![Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml](https://farmaciaigea.com/image/cache/cache/105001-106000/105556/main/f3dc-100474-0-2-0-1-2-300x300.webp "Nuxe Super Serum [10] Contorno Occhi Anti-Età Universale 15 ml")
Bayer Yasminelle 21 Compresse Rivestite 3 Mg + 0,02 Mg
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- Codice articolo: 037199015
Descrizione
DENOMINAZIONE
YASMINELLE 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetto noto: lattosio 46 mg (come lattosio monoidrato 48,18 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Yasminelle deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Yasminelle e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso di COC, il medicinale deve esseresospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in attoo pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti daglisteroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamenti vaginali di natura non accertata; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1. E' controindicato l'uso concomitante di Yasminelle con medicinalicontenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinalicontenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia: come assumere Yasminelle Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. La posologia e' di una compressa algiorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deveessere iniziata dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale si verifica generalmente un'emorragia da sospensione. Questo inizia ingenere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressae puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezionesuccessiva. Come iniziare il trattamento con Yasminelle - Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente) La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): l'assunzione di Yasminelle deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallolibero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedentecontraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Yasminelle deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quandodovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da uncontraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) La donna puo' passare a Yasminelle in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel casodi un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel casodi un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva); tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essereavvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza E' possibile iniziare immediatamente, senza bisognodi misure contraccettive supplementari. Dopo un parto o un aborto nelsecondo trimestre di gravidanza L'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivodi barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzionedi compresse Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere lecompresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse non deve maiessere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni diassunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli. Prima settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna sene ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata unagravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola, tantopiu' elevato e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola di 7 giorni, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte lecompresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anchese cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 2. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza in atto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Yasminelle deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Yasminelle debba essere interrotto. Nel caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cuivenga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio teratogenicita' associato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi CircolatoriRischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Yasminelle puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Yasminelle, il modo in cui i suoiattuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che ilrischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzionedi un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima¹ che su 10.000 donneche usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente indonne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renalio retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Yasminelle e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile chel'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Sesi ritiene che il rapporto rischi- benefici sia negativo, non si deveprescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV.Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se yasminelle non e'stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parereprima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattiadi crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordioe nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane delpuerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentasserosintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a unmedico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale dellagamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi(come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perditadella vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali su Yasminelle: possono verificarsi le interazioni con farmaci che inducono glienzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccessodel metodo contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere percirca 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne sottoposte atrattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare,oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usatoper tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e dovra' essere iniziata la successiva confezione di contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine Alle donne sottopostea trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale. Inletteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze cheaumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficaciadiminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici): barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone,rifampicina, il farmaco per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz epossibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati Quando sono co-somministrati con i contraccettivi oralicombinati, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese le combinazioni con gli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Diconseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanzaclinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti delCYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazionedi drospirenone (3 mg/die)/etiniestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e del etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosidi Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Yasminelle su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismodi altri principi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearancedei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirin o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di Yasminelle devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (esempio contraccettivo con solo progestinico o metodi non ormonali) primadi iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con Yasminelle puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori oFANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Yasminelle con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' statostudiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Altre forme di interazione Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi ele frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazionigeneralmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa dalla sua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche il paragrafo 4.4. Nel corso dell'impiego di Yasminelle sono state riportate le seguenti reazioni avverse: ilseguente elenco riporta le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emozionale; non comune: depressione, nervosismo, disturbo del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia, vertigine. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo della vista. Patologie cardiache. Non comune: extrasistoli, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, emicrania, vena varicosa; raro: tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso(ate). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, costipazione, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, seborrea, disturbi cutanei; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolorealle estremita', crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: dolore al seno, ingrossamento del seno, dolorabilita' mammaria, dismenorrea, metrorragia; non comune: neoplasia mammaria, mastopatia fibrocistica, galattorrea, cisti ovarica, vampate di calore, disturbo mestruale, amenorrea, menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbo vulvovaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico, sospetto pap test diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esamidiagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: diminuzione di peso.Si e' utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' statoosservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemicitransitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati sono state osservate le seguentireazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" : disturbi tromboembolici venosi; disturbitromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza oaggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' stata definitivamente dimostrata:morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici oacuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro alla mammellatra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro alla mammella e' raro nelle donnedi eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro alla mammella. Non e' noto se vi sia un nesso di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Perulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: l'interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) puo' causare sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Yasminelle non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Yasminelle, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandidimensioni non hanno rivelato ne' aumento del rischio di malformazionicongenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia,l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effettoindesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Yasminelle in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa glieffetti negativi di Yasminelle sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto,deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzionedi Yasminelle (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati,in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel lattematerno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
YASMINELLE 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetto noto: lattosio 46 mg (come lattosio monoidrato 48,18 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Yasminelle deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Yasminelle e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso di COC, il medicinale deve esseresospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in attoo pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti daglisteroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamenti vaginali di natura non accertata; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1. E' controindicato l'uso concomitante di Yasminelle con medicinalicontenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinalicontenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia: come assumere Yasminelle Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. La posologia e' di una compressa algiorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deveessere iniziata dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale si verifica generalmente un'emorragia da sospensione. Questo inizia ingenere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressae puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezionesuccessiva. Come iniziare il trattamento con Yasminelle - Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente) La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): l'assunzione di Yasminelle deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallolibero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedentecontraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Yasminelle deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quandodovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da uncontraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) La donna puo' passare a Yasminelle in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel casodi un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel casodi un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva); tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essereavvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza E' possibile iniziare immediatamente, senza bisognodi misure contraccettive supplementari. Dopo un parto o un aborto nelsecondo trimestre di gravidanza L'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivodi barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzionedi compresse Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere lecompresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse non deve maiessere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni diassunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli. Prima settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna sene ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata unagravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola, tantopiu' elevato e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola di 7 giorni, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte lecompresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anchese cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 2. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza in atto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Yasminelle deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Yasminelle debba essere interrotto. Nel caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cuivenga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio teratogenicita' associato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi CircolatoriRischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Yasminelle puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Yasminelle, il modo in cui i suoiattuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che ilrischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzionedi un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima¹ che su 10.000 donneche usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente indonne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renalio retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Yasminelle e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile chel'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Sesi ritiene che il rapporto rischi- benefici sia negativo, non si deveprescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV.Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se yasminelle non e'stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parereprima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattiadi crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordioe nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane delpuerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentasserosintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a unmedico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale dellagamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi(come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perditadella vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali su Yasminelle: possono verificarsi le interazioni con farmaci che inducono glienzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccessodel metodo contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere percirca 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne sottoposte atrattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare,oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usatoper tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e dovra' essere iniziata la successiva confezione di contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine Alle donne sottopostea trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale. Inletteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze cheaumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficaciadiminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici): barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone,rifampicina, il farmaco per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz epossibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati Quando sono co-somministrati con i contraccettivi oralicombinati, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese le combinazioni con gli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Diconseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanzaclinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti delCYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazionedi drospirenone (3 mg/die)/etiniestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e del etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosidi Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Yasminelle su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismodi altri principi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearancedei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirin o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di Yasminelle devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (esempio contraccettivo con solo progestinico o metodi non ormonali) primadi iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con Yasminelle puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori oFANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Yasminelle con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' statostudiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Altre forme di interazione Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi ele frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazionigeneralmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa dalla sua debole attivita' antimineralcorticoide.
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche il paragrafo 4.4. Nel corso dell'impiego di Yasminelle sono state riportate le seguenti reazioni avverse: ilseguente elenco riporta le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emozionale; non comune: depressione, nervosismo, disturbo del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia, vertigine. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo della vista. Patologie cardiache. Non comune: extrasistoli, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, emicrania, vena varicosa; raro: tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso(ate). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, costipazione, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, seborrea, disturbi cutanei; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolorealle estremita', crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: dolore al seno, ingrossamento del seno, dolorabilita' mammaria, dismenorrea, metrorragia; non comune: neoplasia mammaria, mastopatia fibrocistica, galattorrea, cisti ovarica, vampate di calore, disturbo mestruale, amenorrea, menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbo vulvovaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico, sospetto pap test diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esamidiagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: diminuzione di peso.Si e' utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' statoosservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemicitransitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati sono state osservate le seguentireazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" : disturbi tromboembolici venosi; disturbitromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza oaggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' stata definitivamente dimostrata:morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici oacuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro alla mammellatra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro alla mammella e' raro nelle donnedi eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro alla mammella. Non e' noto se vi sia un nesso di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Perulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: l'interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) puo' causare sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Yasminelle non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Yasminelle, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandidimensioni non hanno rivelato ne' aumento del rischio di malformazionicongenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia,l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effettoindesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Yasminelle in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa glieffetti negativi di Yasminelle sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto,deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzionedi Yasminelle (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati,in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel lattematerno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.
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