![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Grunenthal Italia Vimovo 30 Compresse 500 Mg + 20 Mg Rilascio Modificato Flacone
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- Codice articolo: 040611030
Descrizione
DENOMINAZIONE
VIMOVO 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Naprossene ed esomeprazolo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio modificato contiene 500 mg di naprossene e 20 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato). Eccipienti con effettinoti: Vimovo contiene 0,02 mg di metil paraidrossibenzoato e 0,01 mgdi propil paraidrossibenzoato (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: sodio croscarmelloso, magnesio stearato, povidone K90, silice, colloidale anidra. Rivestimento: cera carnauba, glicerolo monostearato 40-55, ipromellosa tipo 2910 (3 mPas, 6 mPas and 50mPas), ossido di ferro E172 (giallo), macrogol 8000, acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, metil paraidrossibenzoato E218*, polidestrosio, polisorbato 80, propil paraidrossibenzoatoE216*, sodio laurilsolfato, diossido di titanio E171, trietil citrato.Inchiostro da stampa: ipromellosa tipo 2910 (6 mPas), ossido di ferroE172 (nero), glicole propilenico. *Questi conservanti sono presenti nella miscela di rivestimento con film e sono contenuti nel prodotto finito a livelli molto bassi, non funzionali.
INDICAZIONI
Vimovo e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante, in pazienti arischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e nei casi incui il trattamento con dosi inferiori di naprossene o di altri FANS non e' considerato sufficiente.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sostituti benzimidazolici; anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico indotte dalla somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri FANS (vedere paragrafo 4.4); terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); grave insufficienza epatica (ad es. Child-Pugh C); grave insufficienza cardiaca; grave insufficienza renale; ulcera peptica attiva (vedere paragrafo 4.4, Effetti gastrointestinali, Naprossene); emorragia gastrointestinale,emorragia cerebrovascolare o altri disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.4, effetti ematologici); Vimovo non deve essere utilizzato in concomitanza con atazanavir e nelfinavir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di 1 compressa (500 mg/20 mg) due volte al giorno. Gli effetti indesiderati di naprossene possono essereridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per il periodo piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti non precedentemente trattati con FANS, si deve considerare una dose giornaliera inferiore di naprossene o di un altro FANS. Per questo scopo, sono disponibili prodotti non in associazione fissa. Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non e' considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa. Il trattamento deve essere continuato fino al raggiungimento degliobiettivi individuali di trattamento, deve essere rivisto a intervalli regolari e deve essere sospeso in assenza di benefici o in caso di peggioramento. A causa del rilascio ritardato di naprossene dalla formulazione con rivestimento enterico (3-5 ore), Vimovo non e' destinato per il rapido sollievo di condizioni di dolore acuto (come dolori dentali). Tuttavia, le riacutizzazioni di osteoartrite, artrite reumatoidee spondilite anchilosante possono essere trattate con Vimovo. Popolazioni speciali. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata Vimovo deve essere utilizzato con cautela e lafunzionalita' renale deve essere strettamente monitorata. Deve esserevalutata una riduzione della dose totale giornaliera di naprossene (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando la dose giornaliera totale di 1.000mg di naprossene non e' considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e deve, inoltre essere rivalutata la necessita' di continuare il trattamento gastroprotettivo. Vimovo e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto) perche' l'accumulo dei metaboliti di naprossene e' stato osservato nei pazienti congrave insufficienza renale e nei pazienti dializzati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata Vimovo deve essere usato con cautela e la funzionalita' epatica deve essere strettamente monitorata. Deve essere valutata una riduzione della dose totale giornaliera di naprossene (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non e' considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferioridi naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e, deve, inoltre essere rivalutata la necessita' di continuare il trattamento gastroprotettivo. Vimovo e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Anziani (>65 anni): le persone anziane sono sottoposte a un rischio maggiore di gravi conseguenze da reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene (500 mg due volte al giorno)non e' considerata adeguata (ad es. nelle persone anziane con funzionalita' renale compromessa o con basso peso corporeo), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o dialtri FANS non in associazione fissa, e deve, inoltre essere rivalutata la necessita' di continuare il trattamento gastroprotettivo. Popolazione pediatrica (<=18 anni): la sicurezza e l'efficacia di VIMOVO neibambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Nonci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa di Vimovo deve essere ingerita intera con un po' d'acqua e non deve esseredivisa, masticata o frantumata. Si consiglia l'assunzione di Vimovo almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Flacone: conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Generali: la combinazione di Vimovo con altri FANS compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 deve essere evitata a causa dei rischi cumulativi di indurre gravi eventi avversi correlati ai FANS. Vimovo, puo' essere utilizzato nei pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico a basso dosaggio (vedere anche paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose minima efficace per la durata piu' breve possibile per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, ed effetti gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). Per evitare un trattamento eccessivo, il medico prescrittore deve valutare a intervalli clinicamente significativi, sullabase dei rischi individuali e in base alle caratteristiche e alla gravita' della malattia di base trattata, se e' possibile un controllo sufficiente del dolore con piu' basse dosi di FANS in associazioni non fisse. Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene (500mg due volte al giorno) non e' considerata adeguata, si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e inoltre, deve essere rivalutatala necessita' di continuare il trattamento gastroprotettivo. I fattori di rischio per lo sviluppo di complicazioni gastrointestinali associate al trattamento con FANS includono l'eta' avanzata, l'uso concomitante di anticoagulanti, corticosteroidi, altri FANS compreso l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio, malattia cardiovascolare debilitante,infezione da Helicobacter pylori, nonche' un'anamnesi positiva per ulcera gastrica e/o duodenale e sanguinamento gastrointestinale superiore. Nei pazienti che soffrono delle seguenti patologie, naprossene deveessere impiegato solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio/beneficio: porfirie indotte; Lupus eritematoso sistemico e connettivopatia indifferenziata, dal momento che sono stati descritti in questi pazienti rari casi di meningite asettica. I pazienti in trattamentoa lungo termine (particolarmente quelli in cura per piu' di un anno)devono essere tenuti sotto monitoraggio periodico. VIMOVO contiene livelli molto bassi di metil e propil paraidrossibenzoato, che possono provocare reazioni allergiche (talvolta ritardate) (vedere paragrafi 2 e6.1). Anziani. Naprossene: nelle persone anziane vi e' una maggiore frequenza di reazioni avverse, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono risultare fatali (vedere paragrafi 4.2 e5.2). Il componente esomeprazolo di Vimovo ha ridotto l'incidenza di ulcere nelle persone anziane. Effetti gastrointestinali. Naprossene: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momentodurante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o un'anamnesi positiva per gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale con FANS e' piu' elevato con dosi maggiori di FANS, in pazienti con un'anamnesi positiva per ulcera, in modo particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nelle persone anziane. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alle piu' basse dosi disponibili. Per questi pazienti e per i pazienti che necessitano dell'uso concomitante diacido acetilsalicilico a basso dosaggio o di altri farmaci che possono far aumentare il rischio gastrointestinale, deve essere consideratala terapia di combinazione con agenti protettivi (ad es. misoprostoloo inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e 4.5). Il componente esomeprazolo di Vimovo e' un inibitore della pompa protonica. Ipazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, specialmentese persone anziane, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente emorragia gastrointestinale) soprattutto negli stadi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono FANS in concomitanza a medicinali che possono far aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come acido acetilsalicilico (per informazioni sull'uso di Vimovo con acido acetilsalicilico a basso dosaggio, vedere paragrafo 4.5). Negli studi clinici con Vimovo non sono state studiate le complicazioni associate all'ulcera, quali emorragia, perforazione e ostruzione. Qualora si verifichi emorragia o ulcerazionegastrointestinale nei pazienti che assumono Vimovo, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi positiva per malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono risultarne esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Esomeprazolo: in presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, una neoplasia deve essere esclusa, in quanto il trattamento con esomeprazolo magnesio puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. La dispepsia puo' ancora verificarsi nonostante l'aggiunta di esomeprazolo alla compressa (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a seguito della ipo- o acloridria. Questo deve esseretenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori dirischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in caso di terapiea lungo termine. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Naprossene: per i pazienti con un'anamnesi positiva per ipertensione arteriosae/o scompenso cardiaco congestizio da lieve a moderato sono necessaricontrolli e raccomandazioni adeguate poiche' sono stati segnalati ritenzione di fluidi ed edema in associazione alla terapia con FANS. Lo studio clinico e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di coxibe di alcuni FANS (specialmente a dosaggi elevati e in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato a un rischio lievemente maggiore dieventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati suggeriscano che l'uso di naprossene (1.000 mg al giorno) possa associarsi ad un rischio minore, non si puo' escludere un certo rischio. I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, scompenso cardiaco congestizio, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatiaperiferica, e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati connaprossene solo dopo attenta valutazione.
INTERAZIONI
Controindicazioni all'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3). Agentiantiretrovirali: sono state riportate interazioni tra omeprazolo, il racemo di D+S omeprazolo (esomeprazolo), e alcuni farmaci antiretrovirali. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento del farmaco antiretrovirale. Altri possibili meccanismi d'interazione avvengono attraverso il CYP2C19.Per alcuni farmaci antiretrovirali, come atazanavir e nelfinavir, e' stata riportata una diminuzione dei livelli sierici quando somministrati con omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sanidetermina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% di AUC, C max e C min). Un aumento delladose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la C max e la C min medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la C max e la C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Per altri farmaci antiretrovirali, come saquinavir, sono stati riportati aumentati livelli sierici. Ci sono anche alcuni farmaci antiretrovirali per i quali sono stati riportati livellisierici invariati quando somministrati con omeprazolo. Non sono staticondotti studi sull'interazione di Vimovo con atazanavir. Tuttavia, acausa delle analoghe proprieta' farmacodinamiche e farmacocinetiche di omeprazolo ed esomeprazolo, l'uso concomitante di atazanavir e nelfinavir con esomeprazolo non e' raccomandato e la co- somministrazione con Vimovo e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante con precauzione. Altri analgesici inclusi gli inibitori selettivi dellaciclossigenasi-2: l'uso concomitante di due o piu' FANS deve essere evitato poiche' puo' aumentare il rischio di effetti avversi, in particolare ulcere gastrointestinali ed emorragie. L'uso concomitante di Vimovo con altri FANS, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (<=325 mg/die), non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: Vimovo puo' essere somministrato durante terapiacon acido acetilsalicilico a basso dosaggio (<=325 mg/giorno). Nellesperimentazioni cliniche, nei pazienti che assumevano Vimovo in combinazione con acido acetilsalicilico a basso dosaggio non si e' verificato alcun aumento del numero di ulcere gastriche in confronto ai pazienti che assumevano Vimovo in monoterapia (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, l'uso concomitante di acido acetilsalicilico e Vimovo puo' aumentare il rischio di eventi avversi gravi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I dati clinici farmacodinamici suggeriscono che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per diversi giorni dopo l'interruzione della terapia con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Tacrolimus: come per tutti i FANS, c'e' un possibilerischio di nefrotossicita' quando naprossene e' co-somministrato contacrolimus. E' stato riportato che la somministrazione concomitante diesomeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. Durante il trattamento con Vimovo, deve essere effettuato un monitoraggio piu' attento della concentrazione sierica di tacrolimus cosi' come della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimusdeve essere aggiustato, se necessario. Ciclosporina: come per tutti iFANS, si consiglia cautela quando viene co-somministrata ciclosporinaa causa dell'aumentato rischio di nefrotossicita'. Diuretici: studi clinici, oltre ad osservazioni postmarketing, hanno dimostrato che i FANS possono ridurre l'effetto natriuretico di furosemide e tiazidi in alcuni pazienti. Questa risposta e' stata attribuita all'inibizione della sintesi delle prostaglandine renali. Durante terapia concomitante con FANS, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione persegnali di insufficienza renale, oltre che per assicurare l'efficaciadiuretica (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): l'uso concomitante dei FANS, compresi gliinibitori selettivi della COX-2, e degli SSRI aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: c'e' un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale quando i corticosteroidi sono associati a FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2. Si deve usare cautela quando i FANS sono somministrati in concomitanza con i corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). ACE-inibitori/Antagonisti del recettore II dell'angiotensina: secondo alcune segnalazioni, i FANS possono diminuire l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori e degli antagonisti del recettore II dell'angiotensina. I FANSpossono anche aumentare il rischio di compromissione renale associatoall'uso di ACE- inibitori o antagonisti del recettore II dell'angiotensina. La combinazione fra FANS, ACE- inibitori o antagonisti del recettore II dell'angiotensina va somministrata con cautela in pazienti anziani, con deplezione di volume, o con funzionalita' renale compromessa (vedere paragrafo 4.4). Digossina: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici di glicoside cardiaco quando vengono co-somministrati conglicosidi cardiaci come la digossina. Litio: i FANS hanno prodotto unaumento dei livelli plasmatici di litio e un calo della clearance renale di litio. Questi effetti sono stati attribuiti all'inibizione della sintesi di prostaglandine renali da parte dei FANS. Quindi, quando iFANS e il litio sono somministrati in concomitanza, i soggetti devonoessere posti sotto stretta osservazione per segni di tossicita' del litio. Metotrexato: quando somministrato con inibitori della pompa protonica, i livelli di metotrexato tendono ad aumentare in alcuni pazienti. I FANS, tendono a ridurre la secrezione tubulare del metotrexato inun modello animale. Questo puo' indicare che sia esomeprazolo che naprossene, possono intensificare la tossicita' del metotrexato. La rilevanza clinica e' probabilmente maggiore nei pazienti che ricevono altedosi di metotrexato e in pazienti con disfunzione renale. Deve essereusata cautela quando Vimovo e' somministrato in concomitanza con metotrexato. E' raccomandata la sospensione temporanea di Vimovo quando sono somministrate alte dosi di metotrexato. Sulfoniluree, Idantoine: ilnaprossene e' fortemente legato all'albumina plasmatica; quindi ha unpotenziale teorico di interazione con altri farmaci che si legano all'albumina come le sulfoniluree e le idantoine.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: nella formulazione della compressae' stato incluso esomeprazolo a rilascio immediato per ridurre l'incidenza degli effetti indesiderati gastrointestinali provocati da naprossene. E' stato dimostrato che Vimovo riduce significativamente i casidi ulcere gastriche e gli eventi avversi a carico dell'apparato gastrointestinale superiore associati a FANS rispetto a naprossene in monoterapia (vedere paragrafo 5.1). Non sono emersi nuovi dati sul profilo di sicurezza durante trattamento con Vimovo nella popolazione complessivamente valutata negli studi clinici (n=1157) rispetto ai profili di sicurezza consolidati dei singoli principi attivi naprossene ed esomeprazolo. Riassunto delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi eorgani. Le categorie di frequenza sono definite secondo la convenzione seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 fino a <1/10), noncomune (>=1/1.000 fino a <1/100), raro (>=1/10.000 fino a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Vimovo: le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto Vimovo durante gli studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione; raro: diverticolite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: eosinofilia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni diipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disordini dell'appetito; raro: ritenzione dei fluidi, iperpotassiemia, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, depressione, insonnia; raro: confusione, alterazione dei sogni. Patologie delsistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, disturbi del gusto; non comune: parestesia, sincope; raro: sonnolenza, tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Non comune: aritmia, palpitazioni; raro: infarto miocardico,tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia; comune:dolori addominali, stipsi, diarrea, esofagite, flatulenza, ulcere gastro-duodenali*, gastrite, nausea, vomito; non comune: secchezza delle fauci, eruttazione, emorragia gastrointestinale, stomatite; raro: glossite, ematemesi, emorragia rettale. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee; non comune: dermatite, iperidrosi, prurito, orticaria; raro: alopecia, ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: proteinuria, insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbo mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema; non comune: astenia,spossatezza, piressia. Esami diagnostici. Non comune: valori anomali dei test della funzionalita' epatica, valori elevati della creatinina sierica. *come rilevato dall'endoscopia di routine prevista. Naprossene: le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto naprossene durante gli studi clinici e mediante le segnalazioni postmarketing. Infezioni ed infestazioni. Comune: diverticolite;non comune/raro: meningite asettica, infezione, sepsi. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune/raro: agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, granulocitopenia, anemia emolitica, leucopenia, linfadenopatia, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune/raro: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune/raro: disturbi dell'appetito, ritenzione dei fluidi, iperglicemia, iperpotassiemia, iperuricemia, ipoglicemia, alterazioni del peso. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; noncomune/raro: agitazione, ansia, confusione, alterazione dei sogni, allucinazioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, cefalea, senso di mancamento, vertigine; non comune/raro: disfunzione cognitiva, coma, convulsioni, incapacita' di concentrazione, neurite ottica, parestesia, sincope, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non comune/raro: offuscamento dellavista, congiuntivite, opacita' della cornea, papilloedema, papillite.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito, disturbi dell'udito; non comune/raro: disfunzione dell'udito. Patologie cardiache.Comune: palpitazioni; non comune/raro: aritmia, scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune/raro: ipertensione arteriosa, ipotensione, vasculite. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune/raro: asma, broncospasmo, polmonite eosinofilica, polmonite, edema polmonare, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune:dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, costipazione, bruciore di stomaco, ulcere peptiche, stomatite; non comune/raro: secchezza delle fauci, esofagite, ulcere gastriche, gastrite, glossite, eruttazione, flatulenza, ulcere gastriche/duodenali, emorragia gastrointestinale e/o perforazione, melena, ematemesi, pancreatite, colite, esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), ulcerazione gastrointestinale non peptica, emorragia rettale, stomatite ulcerativa. Patologie epatobiliari. Non comune/raro:colestasi, epatite, ittero, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ecchimosi, porpora, eruzioni cutanee; non comune/raro: alopecia, esantema, orticaria, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermicatossica (NET), eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione fissa da farmaci, lichen planus, lupus eritematoso sistemico, dermatite fotosensibile, reazioni di fotosensibilita', compresi rari casi simili a porfiria cutanea tarda (pseudoporfiria), dermatite esfoliativa, edema angioneurotico, eruzione pustolare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune/raro: debolezza muscolare, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune/raro: nefrite glomerulare, ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, oliguria/poliuria, proteinuria, insufficienza renale, necrosi renale papillare, necrosi tubulare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune/raro: infertilita', disturbo mestruale. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: spossatezza, edema, sudorazione, sete; non comune/raro: astenia, malessere, piressia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Naprossene: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumentodel rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine negli stadi precoci della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiaca e' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione del dosaggio e della durata dellaterapia. Negli animali e' stato dimostrato che la somministrazione diun inibitore della sintesi di prostaglandine e' risultata in un aumento della perdita pre- e post-impianto e della letalita' embrio-fetale.Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, sono state riportate in animali a cui e' statosomministrato un inibitore della sintesi di prostaglandine durante ilperiodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3). Nelle donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Vimovo non deve essere somministrato a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Vimovo puo' causare oligoidramnios derivanti da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' solitamente reversibile aseguito della sospensione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento durante il secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo la cessazionedel trattamento. Pertanto se naprossene viene utilizzato da una donnache intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Il monitoraggio prenatale perl'oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso deve esserepreso in considerazione dopo l'esposizione a Vimovo per diversi giorni dalla 20a settimana gestazionale in poi. Vimovo deve essere sospesose si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione prematura / chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di emorragia, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi moltobasse, inibizione delle contrazioni uterine, che provoca travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, Vimovo e' controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Esomeprazolo: c'e' un numero limitato di dati sull'uso di esomeprazolo in donne gravide. Con omeprazolo miscela racemica, i dati provenienti da studi epidemiologici su un piu' ampio numero di gravidanze esposte al trattamento non indicano la presenza di effetti malformativi o fetotossici. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio/fetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto o lo sviluppo postnatale. Allattamento: naprossene viene escreto nel latte umano in piccole quantita'. Non e' noto se esomeprazolo venga escreto nel latte umano. Un case report pubblicato su omeprazolo miscela racemica ha indicato l'escrezione di basse quantita' nel latte umano (dose aggiustata secondo il peso < 7%). Vimovo non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di FANS come naprossene puo' compromettere la fertilita' femminile. L'uso di Vimovo non e' raccomandato in donne che tentano di concepire (vedere paragrafo 4.4).
VIMOVO 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Naprossene ed esomeprazolo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio modificato contiene 500 mg di naprossene e 20 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato). Eccipienti con effettinoti: Vimovo contiene 0,02 mg di metil paraidrossibenzoato e 0,01 mgdi propil paraidrossibenzoato (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: sodio croscarmelloso, magnesio stearato, povidone K90, silice, colloidale anidra. Rivestimento: cera carnauba, glicerolo monostearato 40-55, ipromellosa tipo 2910 (3 mPas, 6 mPas and 50mPas), ossido di ferro E172 (giallo), macrogol 8000, acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, metil paraidrossibenzoato E218*, polidestrosio, polisorbato 80, propil paraidrossibenzoatoE216*, sodio laurilsolfato, diossido di titanio E171, trietil citrato.Inchiostro da stampa: ipromellosa tipo 2910 (6 mPas), ossido di ferroE172 (nero), glicole propilenico. *Questi conservanti sono presenti nella miscela di rivestimento con film e sono contenuti nel prodotto finito a livelli molto bassi, non funzionali.
INDICAZIONI
Vimovo e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante, in pazienti arischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e nei casi incui il trattamento con dosi inferiori di naprossene o di altri FANS non e' considerato sufficiente.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sostituti benzimidazolici; anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico indotte dalla somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri FANS (vedere paragrafo 4.4); terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); grave insufficienza epatica (ad es. Child-Pugh C); grave insufficienza cardiaca; grave insufficienza renale; ulcera peptica attiva (vedere paragrafo 4.4, Effetti gastrointestinali, Naprossene); emorragia gastrointestinale,emorragia cerebrovascolare o altri disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.4, effetti ematologici); Vimovo non deve essere utilizzato in concomitanza con atazanavir e nelfinavir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di 1 compressa (500 mg/20 mg) due volte al giorno. Gli effetti indesiderati di naprossene possono essereridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per il periodo piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti non precedentemente trattati con FANS, si deve considerare una dose giornaliera inferiore di naprossene o di un altro FANS. Per questo scopo, sono disponibili prodotti non in associazione fissa. Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non e' considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa. Il trattamento deve essere continuato fino al raggiungimento degliobiettivi individuali di trattamento, deve essere rivisto a intervalli regolari e deve essere sospeso in assenza di benefici o in caso di peggioramento. A causa del rilascio ritardato di naprossene dalla formulazione con rivestimento enterico (3-5 ore), Vimovo non e' destinato per il rapido sollievo di condizioni di dolore acuto (come dolori dentali). Tuttavia, le riacutizzazioni di osteoartrite, artrite reumatoidee spondilite anchilosante possono essere trattate con Vimovo. Popolazioni speciali. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata Vimovo deve essere utilizzato con cautela e lafunzionalita' renale deve essere strettamente monitorata. Deve esserevalutata una riduzione della dose totale giornaliera di naprossene (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando la dose giornaliera totale di 1.000mg di naprossene non e' considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e deve, inoltre essere rivalutata la necessita' di continuare il trattamento gastroprotettivo. Vimovo e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto) perche' l'accumulo dei metaboliti di naprossene e' stato osservato nei pazienti congrave insufficienza renale e nei pazienti dializzati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata Vimovo deve essere usato con cautela e la funzionalita' epatica deve essere strettamente monitorata. Deve essere valutata una riduzione della dose totale giornaliera di naprossene (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non e' considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferioridi naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e, deve, inoltre essere rivalutata la necessita' di continuare il trattamento gastroprotettivo. Vimovo e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Anziani (>65 anni): le persone anziane sono sottoposte a un rischio maggiore di gravi conseguenze da reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene (500 mg due volte al giorno)non e' considerata adeguata (ad es. nelle persone anziane con funzionalita' renale compromessa o con basso peso corporeo), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o dialtri FANS non in associazione fissa, e deve, inoltre essere rivalutata la necessita' di continuare il trattamento gastroprotettivo. Popolazione pediatrica (<=18 anni): la sicurezza e l'efficacia di VIMOVO neibambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Nonci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa di Vimovo deve essere ingerita intera con un po' d'acqua e non deve esseredivisa, masticata o frantumata. Si consiglia l'assunzione di Vimovo almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Flacone: conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Generali: la combinazione di Vimovo con altri FANS compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 deve essere evitata a causa dei rischi cumulativi di indurre gravi eventi avversi correlati ai FANS. Vimovo, puo' essere utilizzato nei pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico a basso dosaggio (vedere anche paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose minima efficace per la durata piu' breve possibile per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, ed effetti gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). Per evitare un trattamento eccessivo, il medico prescrittore deve valutare a intervalli clinicamente significativi, sullabase dei rischi individuali e in base alle caratteristiche e alla gravita' della malattia di base trattata, se e' possibile un controllo sufficiente del dolore con piu' basse dosi di FANS in associazioni non fisse. Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene (500mg due volte al giorno) non e' considerata adeguata, si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa, e inoltre, deve essere rivalutatala necessita' di continuare il trattamento gastroprotettivo. I fattori di rischio per lo sviluppo di complicazioni gastrointestinali associate al trattamento con FANS includono l'eta' avanzata, l'uso concomitante di anticoagulanti, corticosteroidi, altri FANS compreso l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio, malattia cardiovascolare debilitante,infezione da Helicobacter pylori, nonche' un'anamnesi positiva per ulcera gastrica e/o duodenale e sanguinamento gastrointestinale superiore. Nei pazienti che soffrono delle seguenti patologie, naprossene deveessere impiegato solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio/beneficio: porfirie indotte; Lupus eritematoso sistemico e connettivopatia indifferenziata, dal momento che sono stati descritti in questi pazienti rari casi di meningite asettica. I pazienti in trattamentoa lungo termine (particolarmente quelli in cura per piu' di un anno)devono essere tenuti sotto monitoraggio periodico. VIMOVO contiene livelli molto bassi di metil e propil paraidrossibenzoato, che possono provocare reazioni allergiche (talvolta ritardate) (vedere paragrafi 2 e6.1). Anziani. Naprossene: nelle persone anziane vi e' una maggiore frequenza di reazioni avverse, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono risultare fatali (vedere paragrafi 4.2 e5.2). Il componente esomeprazolo di Vimovo ha ridotto l'incidenza di ulcere nelle persone anziane. Effetti gastrointestinali. Naprossene: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momentodurante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o un'anamnesi positiva per gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale con FANS e' piu' elevato con dosi maggiori di FANS, in pazienti con un'anamnesi positiva per ulcera, in modo particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nelle persone anziane. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alle piu' basse dosi disponibili. Per questi pazienti e per i pazienti che necessitano dell'uso concomitante diacido acetilsalicilico a basso dosaggio o di altri farmaci che possono far aumentare il rischio gastrointestinale, deve essere consideratala terapia di combinazione con agenti protettivi (ad es. misoprostoloo inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e 4.5). Il componente esomeprazolo di Vimovo e' un inibitore della pompa protonica. Ipazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, specialmentese persone anziane, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente emorragia gastrointestinale) soprattutto negli stadi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono FANS in concomitanza a medicinali che possono far aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come acido acetilsalicilico (per informazioni sull'uso di Vimovo con acido acetilsalicilico a basso dosaggio, vedere paragrafo 4.5). Negli studi clinici con Vimovo non sono state studiate le complicazioni associate all'ulcera, quali emorragia, perforazione e ostruzione. Qualora si verifichi emorragia o ulcerazionegastrointestinale nei pazienti che assumono Vimovo, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi positiva per malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono risultarne esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Esomeprazolo: in presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, una neoplasia deve essere esclusa, in quanto il trattamento con esomeprazolo magnesio puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. La dispepsia puo' ancora verificarsi nonostante l'aggiunta di esomeprazolo alla compressa (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a seguito della ipo- o acloridria. Questo deve esseretenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori dirischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in caso di terapiea lungo termine. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Naprossene: per i pazienti con un'anamnesi positiva per ipertensione arteriosae/o scompenso cardiaco congestizio da lieve a moderato sono necessaricontrolli e raccomandazioni adeguate poiche' sono stati segnalati ritenzione di fluidi ed edema in associazione alla terapia con FANS. Lo studio clinico e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di coxibe di alcuni FANS (specialmente a dosaggi elevati e in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato a un rischio lievemente maggiore dieventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati suggeriscano che l'uso di naprossene (1.000 mg al giorno) possa associarsi ad un rischio minore, non si puo' escludere un certo rischio. I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, scompenso cardiaco congestizio, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatiaperiferica, e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati connaprossene solo dopo attenta valutazione.
INTERAZIONI
Controindicazioni all'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3). Agentiantiretrovirali: sono state riportate interazioni tra omeprazolo, il racemo di D+S omeprazolo (esomeprazolo), e alcuni farmaci antiretrovirali. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento del farmaco antiretrovirale. Altri possibili meccanismi d'interazione avvengono attraverso il CYP2C19.Per alcuni farmaci antiretrovirali, come atazanavir e nelfinavir, e' stata riportata una diminuzione dei livelli sierici quando somministrati con omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sanidetermina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% di AUC, C max e C min). Un aumento delladose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la C max e la C min medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la C max e la C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Per altri farmaci antiretrovirali, come saquinavir, sono stati riportati aumentati livelli sierici. Ci sono anche alcuni farmaci antiretrovirali per i quali sono stati riportati livellisierici invariati quando somministrati con omeprazolo. Non sono staticondotti studi sull'interazione di Vimovo con atazanavir. Tuttavia, acausa delle analoghe proprieta' farmacodinamiche e farmacocinetiche di omeprazolo ed esomeprazolo, l'uso concomitante di atazanavir e nelfinavir con esomeprazolo non e' raccomandato e la co- somministrazione con Vimovo e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante con precauzione. Altri analgesici inclusi gli inibitori selettivi dellaciclossigenasi-2: l'uso concomitante di due o piu' FANS deve essere evitato poiche' puo' aumentare il rischio di effetti avversi, in particolare ulcere gastrointestinali ed emorragie. L'uso concomitante di Vimovo con altri FANS, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (<=325 mg/die), non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: Vimovo puo' essere somministrato durante terapiacon acido acetilsalicilico a basso dosaggio (<=325 mg/giorno). Nellesperimentazioni cliniche, nei pazienti che assumevano Vimovo in combinazione con acido acetilsalicilico a basso dosaggio non si e' verificato alcun aumento del numero di ulcere gastriche in confronto ai pazienti che assumevano Vimovo in monoterapia (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, l'uso concomitante di acido acetilsalicilico e Vimovo puo' aumentare il rischio di eventi avversi gravi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I dati clinici farmacodinamici suggeriscono che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per diversi giorni dopo l'interruzione della terapia con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Tacrolimus: come per tutti i FANS, c'e' un possibilerischio di nefrotossicita' quando naprossene e' co-somministrato contacrolimus. E' stato riportato che la somministrazione concomitante diesomeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. Durante il trattamento con Vimovo, deve essere effettuato un monitoraggio piu' attento della concentrazione sierica di tacrolimus cosi' come della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimusdeve essere aggiustato, se necessario. Ciclosporina: come per tutti iFANS, si consiglia cautela quando viene co-somministrata ciclosporinaa causa dell'aumentato rischio di nefrotossicita'. Diuretici: studi clinici, oltre ad osservazioni postmarketing, hanno dimostrato che i FANS possono ridurre l'effetto natriuretico di furosemide e tiazidi in alcuni pazienti. Questa risposta e' stata attribuita all'inibizione della sintesi delle prostaglandine renali. Durante terapia concomitante con FANS, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione persegnali di insufficienza renale, oltre che per assicurare l'efficaciadiuretica (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): l'uso concomitante dei FANS, compresi gliinibitori selettivi della COX-2, e degli SSRI aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: c'e' un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale quando i corticosteroidi sono associati a FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2. Si deve usare cautela quando i FANS sono somministrati in concomitanza con i corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). ACE-inibitori/Antagonisti del recettore II dell'angiotensina: secondo alcune segnalazioni, i FANS possono diminuire l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori e degli antagonisti del recettore II dell'angiotensina. I FANSpossono anche aumentare il rischio di compromissione renale associatoall'uso di ACE- inibitori o antagonisti del recettore II dell'angiotensina. La combinazione fra FANS, ACE- inibitori o antagonisti del recettore II dell'angiotensina va somministrata con cautela in pazienti anziani, con deplezione di volume, o con funzionalita' renale compromessa (vedere paragrafo 4.4). Digossina: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici di glicoside cardiaco quando vengono co-somministrati conglicosidi cardiaci come la digossina. Litio: i FANS hanno prodotto unaumento dei livelli plasmatici di litio e un calo della clearance renale di litio. Questi effetti sono stati attribuiti all'inibizione della sintesi di prostaglandine renali da parte dei FANS. Quindi, quando iFANS e il litio sono somministrati in concomitanza, i soggetti devonoessere posti sotto stretta osservazione per segni di tossicita' del litio. Metotrexato: quando somministrato con inibitori della pompa protonica, i livelli di metotrexato tendono ad aumentare in alcuni pazienti. I FANS, tendono a ridurre la secrezione tubulare del metotrexato inun modello animale. Questo puo' indicare che sia esomeprazolo che naprossene, possono intensificare la tossicita' del metotrexato. La rilevanza clinica e' probabilmente maggiore nei pazienti che ricevono altedosi di metotrexato e in pazienti con disfunzione renale. Deve essereusata cautela quando Vimovo e' somministrato in concomitanza con metotrexato. E' raccomandata la sospensione temporanea di Vimovo quando sono somministrate alte dosi di metotrexato. Sulfoniluree, Idantoine: ilnaprossene e' fortemente legato all'albumina plasmatica; quindi ha unpotenziale teorico di interazione con altri farmaci che si legano all'albumina come le sulfoniluree e le idantoine.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: nella formulazione della compressae' stato incluso esomeprazolo a rilascio immediato per ridurre l'incidenza degli effetti indesiderati gastrointestinali provocati da naprossene. E' stato dimostrato che Vimovo riduce significativamente i casidi ulcere gastriche e gli eventi avversi a carico dell'apparato gastrointestinale superiore associati a FANS rispetto a naprossene in monoterapia (vedere paragrafo 5.1). Non sono emersi nuovi dati sul profilo di sicurezza durante trattamento con Vimovo nella popolazione complessivamente valutata negli studi clinici (n=1157) rispetto ai profili di sicurezza consolidati dei singoli principi attivi naprossene ed esomeprazolo. Riassunto delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi eorgani. Le categorie di frequenza sono definite secondo la convenzione seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 fino a <1/10), noncomune (>=1/1.000 fino a <1/100), raro (>=1/10.000 fino a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Vimovo: le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto Vimovo durante gli studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione; raro: diverticolite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: eosinofilia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni diipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disordini dell'appetito; raro: ritenzione dei fluidi, iperpotassiemia, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, depressione, insonnia; raro: confusione, alterazione dei sogni. Patologie delsistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, disturbi del gusto; non comune: parestesia, sincope; raro: sonnolenza, tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Non comune: aritmia, palpitazioni; raro: infarto miocardico,tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia; comune:dolori addominali, stipsi, diarrea, esofagite, flatulenza, ulcere gastro-duodenali*, gastrite, nausea, vomito; non comune: secchezza delle fauci, eruttazione, emorragia gastrointestinale, stomatite; raro: glossite, ematemesi, emorragia rettale. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee; non comune: dermatite, iperidrosi, prurito, orticaria; raro: alopecia, ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: proteinuria, insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbo mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema; non comune: astenia,spossatezza, piressia. Esami diagnostici. Non comune: valori anomali dei test della funzionalita' epatica, valori elevati della creatinina sierica. *come rilevato dall'endoscopia di routine prevista. Naprossene: le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto naprossene durante gli studi clinici e mediante le segnalazioni postmarketing. Infezioni ed infestazioni. Comune: diverticolite;non comune/raro: meningite asettica, infezione, sepsi. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune/raro: agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, granulocitopenia, anemia emolitica, leucopenia, linfadenopatia, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune/raro: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune/raro: disturbi dell'appetito, ritenzione dei fluidi, iperglicemia, iperpotassiemia, iperuricemia, ipoglicemia, alterazioni del peso. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; noncomune/raro: agitazione, ansia, confusione, alterazione dei sogni, allucinazioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, cefalea, senso di mancamento, vertigine; non comune/raro: disfunzione cognitiva, coma, convulsioni, incapacita' di concentrazione, neurite ottica, parestesia, sincope, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non comune/raro: offuscamento dellavista, congiuntivite, opacita' della cornea, papilloedema, papillite.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito, disturbi dell'udito; non comune/raro: disfunzione dell'udito. Patologie cardiache.Comune: palpitazioni; non comune/raro: aritmia, scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune/raro: ipertensione arteriosa, ipotensione, vasculite. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune/raro: asma, broncospasmo, polmonite eosinofilica, polmonite, edema polmonare, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune:dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, costipazione, bruciore di stomaco, ulcere peptiche, stomatite; non comune/raro: secchezza delle fauci, esofagite, ulcere gastriche, gastrite, glossite, eruttazione, flatulenza, ulcere gastriche/duodenali, emorragia gastrointestinale e/o perforazione, melena, ematemesi, pancreatite, colite, esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), ulcerazione gastrointestinale non peptica, emorragia rettale, stomatite ulcerativa. Patologie epatobiliari. Non comune/raro:colestasi, epatite, ittero, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ecchimosi, porpora, eruzioni cutanee; non comune/raro: alopecia, esantema, orticaria, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermicatossica (NET), eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione fissa da farmaci, lichen planus, lupus eritematoso sistemico, dermatite fotosensibile, reazioni di fotosensibilita', compresi rari casi simili a porfiria cutanea tarda (pseudoporfiria), dermatite esfoliativa, edema angioneurotico, eruzione pustolare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune/raro: debolezza muscolare, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune/raro: nefrite glomerulare, ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, oliguria/poliuria, proteinuria, insufficienza renale, necrosi renale papillare, necrosi tubulare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune/raro: infertilita', disturbo mestruale. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: spossatezza, edema, sudorazione, sete; non comune/raro: astenia, malessere, piressia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Naprossene: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumentodel rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine negli stadi precoci della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiaca e' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione del dosaggio e della durata dellaterapia. Negli animali e' stato dimostrato che la somministrazione diun inibitore della sintesi di prostaglandine e' risultata in un aumento della perdita pre- e post-impianto e della letalita' embrio-fetale.Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, sono state riportate in animali a cui e' statosomministrato un inibitore della sintesi di prostaglandine durante ilperiodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3). Nelle donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Vimovo non deve essere somministrato a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Vimovo puo' causare oligoidramnios derivanti da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' solitamente reversibile aseguito della sospensione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento durante il secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo la cessazionedel trattamento. Pertanto se naprossene viene utilizzato da una donnache intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Il monitoraggio prenatale perl'oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso deve esserepreso in considerazione dopo l'esposizione a Vimovo per diversi giorni dalla 20a settimana gestazionale in poi. Vimovo deve essere sospesose si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione prematura / chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di emorragia, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi moltobasse, inibizione delle contrazioni uterine, che provoca travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, Vimovo e' controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Esomeprazolo: c'e' un numero limitato di dati sull'uso di esomeprazolo in donne gravide. Con omeprazolo miscela racemica, i dati provenienti da studi epidemiologici su un piu' ampio numero di gravidanze esposte al trattamento non indicano la presenza di effetti malformativi o fetotossici. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio/fetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto o lo sviluppo postnatale. Allattamento: naprossene viene escreto nel latte umano in piccole quantita'. Non e' noto se esomeprazolo venga escreto nel latte umano. Un case report pubblicato su omeprazolo miscela racemica ha indicato l'escrezione di basse quantita' nel latte umano (dose aggiustata secondo il peso < 7%). Vimovo non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di FANS come naprossene puo' compromettere la fertilita' femminile. L'uso di Vimovo non e' raccomandato in donne che tentano di concepire (vedere paragrafo 4.4).
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