Bayer Yaz 24 Compresse Rivestite 3 Mg + 0,02 Mg + 4 Compresse Rivestite Placebo

DENOMINAZIONE
YAZ 0,02 MG / 3 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI
24 compresse rivestite con film rosa chiaro: ogni compressa rivestitacon film contiene 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetto noto: lattosio46 mg (come lattosio monoidrato 48,18 mg) 4 compresse placebo (inattive) rivestite con film bianche: la compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetto noto: lattosio 22 mg (come lattosio monoidrato 23,21 mg) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (e470b). Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (e464), talco (e553b), titanio diossido (e171), ferro ossido rosso (e172). Compressa rivestita con film placebo (bianca). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (e470b). Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (e464), talco (e553b), titanio diossido (e171).

INDICAZIONI
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere YAZ deve prendere inconsiderazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a YAZ e quello associato ad altricontraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C,carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ades. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti diemicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedereparagrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto opregressi; patologie maligne accertate o sospette dipendenti dagli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato l'uso concomitante di Yaz con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come assumere YAZ: lecompresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, senecessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. L'assunzione delle compresse e' continua.La posologia e' di una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi.Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l'ultima compressa della confezione precedente. Generalmente, 2-3 giornidopo aver iniziato le compresse di placebo (ultima fila) si verifica un'emorragia da sospensione, che puo' non essere ancora terminata primadell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamentocon YAZ. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): la prima compressa deve essere assunta il primo giorno delciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione).Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): l'assunzione diYAZ deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedentecontraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebodel precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di YAZ deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando deve essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' passare a YAZ in qualsiasimomento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel casodi un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva); tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza E' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di misure contraccettive supplementari. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza L'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare adusare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse: le compresse di placebo dell'ultima fila (quarta) del blisterpossono essere ignorate. Tuttavia, devono essere eliminate per evitare di prolungare inavvertitamente la fase placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza di compresse attive: se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 24 ore , laprotezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono le regole seguenti: 1. L'intervallo libero da pillola raccomandato e' di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo- ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli. Giorni 1-7: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comportal'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre peri successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivodi barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sonoavuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina ai giorni delle compresse placebo, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Giorni 8-14 La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumerele compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' statadimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Giorni 15-24: considerata l'imminenza della fase placebo, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione dellecompresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertantonecessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizioneche nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi, e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente comeprevisto fino a che le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere eliminate. Si deve passare direttamente alla confezione successiva. E' improbabile che si verifichiemorragia da sospensione fino al termine delle compresse attive dellaseconda confezione, tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 2. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso, si devono prendere dall'ultima filacompresse di placebo fino a coprire un periodo di 4 giorni, compresii giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e successivamenteriprendere con una nuova confezione.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di YAZ deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsadi uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni,la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso diYAZ debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziatauna terapia anticoagulante deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita' associato allaterapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi Circolatori. Rischio ditromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonalecombinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferioredi TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come YAZ puo' essereanche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo averdiscusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio diTEV associato a YAZ, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischioinfluenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimano. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in unperiodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questodato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferioreal numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischirelativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basatosu un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sonostati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelledonne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. YAZ e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma deisingoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattoridi rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiorea 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anchealtri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può ancheessere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altrifattori di rischi): in queste situazioni è consigliabile interromperel'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanzeindesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se yaz non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione untrattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata:in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV(trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilateraledella gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare(EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possonoessere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi(ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusionevascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazioneblu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio isintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

INTERAZIONI
Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassuntodelle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Effetti di altri medicinali su YAZ Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodocontraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne sottoposte a trattamenticon induttori enzimatici devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metododi contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e dovra' essere iniziata la successiva confezione di contraccettivo orale combinato. Trattamento a lungo termine Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale. In letteraturasono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici). Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina,il farmaco per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Sostanzecon effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati,le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori dellatrascrittasi inversa non nucleosidici, comprese le combinazioni con gli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCVdevono essere consultate per identificare le potenziali interazioni equalsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori dellatrascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta.La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazionedell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di YAZ su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivoeseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevantedel drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirin o glecaprevir/pibrentasvir puo' aumentare il rischio di aumento delle ALT (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). Percio', le utilizzatrici di YAZ devono passaread un metodo alternativo di contraccezione (ad es. contraccettivo consolo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapiacon questo regime di associazione. Il trattamento con Yaz puo' essereripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di YAZ con antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. Altre forme di interazione. Esami dilaboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad esempiola globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della suadebole attivita' antimineralcorticoide.

EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche il paragrafo 4.4. Nel corso dell'impiego di YAZ sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Di seguito si riportano le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA(MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Si e' utilizzato il termine piu' appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Effetti indesiderati che sono stati associati con l'uso di YAZ come contraccettivo orale o nel trattamento dell'acne volgare moderata in accordocon la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e con i termini MedDRA. Infezioni e infestazioni. Raro: candidosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, trombocitemia. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazione allergica; non nota: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: disturbi endocrini. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Raro: aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' emotiva; noncomune: depressione, nervosismo, sonnolenza; raro: anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, parestesia; raro: vertigine, tremore. Patologie dell'occhio. Raro:congiuntivite, secchezza oculare, disturbi oculari. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: emicrania, vena varicosa, ipertensione; raro: flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope, tromboembolismo venoso (tev) tromboembolismo arterioso (tea). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro: addome ingrossato, disturbi gastrointestinali, pienezza gastrointestinale,ernia iatale, candidosi orale, stipsi, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, prurito, eruzione cutanea; raro:cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, secchezza della cute, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi cutanei, smagliature, dermatite da contatto, dermatite da fotosensibilita', nodulo cutaneo; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, dolore alle estremita', crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, metrorragia*, amenorrea; non comune:candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, mastopatiafibrocistica, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, pap test sospetto, diminuzione della libido; raro: dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da sospensione, cisti mammaria, iperplasia mammaria, neoplasia mammaria, polipo cervicale, atrofia endometriale, ciste ovarica,ingrossamento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale); raro: malessere.Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso; raro: diminuzione dipeso. * le irregolarita' mestruali generalmente tendono a scomparire con la prosecuzione del trattamento. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamentenel paragrafo 4.4. Nelle donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati sono state osservate le seguenti reazioni avverse gravi,discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego": disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi;ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioniper le quali l'associazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non e' definitivamente dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa,epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro alla mammella tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casiin piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro alla mammella. Non e' noto se vi sia un nesso di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3e 4.4. Interazioni L'interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) puo' causare sanguinamento da rottura e/oinsuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: YAZ non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenzadi una gravidanza durante l'utilizzo di YAZ, il medicinale deve essereimmediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni nonhanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite inbambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durantela gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di YAZ in gravidanza sono troppolimitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di YAZ sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'ogginon sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di YAZ (vedere paragrafo4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di normaraccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sulbambino. Fertilita': YAZ e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilita', vedere paragrafo5.1

• Detraibilità: Sì
• Forma farmaco: Compresse Rivestite
• Principio attivo: Drospirenone/etinilestradiolo Clatrato Di Betadestrina
• Produttore Farmaco: Bayer