteogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione. La posologiae' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni senza compresse, durante il quale si verifica generalmente un'emorragia da interruzione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare iltrattamento con Myviolet. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): la prima compressa deve essere assunta ilprimo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno dellamestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico):l'assunzione di Myviolet deve iniziare preferibilmente il giorno dopol'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultimacompressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico,l'assunzione di Myviolet deve iniziare preferibilmente il giorno dellarimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' passare a Myviolet in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cuidovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tuttiquesti casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: l'assunzione puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto oun aborto nel secondo trimestre di gravidanza: l'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopoun parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodocontraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessarioescludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva,prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Per ledonne che allattano vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse: se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda equindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. Seil ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore,la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancataassunzione di compresse valgono le due seguenti regole fondamentali.1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli. Settimana 1: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si devecontinuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione lapossibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e'il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicinaall'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischio digravidanza. Settimana 2: la compressa dimenticata deve essere assuntanon appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e'stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola di 7 giorni, il rischio diridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la primacompressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorniseguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumerele compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deveessere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile chesi verifichi emorragia da interruzione fino al termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o metrorragia da interruzione. 2. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezionein uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillolache duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da interruzione, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza inatto.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Myviolet deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Myviolet debba essere interrotto. In caso di TEV o di TEA, l'usodi contraccettivi ormonali combinati deve essere sospeso. Se si inizia una terapia anticoagulante, si deve iniziare una contraccezione alternativa adeguata a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Patologie circolatorie. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimatoo noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Myviolet puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a unrischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Myviolet, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e'massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze cheil rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usanoun COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenentedrospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo datosi confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore alnumero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimatedalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel.^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato suun rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente, in donne che usavano i COC, sono stati segnalati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio, vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali,o retiniche. Fattoridi rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presentifattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Myviolet e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-beneficisia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore,puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donnecon altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almenoquattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Myviolet non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parereprima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattiadi Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordioe nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su"Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentasserosintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale dellagamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP)possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi(come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ades. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blupallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perditadella vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto di medicinali assunti in concomitante allo scopo di identificare possibili interazioni. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sonoverificati aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite piu' alto nella norma (ULN) significativamente piu' frequenti nelle donne che utilizzano farmaci contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (CHCs). Inoltre, anche tra pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT nelle donne che assumevanofarmaci contenenti etinilestradiolo come i CHCs (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, chi utilizza Myviolet deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, la contraccezione con solo progesterone o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi farmacologici combinati. Myviolet puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi regimi farmacologici combinati. Effetti di altri medicinali su Myviolet: interazioni possonoverificarsi con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a metrorragia da interruzione e/o a insuccesso del metodocontraccettivo. Trattamento: l'induzione enzimatica puo' gia' essereosservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva in genere dopo poche settimane. Dopo la cessazione della terapia l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici devono temporaneamente usare un metodo di barriera oun altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo di somministrazione della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre la fine delle compresse del blister corrente del contraccettivo orale combinato, e il blister successivo di contraccettivo orale combinato deve essere iniziato immediatamente dopo il precedente, senza il solito periodo senza compresse. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati a causa di induzione enzimatica), ad es.: barbitutici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i farmaci anti-HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato,griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanzecon effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando co-somministrate con un contraccettivo orale combinato, molte associazioni di inibitori della protasi HIV e inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa, incluse le associazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di queste alterazioni puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto devono essereconsultate le informazioni prescrittive dei farmaci anti-HIV/HCV per identificare le potenziali interazioni e ogni raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio si deve usare un metodo contraccettivo addizionale di barriera da parte delle donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La concomitante somministrazione di forti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con un'associazione di drospirenone(3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni, ha aumentato la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto contemporaneamente con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Myviolet su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questipossono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano l'omeprazolo, la simvastatina e ilmidazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo mediato dalcitocromo P450, di altri principi attivi e' improbabile. I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati CYP1A2 portando a un debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es.tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Altre formedi interazione: nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Myviolet con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere paragrafo 4.4. Nel corso dell'impiego di Myviolet sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: l'elenco sottostante riporta le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Infezioni e infestazioni. Non comune: candidosi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; rara:asma; non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emozionale; non comune: depressione, nervosismo, disturbi del sonno. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia, vertigine. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: ipoacusia. Patologie cardiache. Non comune: extrasistole, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, emicrania, vene varicose; rara: tromboembolia arteriosa (TEA), tromboembolia venosa (TEV). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, stipsi, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, pellesecca, seborrea, disturbi della pelle; rara: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolore alle estremita', crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, ingrossamento del seno, dolorabilita' del seno, dismenorrea, metrorragia; non comune: neoplasia del seno, seno fibrocistico, galattorrea, cisti ovariche, vampate di calore, disturbi mestruali, amenorrea, menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbi vulvovaginali, secchezza vaginale, dolore pelvico, pap-test sospetto, alterazione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comune: aumento dipeso; non comune: diminuzione di peso. Descrizione di alcune reazioniavverse: nelle donne che usano contraccettivi orali combinati e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e'discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatricidi contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali eprecauzioni di impiego: disturbi trombo-embolici venosi; disturbi trombo-embolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica,ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedemaereditario e acquisito. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiorea 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: sanguinamenti intermestruali e/o inefficacia contraccettiva, possono risultare da interazionidi altri farmaci (induttori enzimatici) con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Myviolet non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Myviolet il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettiviorali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durantela gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesideratidurante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durantela gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Myviolet in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effettinegativi di Myviolet sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deveessere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Myviolet (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
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